Aktive ingredienser: Bupropion (Bupropion hydrochlorid)
Zyban 150 mg depottabletter
Hvorfor bruges Zyban? Hvad er det for?
Zyban er en medicin, der er ordineret til at hjælpe dig med at holde op med at ryge, når du også vil have motiverende støtte som f.eks. At deltage i et "rygestop" -program.
Zyban vil være meget mere effektiv, hvis du er fast besluttet på at holde op med at ryge.
Spørg din læge eller apotek til råds om behandlinger og andre hjælpemidler til at hjælpe dig med at stoppe med at ryge.
Kontraindikationer Når Zyban ikke bør bruges
Tag ikke Zyban:
- Hvis du er allergisk over for bupropion eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- Hvis du tager anden medicin, der indeholder bupropion (f.eks. Wellbutrin til behandling af depression)
- Hvis du har en medicinsk tilstand, der kan forårsage anfald, såsom epilepsi eller tidligere har haft anfald
- Hvis du har eller nogensinde har haft en spiseforstyrrelse (f.eks. Bulimi eller anorexia nervosa)
- Hvis du har en alvorlig leversygdom, såsom skrumpelever
- Hvis du har en hjernesvulst
- Hvis du normalt drikker alkohol i store mængder og lige er holdt op med at drikke alkohol eller har til hensigt at gøre det kort tid, mens du tager Zyban
- Hvis du for nylig er holdt op med at tage beroligende medicin eller angstmedicin (især benzodiazepiner eller lignende medicin) eller planlægger at stoppe, mens du tager Zyban
- Hvis du lider af bipolar lidelse (overdrevne humørsvingninger), da Zyban kan udløse en episode af denne sygdom
- Hvis du i øjeblikket tager eller har taget inden for de sidste 14 dage, en medicin fra gruppen kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), som normalt bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom. Din læge vil informere dig om, at tidsperioden kan være kortere for nogle typer MAO -hæmmere.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge og ikke tage Zyban.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zyban
Tal med din læge eller apotek, før du tager Zyban. Dette skyldes, at nogle forhold kan øge risikoen for bivirkninger.
Børn og unge
Zyban anbefales ikke til personer under 18 år.
Voksne
Anfald (kramper)
Zyban kan forårsage anfald (kramper) hos omkring 1 ud af 1000 mennesker. (For mere information se "Andre lægemidler og Zyban" senere i dette afsnit og også afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Sandsynligheden for at få anfald er større, hvis:
- er vant til at drikke rigeligt med alkohol
- har diabetes, der kræver behandling med insulin eller andre orale lægemidler
- har lidt en alvorlig hovedskade eller har tidligere haft en hovedskade
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Zyban uden at tjekke med din læge, at der er en god grund til at tage denne medicin.
Hvis du får et anfald (kramper) under behandlingen:
- Stop med at tage Zyban, og tag det ikke igen. Tal med din læge.
Det kan have en øget risiko for bivirkninger:
- hvis du har nyre- eller leverproblemer
- hvis du er over 65 år.
Du bliver nødt til at tage en lavere dosis og have regelmæssige undersøgelser, mens du tager Zyban.
Hvis du har haft en form for psykisk sygdom ...
Nogle mennesker, der tager Zyban, har haft hallucinationer eller vrangforestillinger (se, høre eller tro ting, der ikke findes), forvirrede tanker eller overdrevne humørsvingninger. Disse effekter er mere almindelige hos mennesker, der tidligere har haft psykisk sygdom.
Hvis du føler dig deprimeret eller har selvmordstanker
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de prøver at holde op med at ryge; meget sjældent kommer de måske til at tro, at de begår selvmord eller endda prøver at begå selvmord. Disse symptomer er set hos mennesker, der tager Zyban, oftest i de første par uger af behandlingen.
Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på selvmord:
- Kontakt din læge eller gå på hospitalet med det samme.
Højt blodtryk og Zyban
Nogle mennesker, der tager Zyban, har haft en stigning i blodtrykket, der kræver behandling. Hvis du allerede har forhøjet blodtryk, kan det blive værre. Dette kan være mere almindeligt, hvis du også bruger nikotinplaster til at hjælpe dig med at holde op med at ryge.
Du bliver nødt til at kontrollere dit blodtryk, før du tager Zyban, og mens du tager det, især hvis du allerede har forhøjet blodtryk. Hvis du også bruger nikotinplaster, skal dit blodtryk kontrolleres hver uge. Hvis dit blodtryk stiger, skal du muligvis stoppe med at tage Zyban.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zyban
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, der er købt på recept.
Du kan have større risiko for anfald end normalt, hvis du tager:
medicin mod depression eller medicin til behandling af andre psykiske sygdomme (se også "Tag ikke Zyban" i begyndelsen af afsnit 2)
theophyllin mod astma eller lungesygdom
tramadol, som er en stærk smertelindring
medicin mod malaria
stimulanser eller andre lægemidler til at kontrollere vægten eller appetitten
steroider (undtagen salver og lotioner til øjen- og hudsygdomme)
antibiotika tilhørende quinolongruppen
nogle typer antihistaminer, der primært bruges til behandling af allergi, hvilket kan forårsage døsighed
diabetes medicin
Hvis du tager noget af medicinen på denne liste, skal du tale med din læge så hurtigt som muligt, inden du tager Zyban.
