Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionat)
CLENIL 50 mcg Opløsning under tryk til indånding
Indlægssedler til Clenil fås til pakningsstørrelser:- CLENIL 50 mcg Opløsning under indånding under tryk
- CLENIL® 250 mcg Opløsning under tryk til indånding
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspension til forstøvning - 2 ml enkeltdosis hætteglas til aerosol
- CLENIL100 MIKROGRAMPULVER TIL INDÅNDING, CLENIL200 MIKROGRAM PULVER TIL INANDNING, CLENIL400 MIKROGRAM PULVER TIL INDÅNDING
Hvorfor bruges Clenil? Hvad er det for?
Kontrol af udviklingen af astmatisk sygdom og bronchostenose -tilstande.
Kontraindikationer Når Clenil ikke bør bruges
Astmatisk angreb. Overfølsomhed over for beclomethason dipropionat, over for kortisoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne i CLENIL.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clenil
Patienter bør instrueres i korrekt brug af inhalatoren for at sikre, at lægemidlet når målområderne i lungerne.
Det er vigtigt, at dosis af inhalerede kortikosteroider bringes til den laveste effektive dosis til astmakontrol, og at den revideres regelmæssigt Systemiske virkninger kan forekomme på grund af administration af inhalerede kortikosteroider, især ved høje doser, der er ordineret i længere tid. sandsynligvis forekomme end ved brug af orale kortikosteroider. Mulige systemiske virkninger omfatter adrenal suppression, herunder akut, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær og glaukom, mere sjældent kan de forekomme en række psykologiske og adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (overvejende hos børn). Det er vigtigt at tage dosis som angivet i indlægssedlen eller som foreskrevet af lægen. eller reducere dosis uden først at konsultere din læge.
Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden på børn, der behandles med inhalerede kortikosteroider.I tilfælde af langsom vækst bør behandlingen revideres for om muligt at reducere dosis af det inhalerede kortikosteroid, indtil den minimale effektive dosis er nået for at opretholde kontrol med astma. Derudover anbefales det at overveje, om man skal henvise patienten til en børnelæge, der har specialiseret sig i luftvejssygdomme.
Der har været meget sjældne tilfælde af akut adrenal krise hos drenge udsat for højere doser end anbefalet (ca. 1000 mcg / dag) i længere perioder (flere måneder eller år). Symptomer på binyreinsufficiens er i første omgang uspecifikke og omfatter anoreksi, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning; Specifikke symptomer ved behandling med inhalerede kortikosteroider omfatter hypoglykæmi med nedsat bevidsthed og / eller kramper. Situationer, der potentielt kan føre til en adrenal krise er: traumer, kirurgi, infektioner og hurtig dosisreduktion. Patienter, der får høje doser, bør evalueres nøje, og dosis skal gradvist reduceres. Overvågning af binyrereserven kan også være nødvendig.
Behandlingsforløbet hos patienter, der allerede er under systemisk kortikoterapi, kræver særlige forholdsregler og tæt medicinsk overvågning, da reaktiveringen af binyrefunktionen, undertrykt af langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, er langsom. Under alle omstændigheder er det nødvendigt, at sygdommen er relativt "stabiliseret" med systemisk behandling. CLENIL administreres indledningsvis, mens den systemiske behandling fortsættes; cirka efter en uge bør dette gradvist reduceres ved at kontrollere patienten med jævne mellemrum (især bør periodiske test af cortico-binyrefunktionen udføres) og ved at ændre doseringen af CLENIL i henhold til de opnåede resultater. I perioder med stress eller alvorligt astmaanfald skal patienter, der gennemgår denne overgang, have yderligere systemisk steroidbehandling.
Reduktionens størrelse skal svare til vedligeholdelsesdosis af det systemiske steroid. Dosisreduktionen må ikke overstige 1 mg prednisolon (eller tilsvarende) hos patienter, der får en vedligeholdelsesdosis på 10 mg pr. Dag eller mindre. Større reduktioner kan være hensigtsmæssige med højere vedligeholdelsesdoser, bør orale dosisreduktioner gennemføres med mindst 1 uges mellemrum.
