Aktive ingredienser: Gentamicin (gentamicinsulfat)
GENTALYN 0,1% creme
GENTALYN 0,1% salve
Gentalyn indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - GENTALYN 0,1% creme, GENTALYN 0,1% salve
- GENTALYN 80 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning, GENTALYN 40 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Gentalyn? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gentamicin, et bredspektret antibiotikum, er en effektiv topisk behandling ved primære og sekundære bakterielle infektioner i huden.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER GENTALYN creme og GENTALYN salve er primært indiceret i bakterielle inflammatoriske hudformer såsom pyoderma af forskellig sværhedsgrad og omfang, herunder ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculosis, mikrobielt eksem samt i sekundære inficerede former som dermatitis og impetiginiseret eksem, stasis sår, traumatiske skader, forbrændinger og inficerede slid.
Andre hudsygdomme, der nyder godt af anvendelsen af GENTALYN, er acne og pustulær psoriasis, intertriginoidformer og perionyser af bakteriel oprindelse. I svampeformer er GENTALYN til topisk anvendelse ineffektiv, da gentamicin ikke er aktiv på nogen svampestamme; Lægemidlet har imidlertid nyttig anvendelse ved bakterielle superinfektioner af svampe- og virusinfektioner.
De to præparater af produktet, creme og salve, egner sig til at gøre en topisk behandling særligt egnet i henhold til graden af betændelse og ekssudation af den igangværende læsion: mens GENTALYN -cremen især er indiceret i akutte former i den ekssudative fase, i de såkaldte former "tørre" med desquamativ komponent (lichenificeret mikrobielt eksem) GENTALYN salve er bedre egnet.
Særlig effektivitet er blevet påvist ved forberedelse ved forbrændinger i forskellige grader og omfang, hvor "jordforringelse" implementeret af den ekstraordinære intensitet af termisk fornærmelse favoriserer udviklingen af en særlig virulent bakterieflora.
Kontraindikationer Når Gentalyn ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gentalyn
Præparatet kan ikke bruges til oftalmisk brug.
Den systemiske absorption af topisk gentamicin øges, hvis store områder af kroppen behandles, især hvis der er hudskader, eller hvis behandlingen er planlagt i lang tid.I sådanne situationer kan der forekomme uønskede virkninger, som er tydelige ved brug. Systemisk af gentamicin .
Derfor bør der træffes passende forholdsregler, især med spædbørn og børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gentalyn
Ingen kendt indtil nu.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.Som med alle antibiotika kan behandling med gentamicin forårsage en overudvikling af mikroorganismer ufølsomme, herunder svampe ; i dette tilfælde, eller hvis det udvikler irritation, sensibilisering eller superinfektion, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.Gentalyn creme og Gentalyn salve er ikke aktive ved hudinfektioner forårsaget af vira og svampe.
Krydsallergenicitet mellem aminoglycosider er blevet påvist.
Som med andre aminoglycosider bør samtidig og / eller sekventiel systemisk eller topisk administration af andre nefrotoksiske og / eller neurotoksiske lægemidler undgås. Når det bruges i forbindelse med systemisk terapi, bør der tages hensyn til muligheden for en stigning i serumniveauer.
Graviditet og amning
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Da sikkerheden ved Gentalyn hos gravide ikke er fuldt ud fastslået, bør denne medicin ikke anvendes til gravide kvinder i store mængder eller i længere tid.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen effekt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Gentalyn: Dosering
Påfør præparatet, både i creme og i form af salve, 3-4 gange om dagen, indtil de første resultater er opnået, hvorefter antallet af forbindinger kan reduceres til 1-2 på 24 timer.
Det vil være godt efter påføring at beskytte delen med steril gaze.
I pyoderma er det bedre at starte med GENTALYN salve, der takket være sin blødgørende kraft favoriserer løsrivelse af serum-blodskorper; når læsionerne er blevet renset, kan du fortsætte med GENTALYN creme, som ikke nødvendigvis kræver en beskyttende bandage.
Ved forbrændinger, uanset om det er I, II eller III grad, er GENTALYN salven mere indiceret i betragtning af den brændte overflades ekstreme følsomhed og tilstedeværelsen af nekrotisk materiale, der i kraft af salvens blødgørende kraft lettere fjernes
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Gentalyn
En enkelt overdosis gentamicin forventes ikke at give symptomer.