Nogle lægemidler kan interagere med Zyban eller øge risikoen for bivirkninger mere sandsynligt. Disse omfatter:
- medicin mod depression (såsom desipramin, imipramin, paroxetin) eller medicin til behandling af andre psykiske sygdomme (såsom risperidon, thioridazin)
- medicin, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, amantadin eller orphenadrin)
- carbamazepin, phenytoin eller valproat, der bruges til behandling af epilepsi eller visse psykiske sygdomme
- nogle lægemidler, der bruges til behandling af maligniteter (såsom cyclofosfamid, ifosfamid)
- ticlopidin eller clopidogrel, som hovedsageligt er medicin til behandling af hjertesygdomme eller slagtilfælde
- nogle betablokkere (f.eks. metoprolol), der hovedsageligt bruges til behandling af forhøjet blodtryk
- medicin, der bruges til at behandle abnormiteter i hjerterytmen (såsom propafenon, flecainid)
- ritonavir eller efavirenz, til behandling af HIV -infektioner
Hvis du tager nogen af lægemidlerne på denne liste, skal du kontakte din læge. Din læge vil vurdere fordelen / risikoen for dig ved at tage Zyban eller beslutte at ændre dosis af de andre lægemidler, du tager.
Zyban kan gøre andre lægemidler mindre effektive:
- Hvis du tager tamoxifen til behandling af brystkræft
Fortæl det til din læge, hvis dette gælder for dig. Du skal muligvis bruge en anden rygestopbehandling.
- Hvis du tager digoxin til hjertet
Fortæl det til din læge, hvis dette gælder for dig. Din læge kan overveje at ændre din digoxindosis.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Når du holder op med at ryge, kan det være nødvendigt at reducere dosis af nogle lægemidler
Når du ryger, kan kemikalier absorberet af din krop gøre nogle lægemidler mindre effektive. Når du holder op med at ryge, skal dosis af disse lægemidler muligvis reduceres; ellers kan det have bivirkninger.
Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte din læge, hvis du bemærker nye symptomer, som du tror kan være en bivirkning.
Zyban og alkohol
Nogle mennesker oplever, at de er mere følsomme over for virkningerne af alkohol, når de tager Zyban. Din læge kan råde dig til ikke at drikke alkohol, mens du tager Zyban, eller til at drikke meget lidt alkohol. Hvis du i øjeblikket drikker en betydelig mængde alkohol, skal du ikke stop pludselig, fordi dette kan sætte dig i fare for at få et anfald.
Interferens med urinalyse
Zyban kan forstyrre nogle urinprøver på grund af tilstedeværelsen af andre lægemidler. Hvis du har brug for en urinalyse, skal du fortælle det til din læge eller hospitalet, at du tager Zyban.
Graviditet og amning
Zyban bør ikke bruges under graviditet. Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Nogle, men ikke alle undersøgelser har rapporteret en øget risiko for fosterskader, især hjertefejl, hos babyer, hvis mødre tog Zyban. Det vides ikke, om disse skyldes brugen af Zyban.
Komponenterne i Zyban kan passere over i modermælk. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager Zyban.
Kørsel af biler og brug af maskiner
Nogle af bivirkningerne af Zyban, såsom svimmelhed og lyshårhed, kan reducere koncentration og dømmekraft.
Berørte patienter må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zyban: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
- Du begynder at tage Zyban, mens du stadig ryger
- Definer en "afslut dato" ideelt i løbet af den anden behandlingsuge
Nogle mennesker skal tage en lavere dosis,
… Da de er mere tilbøjelige til at opleve uønskede virkninger.
- hvis de er over 65 år,
- hvis du har en lever- eller nyresygdom
- hvis de har øget risiko for anfald
den maksimale anbefalede dosis for disse patienter er en 150 mg tablet en gang dagligt.
Sådan tages tabletterne
Tag Zyban tabletterne og lad mindst 8 timer gå mellem hver dosis. Tag ikke Zyban før sengetid - det kan forårsage søvnforstyrrelser.
Zyban kan tages med eller uden mad.
Synk hver tablet hel. Du må ikke tygge, knække eller bryde tabletterne, da medicinen kan frigives for hurtigt i kroppen. Dette vil medføre større risiko for bivirkninger, herunder anfald.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zyban
Hvis du har taget for mange Zyban
Hvis du tager for mange Zyban -tabletter, kan du have en øget risiko for at få anfald eller andre bivirkninger.
- Vent ikke - Kontakt din læge eller nærmeste skadestue med det samme.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zyban
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Anfald (kramper)
Omkring 1 ud af hver 1000 mennesker, der tager Zyban, er i risiko for anfald.
Et anfald omfatter anfald og typisk bevidsthedstab. Personer, der har fået et anfald, kan senere føle sig forvirrede og ikke huske, hvad der skete. Krampeanfald er mere sandsynlige, hvis du tager mere end foreskrevet, tager anden medicin eller allerede er mere tilbøjelige til at få anfald.
- Fortæl det til din læge, hvis du får et anfald, så snart du har det bedre. Tag ikke flere Zyban -tabletter.
Allergiske reaktioner
I sjældne tilfælde (omkring 1 ud af 1000) kan der forekomme potentielt alvorlige allergiske reaktioner på Zyban. Disse omfatter:
- hududslæt (herunder kløende udslæt og hvaler). Nogle hudreaktioner kan kræve hospitalsbehandling, især hvis du også oplever "irritation i munden eller øjnene".
- usædvanlig hvæsen eller vejrtrækningsbesvær
- hævelse af øjenlåg, læber eller tunge
- smerter i muskler eller led
- sammenbrud eller bevidsthedstab
Hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, skal du straks kontakte din læge. Tag ikke flere Zyban -tabletter.