Nogle patienter oplever ubehag, når de afbryder systemisk behandling med kortikosteroider, selvom deres lungefunktion forbliver uændret eller endda forbedres. Disse patienter bør tilskyndes til at fortsætte behandlingen med inhaleret beclomethasondipropionat og fortsætte systemisk steroidafbrydelse, medmindre der er objektive kliniske tegn på binyreinsufficiens.
Patienter, der har stoppet behandlingen med orale kortikosteroider, og som har adrenal dysfunktion, kan have brug for yderligere behandling med systemiske steroider i krisesituationer (for eksempel i tilfælde af en forværring af "astmaanfaldet, i tilfælde af infektioner i brystet, større samtidige patologier , kirurgi, traumer, ...).
Udskiftning af systemisk steroidbehandling med inhalationsterapi kan undertiden resultere i allergier såsom allergisk rhinitis eller eksem, der tidligere var kontrolleret med systemisk terapi. Disse allergier bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale præparater, herunder steroider til lokal brug. Kortikosteroidbehandling kan maskere nogle symptomer på lungetuberkulose og andre luftvejstilstande af bakteriel oprindelse samt svampe- og virale luftvejsinfektioner. Lungetuberkulose kan også genaktiveres efter (gen) indførelse af inhalerede kortikosteroider. Denne risiko bør overvejes, når astmasygdom behandles hos patienter med luftvejsinfektioner, hvor både astma og infektion skal behandles korrekt.
Patienter med lungeunormaliteter som bronchiectasis og pneumokoniose bør behandles omhyggeligt på grund af muligheden for svampeinfektioner.
Det anbefales at skylle munden grundigt med vand efter brug for at reducere hyppigheden af Candida -infektioner.
Patienter skal informeres om, at produktet indeholder små mængder ethanol (ca. 8 mg ved indånding) og glycerol. Disse mængder er ubetydelige og udgør ikke en risiko for patienter ved de terapeutiske doser, der normalt bruges. På grund af tilstedeværelsen af alkohol bør produktet dog bruges med forsigtighed hos personer, der lider af leversygdomme, alkoholisme (se også interaktioner), epilepsi, hjernesygdomme.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clenil
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept
CLENIL indeholder en lille mængde ethanol. Der er den teoretiske mulighed for en "interaktion med disulfiram eller metronidazol, hos særligt følsomme personer, der behandles med sådanne lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
CLENIL er ikke effektivt ved igangværende astmakriser; det er i stedet en grundlæggende behandling af astmatisk sygdom, så det skal tages regelmæssigt i de foreskrevne doser og så længe lægen finder det hensigtsmæssigt, selv i de asymptomatiske faser. I disse tilfælde er det nødvendigt at bruge en hurtigtvirkende bronkodilatator (administreret ved indånding) Patienter bør have denne type medicin tilgængelig.
Alvorlig astma kræver regelmæssig lægeundersøgelse, herunder lungefunktionstest, da der er risiko for alvorlige eller endda dødelige angreb.Patienten bør søge lægehjælp, hvis hurtigvirkende bronchodilatatorbehandling bliver mindre effektiv (eller hvis han skal behandles. flere inhalationer end normalt), da dette kan indikere forværret astmakontrol.I denne situation skal patienterne revurderes, og der bør overvejes at øge antiinflammatorisk behandling (f.eks. øge dosis af inhalerede kortikosteroider eller indsætte et kursus af orale Alvorlige forværringer af astma bør behandles konventionelt, f.eks. ved at øge dosis af inhaleret beclomethason-dipropionat, ved at administrere et systemisk steroid (om nødvendigt) og / eller et passende antibiotikum i tilfælde af infektion, kombineret med β-agonistbehandling.
Behandling med beclomethason dipropionat bør ikke stoppes pludseligt.
For dem der dyrker sport:
brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, kan bestemme positive antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Hos gravide kvinder skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Der er utilstrækkelige data om sikker brug af beclomethason -dipropionat eller drivmidlet HFA 134a under graviditet.
