Aktive ingredienser: Magaldrato
RIOPAN 800 mg tyggetabletter
Riopan pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- RIOPAN 800 mg tyggetabletter
- RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Hvorfor bruges Riopan? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
RIOPAN er et antacida.
Virkningen af dets aktive ingrediens magaldrat udføres ved at neutralisere mavesyren.
Terapeutiske indikationer
RIOPAN bruges til behandling af duodenalsår og mavesår og refluksøsofagitis.
Det bruges også til symptomatisk behandling af gastritis og gastro-duodenitis af forskellige slags karakteriseret ved hyperaciditet.
Kontraindikationer Når Riopan ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof og / eller et af hjælpestofferne
- Porfyri
- Hypophosphatæmi
- Alvorligt nyresvigt
- Kontraindiceret i pædiatrisk alder
- Cachexia -tilstand
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Riopan
RIOPAN bør ikke bruges til børn under 12 år, da behandlingserfaring er begrænset i denne aldersgruppe.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) bør RIOPAN kun anvendes under regelmæssig overvågning af serummagnesium- og aluminiumniveauer. Serumaluminiumniveauer bør ikke overstige 40 ng / ml.
Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter, der gennemgår dialyse på grund af en mulig forbindelse mellem forhøjede serumaluminiumniveauer og udvikling af encephalopatier.
Moderat forhøjede niveauer af serumaluminium er lejlighedsvis blevet observeret hos personer med normal nyrefunktion.
Langvarig brug af aluminiumholdige antacida kan reducere absorptionen af fosfater.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Riopan
Da antacida kan påvirke absorptionen af andre lægemidler, der tages på samme tid, bør der gå 1-2 timer mellem at tage RIOPAN og tage andre lægemidler.
Især under brugen af antacida blev der observeret en væsentlig reduktion i absorptionen af tetracycliner og quinolonderivater, såsom ciprofloxacin, ofloxacin og norfloxacin.
Beskedne reduktioner i absorptionen af digoxin, isoniazid, jernpræparater og chlorpromazin kan observeres, når de administreres samtidigt med RIOPAN.
En mulig forbedring af antikoagulerende virkning af coumarinderivater kunne påvises.
Indtagelse af aluminiumholdige antacida med sure drikke (frugtsaft, vin osv.) Eller med brusetabletter indeholdende citronsyre eller vinsyre øger tarmoptagelsen af aluminium. RIOPAN kan påvirke absorptionen af benzodiazepiner, indomethacin og cheno og ursodeoxycholsyre.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hos børn bør muligheden for ukendt arvelig fructoseintolerance overvejes.
Hver tyggetablet indeholder 0,774 g sorbitol. Efter den anbefalede dosis kan der derfor tages op til 6,2 g sorbitol om dagen. I tilfælde af konstateret intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Da tyggetabletter har et lavt natriumindhold, kan de også bruges af patienter med forhøjet blodtryk.
Advarsel til diabetespatienter: En tyggetablet indeholder 0,07 brødenheder.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Brug under graviditet anbefales ikke.
Der er utilstrækkelige data om brugen af RIOPAN under graviditet.
I dyreforsøg havde administration af aluminiumsalte en skadelig virkning på afkommet. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Aluminiumsforbindelser passerer i modermælk. På grund af den lave absorption menes det, at der ikke er nogen risiko for den nyfødte.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger af RIOPAN på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det er imidlertid usandsynligt, at medicinen forstyrrer din evne til at føre motorkøretøj og / eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Riopan: Dosering
Medmindre andet er foreskrevet, tages en RIOPAN 800 mg tablet fire gange om dagen, en time efter hovedmåltiderne og umiddelbart før sengetid. Tabletterne skal tygges eller suges.
Højere doser efter behov kan bruges på recept og under strengt lægeligt tilsyn; i alle tilfælde, så hurtigt som muligt, bør dosis reduceres til den, der er tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne.