Meget almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer:
- søvnbesvær (undgå at tage Zyban ved sengetid)
Almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af hver 10 personer:
- føler sig deprimeret
- føler sig ophidset eller angst
- koncentrationsbesvær
- følelse af ustabilitet, rysten
- hovedpine
- utilpashed (kvalme og opkastning)
- mavesmerter eller andre klager (såsom forstoppelse) ændringer i madsmag, mundtørhed
- feber, svimmelhed, svedtendens, udslæt (nogle gange på grund af en allergisk reaktion), kløe
Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan ramme op til 1 ud af 100 mennesker:
- ringen i ørerne, synsforstyrrelser
- forhøjet blodtryk (nogle gange alvorligt), rødme
- appetitløshed (anoreksi)
- svaghed
- brystsmerter
- føler sig forvirret
- øget puls
Sjældne bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af hver 1000 mennesker:
- krampagtige former (se begyndelsen af dette afsnit)
- muskeltrækninger, muskelstivhed, ukontrollerede bevægelser, problemer med gang eller koordination (ataksi)
- hjertebanken
- besvimelse, svimmelhed ved pludselig at stå op på grund af et fald i blodtrykket
- følelse af irritabilitet / fjendtlighed, mærkelige drømme (inklusive mareridt)
- hukommelsestab
- prikken eller følelsesløshed
- alvorlige allergiske reaktioner: udslæt forbundet med muskel- eller ledsmerter (som beskrevet i begyndelsen af dette afsnit)
- urinerer mere eller mindre end normalt
- alvorlige hududslæt, der kan påvirke munden og andre dele af kroppen og kan være livstruende
- forværring af psoriasis (fortykkede pletter af rød hud)
- gulfarvning af hud eller øjne (gulsot), forhøjede leverenzymer, hepatitis
- ændringer i blodsukkerniveauet
- følelser af uvirkelighed eller underlighed (depersonalisering), se eller høre ting, der ikke er virkelige (hallucinationer).
Meget sjældne bivirkninger
Disse kan ramme op til 1 ud af 10.000 mennesker:
- følelse af rastløshed, aggression
- føler eller føler ting, der ikke er virkelige (vrangforestillinger) alvorlig mistænkelig adfærd (paranoia)
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er forekommet hos et begrænset antal mennesker, men deres nøjagtige hyppighed er ikke kendt:
- tanker om at skade eller dræbe dig selv, mens du tager Zyban eller kort efter at du har stoppet det. Hvis du har disse tanker, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital
- tab af kontakt med virkeligheden eller manglende evne til at tænke eller dømme klart (psykose); andre symptomer kan omfatte hallucinationer og / eller vrangforestillinger.
- reduktion i antallet af røde blodlegemer i blodet (anæmi), reduktion i antallet af hvide blodlegemer i blodet (leukopeni) og reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni).
Virkninger af rygestop
Folk, der holder op med at ryge, har ofte nikotinabstinenssymptomer; lignende effekter er oplevet hos patienter behandlet med Zyban. Sådanne symptomer kan omfatte:
- søvnforstyrrelser
- rysten eller svedtendens
- følelser af angst, uro eller depression (nogle gange med selvmordstanker).
Hvis du ikke er sikker på, hvordan du har det, skal du tale med din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov .it / det / ansvarlig ". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevar ikke dette lægemiddel over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
<Andre oplysninger
Hvis du har glemt at tage Zyban
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente og tage den næste på det sædvanlige tidspunkt.
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Zyban
Du skal muligvis tage Zyban i mere end 7 uger for at være fuldt ud effektiv.
Stop ikke med at tage Zyban uden først at konsultere din læge. Dosen skal muligvis reduceres gradvist.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Hvad Zyban indeholder
Hver tablet indeholder 150 mg af den aktive ingrediens, bupropionhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, cysteinhydrochloridmonohydrat, magnesiumstearat. Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), carnaubavoks. Trykfarve: hypromellose, sort jernoxid (E172).
Hvordan Zyban ser ud og pakningens indhold
Zyban 150 mg tabletter er hvide, bikonvekse og har "GX CH7" trykt på den ene side. De fås i blisterpakninger med 30, 40, 50, 60 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZYBAN 150 mg tabletter belagt med forlænget frigivelsesfilm
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 150 mg bupropionhydrochlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet med langvarig frigivelse.
Rund, hvid, filmovertrukket, bikonveks tablet, præget med GX CH7 på den ene side og almindelig på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Zyban tabletter er angivet som et rygestophjælpemiddel sammen med motiverende støtte til nikotinafhængige patienter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Zyban bør bruges i overensstemmelse med retningslinjerne for rygestop.
Læger bør kontrollere patientens motivation til at holde op med at ryge. Behandlinger med rygestop vil sandsynligvis være vellykkede hos de patienter, der er motiverede til at holde op og understøttes af motiverende støtte til rygestop.
Zyban tabletter skal synkes hele. Tabletterne må ikke knuses eller tygges, da dette kan føre til en øget risiko for bivirkninger inklusive anfald.
Zyban kan tages med eller uden mad (se afsnit 4.5 og 5.2).
Patienter skal behandles i 7-9 uger.
Selvom der ikke forventes nogen reaktioner på ophør af Zyban, kan en periode med nedtrapning af stoffet overvejes.
Hvis der ikke sker nogen effekt i den syvende uge, skal behandlingen afbrydes.
Anvendelse til voksne
Det anbefales at starte behandlingen, mens patienten stadig er ryger og indstille en 'rygestopdato' inden for de første to uger af behandlingen med Zyban, helst i løbet af den anden uge.
Startdosis er 150 mg, der skal tages en gang dagligt i seks dage, stigende til 150 mg to gange dagligt fra den syvende dag.
Der bør være et interval på mindst 8 timer mellem to efterfølgende doser.
Den maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 150 mg, og den maksimale samlede daglige dosis må ikke overstige 300 mg.
Søvnløshed er en meget almindelig bivirkning, der kan reduceres ved at undgå at tage dosis ved sengetid (sørg under alle omstændigheder for at lægge et interval på mindst 8 timer mellem hver dosis).