Administration af produktet under graviditet og amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Det er rimeligt at antage, at der ikke er relevante niveauer af beclomethason i modermælken ved de anvendte inhalationsdoser.
Babyer født af mødre, der fik betydelige doser inhalerede kortikosteroider under graviditeten, bør omhyggeligt observeres for hypoadrenalisme.
Undersøgelser af virkningerne af drivmidlet HFA 134a på reproduktiv funktion og embryoføtal udvikling hos dyr afslørede ikke klinisk relevante bivirkninger. Bivirkninger hos mennesker er derfor usandsynlige.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Clenil: Dosering
Voksne: den gennemsnitlige dosis er 2 inhalationer (= 100 mcg aktiv ingrediens) 4 gange om dagen. I alvorlige tilfælde er det tilrådeligt at starte med 3-4 inhalationer (= 150-200 mcg aktiv ingrediens) 4 gange om dagen og justere doseringen i henhold til responsen.
Børn under 12 år: 1-2 inhalationer (= 50-100 mcg aktiv ingrediens) 2 til 4 gange om dagen, afhængigt af responsen. Den maksimale daglige administration bør ikke overstige 20 inhalationer (1 mg) hos voksne. Det er vigtigt, at patienten forstår, at CLENIL ikke er en bronchodilator -aerosol: den skal bruges regelmæssigt og ikke for at opnå hurtig opløsning af bronkospasmen.
Brugsanvisning
Behandlingens succes afhænger af korrekt brug af inhalatoren Test af inhalatorens funktion: før inhalatoren tages i brug første gang, eller hvis den ikke har været brugt i tre dage eller mere, fjern beskyttelseshætten fra mundstykket med trykke forsigtigt på den
- Hold regulatoren mellem tommelfinger og pegefinger, med mundstykket i bunden
- fjern den beskyttende lukning
- placer mundstykket mellem dine læber tæt lukket og foretag en fuldstændig udånding;
- indånder kun lang og dybt med munden, samtidig skal du trykke med pegefingeren kun én gang. Efter indåndingen skal du holde vejret så længe som muligt.
I slutningen af inhalationerne lukkes mundstykket med den beskyttende lukning.
Mundstykket skal altid holdes rent. Rengøring skal udføres med varmt vand, efter at beholderen er ekstraheret under tryk.
Hos børn skal inhalationer udføres under opsyn af en voksen. Det er nyttigt at lukke barnets næsebor, mens det indånder
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clenil
Eventuelle bivirkninger, der kan opstå efter brug af beclomethason -dipropionat, er følgende:
- meget almindelig: candidiasis i mundhulen (mund og hals);
- almindelig: hæshed, halsirritation;
- ualmindeligt: udslæt, kløe, urticaria, erytem;
- meget sjælden: øje, ansigt, læbe og halsødem; binyresuppression *, væksthæmning *(hos børn og unge), nedsat knoglemineraltæthed *, grå stær *, glaukom *, paradoksal bronkospasme, hvæsen, dyspnø, hoste, mundtørhed.
(* systemiske reaktioner repræsenterer en mulig reaktion på inhalerede kortikosteroider, især når en høj dosis er ordineret i en længere periode).
Som med andre inhalationsterapier kan paradoksal bronkospasme med øjeblikkelig stigning i hvæsen og åndenød og hoste efter administration forekomme efter dosering. I dette tilfælde skal behandling med en umiddelbart virkende inhaleret bronkodilatator straks udføres, og behandling med beclomethason-dipropionat skal straks afbrydes.
Forekomsten af candidiasis i mund og hals stiger med doser over 400 mikrogram beclomethason -dipropionat pr. Dag. Denne komplikation er mere tilbøjelig til at udvikle sig hos patienter med høje niveauer af Candida -præcipitiner i blodet, hvilket indikerer en tidligere infektion. Patienter kan have stor fordel af grundigt skylning af munden med vand efter indånding.
Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal svampedræbende behandling under behandling med beclomethason -dipropionat.