En daglig dosis på 6400 mg bør ikke overskrides.
Behandlingens varighed
Behandlingen bør fortsættes i mindst 4 uger, selvom symptomerne er forsvundet.
Hvis symptomerne vedvarer i mere end 2 uger under behandlingen, bør der foretages en klinisk undersøgelse for at udelukke enhver ondartet sygdom.
Specifikke patientgrupper
Pædiatriske patienter: Må ikke bruges til børn under 12 år, da behandlingserfaring er begrænset i denne aldersgruppe.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Riopan
Handlinger, der skal træffes i tilfælde af overdosering
Der kendes ingen akutte forgiftningsfænomener. Erfaring med bevidst overdosering er meget begrænset. Tilfælde af overdosering med aluminiumsalte er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med alvorligt kronisk nyresvigt med følgende symptomer: encefalopati, anfald og demens. Som med alle overdoseringstilfælde bør behandlingen være symptomatisk og tage generisk støttende foranstaltninger.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis RIOPAN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Adfærd, der skal følges, hvis en eller flere doser er udeladt
Administrer ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis RIOPAN. Spørg din læge eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af RIOPAN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Riopan
Som al anden medicin kan Riopan forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 - <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 - <1/100), sjælden (≥ 1/10000 - <1/1000), meget sjælden inklusive isolerede tilfælde (≤ 1/10000), ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Hyppighed ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: løs afføring
Meget sjælden: diarré
Hyppighed ikke kendt: kvalme og opkastning
Sorbitol, en bestanddel af RIOPAN tyggetabletter, kan forårsage mavebesvær og diarré.
Hos patienter med nyreinsufficiens og ved langvarig brug ved høje doser kan aluminium aflejres, især i nervøs og knoglevæv, og der kan forekomme fosfatudtømning.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage. Advarsel: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
En tyggetablet indeholder:
Aktiv ingrediens: vandfrit magaldrat 800 mg
Hjælpestoffer: macrogol 4000, karamelsmag, jordnøddekalcium, flødesmag, maltol, sorbitol.
Farmaceutisk form og indhold
Tyggetabletter eller opløses i munden. Æske med 40 tabletter
Produktet fås også i oral gel, 250 ml flaske og 10 ml breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RIOPAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
RIOPAN 800 mg tyggetabletter
En tablet indeholder: vandfri magaldrat 800,0 mg
Hjælpestoffer: sorbitol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
1 ml gel indeholder: vandfrit magaldrat 80,0 mg
Hjælpestoffer: maltol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter til at tygge eller opløse i munden.
Oral gel
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af duodenal og mavesår og refluksøsofagitis; symptomatisk behandling af gastritis og gastro-duodenitis af forskellige ætiologier karakteriseret ved hyperaciditet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
RIOPAN 800 mg tyggetabletter
Medmindre andet er foreskrevet, tages en tablet RIOPAN 800 mg fire gange om dagen, en time efter hovedmåltiderne og umiddelbart før sengetid.
Tabletterne skal tygges eller opløses i munden.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Medmindre andet er foreskrevet, 10 ml (svarende til to teskefulde) eller indholdet af en pose RIOPAN -gel, fire gange om dagen, en "time efter hovedmåltider og umiddelbart før sengetid.
Til brug: Ryst flasken kraftigt eller homogeniser indholdet i posen, manipuler den, før du åbner den.
Højere doser efter behov af både tabletter og geler kan bruges på recept eller under streng lægeovervågning: i alle tilfælde, så hurtigt som muligt, reduceres doseringen til den, der er tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne.
En daglig dosis på 6400 mg bør ikke overskrides.
Behandlingen bør fortsættes i mindst 4 uger, selvom symptomerne er forsvundet. Hvis symptomerne vedvarer i mere end 2 uger under behandlingen, bør der foretages en klinisk undersøgelse for at udelukke enhver ondartet sygdom.
