Aktive ingredienser: Fusidinsyre, hydrokortison (hydrokortisonacetat)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g creme
Hvorfor bruges Fucidin H? Hvad er det for?
Fucidin H creme kombinerer den antibakterielle aktivitet af fusidinsyre (antibiotikum) med den antiinflammatoriske virkning af hydrokortisonacetat (kortikosteroid).
Det bruges til topisk behandling af inficeret atopisk dermatitis (almindeligvis kendt som eksem, en hudsygdom ledsaget af betændelse, rødme, ekssudation eller skorper og kløe, ofte af allergisk oprindelse).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Fucidin H ikke bør bruges
Brug ikke Fucidin H:
- hvis du er allergisk over for fusidinsyre, natriumfusidat, hydrocortisonacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har en "hudinfektion hovedsageligt forårsaget af bakterier, svampe eller vira (såsom herpes eller skoldkopper)
- hvis du har tuberkulose
- hvis du har dermatitis omkring munden
- hvis du har rosacea (alvorlig rødme i huden i ansigtet).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fucidin H.
- Tal med din læge eller apotek, før du bruger Fucidin H.
- Fucidin H skal påføres omhyggeligt på områder tæt på øjnene. Fucidin H må ikke komme ind i øjnene.
- Brug af Fucidin H er begrænset til 2 uger. Langvarige behandlinger kan øge risikoen for bivirkninger og risikoen for antibiotikaresistens, f.eks. Kan din hud blive tynd.
- Fucidin H kan maskere symptomer på en potentiel infektion
- Fucidin H kan øge dets modtagelighed for infektioner, forværre eksisterende infektioner og aktivere latente infektioner.
Børn og unge
Fucidin H bør bruges med forsigtighed til børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fucidin H
H Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug under graviditet og amning bør vurderes og fastlægges af en læge.
Fucidin H bør bruges med forsigtighed under graviditet.
Fucidin H kan bruges under amning, men det anbefales at undgå at bruge det på brystet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Behandling med Fucidin H -creme påvirker ikke kørsel og brug af maskiner.
Fucidin H indeholder butylhydroxyanisol (E320), cetylalkohol og kaliumsorbat (E202)
Disse komponenter kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis). Butylhydroxyanisol kan også forårsage irritation af øjne og slimhinder (såsom næsepassager og læber).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fucidin H: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis til børn, unge og voksne er: Påfør forsigtigt et tyndt lag creme på det syge område af huden tre gange om dagen Fucidin H bør ikke bruges i mere end 2 uger.
Vask dine hænder grundigt efter hver påføring, medmindre dine hænder er det område, der skal behandles.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fucidin H.
Hvis du har brugt for meget Fucidin H, end du burde
Kontakt din læge eller apotek, hvis du har brugt mere creme end du burde.
Hvis du har glemt at bruge Fucidin H.
Hvis du glemmer at påføre cremen på det planlagte tidspunkt, skal du anvende den så hurtigt som muligt og derefter fortsætte behandlingen som normalt.
Hvis du holder op med at tage Fucidin H.
Hvis du har glemt at bruge denne medicin, skal du bruge den, så snart du husker det. Brug derefter medicinen på det sædvanlige tidspunkt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Fucidin H.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fucidin H.
Som al anden medicin kan Fucidin H forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- reaktion på applikationsstedet (f.eks. hudirritation, hudforbrænding eller kløe)
Ikke almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 1000)
- overfølsomhed kontaktdermatitis forværring af eksemudslæt
Andre bivirkninger forårsaget af langvarig behandling med milde kortikosteroider, såsom hydrokortison, inkluderer:
- udtynding af huden (hudatrofi)
- dermatitis
- strækmærker (striae)
- udvidelse af små kar på huden
- vedvarende rødme i ansigtet (rosacea)
- rødme i huden (erytem)
- depigmentering
- overdreven hårvækst (hypertrichose)
- overdreven svedtendens (hyperhidrose)
- blå mærker
- systemiske bivirkninger forårsaget af milde kortikosteroider, såsom hydrokortison, omfatter binyresuppression, især ved langvarig topisk administration
- komplikationer, hvis de gives for tæt på øjnene (f.eks. øget intraokulært tryk og glaukom).