Hæshed er reversibel og forsvinder ved afbrydelse af behandlingen og / eller stemmehvile. Patienter kan anbefales at skylle munden med vand umiddelbart efter indånding.
Andre systemiske bivirkninger er meget usandsynlige ved anbefalede doser; Imidlertid skal patienter overvåges nøje under langvarige behandlinger for straks at kunne konstatere mulige systemiske manifestationer (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyrebarkinsufficiens, såsom hypotension og vægttab), for at undgå i sidstnævnte tilfælde meget alvorlige akutte hypoadrenale ulykker.
Bivirkninger, der kan forekomme med en ukendt hyppighed, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (hovedsageligt hos børn).Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere din læge eller apoteket om eventuelle uønskede virkninger, også dem, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken; denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
FORHOLDSREGLER FOR OPBEVARING
Beholderen under tryk må ikke punkteres, den må ikke kontaktes, selvom den er tom, til varmekilder, den må ikke fryses, og den må ikke udsættes for direkte sollys. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
Opbevares utilgængeligt for børn
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CLENIL 250 MCG TRYKLØST LØSNING TIL INDÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver beholder indeholder:
Aktivt princip:
• beclomethason-17,21-dipropionat 50 mg (hver aktivering indeholder 250 mcg)
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
• ethanol
• glycerol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning under tryk til inhalering (indeholder HFA 134a - norfluran som drivmiddel).
Det indeholder ikke stoffer, der er skadelige for stratosfærisk ozon.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kontrol af udviklingen af astmatisk sygdom og bronchostenose -tilstande hos patienter, der ikke opnår tilfredsstillende symptomkontrol med de sædvanlige doser inhaleret beclomethason -dipropionat.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Typisk 2 inhalationer 2 gange om dagen. Hvis det skønnes mere passende, kan doseringen også opdeles i 1 inhalation 4 gange om dagen. Om nødvendigt kan det øges til 2 inhalationer 3-4 gange om dagen. CLENIL -behandlingen bør ikke stoppes pludseligt.
Børn
CLENIL 250 mcg er ikke egnet til pædiatrisk brug.
Brugsanvisning
Behandlingens succes afhænger af korrekt brug af inhalatoren.
Test af inhalatorfunktionen: Inden inhalatoren bruges første gang, eller hvis den ikke har været brugt i tre dage eller mere, skal du fjerne beskyttelseshætten fra mundstykket ved forsigtigt at trykke på den på siderne og trykke en gang i luften for at frigive en forsyning for at sikre effektiv drift.
Følg nedenstående instruktioner omhyggeligt under brug:
1) hold regulatoren mellem tommelfinger og pegefinger med mundstykket i bunden;
2) fjern den beskyttende lukning;
3) placer mundstykket mellem dine læber tæt lukket og foretag en fuldstændig udånding;
4) indånder længe og dybt med kun munden, samtidig skal du trykke med pegefingeren kun én gang.
Efter indånding skal du holde vejret så længe som muligt.
I slutningen af inhalationerne lukkes mundstykket med den beskyttende lukning. Mundstykket skal altid holdes rent. Rengøring skal udføres med varmt vand, efter at beholderen er ekstraheret under tryk.
04.3 Kontraindikationer
Astmatisk angreb. Overfølsomhed over for beclomethason dipropionat, over for kortisoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne i CLENIL.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter bør instrueres i korrekt brug af inhalatoren for at sikre, at lægemidlet når målområderne i lungerne.
CLENIL er ikke effektivt i aktuelle astmakriser; det er i stedet en grundlæggende behandling af astmatisk sygdom, så det skal tages regelmæssigt i de foreskrevne doser og så længe lægen finder det hensigtsmæssigt, selv i de asymptomatiske faser. I disse tilfælde er det nødvendigt at bruge en hurtigtvirkende bronkodilatator (administreret ved indånding) Patienter bør rådes til at have denne type medicin tilgængelig.