Overdreven eller langvarig brug af gentamicin til lokal behandling kan føre til øgede læsioner forårsaget af ufølsomme svampe eller bakterier.
I tilfælde af udvikling af ufølsomme svampe eller bakterier er passende behandling med svampedræbende midler eller antibakterielle midler indiceret.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gentalyn
I kliniske erfaringer blev Gentalyn til topisk brug tolereret godt.
Behandling med gentamicin forårsagede undertiden forbigående irritation (erytem eller kløe), som normalt ikke krævede afbrydelse af behandlingen.
Efter brug af gentamicin er manifestationer af kontaktallergi mulige.
Giv din læge eller apotek besked om enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Efter første åbning er Gentalyn creme og Gentalyn salve gyldige i 3 måneder. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
GENTALYN 0,1% CREAM:
100 g indeholder: Aktiv ingrediens: Gentamicinsulfat 0,166 g. Hjælpestoffer: chlorocresol, polyethylenglycolmonocethylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, hvid vaselin, flydende paraffin, monobasisk natriumphosphat, renset vand.
GENTALYN 0,1% OLIE:
100 g indeholder: Aktiv ingrediens: Gentamicinsulfat 0,166 g. Hjælpestoffer: flydende paraffin, hvid vaselin.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
GENTALYN creme tube på 30 g
GENTALYN salveglas på 30 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GENTALYN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gentalyn 0,1% creme:
100 g fløde indeholder:
aktiv ingrediens: gentamicinsulfat 0,166 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Gentalyn 0,1% salve:
100 g salve indeholder:
aktiv ingrediens: gentamicinsulfat 0,166 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme og salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Gentalyn creme og Gentalyn salve er primært indiceret i bakterielle inflammatoriske hudformer, såsom pyoderma af forskellig sværhedsgrad og omfang, herunder ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculosis, mikrobielt eksem samt i sekundære inficerede former som dermatitis og impetiginiserede eksem, stasisår , traumatiske skader, forbrændinger og inficerede slid.
Andre hudsygdomme, der nyder godt af anvendelsen af Gentalyn, er acne og pustulær psoriasis, intertriginoidformer og perionypser af bakteriel oprindelse. I svampeformerne er Gentalyn til topisk anvendelse ineffektiv, da gentamicin ikke er aktiv på nogen svampestamme; Lægemidlet har imidlertid nyttig anvendelse ved bakterielle superinfektioner af svampe- og virusinfektioner.
De to præparater af produktet, creme og salve, egner sig til at gøre en topisk behandling særligt velegnet afhængig af graden af betændelse og ekssudation af den igangværende læsion: mens Gentalyn -cremen især er indiceret i akutte former i den ekssudative fase, i de såkaldte former "tørre" med desquamativ komponent (lichenificeret mikrobielt eksem) Gentalyn salve er bedre egnet.
Særlig effektivitet er blevet påvist ved forberedelse ved forbrændinger af forskellige grader og omfang, hvor "jordens mortifikation", implementeret af den ekstraordinære intensitet af "termisk fornærmelse, favoriserer udviklingen af en særlig virulent bakterieflora.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør præparatet, både i creme og i form af salve, 3-4 gange om dagen, indtil de første resultater er opnået, hvorefter antallet af forbindinger kan reduceres til 1-2 på 24 timer.
Det vil være godt efter påføring at beskytte delen med steril gaze.
I pyoderma er det bedre at starte med Gentalyn salve, der takket være sin blødgørende kraft favoriserer løsrivelse af serumblodskorper; når læsionerne er blevet renset, kan du fortsætte med Gentalyn creme, som ikke nødvendigvis kræver en beskyttende bandage.
Ved forbrændinger, hvad enten det er I, II eller III grad, er Gentalyn salve mere indiceret i betragtning af den brændte overflades ekstreme følsomhed og tilstedeværelsen af nekrotisk materiale, der i kraft af salvens blødgørende kraft lettere fjernes.
04.3 Kontraindikationer
Gentalyn er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Præparatet kan ikke bruges til oftalmisk brug.
