ULTRAPROCT - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Ultraproct - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Holdbarhed og opbevaring

Aktive ingredienser: Fluocortolon pivalat, Fluocortolone caproate, Cincocaine hydrochloride

Ultraprokt rektal salve

Ultraproct indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:

Ultraprokt rektal salve
Ultraproct stikpiller

Indikationer Hvorfor bruges Ultraproct? Hvad er det for?

Ultraproct indeholder to aktive ingredienser: fluocortolon (som pivalat og som caproat) og cincocainhydrochlorid.

Fluocortolon (pivalat og caproat) tilhører kategorien medicin kaldet kortikosteroider, antiinflammatoriske lægemidler.

Cincocainhydrochlorid tilhører kategorien af lægemidler kaldet lokalbedøvelse. Ultraproct er indiceret til behandling af indre og ydre hæmorider (hævede og betændte vener inde i analkanalen og omkring anus), analsprækker (små sår på kanten af anus) og proctitis (betændelse i endetarmen).

Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.

Kontraindikationer Når Ultraproct ikke bør bruges

Brug ikke Ultraproct

hvis du er allergisk over for fluocortolonpivalat, fluocortolon caproat eller cincocainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis der er tuberkuløse, luetiske (på grund af syfilis) eller virale læsioner (kopper, skoldkopper, vaccinepustler) i det område, der skal behandles.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ultraproct

Tal med din læge eller apotek, før du bruger Ultraproct.

Undgå kontakt med øjnene.

Vask dine hænder grundigt efter brug af medicinen.

Hvis der er en mykose (svampeinfektion) i det område, der skal behandles, vil din læge ordinere en lokal svampedræbende kombination.

Anvendelse, især hvis den forlænges af produkterne til lokal brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener (allergi) .I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og kontakte din læge for at etablere en passende behandling.

I tilfælde af lokale applikationer på store overflader, på beskadiget hud eller i nærværelse af en okklusiv bandage, kunne kortikosteroider absorberes i sådanne mængder, at det forårsager uønskede virkninger på afstand.

Behandlingens varighed bør ikke overstige 4 uger, når det er muligt.

For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.

Børn

I meget tidlig barndom bør lægemidlet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ultraproct

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.

Brug ikke Ultraproct i graviditetens første trimester, medmindre fordelene begrunder de potentielle risici for barnet.

Hvis du er gravid, skal du bruge medicinen, når det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af din læge.

Kørsel og brug af maskiner

Ultraproct påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ultraproct indeholder ricinusolie

Denne medicin indeholder ricinusolie, som kan forårsage hudreaktioner.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ultraproct: Dosering

Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Påfør et tyndt lag rektal salve.

I løbet af den første dag anbefales også 3-4 applikationer af præparatet for at opnå en hurtigere forsvinden af symptomer; efterfølgende vil 2 ansøgninger om dagen være tilstrækkelige.

For at undgå tilbagefald bør behandlingen fortsættes med en ansøgning om dagen i et par dage efter fuldstændig forsvinden af lidelserne.

Den intrarektale introduktion af salven kan udføres ved hjælp af den særlige kanyle, der er fastgjort til emballagen, og sørge for at udføre applikationen efter evakuering af fæces.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Ultraproct

I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse kan der opstå symptomer som kramper, hæmning eller standsning af åndedrætsfunktioner og kardiovaskulære forstyrrelser (depression eller ophør af hjertefunktioner).

Hvis du ved et uheld tager en overdosis Ultraproct, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ultraproct

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sjældne tilfælde af lokal irritation med forbrænding og tilfælde af allergi er blevet rapporteret hos disponerede forsøgspersoner mod en eller flere komponenter i lægemidlet, især cincocainhydrochlorid.

I sjældne tilfælde kan allergiske hudreaktioner forekomme.

I længere behandlingsperioder (mere end 4 uger) kan lokale symptomer såsom hudatrofi (udtynding af huden) forekomme.

De lave doser af aktive ingredienser indeholdt i medicinen gør det usandsynligt, at sekundære fænomener indtræder på afstand, fra absorption i kroppen. Skulle disse forekomme, ville de have den generelle karakter af de klassiske sekundære virkninger af kortikosteroider, omend af en meget lille enhed.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

Gyldighed efter første åbning: 3 måneder.

Opbevares under 25 ° C.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Andre oplysninger

Hvilket Ultraproct

De aktive ingredienser er: fluocortolonpivalat, fluocortolon caproat, cincocainhydrochlorid. 1 g rektal salve indeholder: 0,918 mg fluocortolonpivalat, 0,945 mg fluocortolon caproat, 5 mg cincocainhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: polyethylenglycol-400-monoricinoleat, hydrogeneret ricinusolie, 2-octyldodecanol, ricinusolie, Citrus Rose-duftolie.

Beskrivelse af hvordan Ultraproct ser ud og pakningens indhold

Rektal salve, 30 g rør + 1 kanyle.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Ultraproct findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.5.2 Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTISKE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

ULTRAPROCT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert suppositorium indeholder fluocortolonpivalat 0,612 mg, fluocortolon caproat 0,630 mg, cincocainhydrochlorid 1 mg.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

Hver g rektal salve indeholder 0,918 mg fluocortolonpivalat, 0,945 mg fluocortolon caproat, 5 mg cinchocainhydrochlorid.

Hjælpestoffer med kendt effekt: Hydrogeneret ricinusolie.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Suppositorier, rektal salve.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Foreningen indeholdt i Ultraproct tillader polysymptomatisk behandling af anorektal varicose syndrom.

Tilgængeligheden af både suppositorier og rektal salve gør det muligt at nå de interne og eksterne venøse sektorer, der kan være involveret i varicose -fænomenet på samme tid.