Anvendelse til børn og unge
Anvendelse til patienter under 18 år anbefales ikke, da sikkerhed og virkning af Zyban -tabletter ikke er blevet evalueret hos disse patienter.
Anvendelse til ældre patienter
Zyban bør administreres med forsigtighed til ældre patienter. Større følsomhed kan ikke udelukkes hos nogle ældre. Den anbefalede dosis til ældre er 150 mg én gang dagligt (se pkt. 4.4).
Anvendelse til patienter med leverinsufficiens
Zyban skal administreres med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens. På grund af den større variation i farmakokinetikken hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis til sådanne patienter 150 mg én gang dagligt.
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens
Zyban bør bruges med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens. Den anbefalede dosis til sådanne patienter er 150 mg én gang dagligt (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Zyban er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for bupropion eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Zyban er kontraindiceret hos patienter med igangværende anfaldssygdom eller med tidligere anfald.
Zyban er kontraindiceret hos patienter med kendt tumorsygdom i centralnervesystemet (CNS).
Zyban er kontraindiceret til patienter, der pludselig holder op med at drikke alkohol eller medicin, der vides at være forbundet med en risiko for abstinenser, når som helst under behandlingen (især benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende lægemidler).
Zyban er kontraindiceret hos patienter med en nuværende eller tidligere diagnose af bulimi eller anorexia nervosa.
Brug af Zyban er kontraindiceret hos patienter med alvorlig levercirrhose.
Samtidig brug af Zyban- og monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) er kontraindiceret. Der bør gå mindst 14 dage mellem behandlingen med irreversible monoaminoxidasehæmmere og behandlingen med Zyban startes. For reversible monoaminoxidasehæmmere er det tilstrækkeligt. En periode på 24 timer .
Zyban er kontraindiceret hos patienter med en historie med bipolar lidelse, da det kan lette starten på en manisk episode i den depressive fase af deres sygdom.
Zyban bør ikke gives til patienter, der behandles med anden medicin, der indeholder bupropion, da forekomsten af anfald er dosisafhængig.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kramper
Den anbefalede dosis Zyban bør ikke overskrides, da brugen af bupropion er forbundet med en dosisrelateret risiko for anfald. Ved doser op til den maksimalt anbefalede daglige dosis (300 mg Zyban pr. Dag) er forekomsten af anfald ca. 0,1% (1/1000).
I nærvær af disponerende risikofaktorer, der sænker anfaldstærsklen, øger brugen af Zyban risikoen for anfald.Zyban bør ikke anvendes til patienter med disponerende risikofaktorer, medmindre der er en umistelig klinisk årsag til, at den potentielle kliniske fordel forventes af rygestop opvejer den potentielle øgede risiko for anfald En maksimal dosis på 150 mg pr. dag bør overvejes under behandlingens varighed hos disse patienter.
Alle patienter bør gennemgå en vurdering af disponerende risikofaktorer, som omfatter:
• samtidig administration af andre lægemidler, der vides at sænke tærsklen for forekomsten af anfald (f.eks. Antipsykotika, antidepressiva, malaria, tramadol, theophyllin, systemiske steroider, quinoloner og antihistaminlægemidler med beroligende egenskaber). For patienter, der har ordineret sådanne lægemidler under behandling med Zyban, bør en maksimal dosis på 150 mg pr. Dag Zyban overvejes i den resterende behandlingsperiode.
• alkoholmisbrug (se også afsnit 4.3)
• historie med hovedskade
• diabetes behandlet med hypoglykæmi eller insulin
• brug af anorektiske eller stimulerende lægemidler
Zyban -behandling bør afbrydes og ikke efterfølgende genoptages hos patienter, der har oplevet anfald under behandlingen.
Interaktioner (se afsnit 4.5)
Plasmaniveauer af bupropion eller dets metabolitter kan ændres på grund af farmakokinetiske interaktioner, hvilket kan øge risikoen for at udvikle uønskede hændelser (f.eks. Mundtørhed, søvnløshed, kramper). Derfor bør der udvises forsigtighed, når bupropion administreres samtidigt med lægemidler, der kan inducere eller hæmme metabolismen af bupropion.
Bupropion hæmmer cytokrom P4502D6-induceret metabolisme. Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym.
Neuropsykiatri
Zyban er en centralt virkende noradrenalin / dopamin genoptagelseshæmmer. Neuropsykiatriske reaktioner er rapporteret (se pkt. 4.8). Især blev psykotiske og maniske symptomer fundet hos patienter med en kendt historie med psykiatrisk sygdom.
Deprimeret humør kan være et symptom på nikotinabstinens. Depression, der sjældent ledsages af selvmordstanker og adfærd (herunder selvmordsforsøg), er blevet rapporteret hos patienter, der forsøger at holde op med at ryge. Disse symptomer er også blevet rapporteret under behandling med Zyban og forekom generelt i de tidlige behandlingsstadier.
I nogle lande er bupropion indiceret til behandling af depression. En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg udført med antidepressive lægemidler hos voksne med større depressive og andre psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordstanker og adfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Læger bør være opmærksom på den mulige begyndelse af betydelige depressive symptomer hos patienter, der forsøger at holde op med at ryge, og bør informere patienterne herom.
Data indsamlet i dyreforsøg tyder på muligheden for stofmisbrug. Undersøgelser om muligheden for misbrug hos mennesker og den omfattende indsamlede kliniske erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale.