Den systemiske absorption af topisk gentamicin øges, hvis store områder af kroppen behandles, især hvis der er hudskader, eller hvis behandlingen er planlagt i lang tid.I sådanne situationer kan der forekomme uønskede virkninger, som er tydelige ved brug. Systemisk af gentamicin .Derfor bør der træffes passende forholdsregler ved brug af lægemidlet, især til spædbørn og børn. Som med alle antibiotika kan behandling med gentamicin føre til en overudvikling af ufølsomme mikroorganismer, herunder svampe; i dette tilfælde eller ved irritation, sensibilisering eller irritation udvikler sig. superinfektion, behandlingen skal afbrydes, og passende behandling indføres Gentalyn creme og Gentalyn salve er ikke aktive ved hudinfektioner forårsaget af vira og svampe.
Krydsallergenicitet mellem aminoglycosider er blevet påvist.
Som med andre aminoglycosider bør samtidig og / eller sekventiel systemisk eller topisk administration af andre nefrotoksiske og / eller neurotoksiske lægemidler undgås.
Når det bruges i forbindelse med systemisk terapi, bør der tages hensyn til muligheden for en stigning i serumniveauer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendt indtil nu.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Da sikkerheden ved Gentalyn hos gravide ikke er fuldt ud fastslået, bør denne medicin ikke anvendes til gravide kvinder i store mængder eller i længere tid.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen effekt.
04.8 Bivirkninger
I kliniske erfaringer blev Gentalyn til topisk brug tolereret godt.
Behandling med gentamicin frembragte undertiden en forbigående irritation (erytem eller kløe), som normalt ikke krævede afbrydelse af behandlingen.I disse emner viste patch -testen efterfølgende ikke fænomener irritation og sensibilisering.
Efter brug af gentamicin er manifestationer af kontaktallergi mulige.
04.9 Overdosering
En enkelt overdosis gentamicin forventes ikke at give symptomer.
Overdreven eller langvarig brug af gentamicin til lokal behandling kan føre til øgede læsioner forårsaget af ufølsomme svampe eller bakterier.
I tilfælde af udvikling af ufølsomme svampe eller bakterier er passende behandling med svampedræbende midler eller antibakterielle midler indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotikum til topisk brug.
ATC -kode: D06AX07.
Gentamicin produceres ved fermentering af Micromonospora purpurea og opnås som et hvidt amorft pulver, opløseligt i vand og stabilt i varmen. Dette bredspektrede antibiotikum isoleret i Schering Corporation Research Laboratories har vist sig at være yderst effektivt til topisk behandling af primære og sekundære bakterielle hudinfektioner.
Bakterier, der er følsomme over for gentamicin, omfatter Staphylococcus aureus (coagulase positive, coagulase negative og penicillinase producerende stammer) og gramnegative bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris og Klebsiella pneumoniae).
Resultaterne af hudreaktionstests udført i klinikken har vist, at gentamicin ikke er en primær irritation; Desuden har gentamicin et lavt hudsensibiliseringsindeks.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Transkutan absorption af gentamicin fra Gentalyn creme og salve er normalt fraværende.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetsundersøgelser hos mus ved anvendelse af gentamicin i vandig opløsning gav følgende LD50: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenøs 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Erfaringer udført på dyr og mennesker med præparater i koncentrationer af antibiotika, der er meget højere end de terapeutiske, har ikke vist tegn på primære irritations- eller sensibiliseringsfænomener.
Epikutane test udført på 100 patienter gav negative resultater i hvert tilfælde. Gentamicin har ikke strukturelle analogier med forbindelser med en etableret kræftfremkaldende virkning. I undersøgelser af kronisk toksicitet og under kliniske forsøg har det aldrig vist fænomener, der kan tyde på kræftfremkaldende potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Creme: flydende paraffin; hvid vaselin; chlorocresol; polyethylenglycolmonocethylether (Cetomacrogol 1000); cetostearylalkohol; monobasisk natriumphosphat; demineraliseret vand.
Salve: flydende paraffin; hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Til dato kendes ingen uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år creme; salve 3 år.
Efter første åbning: creme og salve 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Creme, 30 g rør
Salve, 30 g rør
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
Salgsforhandler:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Gentalyn 0,1% creme AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% salve AIC n. 020891065
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
26. juli 1968/01/01 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2012
