Aktive ingredienser: Jod (111 tommer) pentetreotid
Octreoscan - 111In -pentetreotide Radiopharmaceutical Preparation Kit, 111 MBq / ml
Indikationer Hvorfor bruges Octreoscan? Hvad er det for?
Dette lægemiddel er kun et radiofarmaceutisk produkt til diagnostisk brug.
Octreoscan bruges ved scanning til at lokalisere specifikke celler i maven, tarmene og bugspytkirtlen, såsom:
- unormale væv eller
- tumorer.
Denne medicin er et pulver til injektionsvæske, opløsning og et radioaktivt stof. Disse to komponenter må ikke bruges separat. Når medicinen er blandet af kvalificeret personale og givet til kroppen, ophobes medicinen i bestemte celler.
Det radioaktive stof kan fotograferes udefra kroppen ved hjælp af specielle maskiner, der kan registrere en scanning. Denne scanning viser fordelingen af radioaktivitet i menneskekroppen. Det giver også lægen vigtige oplysninger om en parts struktur og funktion. specifikation.
Brug af Octreoscan indebærer udsættelse for små mængder radioaktivitet. Din læge eller nuklearmedicinsk specialist har vurderet, at den kliniske fordel, du får ved radiofarmaceutisk procedure, opvejer strålingsrisikoen.
Kontraindikationer Når Octreoscan ikke bør bruges
Otreoscan må ikke bruges, hvis du er allergisk (overfølsom) over for pentetreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Octreoscan.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Octreoscan
Vær ekstra forsigtig med at bruge Octreoscan
- hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge kun give dig Octreoscan, hvis det er absolut nødvendigt
- hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - hvis du ammer.
Inden administration af Octreoscan skal du:
- drik mindst 2 liter væske, såsom vand, og uriner så meget som muligt før og 2-3 dage efter behandlingen. Dette forhindrer ophobning af det aktive stof i nyrerne og blæren.
- Din læge kan også ordinere et afføringsmiddel til dig.
Børn og unge
Kontakt din nuklearmedicinske specialist, hvis du er under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Octreoscan
Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder receptpligtig medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne.
Følgende medicin kan påvirke eller blive påvirket af Octreoscan:
- Octreotide, en medicin til behandling af symptomer på nogle kræftformer. Din læge vil muligvis få dig til midlertidigt at stoppe med at tage octreotid. Hvis det overvejes at afbryde octreotid, bør dette gøres over en tre-dages periode for at undgå uønskede virkninger.
- Insulin
Når Otreoscan gives til patienter, der bruger høje doser insulin, kan de opleve alvorlige fald i blodsukkeret
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, ammer, tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din nuklearmedicinske læge til råds, før du får denne medicin.
Informer din nuklearmedicinske læge, før du tager Octreoscan, hvis der er mulighed for, at du kan være gravid, hvis du har glemt en menstruation, eller hvis du ammer. Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du konsulterer den nuklearmedicinske specialist, der vil overvåge proceduren.
Hvis du er gravid
Din nuklearmedicinske læge vil kun give dig Octreoscan, hvis du er gravid, hvis den forventede fordel opvejer risiciene.
Hvis du ammer
Fortæl det til din læge, hvis du ammer, da han kan beslutte at udsætte behandlingen, indtil du er færdig med at amme.Din læge kan også bede dig om at stoppe med at amme og kassere mælken, indtil radioaktiviteten er væk fra din krop. Spørg din nuklearmedicinske læge, hvornår du kan genoptage amningen.
Kontakt din nuklearmedicinsk specialist, inden du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Octreoscan anses for usandsynligt at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Octreoscan: Dosering
Der er meget strenge love om brug, håndtering og bortskaffelse af radiofarmaceutiske produkter. Octreoscan vil kun blive brugt i særlige og kontrollerede områder. Dette produkt vil kun blive håndteret og administreret til dig af personer, der er uddannet og kvalificeret til at bruge det sikkert. Disse mennesker de vil være særlig opmærksom på sikker brug af dette produkt og vil holde dig informeret om deres handlinger.
Den nuklearmedicinske specialist, der overvåger proceduren, bestemmer, hvor meget Octreoscan du skal bruge i dit tilfælde. Dette vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at opnå den ønskede information.