Overfølsomhed
Brugen af Zyban bør afbrydes, hvis patienten oplever overfølsomhedsreaktioner under behandlingen.Læger skal være opmærksomme på, at symptomerne kan stige eller gentage sig efter afbrydelse af Zyban -behandlingen og bør sikre, at et lægemiddel administreres symptomatisk behandling i en tilstrækkelig periode (kl. mindst en uge). Symptomer omfatter typisk udslæt, kløe, nældefeber eller brystsmerter, men mere alvorlige reaktioner såsom angioødem, dyspnø / bronkospasme, anafylaktisk chok, erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom kan også opstå. Artralgi, myalgi og feber forbundet med udslæt og andre symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed, er også blevet rapporteret. Disse symptomer kan assimileres til såkaldt serumsygdom (se pkt. 4.8). Symptomerne forsvinder med seponering af bupropion og administration af antihistaminer eller kortikosteroider hos de fleste patienter og forsvinder over tid.
Forhøjet blodtryk
Hypertension, undertiden alvorlig (se pkt. 4.8) og som kræver akut behandling, er blevet rapporteret i klinisk praksis hos patienter behandlet med bupropion alene eller i kombination med nikotinerstatningsterapi. Dette fænomen er blevet observeret hos patienter med og uden eksisterende hypertension. Især hos patienter med en forhistorie med hypertension skal det basale blodtryk måles ved initiering af behandling med bupropion og efterfølgende kontrol bør foretages Muligheden for at afbryde behandlingen med Zyban bør overvejes, hvis der er en klinisk signifikant stigning i blodtrykket . blodtryk.
Begrænsede data fra kliniske forsøg tyder på, at der kan opnås højere rygestop ved at kombinere brugen af Zyban-nikotinbaserede transdermale systemer (STN). Imidlertid blev en højere forekomst af hypertension, der opstår under behandlingen, observeret i kombinationsgruppen. Hvis der anvendes kombinationsbehandling med nikotinbaserede transdermale systemer, skal der udvises forsigtighed og ugentlige blodtrykskontroller. Inden kombinationsbehandling påbegyndes, bør læger konsultere produktresuméet af det relevante nikotintransdermale system.
Patienter, der tilhører bestemte grupper
Ældre - Klinisk erfaring med bupropion har ikke identificeret nogen forskelle i tolerabilitet mellem ældre patienter og andre voksne, men øget følsomhed hos nogle ældre kan ikke udelukkes; derfor er den anbefalede dosis til sådanne patienter 150 mg en gang dagligt (se pkt.4.2 og 5.2).
Patienter med leverinsufficiens - Bupropion metaboliseres i vid udstrækning i leveren til aktive metabolitter, som igen metaboliseres yderligere. Der blev ikke observeret statistisk signifikante forskelle i bupropions farmakokinetik ved administration til patienter med mild til moderat levercirrhose sammenlignet med raske frivillige, men plasmaniveauer af bupropion viste større variation mellem individuelle patienter. Derfor bør Zyban anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og 150 mg én gang dagligt anbefales til disse patienter.
Alle patienter med nedsat leverfunktion bør overvåges omhyggeligt for eventuel indtræden af bivirkninger (f.eks. Søvnløshed, mundtørhed), som kan indikere forhøjede niveauer af lægemidlet eller dets metabolitter.
Patienter med nyreinsufficiens - Bupropion udskilles hovedsageligt i urinen såvel som dets metabolitter. Derfor anbefales en dosis på 150 mg én gang dagligt til patienter med nyreinsufficiens, da bupropion og dets aktive metabolitter kan akkumuleres i større end normale mængder (se pkt. 4.2 og 5.2). Patienten bør omhyggeligt overvåges for mulige bivirkninger, som kan indikere forhøjede niveauer af lægemidlet eller dets metabolitter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hos patienter, der tager lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen, bør Zyban kun bruges, hvis der er en altoverskyggende klinisk årsag til, at den potentielle medicinske fordel, der forventes ved rygestop, opvejer den øgede risiko for anfald (se pkt. 4.4).
Virkningen af bupropion på andre lægemidler:
Selvom bupropion og dets vigtigste metabolit, hydroxybupropion, ikke metaboliseres af CYP2D6-isoenzymet, er hæmmere af den CYP2D6-isoenzym-medierede vej. Samtidig administration af bupropionhydrochlorid og desipramin til raske frivillige, der er kendt for at være omfattende metaboliserere af CYP2D6-isoenzymet, resulterede i signifikante (2 til 5 gange) stigninger i desipramin Cmax og AUC. Inhibering af CYP2D6-isoenzym forekom. Opretholdt i mindst 7 dage efter den sidste dosis bupropionhydrochlorid.
Samtidig behandling med lægemidler med lave terapeutiske indeks, hovedsageligt metaboliseret af CYP2D6 -isoenzymet, bør påbegyndes i den nedre ende af dosisområdet for det samtidig administrerede lægemiddel. Sådanne lægemidler omfatter nogle antidepressiva (f.eks. Desipramin, imipramin, paroxetin), antipsykotika (f.eks. risperidon, thioridazin), betablokkere (f.eks. metoprolol) og type 1C-arytmika (f.eks. propafenon, flecainid). Hvis Zyban tilføjes til behandling af en patient, der allerede er i behandling med et af disse lægemidler, er behovet for at reducere dosis af forældremedicin bør overvejes, i sådanne tilfælde bør den forventede fordel ved behandling med Zyban omhyggeligt overvejes mod de potentielle risici.
Selvom citalopram ikke overvejende metaboliseres af CYP2D6 -isoenzymet, forårsagede bupropion, at citalopram Cmax og AUC steg med henholdsvis 30% og 40% i en undersøgelse.