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Fucidin H
- De aktive ingredienser er fusidinsyre og hydrocortisonacetat. Hvert gram creme indeholder 20 mg fusidinsyre og 10 mg hydrocortisonacetat.
- Øvrige indholdsstoffer er butylhydroxyanisol (E320), cetylalkohol, glycerol (85%), flydende paraffin, kaliumsorbat (E202), polysorbat 60, hvid vaselin, all-rac-α-tocopherol, saltsyre og renset vand.
Beskrivelse af hvordan Fucidin H ser ud og pakningens indhold
Fucidin H er en hvid creme.
Hver pakke indeholder et rør med 5, 15 eller 30 g fløde.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fusidinsyre 20 mg / g og hydrocortisonacetat 10 mg / g.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Butylhydroxyanisol E320 (40 mcg / g), cetylalkohol (111 mg / g) og kaliumsorbat E202 (2,7 mg / g).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Hvid creme blandbar i vand.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af inficeret atopisk dermatitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og pædiatrisk population:
Fucidin H creme skal påføres berørte hudområder 3 gange om dagen i op til 2 uger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
På grund af det indeholdte kortikosteroid er Fucidin H kontraindiceret under følgende forhold:
Primære hudinfektioner forårsaget af bakterier, svampe eller vira, enten ubehandlede eller ikke kontrolleret med passende behandling (se pkt.4.4).
Hudmanifestationer relateret til tuberkuløse processer, enten ubehandlede eller ikke kontrolleret af passende behandling. Perioral eller rosacea dermatitis.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Langsigtet kontinuerlig topisk behandling med Fucidin H bør undgås.
Afhængigt af påføringsstedet skal den mulige forekomst af systemisk absorption af hydrocortisonacetat altid tages i betragtning under behandling med Fucidin H.
Fucidin H bør bruges med forsigtighed i områder tæt på øjnene på grund af det kortikosteroid, det indeholder. Undgå at få Fucidin H i øjnene (se pkt.4.8).
Reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse kan forekomme efter systemisk absorption af topiske kortikosteroider.
Fucidin H bør anvendes med forsigtighed til børn, der som pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for topisk kortikosteroidinduceret HPA-akse-undertrykkelse og Cushings syndrom end voksne patienter (se pkt. 4.8).
Tilfælde af bakteriel resistens er blevet rapporteret forbundet med brug af topisk fusidinsyre. Som med alle antibiotika kan langvarig eller tilbagevendende brug af fusidinsyre øge risikoen for at udvikle antibiotikaresistens. Begrænsning af fusidinsyre og topisk hydrocortisonacetatbehandling til højst 14 dage reducerer risikoen for at udvikle resistens.
Dette vil også reducere risikoen for, at den immunsuppressive virkning af kortikosteroidet kan maskere symptomerne på en potentiel infektion forårsaget af antibiotikaresistente bakterier.
Fucidin H kan være forbundet med øget følsomhed over for infektioner, forværring af en eksisterende infektion og aktivering af en latent infektion på grund af den immunsuppressive virkning af kortikosteroider. Det anbefales at skifte til systemisk behandling, hvis infektion ikke kan kontrolleres med lokal behandling (se pkt. 4.3).
Fucidin H creme indeholder butylhydroxyanisol, cetylalkohol og kaliumsorbat. Disse hjælpestoffer kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Butylhydroxyanisol kan også forårsage irritation af øjne og slimhinder.
Atrofiske ændringer kan forekomme i ansigtet og i mindre grad i andre dele af kroppen efter langvarig behandling med topiske kortikosteroider.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Interaktioner med systemisk administrerede lægemidler anses for at være minimale
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Fusidinsyre:
Der forventes ingen virkninger under graviditeten, da systemisk eksponering for fusidinsyre er ubetydelig.
Hydrocortisonacetat:
En stor mængde data om gravide (mere end 1000 graviditetsresultater) indikerer hverken misdannelser eller føtal / neonatal toksicitet på grund af kortikosteroider.