Den anbefalede mængde for en voksen, der skal administreres, spænder i de fleste tilfælde fra
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
Anvendelse til børn og unge
Lægen vil kun administrere Octreoscan til patienter i denne aldersgruppe, hvis det er absolut nødvendigt.
Administration af Octreoscan og styring af proceduren
Octreoscan injiceres i en vene.
En injektion er tilstrækkelig til at udføre den test, der kræves af lægen.
Procedurens varighed
Den nuklearmedicinske specialist vil informere dig om procedurens sædvanlige længde.
Scanninger udføres normalt inden for en eller to dage efter injektionen, afhængigt af de oplysninger, du ønsker at få fra scanningerne.
Nogle gange gentages scanningerne et par dage efter eksamen for tydeligt at forstå resultaterne.
Efter administration af Octreoscan skal du:
- undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide de første timer efter injektionen;
- drik mindst 2 liter væske, såsom vand, og uriner ofte i 2-3 dage efter behandlingen for at fjerne produktet fra kroppen.
- Din læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter brug af denne medicin. Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Octreoscan
Overdosering er usandsynligt, da du får en "enkeltdosis Octreoscan nøjagtigt kontrolleret af den nuklearmedicinske specialist, der overvåger proceduren. Men i tilfælde af en overdosis vil du blive behandlet korrekt. Drik så meget som muligt, f.eks. Vand, "for at fremskynde fjernelsen af det radioaktive stof. Hvis du har spørgsmål om brugen af Octreoscan, skal du kontakte den nuklearmedicinske specialist, der overvåger proceduren.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Octreoscan
Som al anden medicin kan Octreoscan forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Det administrerede radiofarmaceutiske middel sender en lav mængde ioniserende stråling med en meget lav risiko for kræft og arvelige abnormiteter.
Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvenser:
Ikke almindelig, forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000
allergiske reaktioner kan forekomme med symptomer som:
- hedeture
- rødme i huden
- kløe
- kvalme eller
- åndedrætsbesvær.
Hospitalspersonale behandler disse reaktioner, hvis de opstår.
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- kræft, men risikoen er meget lav, da der bruges lave doser til denne test.
Hvis du bemærker nogen bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du kontakte din nuklearmedicinske læge.
Udløb og opbevaring
Du må ikke opbevare denne medicin. Denne medicin opbevares på specialistens ansvar på passende steder. Opbevaring af radiofarmaka skal overholde national lovgivning for radioaktive materialer. Disse oplysninger er udelukkende til specialisten.
Octreoscan bør ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Octreoscan bør ikke bruges, hvis det bemærkes, at dåsens integritet er blevet kompromitteret og / eller et af hætteglassene er beskadiget.
Andre oplysninger
Hvad Octreoscan indeholder
Octreoscan består af en pakning, der indeholder to hætteglas (A og B). Hætteglas A indeholder 1,1 ml opløsning, mens hætteglas B indeholder et pulver til injektionsvæske, opløsning.
De aktive stoffer er:
- Hætteglas A: Hvert hætteglas indeholder 122 MBq 111In som indiumchlorid i 1,1 ml (111 MBq / ml) på måltidspunktet for aktivitet.
- Hætteglas B: 10 mikrogram pentetreotid.
Blandet opløsning (A plus B): 111In-Pentetreotid 111 MBq / ml ved aktivitetens referencetid.
De andre hjælpestoffer er:
- Hætteglas A: saltsyre, vand til injektionsvæsker, ferrichloridhexahydrat.
- Hætteglas B: natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, inositol, gentisinsyre.
Hvordan Octreoscan ser ud og pakningens indhold
Octreoscan-sættet til radiofarmaceutisk fremstilling af 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1,1 ml ved aktivitetens referencetid leveres i en lukket dåse, der indeholder to hætteglas og en Sterican Luer Lock-nål.
Hætteglas A er et blyafskærmet hætteglas, der indeholder en klar og farveløs opløsning.
Hætteglas B er et hætteglas af glas med en grå butylgummiprop og en korrugeret aluminiumshætte med en orange flip-off lukning. Indeholder et hvidt frysetørret pulver.
Hætteglassene kan ikke bruges separat.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OCTREOSCAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Octreoscan leveres i to hætteglas, som ikke kan bruges separat.