Virkningen af andre lægemidler på bupropion:
Bupropion metaboliseres til dets vigtigste aktive metabolit hydroxybupropion, hovedsageligt af cytochrom P450 CYP2B6 (se pkt. 5.2). Samtidig administration af lægemidler, der kan påvirke den CYP2B6-isoenzyminducerede metabolisme af bupropion (f.eks. CYP2B6-substrater: cyclofosfamid, ifosfamid og CYP2B6-hæmmere: orphenadrin, ticlopidin, clopidogrel) kan resultere i øgede plasmaniveauer og et reduceret niveau af den aktive metabolit De kliniske konsekvenser af inhibering af metabolismen af bupropion induceret af CYP2B6-enzymet og de deraf følgende ændringer i forholdet mellem bupropion og hydroxybupropion er i øjeblikket ukendte.
Da bupropion metaboliseres i vid udstrækning, tilrådes der forsigtighed, når det administreres samtidigt med lægemidler, der vides at inducere stofskifte (f.eks. Carbamazepin, phenytoin, ritonavir, efavirenz) eller for at hæmme det (f.eks. Valproat), da disse kan påvirke dets klinik og dets sikkerhed.
I en række undersøgelser foretaget hos raske frivillige reducerede ritonavir (100 mg to gange dagligt eller 600 mg to gange dagligt) eller ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg (Kaletra) to gange dagligt eksponeringen af bupropion og dets vigtigste metabolitter på en dosisafhængig måde fra ca. 20 til 80% (se afsnit 5.2). På samme måde reducerede efavirenz 600 mg én gang dagligt i to uger bupropion -eksponeringen med cirka 55% hos raske frivillige. Patienter, der får et af disse lægemidler i kombination med bupropion, kan kræve øgede doser af bupropion, men den maksimale anbefalede dosis for bupropion bør ikke overskrides.
Nikotin, administreret via depotplaster, havde ingen effekt på bupropions farmakokinetik og dets metabolitter.
Andre interaktioner:
Rygning er forbundet med en stigning i aktiviteten af CYP1A2 -enzymkomplekset. Efter rygestop kan der være en reduktion i clearance af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, hvilket kan resultere i øgede plasmaniveauer af sådanne lægemidler. kan være særlig vigtig for lægemidler med et begrænset terapeutisk vindue (f.eks. theophyllin, tacrin og clozapin), der primært metaboliseres af CYP1A2 -enzymsystemet. De kliniske konsekvenser af ophør af lægemidlet kendes ikke. rygning på andre lægemidler, der delvist metaboliseres af CYP1A2 -enzymkomplekset (såsom imipramin, olanzapin, clomipramin og fluvoxamin). Desuden indikerer begrænsede data, at metabolismen af flecainid eller pentazocin også kan induceres af rygning.
Administration af Zyban til patienter, der behandles med levodopa eller amantadin, bør udføres med forsigtighed. Begrænsede kliniske data tyder på en øget forekomst af bivirkninger (f.eks. Kvalme, opkastning og neuropsykiatriske episoder - se pkt. 4.8) hos patienter, der får bupropion samtidig med levodopa eller amantadin.
Selvom kliniske data ikke indikerer en farmakokinetisk interaktion mellem bupropion og alkohol, har der været sjældne rapporter om neuropsykiatriske bivirkninger eller nedsat alkoholtolerance hos patienter, der drak alkohol, mens de tog Zyban. Indtagelsen af alkohol under behandling med Zyban bør minimeres eller udelukkes.
Da monoaminoxidasehæmmere A og B også øger den katecholaminergiske vej med en anden mekanisme end bupropion, er samtidig brug af Zyban- og monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) kontraindiceret (se afsnit 4.3), da der er en øget risiko for reaktioner bivirkninger efter Der skal gå mindst 14 dage mellem seponering af irreversible MAO-hæmmere og initiering af behandling med Zyban. En periode på 24 timer er tilstrækkelig til reversible MAO-hæmmere.
Undersøgelser tyder på, at bupropion -eksponeringen kan øges, når bupropion -tabletter med depottabletter tages sammen med et fedtfattigt måltid (se pkt. 5.2).
04.6 Graviditet og amning
Zybans sikkerhed til brug under graviditet er ikke fastslået.
I en retrospektiv undersøgelse af over tusind udsættelser for bupropion, der forekom i første trimester af graviditeten, var der ingen større andel af medfødte misdannelser eller kardiovaskulære misdannelser end observeret ved brug af andre antidepressiva.
Evaluering af dyreforsøg indikerede ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryoets eller fosterets udvikling, på drægtighedsforløbet og på peri- eller postnatal udvikling. Systemisk eksponering opnået hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis. Den potentielle risiko ved mennesker er ukendt.
Gravide kvinder bør tilskyndes til at stoppe med at ryge uden brug af medicinsk behandling.Zyban bør ikke bruges under graviditet.
Bupropion og dets metabolitter udskilles i modermælk. Beslutningen om at afstå fra amning eller afstå fra Zyban -behandling skal tages under hensyntagen til fordelen ved amning for spædbarnet / barnet og fordelen ved Zyban -terapi for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Som med andre lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (CNS), kan bupropion påvirke evnen til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske og kognitive færdigheder. Zyban er også blevet rapporteret at forårsage svimmelhed og svimmelhed. Derfor bør patienterne være ekstra forsigtige, før de kører eller betjener maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at Zyban -tabletter ikke påvirker deres ydeevne negativt.
04.8 Bivirkninger
Nedenstående liste giver oplysninger om uønskede virkninger identificeret fra klinisk erfaring, divideret med forekomst og efter systemorganklasse Det er vigtigt at huske på, at rygestop ofte er forbundet med abstinenssymptomer. Nikotin (f.eks. Uro, søvnløshed, rysten, svedtendens) ), hvoraf nogle også findes blandt de bivirkninger, der er forbundet med Zyban.
