Aktive ingredienser: Influenzavaccine tilberedt med "splittede" fragmenterede vira, inaktiveret sæson 2015/2016
Vaxigrip, suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte
Indikationer Hvorfor bruges Vaxigrip? Hvad er det for?
Vaxigrip er en vaccine.
Denne vaccine hjælper med at beskytte dig eller dit barn mod influenza.
Brugen af Vaxigrip bør være baseret på officielle anbefalinger.
Når en person får Vaxigrip, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af komponenterne i vaccinen kan forårsage influenza.
Influenza er en sygdom, der kan spredes hurtigt og er forårsaget af forskellige virusstammer, der kan ændre sig hvert år. Det er derfor, at du eller dit barn muligvis skal vaccineres hvert år. "Influenza kører i de kolde måneder, mellem oktober og marts. Hvis du eller dit barn ikke blev vaccineret i efteråret, er det stadig rimeligt at foretage vaccinationen frem til forårssæsonen, da du eller dit barn risikerer at få influenza indtil denne tid af året. Din læge kan rådgive dig om det bedste tidspunkt for vaccination.
Vaxigrip er indiceret til at beskytte dig eller dit barn mod de tre virusstammer i vaccinen, der starter cirka 2-3 uger efter vaccination.
Inkubationstiden for influenza er et par dage, så hvis du eller dit barn blev udsat for influenza umiddelbart før eller efter vaccination, kunne du eller dit barn stadig få sygdommen.
Vaccinen vil ikke beskytte dig eller dit barn mod forkølelse, selvom nogle af symptomerne ligner influenza.
Kontraindikationer Når Vaxigrip ikke bør bruges
For at sikre dig, at Vaxigrip er en passende vaccine til dig eller dit barn, er det vigtigt at fortælle det til din læge eller apotek, hvis du eller dit barn har nogen af nedenstående tilstande. Hvis nogen oplysninger ikke er klare, skal du spørge din læge eller apotek om en forklaring.
Brug ikke Vaxigrip
- Hvis du eller dit barn er allergisk (overfølsom):
- de aktive ingredienser, eller
- et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i afsnit 6) eller
- til enhver komponent, der kan være til stede i meget små mængder, såsom æg (ovalbumin eller kyllingeprotein), neomycin, formaldehyd eller 9-octoxinol
- Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj eller moderat feber eller akut sygdom, bør vaccination udsættes, indtil du eller dit barn er kommet sig.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Vaxigrip
Tal med din læge eller apotek, før du får Vaxigrip
Fortæl det til din læge før vaccination, hvis du eller dit barn har:
- nedsat immunrespons (immundefekt eller indtagelse af medicin, der påvirker immunsystemet).
- blå mærker eller blødningsproblemer
Din læge vil beslutte, om du eller dit barn skal modtage vaccinen.
Hvis du eller dit barn af en eller anden grund har taget en blodprøve et par dage efter influenzavaccinationen, skal du fortælle det til din læge. Dette er vigtigt, da der er observeret falske positive resultater hos nogle patienter, der for nylig er blevet vaccineret.
Som med alle vacciner beskytter Vaxigrip muligvis ikke alle mennesker, der er vaccineret fuldt ud.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Vaxigrip
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du eller dit barn tager eller for nylig har taget andre vacciner eller medicin,
- Vaxigrip kan administreres samtidigt med andre vacciner ved at injicere i forskellige lemmer. Det må overvejes, at bivirkningerne i dette tilfælde kan være mere intense.
- Den immunologiske reaktion kan reduceres, når den behandles med immunsuppressive lægemidler, såsom kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler eller strålebehandling.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du får denne medicin.
Influenzavacciner kan bruges i alle stadier af graviditeten. Sammenlignet med første kvartal er der et større sæt sikkerhedsdata til rådighed for andet og tredje kvartal; data fra brugen af influenzavacciner på verdensplan viser imidlertid ikke, at vaccinen kan have skadelige virkninger på moderen eller barnet.
