Aktive ingredienser: N-Acetylcystein
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml opløsning til forstøver
Fluimucil indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml opløsning til forstøver
- FLUIMUCIL 600 mg granulat til oral opløsning
- FLUIMUCIL 600 mg brusetabletter
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirup
Indikationer Hvorfor bruges Fluimucil? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Mucolytika.
Behandling af luftvejssygdomme karakteriseret ved tyk og viskøs hypersekretion: akut bronkitis, kronisk bronkitis og dens forværringer, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektase.
Kontraindikationer Når Fluimucil ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Børn under 2 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluimucil
Mucolytics kan forårsage bronkial obstruktion hos børn under 2 år. Faktisk er dræningskapaciteten af bronkieslimet begrænset i denne aldersgruppe på grund af de fysiologiske egenskaber ved luftvejene.
De bør derfor ikke bruges til børn under 2 år.
Der skal lægges særlig vægt på brugen af lægemidlet til patienter, der lider af mavesår eller tidligere har haft mavesår, især ved samtidig brug af andre lægemidler med en kendt gastrisk skadelig virkning.
Patienter med bronkial astma skal konsultere en læge, inden de tager Fluimucil og overvåges nøje under behandlingen; hvis der opstår bronkospasme, skal behandlingen straks stoppes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluimucil
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion
I tilfælde af behandling med nitroglycerinbaserede lægemidler er det tilrådeligt at kontakte din læge. Faktisk forårsager den samtidige indtagelse af nitroglycerin og N-acetylcystein betydelig hypotension og forårsager udvidelse af den temporale arterie, med mulig indtræden af hovedpine; derfor er trykovervågning nødvendig.
Antitussive lægemidler og N-acetylcystein bør ikke tages samtidig med, at reduktion af hosterefleksen kan føre til en ophobning af bronkial sekretion.
Samtidig administration af et bronkialt mucolytikum og et stof, der hæmmer sekret (f.eks. Et antikolinerge middel), bør undgås.
FLUIMUCIL kan administreres sammen med almindelige bronkodilaterende lægemidler, vasokonstriktorer osv.: I dette tilfælde skal produktet bruges så hurtigt som muligt.
De tilgængelige oplysninger om antibiotika-N-acetylcystein-interaktionen refererer til in vitro-test, hvor de to stoffer blev blandet, hvilket viste en reduceret aktivitet af antibiotikummet. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det dog ikke at tage andre lægemidler samtidig med N-acetylcystein.
Interaktioner mellem lægemiddel-laboratorietest
N-acetylcystein kan forårsage interferens med den kolorimetriske assaymetode til bestemmelse af salicylater.
N-acetylcystein kan forstyrre testen for bestemmelse af ketoner i urinen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Administration af N-acetylcystein, især ved aerosol, i begyndelsen af behandlingen kan tynde bronkiesekretionen og samtidig øge volumen; hvis patienten ikke er i stand til at ekspektorere effektivt, er det nødvendigt at undgå tilbageholdelse af sekreter ty til postural dræning eller muligvis bronchoaspiration.
Fluimucil fremviser ved åbning af hætteglasset en svovlholdig lugt, der imidlertid ikke på nogen måde forstyrrer administrationen af præparatet.
N-acetylcysteinopløsningen, der er opbevaret i det åbne hætteglas eller overført til aerosolapparatet, kan undtagelsesvis få en lyserød farve, uden at dette kompromitterer præparatets aktivitet og tolerabilitet.
Da N-acetylcystein kemisk kan reagere med visse materialer (f.eks. Gummi, jern, kobber), er det tilrådeligt at bruge glas- eller plast-aerosolapparater. For apparater med metal- eller gummidele er det nødvendigt at vaske apparaterne med vand med det samme efter brug.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Teratologiske undersøgelser udført med N-acetylcystein på dyr viste ingen teratogen virkning; Der findes imidlertid ingen kontrollerede undersøgelser hos mennesker. Derfor kan administrationen under graviditet kun udføres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. I mangel af undersøgelser vedrørende mulig udskillelse i modermælk kan brugen af FLUIMUCIL bør undgås under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen tegn på, at stoffet kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
En ampul Fluimucil indeholder 43 mg (1,9 mmol) natrium; husk disse oplysninger i tilfælde af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fluimucil: Dosering
Et hætteglas sprøjtes hver session, der udfører 1-2 daglige sessioner i 5-10 dage.
I betragtning af præparatets høje tolerance kan hyppigheden af sessionerne og doserne for hver af dem ændres af lægen inden for ganske brede grænser i forhold til den kliniske form og den terapeutiske virkning og uden behov for klart at differentiere doser til de "voksne fra pædiatriske.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fluimucil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis FLUIMUCIL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Der er ikke observeret tilfælde af overdosering hos personer behandlet ved inhalation.