Alvorlig astma kræver regelmæssig lægeundersøgelse, herunder lungefunktionstest, da der er risiko for alvorlige eller endda dødelige angreb.Patienter bør instrueres i at søge lægehjælp, hvis hurtigvirkende bronchodilatatorbehandling bliver mindre effektiv (eller hvis den har brug for mere inhalationer end normalt), da dette kan indikere forværret astmakontrol. I denne situation bør patienterne revurderes, og der bør overvejes at øge antiinflammatorisk behandling (f.eks. øge dosis af inhalerede kortikosteroider eller indsætte et kursus med orale kortikosteroider Alvorlige forværringer af astma bør behandles konventionelt, f.eks. Ved at øge dosis af inhaleret beclomethason-dipropionat, administrere et systemisk steroid (om nødvendigt) og / eller et passende antibiotikum i tilfælde af infektion i forbindelse med beta-agonistbehandling.
Behandling med beclomethason dipropionat bør ikke stoppes pludseligt.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhalerede kortikosteroider er den lavest mulige dosis, hvormed effektiv kontrol med astma opretholdes.
Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden på børn, der behandles med inhalerede kortikosteroider.I tilfælde af langsom vækst bør behandlingen revideres for om muligt at reducere dosis af det inhalerede kortikosteroid, indtil den minimale effektive dosis er nået for at opretholde kontrol med astma. Derudover anbefales det at overveje, om man skal henvise patienten til en børnelæge, der har specialiseret sig i luftvejssygdomme.
Der har været meget sjældne tilfælde af akut adrenal krise hos drenge udsat for højere doser end anbefalet (ca. 1000 mcg / dag) i længere perioder (flere måneder eller år). Symptomer på binyreinsufficiens er i første omgang uspecifikke og omfatter anoreksi, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning; Specifikke symptomer ved behandling med inhalerede kortikosteroider omfatter hypoglykæmi med nedsat bevidsthed og / eller kramper. Situationer, der potentielt kan føre til en adrenal krise er: traumer, kirurgi, infektioner og hurtig dosisreduktion. Patienter, der får høje doser, bør evalueres nøje, og dosis skal gradvist reduceres. Overvågning af binyrereserven kan også være nødvendig.
Behandlingsforløbet hos patienter, der allerede er under systemisk kortikoterapi, kræver særlige forholdsregler og tæt medicinsk overvågning, da reaktiveringen af binyrefunktionen, undertrykt af langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, er langsom. Under alle omstændigheder er det nødvendigt, at sygdommen er relativt "stabiliseret" med systemisk behandling.
CLENIL administreres indledningsvis, mens den systemiske behandling fortsættes; cirka efter en uge bør dette gradvist reduceres ved at kontrollere patienten med jævne mellemrum (især bør periodiske test af cortico-binyrefunktionen udføres) og ved at ændre doseringen af CLENIL i henhold til de opnåede resultater. I perioder med stress eller alvorligt astmaanfald skal patienter, der gennemgår denne overgang, have yderligere systemisk steroidbehandling.
Reduktionens størrelse skal svare til vedligeholdelsesdosis af det systemiske steroid. Dosisreduktionen må ikke overstige 1 mg prednisolon (eller tilsvarende) hos patienter, der får en vedligeholdelsesdosis på 10 mg pr. Dag eller mindre. Større reduktioner kan være hensigtsmæssige med højere vedligeholdelsesdoser, bør orale dosisreduktioner gennemføres med mindst 1 uges mellemrum.
Nogle patienter oplever ubehag, når de afbryder systemisk behandling med kortikosteroider, selvom deres lungefunktion forbliver uændret eller endda forbedres. Disse patienter bør tilskyndes til at fortsætte behandlingen med inhaleret beclomethasondipropionat og fortsætte systemisk steroidafbrydelse, medmindre der er objektive kliniske tegn på binyreinsufficiens.
Patienter, der har stoppet behandlingen med orale kortikosteroider, og som har adrenal dysfunktion, kan have brug for yderligere behandling med systemiske steroider i krisesituationer (for eksempel i tilfælde af en forværring af "astmaanfaldet, i tilfælde af infektioner i brystet, samtidige større sygdomme kirurgi, traume).