Vaxigrip kan gives, hvis du ammer.Lægen / apoteket beslutter, om du skal vaccineres med Vaxigrip.
Kørsel og brug af maskiner
Vaxigrip har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vaxigrip indeholder kalium og natrium
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) og natrium (23 mg) pr. Dosis, derfor er den i det væsentlige "kaliumfri" og "natriumfri".
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Vaxigrip: Dosering
Dosering
Voksne skal modtage en 0,5 ml dosis.
Brug til børn
Børn på 36 måneder og ældre skal have en dosis på 0,5 ml.
Babyer i alderen 6 til 35 måneder får en dosis på 0,25 ml.
Hvis det kræves af nationale anbefalinger, kan en 0,5 ml dosis administreres.
Hvis dit barn er under 9 år og ikke tidligere er vaccineret mod influenza, skal der gives en anden dosis af vaccinen efter et interval på mindst 4 uger.
Metode og administrationsveje
Din læge vil administrere den anbefalede dosis af vaccinen ved intramuskulær eller dyb subkutan injektion.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Vaxigrip
I nogle tilfælde blev der brugt mere end den anbefalede dosis.
I disse tilfælde, da bivirkninger blev rapporteret, var oplysningerne i overensstemmelse med det, der er beskrevet i afsnit 4.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Vaxigrip
Som al anden medicin kan denne vaccine forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.
Allergiske reaktioner
Spørg straks en læge, hvis du eller dit barn rapporterer:
- Alvorlige allergiske reaktioner:
- Alvorlige allergiske reaktioner, der kan føre til medicinsk nødsituation med lavt blodtryk, hurtig og overfladisk vejrtrækning, hurtig puls og svag puls, kold og klam hud, svimmelhed, som kan føre til sammenbrud (chok).
- Mere mærkbar hævelse af hoved og hals, herunder ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem)
- Allergiske reaktioner såsom:
- hudreaktioner, der kan sprede sig over hele kroppen med kløe, nældefeber, udslæt, rødme (erytem).
Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), med undtagelse af nældefeber, der rapporteres som usædvanlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) hos børn i alderen 3 til 8 år.
Andre rapporterede bivirkninger
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) hos voksne og ældre:
- Hovedpine
- Muskelsmerter
- Usædvanlig generel følelse af at være utilpas, træt eller svag
- Reaktioner på injektionsstedet: smerter, rødme, hævelse, hårdhed, kløe
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) i den pædiatriske population *:
- Usædvanlig grædende hovedpine, irritabilitet, døsighed
- Muskelsmerter
- Diarré
- Fald eller tab af appetit
- Generel utilpashed, feber, rysten
- Reaktioner på injektionsstedet: smerter, rødme, hævelse, hårdhed
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos voksne og ældre:
- Smerter i leddene
- Øget svedtendens
- Reaktioner på injektionsstedet: blå mærker, kløe
- Frysninger, feber, generel følelse af at være utilpas, usædvanlig træthed eller svaghed
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) i den pædiatriske population *:
- Svimmelhed
- Søvnløshed
- Han trak sig tilbage
- Feber, kulderystelser, reaktioner på injektionsstedet: blå mærker, kløe, ubehag, hævelse, varme
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) hos voksne og ældre:
- Hævelse af kirtlerne i nakken, armhulerne eller lysken
- Søvnighed, svimmelhed
- Sygdom (kvalme), diarré
- Influenzalignende syndrom
- Reaktioner på injektionsstedet: kvalme, varme
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) i den pædiatriske population *:
- Hævelse af kirtlerne i nakken, armhulerne eller lysken
- Diarré
- Reaktioner på injektionsstedet: blødning, varme * Børn / unge 6 måneder til 17 år
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker) hos voksne og ældre:
- Følelsesløshed eller nåle (paræstesi), nedsat fornemmelse (hypoestesi), følelsesløshed, smerter og svaghed i armen (brachial radiculitis), nervesmerter (neuralgi)
- Hævelse af kirtlerne i nakken, armhulerne eller lysken
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Hævelse af kirtlerne i nakken, armhulerne eller lysken
- Følelsesløshed eller nåle (paræstesi)
- Smerter lokaliseret til nervebanerne (neuralgi)
- Angreb (kramper)
- Neurologiske lidelser, der kan resultere i nakkestivhed, forvirring, følelsesløshed, smerter og svaghed i lemmerne, tab af balance, tab af reflekser, lammelse af en del af eller hele kroppen (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré syndrom)
- Betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan føre til hududslæt eller i sjældne tilfælde til midlertidige nyreproblemer
- Midlertidig reduktion i antallet af visse typer blodlegemer kaldet blodplader et lavt antal af disse celler kan forårsage overdreven blå mærker eller blødning (forbigående trombocytopeni)
Disse bivirkninger forekom normalt inden for 3 dage efter vaccination og forsvandt inden for 1 til 3 dage uden behandling. De fleste af disse bivirkninger var milde eller moderate i intensitet.