Hætteglas A med 1,1 ml opløsning indeholdende på referencetidspunktet for aktivitet (ART): (111In) Indium (III) chlorid 122 MBq (111 MBq / ml)
Hætteglas B indeholder: Pentetreotid 10 mcg
Efter rekonstituering og mærkning indeholder opløsningen 111In-pentetreotid 111 MBq / ml.
Fysiske egenskaber ved 111In:
111In er et cyclotronprodukt og henfalder til stabilt cadmium med en "halveringstid på 2,83 dage. Emissionskarakteristika:
Gammastråler 172 keV (90% overflod)
Gammastråler 247 keV (94% overflod) Røntgenstråler 23-26 keV
Radionuklidrenhed: 111I ≥ 99%, andre gammastråleemissionsnuklider ≤ 0,1%.
114 minIn: maks. 500 Bq for 1 MBq på 111In på referencetidspunktet / datoen for aktiviteten. Halveringstid på 114mIn: 49,51 dage
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sæt til radiofarmaceutisk præparat. Sættet består af to hætteglas:
Hætteglas A: Radiofarmaceutisk forstadie. Hætteglas B: Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hætteglas A er et blyafskærmet hætteglas, der indeholder en klar og farveløs opløsning.
Hætteglas B er et hætteglas af glas med en grå gummiprop og en korrugeret aluminiumshætte med en orange flip-off lukning. Indeholder et hvidt frysetørret pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lægemiddel kun til diagnostisk brug.
111 I pentetreotid binder det specifikt til somatostatinreceptorer.
Efter radiomærkning med (111In) Indium (III) chlorid er den opnåede opløsning indiceret til at understøtte diagnosen og håndteringen af gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP) og carcinoide tumorer, der udtrykker disse receptorer, da den muliggør lokalisering. Tumorer, der mangler somatostatinreceptorer, visualiseres ikke.
Hos en række patienter med GEP eller carcinoide tumorer er tætheden af receptorerne ikke tilstrækkelig til at muliggøre visualisering med Octreoscan. Normalt er det hos omkring 50% af patienterne med insulinoma ikke muligt at visualisere tumoren.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Aktiviteten, der skal administreres til enkelt fotonemissionstomografi (SPECT), afhænger af det tilgængelige udstyr. Generelt er en "aktivitet svarende til 110-220 MBq i en enkelt" intravenøs injektion tilstrækkelig. Det bør administreres med forsigtighed for at undgå paravasal aflejring af aktivitet.
Ældre befolkning
Der kræves ingen særlige doseringsregimer til ældre.
Nedsat nyrefunktion
For nedsat nyrefunktion, se pkt. 4.4.
Pædiatrisk population
Beslutningen om at give pentetreotid (111In) til et barn bør træffes af en nuklearmedicinsk specialist, der har erfaring med somatostatinreceptorscintigrafi, efter at have overvejet brug af alternative radiofarmaka med lavere strålingseksponering (især PET) Pentetreotid (111In) bør administreres kun til et barn, når alternative radiofarmaka ikke er tilgængelige, eller når de ikke tillader, at der opnås et tilfredsstillende resultat i vurderingen af barnets kliniske billede.
Indgivelsesmåde
Denne medicin skal rekonstitueres, før den gives til patienten.
For instruktioner om rekonstituering af lægemidlet før administration, se afsnit 12. For patientforberedelse, se pkt. 4.4.
Billedoptagelse
Billederne kan erhverves 4 og 24 timer eller 24 og 48 timer efter injektionen. Billederne efter 4 timer kan være nyttige til sammenligning og evaluering af den abdominale aktivitet, der er repræsenteret i billederne efter
24 timer. Hvis aktiviteten i maven observeret efter 24 timer ikke med sikkerhed kan fortolkes som absorption i tumoren eller aktivitet i tarmindholdet, skal scintigrafi gentages efter 48 timer. Det er vigtigt at anskaffe to sæt billeder med mindst ét "SPECT (eller SPECT / CT) optagelse." Billedoptagelsen kan gentages 48 timer, 72 timer og / eller 96 timer efter injektion, for at muliggøre fjernelse af radioaktivitet . tarm, der forstyrrer.