Pædiatriske patienter: Må ikke bruges til børn under 12 år, da behandlingserfaring er begrænset i denne aldersgruppe.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof og / eller over for et af hjælpestofferne
• Porfyri
• Hypophosphatæmi
• Alvorlig nyreinsufficiens (se pkt. 4.4)
• Kontraindiceret i pædiatrisk alder
• Cachexia -tilstand
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
RIOPAN bør ikke bruges til børn under 12 år, da behandlingserfaring er begrænset i denne aldersgruppe.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatininclearance af magnesium og aluminium. Serumniveauer af aluminium bør ikke overstige 40 ng / ml.
Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter, der gennemgår dialyse på grund af en mulig forbindelse mellem forhøjede serumaluminiumniveauer og udvikling af encephalopatier.
Moderat forhøjede niveauer af serumaluminium er lejlighedsvis blevet observeret hos personer med normal nyrefunktion (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Langvarig brug af aluminiumholdige antacida kan reducere absorptionen af fosfater.
Til RIOPAN tyggetabletter:
Hos børn bør muligheden for ukendt arvelig fructoseintolerance overvejes.
Hver tyggetablet indeholder 0,774 g sorbitol. Efter den anbefalede dosis kan der derfor tages op til 6,2 g sorbitol om dagen. Patienter med sjældne arvelige problemer med sorbitolintolerance bør ikke tage denne medicin.
Da tyggetabletter har et lavt natriumindhold, kan de også bruges af patienter med forhøjet blodtryk.
Advarsel til diabetespatienter: En tyggetablet indeholder 0,07 brødenheder.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Ryst flasken kraftigt før brug.
Homogeniser indholdet af posen ved at manipulere den, før du åbner den.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da antacida kan påvirke absorptionen af andre lægemidler, der tages på samme tid, bør der gå 1-2 timer mellem at tage RIOPAN og tage andre lægemidler.
Især under brugen af antacida er der observeret en væsentlig reduktion i absorptionen af tetracycliner og quinolonderivater, såsom ciprofloxacin, ofloxacin og norfloxacin.
Beskedne reduktioner i absorptionen af digoxin, isoniazid, jernpræparater og chlorpromazin kan observeres, når de administreres samtidigt med RIOPAN.
En mulig forbedring af antikoagulerende virkning af coumarinderivater kunne påvises.
Indtagelse af antacida indeholdende aluminium med sure drikke (frugtsaft, vin osv.) Eller med brusetabletter indeholdende citronsyre eller vinsyre øger tarmoptagelsen af aluminium. RIOPAN kan påvirke absorptionen af benzodiazepiner, indomethacin og cheno og ursodeoxycholsyre.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet anbefales ikke.
Der er utilstrækkelige data om brugen af RIOPAN under graviditet.
I dyreforsøg havde administration af aluminiumsalte en skadelig virkning på afkommet. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Aluminiumsforbindelser passerer i modermælk. På grund af den lave absorption menes det, at der ikke er nogen risiko for den nyfødte.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte virkninger af RIOPAN på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det er imidlertid usandsynligt, at medicinen forstyrrer din evne til at føre motorkøretøj og / eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Meget almindelig (≥1 / 10),
almindelig (≥1 / 100 -
ikke almindelig (≥1 / 1000 -
sjælden (≥1 / 10.000 -
meget sjælden inklusive isolerede tilfælde (≤1 / 10.000),
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Hyppighed ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: Løs afføring
Meget sjælden: Diarré
Hyppighed ikke kendt: kvalme og opkastning
Sorbitol, en bestanddel af RIOPAN tyggetabletter, kan forårsage mavebesvær og diarré. Hos patienter med nyreinsufficiens og ved langvarig brug ved høje doser kan aluminium aflejres, især i nervøs og knoglevæv, og der kan forekomme fosfatudtømning.