Hos voksne
Hos ældre
Fra 6 til 35 måneders alderen
Fra 3 til 8 år
9 til 17 år
Fra 6 måneder til 17 år
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Opbevar sprøjten i yderkassen for at beskytte den mod lys.
Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe den medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Vaxigrip indeholder
De aktive ingredienser er: Influenzavirus (inaktiveret "split") af følgende stammer *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ækvivalent stamme (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogram HA **
A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - ækvivalent stamme (A / Syd Australien / 55/2014, IVR -175) ……. 15 mikrogram HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogram HA **
Til en 0,5 ml dosis.
* dyrket i befrugtede hønseæg fra sunde hønsegårde
** hæmagglutinin
Sammensætningen af denne vaccine er i overensstemmelse med anbefalingerne fra WHO (Verdenssundhedsorganisationen) (den nordlige halvkugle) og E.U. vedtaget for sæsonen 2015/2016.
Øvrige indholdsstoffer er: en bufferopløsning, der indeholder natriumchlorid, natriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hvordan Vaxigrip ser ud og pakningens indhold
Vaxigrip er en injektionsvæske, suspension, der kommer i en 0,5 ml fyldt injektionssprøjte i pakninger med 1, 10, 20 eller 50 enheder. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Vaccinen fremstår efter en let rystelse som en let hvidlig og opaliserende væske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VAXIGRIP Suspension til injektion i forfyldt sprøjte
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret "split") af følgende stammer *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ækvivalent stamme (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - ækvivalent stamme (A / Syd Australien / 55/2014, IVR -175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
for en 0,5 ml dosis
* dyrket i befrugtede hønseæg fra sunde hønsegårde
** hæmagglutinin
Denne vaccine overholder anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (for den nordlige halvkugle) og Den Europæiske Unions beslutninger for sæsonen 2015/2016.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
VAXIGRIP kan indeholde spor af æg, såsom ovalbumin, og af neomycin, formaldehyd og 9-octoxinol, som er komponenter, der anvendes under fremstillingsprocessen (se afsnit 4.3).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Vaccinen fremstår efter en let rystelse som en let hvidlig og opaliserende væske.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Influenza profylakse.
VAXIGRIP er indiceret til voksne og børn fra 6 måneders alderen.
VAXIGRIP skal bruges i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne: 0,5 ml.
Pædiatrisk population
Børn over 36 måneder: 0,5 ml.
Børn i alderen 6 til 35 måneder: 0,25 ml. Kliniske data er begrænsede. Se afsnit 6.6 for mere information om administration af 0,25 ml dosis.
Hvis det kræves af nationale anbefalinger, kan en 0,5 ml dosis administreres.
Børn under 9 år, som ikke tidligere er blevet vaccineret, skal have en anden dosis efter et interval på mindst 4 uger.
Børn under 6 måneder: sikkerhed og effekt af VAXIGRIP til børn under 6 måneder er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Indgivelsesmåde
Immunisering bør udføres ved dyb intramuskulær eller subkutan injektion.