Der er utilstrækkelige kliniske data om behandling af gravide med Fucidin H. Hvis det er klinisk nødvendigt, bør Fucidin H anvendes med forsigtighed under graviditet.
Fodringstid
Der forventes ingen virkninger på det nyfødte / spædbarn, der ammes, da systemisk eksponering efter anvendelse af fusidinsyre og hydrocortisonacetat på et begrænset område af den ammende kvindes hud er ubetydelig.
Fucidin H kan bruges under amning, men det anbefales at undgå at anvende Fucidin H på brystet.
Fertilitet
Der er ingen kliniske undersøgelser med Fucidin H vedrørende fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fucidin H creme har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Estimatet af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en "samlet analyse af data fra kliniske forsøg og spontane rapporter.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen er reaktioner på applikationsstedet, herunder kløe, forbrænding og irritation.
Bivirkninger klassificeres ved hjælp af MedDRA systemorganklasse (SOC), og individuelle bivirkninger er angivet fra de hyppigst rapporterede. Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100,
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000,
Sjælden ≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden
Systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroidklassen, såsom hydrokortison, omfatter binyresuppression især ved langvarig topisk administration (se pkt. 4.4).
Øget intraokulært tryk og glaukom kan også forekomme efter topisk brug af kortikosteroider nær øjnene, især ved langvarig brug og hos patienter, der er tilbøjelige til at udvikle glaukom (se pkt. 4.4).
Dermatologiske bivirkninger relateret til den milde kortikosteroidklasse, såsom hydrokortison, omfatter: atrofi, dermatitis (herunder kontaktdermatitis, acneiform dermatitis og perioral dermatitis), hudstriae, telangiectasier, rosacea, erytem, depigmentering, hypertrichose og hyperhidrose. Ekkymose kan også forekomme med. langvarig brug af topiske kortikosteroider.
Klasseeffekter relateret til kortikosteroider er blevet rapporteret ualmindeligt for Fucidin H som beskrevet i hyppigheden ovenfor.
Pædiatrisk population
Den observerede sikkerhedsprofil ligner børn og voksne (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
For topisk påført fusidinsyre findes der ingen oplysninger om potentielle symptomer og tegn på overdosering.Cushings syndrom og binyreinsufficiens kan udvikle sig efter topisk anvendelse af store mængder kortikosteroider i mere end tre uger.
Systemiske konsekvenser af en overdosis af de aktive stoffer forekommer usandsynligt efter utilsigtet oral indtagelse. Mængden af fusidinsyre i et rør med Fucidin H overstiger ikke den daglige orale dosis af systemisk behandling. En enkelt oral overdosis af kortikosteroider er sjældent klinisk problem.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hydrocortison og antibiotika, ATC -kode: D07CA01
Fucidin H creme kombinerer fusidinsyrens antibakterielle aktivitet med den antiinflammatoriske virkning af hydrocortisonacetat.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Uddannelse in vitro har vist, at fusidinsyre kan trænge ind i intakt hud.Gennemtrængningsgraden afhænger dels af eksponering og dels af hudens tilstand.
Fusidinsyre udskilles hovedsageligt i galden og kun i ringe grad i urinen.
Hydrocortisonacetat absorberes efter topisk applikation Absorptionsomfanget afhænger dels af hudens tilstand og dels af påføringsstedet Det absorberede hydrocortison metaboliseres hurtigt og udskilles i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Bortset fra det, der er beskrevet i de andre afsnit af produktresuméet, er der ingen andre prækliniske data, der er relevante for ordinereren.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Butylhydroxyanisol (E320), cetylalkohol, glycerol (85%), flydende paraffin, kaliumsorbat (E202), polysorbat 60, hvid vaselin, all-rac-α-tocopherol, saltsyre og renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Gyldighed efter første åbning: 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør med skruelåg af polyethylen.
Emballage: 5 g, 15 g og 30 g.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danmark
Forhandler for Italien: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rom.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5 g rør - A.I.C. n. 034560033
15 g rør - A.I.C. n. 034560019
Rør 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 4. februar 2000
Dato for sidste fornyelse: 4. juni 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
4. september 2014