04.9 Overdosering
Der kendes ingen akutte forgiftningsfænomener. Erfaring med bevidst overdosering er meget begrænset. Tilfælde af overdosering med aluminiumsalte er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med alvorlig kronisk nyreinsufficiens med følgende symptomer: encefalopati, anfald og demens. Som i alle tilfælde af overdosering bør behandlingen være symptomatisk generiske støttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC: A02AD02: antacida
Virkningen af magaldratet udføres ved neutralisering af mavesyren. Det har også en dosisafhængig og pH-afhængig binding med galdesyrer og lysolecithin. Antacida -aktiviteten tilskrives protonernes binding med sulfat- og hydroxidionerne i det interstitielle lag, så gitterstrukturen deler sig under neutralisering.
800 mg magaldrat neutraliserer ca. 18-25 mEq saltsyre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
- Generel
Magaldrato absorberes ikke fra mave -tarmkanalen. Under neutraliseringsprocessen frigives små mængder magnesium- og aluminiumioner, som under tarmtransport omdannes til begrænsede opløselige fosfater og som sådan udskilles i fæces. En del af kationerne absorberes. Moderat forhøjede niveauer af serumaluminium er lejlighedsvis blevet observeret hos personer med normal nyrefunktion. Langvarig brug af aluminiumholdige antacida kan reducere absorptionen af fosfater.
- Karakteristika hos patienter / særlige grupper af forsøgspersoner
På grund af en mulig sammenhæng mellem forhøjede serumaluminiumniveauer og udviklingen af encephalopatier, bør der udvises særlig forsigtighed hos patienter, der gennemgår dialyse.
Ved langtidsbehandlinger bør aluminiumkoncentrationer i blodet overvåges regelmæssigt og må ikke overstige 40 ng / ml.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan der forekomme plasma- og vævsakkumuleringer (idet aluminium hovedsageligt akkumuleres i nervesystemet og knoglevævet) og overdoseringsfænomener.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet er ikke blevet bestemt på grund af lav absorption (10% for magnesium og ca. 1% for aluminium) og relativt hurtig renal udskillelse.
Magaldrats mutagene potentiale er ikke undersøgt tilstrækkeligt. For aluminiumforbindelser er der ingen relevante tegn på mutagent potentiale.
Der er ingen kræftfremkaldende undersøgelser med magaldrat.
Der er ingen embryotoksicitetsundersøgelser hos dyr. Der er ingen tegn på risiko for misdannelser hos mennesker. Embryotoksiske og foetotoksiske virkninger er blevet observeret i undersøgelser med andre aluminiumforbindelser. Undersøgelser hos rotter har vist en stigning i postnatal dødelighed og forsinket neuromotorisk udvikling af fosteret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
RIOPAN 800 mg tyggetabletter
Macrogol 4000, karamelsmag, jordnøddekalcium, flødesmag, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Arabisk tyggegummi, hypromellose, maltol, karamelessens, cremeessens, simethikonemulsion, natriumcyklamat, 20% chlorhexidindigluconat, sølvsulfat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen
06.3 Gyldighedsperiode
RIOPAN 800 mg tyggetabletter: 3 år
RIOPAN 80 mg / ml oral gel: 5 år
Riopan oral gelflaske 250 ml: kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 6 måneder. Fra et mikrobiologisk synspunkt, når produktet er åbnet, kan det opbevares i op til 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
RIOPAN 800 mg tyggetabletter: opbevares under 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel: må ikke nedkøles eller fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
RIOPAN 800 mg tyggetabletter: PVC-PVDC-aluminium blisterpakninger à 10 tabletter hver.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel:
a) flasker med 250 ml hvid polypropylen med hvid polyethylenhætte og garantikrave
b) 10 ml breve i aluminium-polyethylaminat.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
RIOPAN 800 mg tyggetabletter, 40 tabletter: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml oral gel, 250 ml flaske: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml oral gel, 40 breve 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2013