Overdrevne doser gennem forstøvning kan imidlertid forårsage en overdreven og massiv fluidisering af sekreterne, for hvilke det især hos patienter med tussigenous refleks og mangelfuld og deprimeret ekspektoration kan være nødvendigt at ty til instrumental bronchoaspiration -metoder.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluimucil
Som al anden medicin kan FLUIMUCIL forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Efter administration af aerosol er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
overfølsomhed, bronkospasme, rhinoré, bronkial obstruktion, stomatitis, opkastning, kvalme, urticaria, udslæt, kløe.
I meget sjældne tilfælde er der forekommet alvorlige hudreaktioner i tidsmæssig forbindelse med indtagelse af N-acetylcystein, såsom Stevens-Johnsons syndrom og Lyell syndrom.
Selvom der i de fleste tilfælde er identificeret mindst et andet lægemiddel, der er mistænkt og mere sandsynligt involveret i tilblivelsen af de ovennævnte mucokutane syndromer, er det tilrådeligt at kontakte din læge i tilfælde af mucokutane ændringer, og indtag af N-acetylcystein skal være stoppede med det samme.
Nogle undersøgelser har bekræftet en reduktion i trombocytaggregationen, når man tager N-acetylcystein. Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke defineret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER ANGIVET PÅ PAKNINGEN
Opbevaring: det tilrådes at åbne FLUIMUCIL hætteglassene på brugstidspunktet: de åbnede hætteglas kan kun bruges, hvis de opbevares i køleskabet og i maksimalt 24 timer.
Hvis N-acetylcysteinopløsningen er blevet blandet med en bronkodilatator eller et andet lægemiddel, skal den bruges så hurtigt som muligt og kan ikke opbevares.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION OG FOR NEBULIZER OG TIL ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLATION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder:
Aktivt princip
N-Acetylcystein 300 mg
Hjælpestoffer: natrium
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hætteglas.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af luftvejssygdomme karakteriseret ved tyk og viskøs hypersekretion: akut bronkitis, kronisk bronkitis og dens forværringer, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektase.
Antidotisk behandling
Utilsigtet eller bevidst forgiftning med paracetamol.
Uropati på grund af iso og cyclophosphamid.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Intravenøs administration
Utilsigtet eller bevidst forgiftning med paracetamol
Startdosis på 150 mg / kg legemsvægt tilsættes til et tilsvarende volumen på 5% glucoseopløsning og injiceres intravenøst i løbet af 15 minutter.
Efterfølgende doser: 50 mg / kg, der skal administreres over 4 timer ved dryp med 5% glucoseopløsning efterfulgt af en yderligere dosis på 100 mg / kg, der skal perfunderes i venen i løbet af 16 timer, altid med 5% glucoseopløsning.
Aerosol administration
Et hætteglas sprøjtes hver session, der udfører 1-2 daglige sessioner i 5-10 dage.
I betragtning af præparatets høje tolerance kan hyppigheden af sessionerne og doserne for hver af dem ændres af lægen inden for ganske brede grænser i forhold til den kliniske form og den terapeutiske virkning og uden behov for klart at differentiere doser til de "voksne fra pædiatriske.
Endobronchial instillation
Det administreres med de valgte metoder (permanente rør, bronchoskop osv.) 1 hætteglas ad gangen 1-2 gange om dagen eller efter behov.
In-the-ear eller andre hulrum instillationer eller vaske
Den gennemsnitlige dosis er ½-1 hætteglas ad gangen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Børn under 2 år, med undtagelse af antidotisk behandling.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mucolytics kan forårsage bronkial obstruktion hos børn under 2 år. Faktisk er dræningskapaciteten af bronkieslimet begrænset i denne aldersgruppe på grund af de fysiologiske egenskaber ved luftvejene.
De bør derfor ikke bruges til børn under 2 år (se afsnit 4.3).
Ved administration af antidotiske doser til patienter med en kropsvægt på under 40 kg er der en mulig risiko for overdreven indgivelse af væsker med deraf følgende hyponatræmi, kramper og død. Det anbefales derfor nøje at følge instruktionerne i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
Patienter med bronkial astma skal overvåges nøje under behandlingen; hvis der opstår bronkospasme, skal administrationen af N-acetylcystein straks afbrydes, og passende behandling indledes.
Der skal lægges særlig vægt på brugen af lægemidlet til patienter, der lider af mavesår eller tidligere har haft mavesår, især ved samtidig brug af andre lægemidler med en kendt gastrisk skadelig virkning.