Udskiftning af systemisk steroidbehandling med inhalationsterapi kan undertiden resultere i allergier såsom allergisk rhinitis eller eksem, der tidligere var kontrolleret med systemisk terapi. Disse allergier bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale præparater, herunder steroider til lokal brug. Kortikosteroidbehandling kan maskere nogle symptomer på lungetuberkulose og andre luftvejstilstande af bakteriel oprindelse samt svampe- og virale luftvejsinfektioner. Lungetuberkulose kan også genaktiveres efter (gen) indførelse af inhalerede kortikosteroider. Denne risiko bør overvejes, når astmasygdom behandles hos patienter med luftvejsinfektioner, hvor både astma og infektion skal behandles korrekt.
Vær forsigtig, når du behandler patienter med lungeunormaliteter som bronchiectasis og pneumokoniose, på grund af muligheden for svampeinfektioner.
Patienter bør rådes til at skylle munden grundigt med vand efter brug for at reducere hyppigheden af Candida -infektioner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Patienter skal informeres om, at produktet indeholder små mængder ethanol (ca. 9 mg ved indånding) og glycerol. Disse mængder er ubetydelige og udgør ikke en risiko for patienter ved de terapeutiske doser, der normalt bruges. På grund af tilstedeværelsen af alkohol bør produktet dog bruges med forsigtighed til personer, der lider af leversygdomme, alkoholisme (se afsnit 4.5), epilepsi, hjernesygdomme.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Clenil indeholder en lille mængde ethanol. Der er den teoretiske mulighed for en "interaktion med disulfiram eller metronidazol, hos særligt følsomme personer, der behandles med sådanne lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide kvinder skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Der er utilstrækkelige data om sikker brug af beclomethason -dipropionat eller drivmidlet HFA 134a under graviditet.
Administration af produktet under graviditet og amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Det er rimeligt at antage, at der ikke er relevante niveauer af beclomethason i modermælken ved de anvendte inhalationsdoser.
Babyer født af mødre, der fik betydelige doser inhalerede kortikosteroider under graviditeten, bør omhyggeligt observeres for hypoadrenalisme.
Undersøgelser af virkningerne af drivmidlet HFA 134a på reproduktiv funktion og embryoføtal udvikling hos dyr afslørede ikke klinisk relevante bivirkninger. Bivirkninger hos mennesker er derfor usandsynlige.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
* Systemiske reaktioner repræsenterer en mulig reaktion på inhalerede kortikosteroider, især når der foreskrives en høj dosis i længere tid (afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Som med andre inhalationsterapier kan paradoksal bronkospasme med øjeblikkelig stigning i hvæsen og hvæsen og hoste forekomme efter dosering. I dette tilfælde skal behandling med en umiddelbart virkende inhaleret bronkodilatator straks udføres, og behandling med beclomethason-dipropionat skal straks afbrydes.
Forekomsten af candidiasis i mund og hals stiger med doser over 400 mikrogram beclomethason -dipropionat pr. Dag. Denne komplikation er mere tilbøjelig til at udvikle sig hos patienter med høje niveauer af Candida -præcipitiner i blodet, hvilket indikerer en tidligere infektion. Patienter kan have fordel af at skylle munden grundigt med vand efter indånding.
Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal svampedræbende behandling under behandling med beclomethason -dipropionat.
Hæshed er reversibel og forsvinder ved afbrydelse af behandlingen og / eller stemmehvile. Patienter kan anbefales at skylle munden med vand umiddelbart efter indånding.
Andre systemiske bivirkninger er yderst usandsynlige ved de anbefalede doser; patienter bør imidlertid holdes under streng kontrol under længerevarende behandlinger for straks at konstatere, om systemiske manifestationer kan forekomme (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyrebarkinsufficiens, f.eks. hypotension og vægttab) for at undgå alvorlige ulykker på grund af akut hypoadrenalisme i sidstnævnte tilfælde.