Fysiologisk absorption sker i milten, leveren, nyrerne og blæren. Skjoldbruskkirtlen, hypofysen og tarmene er synlige hos de fleste patienter.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Graviditet, se afsnit 4.6
Individuel fordel / risiko begrundelse
For hver patient skal eksponeringen for ioniserende stråling være forsvarlig ud fra den mulige fordel.I alle tilfælde skal den administrerede aktivitet være så lav som muligt for at opnå de krævede diagnostiske oplysninger.
Nedsat nyrefunktion
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens er administration af 111In pentetreotid ikke tilrådeligt, fordi fraværende eller nedsat funktion af den store udskillelsesvej kan resultere i øget eksponering for strålingsdosis. Administration bør kun overvejes, hvis sandsynligheden for at få informationsdiagnostik overvinder enhver risiko pga. til stråling. Fortolkelige scintigrammer kan opnås efter hæmodialyse, hvor den forhøjede baggrundsaktivitet delvist kan elimineres. Før dialyse giver billederne ikke diagnostiske indikationer på grund af cirkulerende aktivitet.
Efter dialyse blev der observeret højere end sædvanlig absorption i leveren, milten og tarmkanalen og højere end normalt aktivitet i kredsløbet.
Pædiatrisk population
På grund af den potentielle risiko for ioniserende stråling bør 111In-pentetreotid ikke anvendes til patienter under 18 år, medmindre de forventede diagnostiske oplysninger opvejer enhver strålingsrisiko.
Forberedelse af patienten
Patienten skal være godt hydreret inden undersøgelsen begynder og opfordres til at tømme så ofte som muligt i løbet af de første timer efter undersøgelsen for at reducere stråling.
Hos patienter, der ikke lider af diarré, er det nødvendigt at administrere et afføringsmiddel for at differentiere akkumuleringerne af statisk aktivitet i tarmkanalen eller ved siden af den fra de mobile akkumuleringer af tarmindholdet.
Ikke-receptorbundet 111In-pentetreotid og ikke-peptidbundet 111In elimineres hurtigt via nyrerne. For at forbedre udskillelsesprocessen for at reducere baggrundsstøj og strålingsdosis til nyrerne og blæren kræves et stort indtag af væske (mindst 2 liter) i 2-3 dage efter administration.
For patienter i octreotidbehandling anbefales det, at denne behandling midlertidigt suspenderes for at undgå en mulig blokade af somatostatinreceptorer. Denne anbefaling gives på empirisk grundlag, men den absolutte nødvendighed af en sådan foranstaltning er ikke påvist. Hos nogle patienter tolereres afbrydelse af behandlingen muligvis ikke og forårsager rebound -effekter. Dette er notorisk tilfældet hos patienter med insulinoma. risikoen for pludselig hypoglykæmi skal overvejes, og for patienter med carcinoid syndrom.
Hvis den læge, der er ansvarlig for patientens terapeutiske ledelse, mener, at seponering af octreotidbehandling er acceptabel, anbefales en tre-dages seponeringsperiode.
Fortolkning af billeder
Positiv 111In-pentetreotidscintigrafi afspejler tilstedeværelsen af "øget tæthed af vævsreceptorer for somatostatin frem for malignitet. Desuden er positiv optagelse ikke specifik for GEP og carcinoide tumorer. En positiv scanning kræver evaluering. Muligheden for, at der er en anden patologi til stede, karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af lokale receptorer for somatostatin. En stigning i tætheden af somatostatinreceptorer kan også forekomme under følgende patologiske tilstande: tumorer forårsaget af embryologisk afledt væv fra det neurale kam (paragangliomer, medullære thyreoideacancer, neuroblastomer, feokromocytomer), tumorer i hypofysen, endokrine neoplasmer i lungerne ( carcinom a små celler), meningiomer, brystkarcinomer, lymfoproliferative sygdomme (Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfomer) og muligheden for optagelse i områder med lymfocytkoncentration (subakut inflammation).
Efter proceduren
Begræns tæt kontakt med spædbørn og gravide i de første timer efter administration af radiofarmaka.
Særlige advarsler
Hos diabetespatienter, der modtager høje doser insulin, kan administration af pentetreotid forårsage paradoksal hypoglykæmi gennem "midlertidig hæmning af glucagonsekretion".