Bivirkninger er angivet i henhold til hyppigheden af deres forekomst i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
*: "Overfølsomhed kan manifestere sig i form af hudreaktioner. Se" Immunsystemsygdomme "og" Hud- og subkutane vævsforstyrrelser "
**: forekomsten af anfald er ca. 0,1% (1/1000). De mest almindelige anfaldstyper er generaliserede tonisk-kloniske anfald, en type der i nogle tilfælde kan føre til forvirring eller efterfølgende hukommelsesunderskud ved angreb (se pkt.4.4 ).
***: Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret under bupropionbehandling (se pkt.4.4).
04.9 Overdosering
Indtagelse af doser større end 10 gange den maksimale terapeutiske dosis er blevet rapporteret. Ud over de hændelser, der er rapporteret i afsnittet Bivirkninger, resulterede overdoseringen i symptomer som døsighed, bevidsthedstab og / eller EKG -ændringer som forstyrrelser. Ledning ( herunder QRS -forlængelse), arytmier og takykardi. QTc -intervalforlængelse er også blevet rapporteret, men generelt samtidig med QRS -forlængelse og en stigning i hjertefrekvens. Selvom de fleste patienter kom sig uden følgevirkninger, er der sjældent rapporteret om dødsfald forbundet med bupropion hos patienter, der havde taget meget mere end lægemidlet.
Behandling: I tilfælde af overdosering anbefales hospitalsindlæggelse af patienten, EKG og vitale tegn bør overvåges.
Der skal sikres tilstrækkelig luftvejsgennemsigtighed, iltning og ventilation. Det anbefales at anvende aktivt kul. Der kendes ingen specifik modgift mod bupropion. Yderligere indgreb vil blive udført som krævet af klinisk praksis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antidepressiva, ATC -kode: N06AX12
Bupropion er en selektiv hæmmer af neuronal genoptagelse af catecholaminer (noradrenalin og dopamin) med minimal effekt på genoptagelsen af indolaminer (serotonin) og hæmmer ikke monoaminoxidase. Mekanismen, hvormed bupropion fremmer patienters evne til at undlade at ryge, er ikke kendt.
Denne handling formodes dog at være medieret af noradrenerge og / eller dopaminerge mekanismer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration af 150 mg bupropionhydrochlorid-tabletter med depottabletter til raske frivillige observeres maksimal plasmakoncentration (Cmax) på ca. 100 nanogram pr. Ml i løbet af ca. 2,5 til 3 timer. AUC- og Cmax-værdierne for bupropion og dets aktive metabolitter hydroxybupropion og threohydrobupropion øger dosis proportionalt over et dosisinterval på 50-200 mg efter enkelt administration og inden for et dosisområde på 300-450 mg / dag til efter kronisk administration. Cmax- og AUC -værdierne for hydroxybupropion er henholdsvis cirka 3 og 14 gange højere end Cmax- og AUC -værdierne for bupropion. Cmax for threohydrobupropion er sammenlignelig med Cmax for bupropion, mens AUC for threohydrobupropion er cirka 5 gange højere end bupropions. Højeste plasmaniveauer af hydroxybupropion og threohydrobupropion nås cirka 6 timer efter administration af en enkelt dosis bupropion. Plasmaniveauer af erythrohydrobupropion (en isomer af threohydrobupropion, som også er en aktiv metabolit) er ikke kvantificerbare efter en enkelt administration af bupropion.
Efter kronisk administration af bupropion 150 mg to gange dagligt svarer Cmax for bupropion til de værdier, der er rapporteret efter enkeltdosis. For hydroxybupropion og threohydrobupropion er Cmax-værdier ved steady-state højere (henholdsvis ca. 4 og 7 gange) end efter en enkelt dosis. Plasmaniveauer af erythrohydrobupropion er sammenlignelige med steady-state plasmaniveauer af bupropion. Den stabile tilstand af bupropion og dets metabolitter nås inden for 5-8 dage. Bupropions absolutte biotilgængelighed er ukendt; data om udskillelse af urin viser imidlertid, at mindst 87% af bupropion -dosis absorberes.
To undersøgelser udført hos raske frivillige med bupropion depottabletter på 150 mg tyder på, at eksponeringen for bupropion kan øges, når Zyban depottabletter tages sammen med mad. ) steg med 11% og 35% i de to undersøgelser, mens den samlede bupropion -eksponering (AUC) steg med 16% og 19%.
Fordeling
Bupropion er bredt distribueret med et tilsyneladende distributionsvolumen på cirka 2000 liter.
Bupropion, hydroxybupropion og threohydrobupropion er moderat bundet til plasmaproteiner (henholdsvis 84%, 77%og 42%).
Bupropion og dets aktive metabolitter udskilles i modermælk. Dyreforsøg har vist, at bupropion og dets aktive metabolitter krydser blod -hjerne -barrieren og moderkagen.
Metabolisme
Bupropion metaboliseres i vid udstrækning hos mennesker. Tre farmakologisk aktive metabolitter er blevet identificeret i plasma: hydroxybupropion og aminoalkoholisomerer, threohydrobupropion og erythrohydrobupropion. De kan have klinisk betydning, da deres plasmakoncentrationer er lig med eller højere end bupropions: Aktive metabolitter metaboliseres yderligere til inaktive metabolitter (hvoraf nogle ikke er fuldstændigt karakteriseret, men kan omfatte konjugater) og udskilles i urinen.
Uddannelse in vitro angiver, at bupropion metaboliseres til dets vigtigste aktive metabolit hydroxybupropion, hovedsageligt af CYP2B6, mens CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 er mindre involveret. Omvendt involverer dannelse af threohydrobupropion carbonylreduktion, men involverer ikke cytochrom P450 -isoenzymer (se afsnit 4.5).
Inhiberingspotentialet for threohydrobupropion og erythrohydrobupropion mod cytochrom P450 er ikke undersøgt.