Administration af N-acetylcystein, især ved aerosol, i begyndelsen af behandlingen, kan tynde bronkiesekretionen og samtidig øge deres volumen; hvis patienten ikke er i stand til at ekspektorere effektivt, er det nødvendigt at undgå tilbageholdelse af sekreter at ty til postural dræning eller muligvis bronchoaspiration.
Intravenøs administration af N-acetylcystein kræver tilsyn af en læge. Fremkomsten af uønskede virkninger efter administration af N-acetylcystein ved intravenøs perfusion er mere sandsynlig, hvis lægemidlet administreres hurtigt eller i store mængder. Det anbefales derfor nøje at følge instruktionerne i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
Antagelsen af N-acetylcystein ved antidotiske doser kan forlænge "protrombintiden" (reduktion af protrombinindekset, stigning i INR).
Fluimucil fremviser ved åbning af hætteglasset en svovlholdig lugt, som dog ikke forstyrrer administrationen af præparatet på nogen måde.
N-acetylcysteinopløsningen, der er opbevaret i det åbne hætteglas eller overført til aerosolapparatet, kan undtagelsesvis få en lyserød farve, uden at dette kompromitterer præparatets aktivitet og tolerabilitet.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
En ampul Fluimucil indeholder 43 mg (1,9 mmol) natrium; husk disse oplysninger i tilfælde af patienter med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne patienter.
Det har vist sig, at samtidig indtagelse af nitroglycerin og N-acetylcystein forårsager betydelig hypotension og forårsager udvidelse af den tidsmæssige arterie.
Hvis samtidig administration af nitroglycerin og N-acetylcystein er nødvendig, bør patienter overvåges for hypotension, som også kan være alvorlig, og advares om mulig hovedpine.
Antitussive lægemidler og N-acetylcystein bør ikke tages samtidig med, at reduktion af hosterefleksen kan føre til en ophobning af bronkial sekretion.
Fluimucil kan administreres sammen med almindelige bronkodilaterende lægemidler, vasokonstriktorer osv.
De tilgængelige oplysninger om antibiotika-N-acetylcystein-interaktionen refererer til in vitro-test, hvor de to stoffer blev blandet, hvilket viste en reduceret aktivitet af antibiotikummet. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det dog ikke at blande antibiotika med N-acetylcysteinopløsningen.
Interaktioner mellem lægemiddel-laboratorietest
N-acetylcystein kan forårsage interferens med den kolorimetriske assaymetode til bestemmelse af salicylater.
N-acetylcystein kan forstyrre testen for bestemmelse af ketoner i urinen.
04.6 Graviditet og amning
Selvom de teratologiske undersøgelser, der blev udført med Fluimucil på dyr, ikke viste nogen teratogen virkning, bør det, som for andre lægemidler, dog kun administreres under graviditet og amning i tilfælde af reelt behov under direkte kontrol af lægen .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen antagelser eller tegn på, at stoffet kan ændre opmærksomhedsevner og reaktionstider.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra post-marketing erfaring; deres hyppighed er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Brug ved indånding:
Parenteral brug:
I meget sjældne tilfælde er der forekommet alvorlige hudreaktioner i tidsmæssig forbindelse med indtagelse af N-acetylcystein, såsom Stevens-Johnsons syndrom og Lyell syndrom.
Selvom der i de fleste tilfælde er identificeret mindst et andet mistænkt lægemiddel, der mere sandsynligt er involveret i tilblivelsen af de førnævnte mucokutane syndromer, er det tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde af mucokutane ændringer, og indtagelsen af N-acetylcystein skal straks afbrydes .
Nogle undersøgelser har bekræftet en reduktion i trombocytaggregationen, når man tager N-acetylcystein. Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke defineret.
04.9 Overdosering
Parenteral brug
Symptomer
Symptomerne på overdosering er af lignende karakter, men mere alvorlige end dem, der er nævnt i afsnittet "Bivirkninger".
Behandling
Overdosering er baseret på øjeblikkelig seponering af infusionsadministration, symptomatisk behandling og genoplivningsprocedurer. Der er ingen specifikke antidotiske behandlinger; NAC er dialyserbar.
Indånding eller endotracheobronchial brug
Der er ikke observeret tilfælde af overdosering hos personer behandlet ved inhalation eller endotracheobronchial vej.