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Forholdsregler mod miljørisiko er beskrevet i afsnit 6.6.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen interaktioner er blevet beskrevet hidtil.
04.6 Graviditet og amning
Kvinder i den fødedygtige alder
Når det er nødvendigt at indgive radiofarmaka til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om hun er gravid. Alle kvinder, der har savnet en menstruation, bør betragtes som gravide, indtil andet er bevist. Hvis der er tvivl om en potentiel graviditet (hvis kvinden har savnet en menstruationscyklus, hvis menstruationscyklussen er meget uregelmæssig osv.), Bør patienten tilbydes alternative teknikker, der ikke anvender ioniserende stråling (hvis tilgængelig).
Graviditet
Der er ingen erfaring med brug af Octreoscan til gravide.
De radionuklidprocedurer, som gravide gennemgår, udsætter også fosteret for en dosis stråling. Administration af den maksimale diagnostiske aktivitet på 220 MBq til patienten resulterer i en absorberet dosis fra livmoderen på 8,6 mGy. I dette dosisinterval er dødelige virkninger og induktion af misdannelser, vækstforsinkelser og funktionsforstyrrelser ikke forudseelige; dog kan risikoen for induktion af kræft og arvelige defekter stige.Derfor bør der under graviditeten kun udføres væsentlige tests, når den mulige fordel opvejer risikoen for moderen og fosteret.
Fodringstid
Det vides ikke, om 111In-pentetreotid udskilles i modermælk. Inden indgivelse af radioaktive lægemidler til en ammende mor, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklider indtil "ophør med amning" og afgøre, hvilket radiofarmaceutisk middel der er mest hensigtsmæssigt under hensyntagen til udskillelsen af aktivitet i modermælk. Hvis administrationen anses for nødvendig, skal amning afbrydes, og den producerede mælk skal kasseres.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Octreoscan har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger, der kan tilskrives administration af Octreoscan, er usædvanlige (≥1 / 1000 til rapporterede symptomer refererer til vasovagale eller anafylaktoide reaktioner på lægemidler.
Afbrydelse af octreotidbehandling som et præparat til scintigrafi kan resultere i alvorlige bivirkninger, generelt af karakteren af et tilbagefald af symptomer observeret før påbegyndelse af denne behandling.
Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftinduktion og potentialet for arvelige defekter. Da den effektive dosis er 12 mSv, er der en lav sandsynlighed for, at disse bivirkninger forekommer, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 220 MBq administreres.
04.9 Overdosering
Den farmaceutiske form (enkeltdosisinjektion) gør utilsigtet overdosering usandsynlig.
I tilfælde af administration af en overdosis stråling med 111In-pentetreotid bør den absorberede dosis til patienten reduceres, når det er muligt, ved at øge eliminationen af radionuklider fra kroppen ved hyppig vandladning eller tvungen diurese og hyppig tømning af blæren.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostiske radiofarmaka til påvisning af tumorer. ATC -kode: V09I B 01.
Handlingsmekanisme
Octreoscan binder sig til somatostatinreceptorer (hovedsageligt subtype 2 og subtype 5) i væv, hvor celleoverflader som følge af sygdommen indeholder disse receptorer i en mere fysiologisk tæthed. Hos enkelte patienter, hos hvem sygdommen ikke har ført til en stigning i receptortæthed, vil scintigrafi ikke være effektiv.
I carcinoider og GEP -tumorer er forekomsten af øget receptortæthed i tumorvæv generelt ret høj.
Farmakodynamiske virkninger
Der er kun udført begrænsede undersøgelser af farmakodynamiske virkninger. Den in vitro biologiske aktivitet er ca. 30% af den biologiske aktivitet af naturlig somatostatin. Den in vivo biologiske aktivitet, målt hos rotter, er mindre end for ækvivalente mængder ocreotid.I nogle patienter resulterede intravenøs administration af 20 mcg pentetreotid i et målbart, men meget begrænset fald i serumgastrin- og glucagon -niveauer i blodet. varer mindre end 24 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption af organerne
111In-pentetreotid absorberes af følgende organer: lever (ca. 2% efter 24 timer) og milt (ca. 2,5% efter 24 timer). Absorption i skjoldbruskkirtlen og hypofysen er til stede, men kan ikke reproduceres. Absorption i nyrerne er dels en afspejling af igangværende eliminering via urinen og dels på grund af forsinket udskillelse i nyrerne.