Bupropion og hydroxybupropion er begge hæmmere af CYP2D6 -isoenzymet med Ki -værdier på henholdsvis 21 og 13,3 μM (se afsnit 4.5).
Efter oral administration af en enkelt 150 mg bupropion dosis var der ingen forskel i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller clearance af bupropion eller dets vigtigste metabolitter mellem rygere og ikke-rygere.
Bupropion har vist sig at inducere sit eget stofskifte hos dyr efter subkronisk administration. Hos mennesker er der ingen tegn på enzyminduktion af bupropion eller hydroxybupropion hos frivillige eller patienter behandlet med anbefalede doser bupropionhydrochlorid i 10-45 dage.
Eliminering
Efter oral administration af 200 mg 14C-bupropion til mennesker blev 87% og 10% af den radioaktive dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces. Brøkdelen af den udskillede uændrede bupropion-dosis var kun 0,5%, hvilket er i overensstemmelse med den omfattende metabolisering af bupropion. Mindre end 10% af denne 14C-mærkede dosis var til stede i urinen som aktive metabolitter.
Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance efter oral administration af bupropionhydrochlorid er ca. 200 l / t, og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for bupropion er ca. 20 timer.
Elimineringshalveringstiden for hydroxybupropion er cirka 20 timer. Elimineringshalveringstiderne for threohydrobupropion og erythrohydrobupropion er længere (henholdsvis 37 og 33 timer).
Særlige patientgrupper
Patienter med nedsat nyrefunktion
Eliminering af bupropion og dets vigtigste aktive metabolitter kan reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion Begrænsede data om patienter med nyrefunktion i slutstadiet eller moderat til svær nyreinsufficiens indikerer, at eksponeringen for bupropion og / eller dets metabolitter er øget (se pkt. 4.4).
Patienter med nedsat leverfunktion
Farmakokinetikken for bupropion og dets aktive metabolitter er ikke statistisk signifikant forskellig hos patienter med mild til moderat cirrose end hos raske frivillige, selvom der blev observeret større variation hos sådanne patienter (se afsnit 4.4). Hos patienter med alvorlig levercirrhose var Cmax og AUC for bupropion betydeligt øget (gennemsnitlige forskelle på henholdsvis cirka 70% og 3 gange højere) og mere variabel sammenlignet med værdierne fundet hos raske frivillige; den gennemsnitlige eliminationshalveringstid blev også forlænget (med ca. 40%). For hydroxybupropion var middelværdien C lavere (med ca. 70%), den gennemsnitlige AUC havde en tendens til at øges (med ca. 30%), medianen T blev forsinket (ca. 20 timer) og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid var forlænget (ca. 4 gange) sammenlignet med raske frivillige.For threohydrobupropion og erythrohydrobupropion havde en gennemsnitlig Cmax tendens til at være lavere (med ca. 30%), middel AUC havde en tendens til at være højere (med ca. 50%), median Tmax blev forsinket (med ca. 20 timer), og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid var forlænget (ca. 2 gange) sammenlignet med raske frivillige (se pkt. 4.3).
Ældre patienter
Farmakokinetiske undersøgelser hos ældre patienter har givet variable resultater. En enkeltdosisundersøgelse viste, at bupropions farmakokinetik og dets metabolitter hos ældre ikke adskilte sig fra den hos yngre patienter.En anden enkeltdosis og gentagen dosis farmakokinetisk undersøgelse antydede, at det kan forekomme hos ældre. ophobning af bupropion og dets metabolitter. Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i tolerabilitet mellem ældre og yngre patienter, men større lægemiddelsensitivitet hos ældre patienter kan ikke udelukkes (se pkt. 4.4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg forårsagede doser af bupropion mange gange højere end terapeutiske doser hos mennesker blandt andet følgende dosisafhængige symptomer: ataksi og kramper hos rotter, generel svaghed, rysten og opkastning hos hunde og øget blodtryk. Dødelighed hos begge arter . Da der er enzyminduktion hos dyr, men ikke mennesker, var systemiske eksponeringer hos dyr svarende til systemiske eksponeringer hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
Leverændringer er blevet observeret i dyreforsøg, men disse afspejler virkningen af en hepatisk enzyminduktor. Ved de anbefalede doser hos mennesker inducerer bupropion ikke sit eget stofskifte. Dette tyder på, at de levervirkninger, der observeres i laboratoriedyrstudier, kun er af begrænset betydning ved vurdering og bestemmelse af den risiko, der er forbundet med brugen af bupropion.
Genotoksicitetsdata indikerer, at bupropion er et svagt bakterielt mutagen, men ikke et mutagen for pattedyrsceller og derfor ikke bekymrer sig som et humant genotoksisk middel. Undersøgelser hos mus og rotter bekræfter fraværet af carcinogenese hos disse arter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Mikrokrystallinsk cellulose
Hypromellose
Cysteinhydrochloridmonohydrat
Magnesiumstearat
Film belægning
Hypromellose
Macrogol 400
Titandioxid (E171)
Carnauba voks
Blæk til udskrivning
Sort jernoxid (E172)
Hypromellose
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Papkasser indeholdende aluminium / aluminium koldformede blister (PA-Alu-PVC / Alu).
Pakninger med 30, 40, 50, 60 eller 100 tabletter. Hver blister indeholder 10 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 x 150 mg filmovertrukne depottabletter: A.I.C. 034853010 / M
40 filmovertrukne depottabletter på 150 mg: A.I.C. 034853022 / M
50 x 150 mg filmovertrukne tabletter med depottabletter: A.I.C. 034853034 / M
60 filmovertrukne depottabletter med 150 mg: A.I.C. 034853046 / M
100 150 mg filmovertrukne depottabletter: A.I.C. 034853059 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27. juli 2000 / december 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
31. december 2010