Overdrevne doser ved indånding eller endotracheobronchial vej kan imidlertid forårsage en overdreven og massiv fluidisering af sekreterne, for hvilke det især hos personer med tussigen reflex og mangelfuld og deprimeret ekspektoration kan være nødvendigt at ty til instrumental bronchoaspiration -metoder.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe:
Modgift, ATC -kode: V03AB23
Mucolytics, ATC -kode: R05CB01
N-acetyl-L-cystein (NAC) aktiv ingrediens i Fluimucil udøver en "intens mucolytisk-fluidiserende virkning i slimhinder og mucopurulente sekretioner, depolymeriserer mucoproteinkomplekser og nukleinsyrer, der giver klæbrighed til sputumets glasagtige og purulente komponent og andre udskilt.
Endvidere udøver NAC som sådan en direkte antioxidantvirkning, idet den er udstyret med en nukleofil fri thiolgruppe (-SH), der er i stand til at interagere direkte med de elektrofile grupper af oxiderende radikaler. Af særlig interesse er den nylige demonstration af, at NAC beskytter a1-antitrypsin, et elastasehæmmerenzym, mod inaktivering af hypochlorsyre (HOCl), et kraftfuldt oxidationsmiddel produceret af myeloperoxidaseenzymet af aktiverede fagocytter.Molekylets struktur tillader det også let at krydse cellemembraner. Inde i cellen deacetyleres NAC, og derfor stilles L-cystein til rådighed, en essentiel aminosyre til syntese af glutathion (GSH).
GSH er et meget reaktivt tripeptid, allestedsnærværende diffunderet i de forskellige væv i dyreorganismer, afgørende for at opretholde funktionel kapacitet og cellulær morfologisk integritet, da det repræsenterer den vigtigste intracellulære forsvarsmekanisme mod oxiderende radikaler, både eksogene og endogene og mod talrige cytotoksiske stoffer .
Disse aktiviteter gør Fluimucil særligt velegnet til behandling af akutte og kroniske sygdomme i luftvejene præget af tykke og viskøse slim- og mucopurulente sekreter.
NAC spiller en primær rolle for vedligeholdelsen af passende niveauer af GSH, hvilket bidrager til cellebeskyttelse mod skadelige midler, der ved gradvis udtømning af GSH fuldt ud ville udtrykke deres cytotoksiske virkning, som ved paracetamolforgiftning.
Takket være denne virkningsmekanisme er NAC også angivet som en specifik modgift mod paracetamolforgiftning og under behandlingen med cyclophosphamid ved hæmoragisk blærebetændelse, da det giver de -SH -grupper, der er nødvendige for at blokere acrolein, metabolitten af cyclophosphamid. tilskrev uropati i behandlingsforløbet. På grund af dets antioxidantegenskaber og som en forløber for intracellulær glutathion udfører N-acetylcystein også en beskyttende virkning på luftvejene og modvirker skader fra oxidationsmidler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser foretaget hos mennesker med mærket N-acetylcystein viste en god absorption af lægemidlet efter oral administration. Med hensyn til radioaktivitet opnås plasmatoppe i 2.-3. time. Timer efter administration viser tilstedeværelsen af betydelige koncentrationer af N-acetylcystein.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
N-acetylcystein er kendetegnet ved en særlig lav toksicitet LD50 er større end 10 g / kg oralt hos både mus og rotter, mens det intravenøst er 2,8 g / kg hos rotter og 4,6 g / kg hos mus. ved langvarige behandlinger blev den orale dosis på 1 g / kg / dag godt tolereret hos rotter i 12 uger. Hos hunde forårsagede oral administration af 300 mg / kg / dag i et års varighed ikke toksiske reaktioner. hos drægtige rotter og kaniner i perioden med organogenese resulterede ikke i fødsel af forsøgspersoner med misdannelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumhydroxid, Natriumedetat, Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Da N-acetylcystein kemisk kan reagere med visse materialer (f.eks. Gummi, jern, kobber), er det tilrådeligt at bruge aerosoliseringsapparater af glas og plast og vaske apparaterne med vand efter brug.
06.3 Gyldighedsperiode
Fem år.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Det tilrådes at åbne Fluimucil -hætteglassene på brugstidspunktet: de åbne hætteglas kan kun bruges, hvis de opbevares i køleskab og maksimalt i 24 timer. Hætteglassene, der er opbevaret åbne, bør ikke længere bruges til injektion.
Hvis N-acetylcysteinopløsningen er blevet blandet med en bronkodilatator eller et andet lægemiddel, skal den bruges så hurtigt som muligt og kan ikke opbevares.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gule hætteglas.
Æske med 5 ampuller à 3 ml.
Æske med 10 ampuller à 3 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se punkt 4.2.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Æske med 5 ampuller à 3 ml
AIC n. 020582019
Æske med 10 ampuller à 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 7. juni 1965
Fornyelse 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 8. juni 2011