Eliminering
Ikke-receptorbundet 111In-pentetreotid og ikke-peptidbundet 111In elimineres hurtigt via nyrerne. Inden for 24 timer efter intravenøs administration udskilles cirka 80% af radiomærket pentetreotid via urinvejene. Efter 48 timer udskilles 90%. Eliminering via galdeblæren og efterfølgende er fæces cirka 2% af den aktivitet, der administreres hos patienter med normal tarm fungere.
111In-pentetreotid er overvejende intakt i urinen i op til 6 timers radioaktivitet efter administration. Efterfølgende udskilles stigende mængder af bundet ikke-peptidaktivitet.
Halvt liv
111I henfald til stabilt cadmium med en "halveringstid på 2,83 dage.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske sikkerhedstests gav ingen bemærkelsesværdige fund. Der er ikke udført test på kræftfremkaldende potentiale eller på pentetreotids indflydelse på fertilitet eller embryotoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hætteglas A.
Saltsyre
Vand til injektionsvæsker
Ferrichloridhexahydrat
Hætteglas B
Natriumcitratdihydrat
Citronsyre monohydrat
Inositol
Gentisinsyre.
Klar til brug indeholder ikke konserveringsmidler.
06.2 Uforenelighed
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 12.
06.3 Gyldighedsperiode
Hætteglas A og følgelig hætteglas B med Octreoscan udløber 24 timer efter 111In -aktivitetens referencetid / -dato.
Efter rekonstituering: 6 timer. Opbevares ved temperaturer under 25 ° C
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede lægemiddel se pkt. 6.3.
Opbevaring af radiofarmaka skal overholde national lovgivning for radioaktive materialer.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Begge 10 ml hætteglas opfylder kravene til glas af type I. Hætteglasset, der indeholder pentetreotid, lukkes med en butylgummiprop. Hætteglasset indeholdende 111In indiumchlorid lukkes med en teflonbelagt butylgummiprop. Begge hætteglas er forseglet med en aluminiumshætte.
Octreoscan leveres som en enkelt pakke, der indeholder to hætteglas, der ikke kan bruges separat, hvoraf det ene har en blyskærm. Begge hætteglas er pakket i en lukket dåse. Denne indeholder også en 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock -nål, der skal bruges til mærkningsproceduren.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Radiofarmaka bør kun modtages, bruges og administreres af autoriserede personer i udpegede kliniske omgivelser. Deres modtagelse, opbevaring, brug, overførsel og bortskaffelse er underlagt de relevante forskrifter og / eller tilladelser fra den lokale kompetente officielle organisation.
Radiofarmaka skal fremstilles på en måde, der opfylder både krav til radiologisk sikkerhed og farmaceutisk kvalitet. Der bør tages passende aseptiske forholdsregler.
Indholdet i begge hætteglas er kun beregnet til brug til fremstilling af 111In-Pentetreotide injektionsvæske, opløsning og bør ikke administreres direkte til patienten uden først at have gennemgået forberedelsesproceduren.
Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt i fremstillingen af dette produkt er kompromitteret, bør de ikke bruges.
Administrationsprocedurer bør udføres på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne. Det er obligatorisk at anvende tilstrækkelig afskærmning.
Administration af radiofarmaka skaber risici for andre mennesker på grund af ekstern stråling eller kontaminering fra spild af urin, opkastning osv. Følgelig skal strålingsbeskyttelsesforanstaltninger træffes i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Instruktioner til bortskaffelse af affald:
Ubrugte mængder af 111In eller Octreoscan skal have lov til at henfalde, indtil aktiviteten falder til et lavere niveau, som ikke længere anses for radioaktivt i henhold til lokale regler.Det vil derefter være muligt at bortskaffe det som ufarligt affald. Ubrugte hætteglas indeholdende lyofiliseret pentetreotid kan bortskaffes . bortskaffes som ufarligt affald.
Ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 029852011
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
06/2013
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI
111In er et cyclotronprodukt og henfalder med emission af gammastråling ved en energi som den, der er vist i følgende tabel og med en halveringstid på 2,83 dage ved cadmium-111 (stabil).
Følgende stråledosimetri beregnes ud fra MIRD -systemet. Nedenstående data er til stede i publikation nr. 106 i 2008 -ICRP og blev beregnet på grundlag af følgende antagelser.
Ifølge den biokinetiske model beskrevet i publikation nr. 106 i ICRP, antages det, at 111In-pentreotid injiceret intravenøst straks absorberes af leveren, milten, nyrerne og skjoldbruskkirtlen, mens resten antages at være homogent fordelt i resten af organismen. Opbevaringsdataene påvist på eksperimentelt niveau er bedre beskrevet af mono- eller bi-eksponentielle funktioner. Biokinetiske data kommer fra patienter med carcinoide tumorer og endokrine tumorer i mave -tarmkanalen.
Absorption i tumorvæv, der er til stede i ethvert organ, kan derfor inkluderes i de offentliggjorte organabsorptionsværdier. Den primære udskillelsesvej er renal og mindre end 2% udskilles i fæces. 85% udskillelse observeres i urinen. Efter 24 timer reagerer den godt Minimal udskillelse via mave -tarmkanalen er ikke inkluderet i modellen, da dens bidrag til den absorberede dosis under normale omstændigheder er ubetydeligt.
Den effektive dosis som følge af administration af en aktivitet (maksimal anbefalet) på 220 MBq for en voksen på 70 kg er cirka 12 mSv.
111 I pentetreotid binder det specifikt til somatostatinreceptorer, så det er ikke muligt at definere et målorgan. For en administreret aktivitet på 220 MBq er strålingsdosis til målorganer (nyre, lever og milt) henholdsvis 90, 22 og 125 mGy.
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
Brug ikke Octreoscan, hvis der er tydelige tegn på forringelse.
Fremstillingsmetode:
Instruktioner til mærkning
1. Tilsæt indholdet af hætteglas A (111In chlorid) til hætteglas B (lyofiliseret pentetreotid) for at opnå produktet Indium (111In) pentetreotid; For at trække indiumchlorid ud af hætteglasset skal du kun bruge Sterican -nålen (0,90 x 70), der fulgte med den dosis, der blev sendt til patienten.
2. Overhold en inkubationstid på 30 minutter efter rekonstituering.
3. Præparatet kan fortyndes med 2-3 ml 0,9% natriumchloridopløsning, hvis der ønskes større volumen for at lette håndteringen i sprøjten.
4. Den tilberedte opløsning skal være klar og farveløs; denne tilstand kan verificeres bag en blyvæg med et blyglasvindue. Hvis opløsningen ikke opfylder den, skal den kasseres.
5. Brug en lille prøve af dette volumen (fortyndet eller ufortyndet) til kvalitetskontrollen beskrevet i det følgende afsnit.
6. Opløsningen er nu klar til brug. Opløsningen skal bruges inden for 6 timer.
Bemærk: Til rekonstituering må du ikke bruge nogen anden 111In -chloridopløsning end den, der leveres i den samme beholder med lyofiliseret pentetreotid.
Efter rekonstituering og mærkning er pH-værdien for den vandige opløsning 3,8-4,3.
Kvalitetskontrol:
Diskrimination mellem 111In-mærkede peptider og 111In-mærkede ikke-peptidforbindelser kan udføres med silicagelimprægnerede glasfiberstrimler. Forbered en godt tørret strimmel på cirka 10 cm i længden og 2,5 cm i bredden, der markerer en startlinje på 2 cm med yderligere mærker på 6 og 9 cm. Påfør 5 til 10 mcl rekonstitueret og mærket opløsning på den indledende linje og udvikl i 0,1 M frisk fremstillet natriumcitratopløsning, bragt til pH 5 med HCI. På cirka 2-3 minutter når fronten 9 cm-mærket. Skær strimlen ved 6 cm-mærket og mål aktiviteten af begge halvdele. Det bundne ikke-peptid 111In bevæger sig med fronten. Krav: Den nedre ende af kromatogrammet skal indeholde ≥ 98% af det anvendte aktivitetskromatogram skal indeholde ≥ 98% af den anvendte aktivitet.