Interne og ydre hæmorider, analfissurer, proctitis.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

•Suppositorier

Et stikpiller om dagen er normalt tilstrækkeligt.

Efter fuldstændig forsvinden af lidelserne anbefales det at fortsætte behandlingen i endnu en uge med brug af 1 stikpiller hver 2. dag.

Det er tilrådeligt at introducere suppositoriet efter afføring.

• Rektal salve

Et tyndt lag rektal salve påføres normalt to gange om dagen. På den første dag anbefales også 3-4 applikationer af præparatet for at opnå en hurtigere forsvinden af symptomerne.

For at undgå tilbagefald bør behandlingen fortsættes med en ansøgning om dagen i et par dage efter fuldstændig forsvinden af lidelserne.

Den intrarektale introduktion af rektal salve kan udføres ved hjælp af den specielle kanyle, der er fastgjort til emballagen, og sørg for at anvende den, når afføringen er blevet evakueret.

Behandlingsvarigheden bør, når det er muligt, ikke overstige fire uger.

Pædiatriske patienter: i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, især cincocain, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Tuberkuløse og luetiske processer i den region, der skal behandles, kopper, skoldkopper, vaccinepustler.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

I tilfælde af mykose, der er til stede i det område, der skal behandles, er topiske svampemidler angivet.

Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.

I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.

I tilfælde af topiske applikationer på store overflader, på beskadiget hud eller i nærværelse af en okklusiv bandage, kan kortikosteroider absorberes i sådanne mængder, at det forårsager systemiske bivirkninger.

Undgå kontakt med øjnene. Det anbefales at vaske hænder grundigt efter brug.

Hvis suppositorierne er blevet bløde på grund af varmen, skal de nedsænkes i koldt vand, inden emballagen åbnes, indtil de har genvundet en tilstrækkelig konsistens.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med CYP3A -hæmmere, herunder lægemidler indeholdende cobicistat, menes at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger på grund af kortikosteroider, i hvilket tilfælde patienter bør overvåges for fravær af systemiske bivirkninger på grund af kortikosteroider.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Eksperimentelle dyreforsøg med kortikosteroider har vist reproduktionstoksicitet. Nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at der kan være en øget risiko for ganespalte hos spædbørn fra kvinder behandlet med systemiske kortikosteroider i graviditetens første trimester.

Ultraproct bør ikke bruges i graviditetens første trimester, medmindre fordelene begrunder den potentielle risiko for fosteret.

Fodringstid

Der er ingen data om passage af stoffer i modermælk. Kontakt derfor din læge før brug.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ultraproct påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Sjældne tilfælde af lokal irritation med forbrænding.

Tilfælde af sensibilisering hos disponerede forsøgspersoner over for en eller flere komponenter i produktet, især cincocain.

De lave doser af aktive ingredienser i produktet gør det ikke let at starte sekundære systemiske fænomener fra absorption.

Hvis disse forekommer, kan de tilskrives de klassiske bivirkninger af kortikosteroider, omend af en meget lille enhed.

I længere behandlingsperioder (mere end 4 uger) kan lokale symptomer såsom hudatrofi forekomme.

I sjældne tilfælde kan allergiske hudreaktioner forekomme.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem www .agenziafarmaco.gov .it / it / ansvarlig.

04.9 Overdosering

Der er ingen kendte tilfælde af overdosis Ultraproct.

I overensstemmelse med resultaterne fra akutte toksicitetsundersøgelser udført med fluocortolonestere forventes der ingen risiko for forgiftning efter en enkelt rektal eller perianal anvendelse af Ultraproct, ikke engang efter en ufrivillig overdosis.

I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse kan de dosisafhængige systemiske virkninger være forårsaget af den aktive ingrediens med bedøvende virkning, cincocain, og kunne manifestere sig med symptomer, der påvirker CNS (kramper, hæmning eller standsning af åndedrætsfunktioner) og hjerte-kredsløbssygdomme ( depression eller ophør af hjertefunktioner).

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: stoffer til behandling af hæmorider og analfissurer til topisk brug.

ATC -kode: C05AA08.

I "Ultraproct" er der to aktive ingredienser, hvis sammenslutning ikke ændrer de individuelle farmakologiske egenskaber, men tillader deres anvendelse i synergi af handling.

Den antiinflammatoriske fluocortolon både som pivalat og som kaproat kombinerer den viste effekt med forskellige tests, en stor sikkerhedsmargin mod systemiske og lokale bivirkninger. Cincocainhydrochlorid er kendt som et yderst effektivt lokalbedøvelse, hvilket gør det muligt at bruge meget lave doser.

Tilstedeværelsen af disse aktive ingredienser giver Ultraproct antiinflammatorisk, antipruritisk og lokalbedøvende aktivitet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Undersøgelser foretaget med radioaktive isotoper hos dyr og mennesker har vist, at kun 1/5 af de påførte doser genvindes i fæces og urin undersøgt i 3 dage efter 24-timers hudpåføring under okklusiv forbinding. Absorptionen af fluocortolon caproat er betydeligt langsommere end pivalat; dette sikrer en bifasisk virkning af præparatet (hurtig indledende virkning og forlænget effekt over tid).

Metabolisme og farmakokinetik af især fluocortolon blev undersøgt efter oral administration.

Halveringstiden var cirka 50 minutter.

Nyreemunctorium er den vigtigste eliminationsvej.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Undersøgelser af embryotoksicitet og teratogenicitet har ført til resultater, der er typiske for kortikosteroider, såsom embryodødelig virkning og teratogen virkning i relaterede tests.