04.9 Overdosering
Anvendelse af overdrevne doser beclomethason -dipropionat kan forårsage systemiske virkninger (f.eks. Hyperkorticisme og binyresuppression) Hvis sådanne symptomer opstår, bør behandlingen afbrydes og patienten beskyttes mod virkningerne af binyresuppression ved passende systemisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
CLENIL indeholder beclomethason 17,21-dipropionat som den aktive ingrediens, et kortisonderivat med en stærk lokal antiinflammatorisk og antiallergisk aktivitet på luftvejsslimhinden. Især udviser beclomethason -dipropionat en markant antireaktiv virkning på bronchialniveauet, reducerer ødem, hypersekretion og hæmmer begyndelsen af bronkospasme.Bclomethason -dipropionat administreret ved indånding virker udelukkende på luftvejstræets strukturer og er derfor gratis ved de anbefalede doser, af systemiske virkninger og hæmmende virkning på cortico-binyrefunktionen. Beclomethason dipropionat (BDP) er et syntetisk kortikosteroid, udelukkende til topisk brug, med kraftig antiinflammatorisk aktivitet, reduceret mineralocorticoid aktivitet og fravær af systemiske virkninger.I hudens vasokonstriktionstest ifølge Mc Kenzie er BDP 5000 gange mere aktiv end hydrokortison, 625 gange mere aktiv end alkohol betamethason, 5 gange mere aktiv end fluocinolonacetonid og 1,39 gange mere aktiv end betamethasonvalerat.
Det har intens og langvarig antiinflammatorisk aktivitet mod crotonolie, carrageenan, formalin, æggehvide og dextranødem og den granulomatiske reaktion fra et fremmedlegeme, med overlegen effekt i forhold til andre kortikosteroider.
Det er blottet for thymolytisk, splenolytisk, mineralokortikoid aktivitet og hæmmer ikke ved terapeutiske doser hypofyse-binyreaksen, selv efter gentagen administration.
CLENIL er især indiceret til patienter, der ikke opnår tilfredsstillende symptomkontrol med de sædvanlige inhalerede doser beclomethason dipropionat.
For at opnå fuldstændig terapeutisk succes er det vigtigt, at patienten omhyggeligt følger brugsanvisningen vedrørende inhalering af lægemidlet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kinetiske undersøgelser med radiomærket beclomethason-dipropionat har vist, at kun 20-25% absorberes efter inhalation af en høj dosis. En del af den administrerede dosis sluges og udskilles i fæces. Den fraktion, der absorberes i kredsløbet, metaboliseres af leveren til monopropionat og beclomethasonalkohol og udskilles efterfølgende i form af inaktive metabolitter i galde og urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Oralt, hos rotter og mus, er LD50 -værdierne højere end 3000 mg / kg. Ved forstøvning tolereres eksponeringer ved koncentrationer på 100 mcg / l i 30 minutter godt hos rotter og mus.
Kronisk toksicitet
Den inhalerede administration til hunden i 27 uger forårsager ikke ændringer i doser meget højere end dem, der er forudset i terapien.
Fostertoksicitet
Undersøgelser udført på rotter og kaniner viser ingen negative virkninger på reproduktive sfærer.
Drivstoffet HFA 134a viste ikke toksiske virkninger ved koncentrationer, der var betydeligt højere end dem, der forventes hos mennesker, administreret ved forstøvning i forskellige dyrearter, der dagligt blev udsat for en periode på to år.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
HFA 134a (norfluran), ethanol, glycerol.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder.
Denne periode er beregnet til specialet korrekt opbevaret og med intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Beholderen under tryk må ikke punkteres, den må ikke kontaktes, selvom den er tom, til varmekilder, den må ikke fryses, og den må ikke udsættes for direkte sollys. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Intern emballage: beholder under tryk i aluminium, doseringsventil, dispenserknap og beskyttende lukning. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Beholder under tilstrækkeligt tryk til 200 indåndinger
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CLENIL 250 mcg opløsning under tryk til indånding - beholder 200 pust - AIC n. 023103068
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22/05/1985
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2012