For voksne og børn over 36 måneder: det anbefalede sted for intramuskulær injektion er deltoidmusklen.
For spædbørn i alderen 12 til 35 måneder: Det anbefalede sted for intramuskulær injektion er det anterolaterale område af låret (eller deltoidmusklen, hvis muskelmasse er tilstrækkelig).
For spædbørn i alderen 6 til 11 måneder: Det anbefalede sted for intramuskulær injektion er det anterolaterale område af låret.
Forholdsregler, der skal træffes, før lægemidlet håndteres eller administreres.
For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller over for enhver komponent, der kan være til stede i spormængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeprotein), neomycin, formaldehyd og 9-octoxinol.
Vaccination bør udskydes ved moderat, akut eller alvorlig febersygdom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
VAXIGRIP bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Som med alle intramuskulært administrerede vacciner bør vaccinen administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning hos disse personer efter intramuskulær administration.
Som med enhver anden vaccine beskytter vaccination med VAXIGRIP muligvis ikke 100% af modtagelige individer.
Antistofresponsen kan være utilstrækkelig hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Interferens med serologiske test
Se afsnit 4.5.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
VAXIGRIP kan gives samtidig med andre vacciner. Immunisering skal udføres i forskellige lemmer. Det skal overvejes, at samtidig administration kan intensivere bivirkninger.
Den immunologiske reaktion kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressive lægemidler.
Efter influenzavaccination er der observeret falske positive resultater i serologiske tests for at identificere antistoffer mod HIV1, Hepatitis C og frem for alt HTLV1, når de udføres med ELISA -metoden. Western Blot -teknikken gør det muligt at tilbagevise de falske positive ELISA -resultater Disse forbigående falske positive reaktioner kan skyldes IgM -responset på vaccinen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inaktiverede influenzavacciner kan bruges på alle stadier af graviditeten. Mere omfattende sikkerhedsdatasæt er tilgængelige for andet og tredje kvartal frem for det første; data fra den verdensomspændende anvendelse af inaktiverede influenzavacciner indikerer imidlertid ikke nogen negative foster- og maternelle bivirkninger, der kan tilskrives vaccinen.
Fodringstid
VAXIGRIP kan bruges under amning.
Fertilitet
Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
VAXIGRIP har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
til. Resumé af sikkerhedsprofilen
I nyere kliniske undersøgelser har cirka 10.000 forsøgspersoner fra 6 måneders alder modtaget VAXIGRIP.
Baseret på børns immuniseringshistorie og alder var doseringen og antallet af doser forskellige (se pædiatrisk population i underafsnit b. Tabel over bivirkninger).
Anmodede reaktioner forekom typisk inden for de første 3 dage efter administration af VAXIGRIP, og de løste sig spontant inden for 1 til 3 dage efter begyndelsen. De fleste efterspurgte bivirkninger var milde til moderate i intensitet.
Den anmodede bivirkning hyppigst rapporteret inden for 7 dage efter VAXIGRIP -injektion var smerter på injektionsstedet i hele befolkningen undtagen hos spædbørn 6 til 35 måneder, hvor irritabilitet blev hyppigere rapporteret.
Den anmodede systemiske bivirkning, der hyppigst blev rapporteret inden for 7 dage efter VAXIGRIP -injektion, var hovedpine hos voksne, ældre og børn i alderen 9 til 17 år og utilpashed hos børn i alderen 3 til 8 år.
Bivirkninger, der blev anmodet om, var generelt mindre hyppige hos ældre end hos voksne.
b. Tabel over bivirkninger
Nedenstående data opsummerer hyppigheden af bivirkninger registreret efter vaccination med VAXIGRIP under kliniske forsøg og under post-marketing erfaring verden over.
Bivirkninger rangeres efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig (≥1 / 10);
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 y
Sjælden (≥1 / 10.000 y
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Voksne og ældre
Sikkerhedsprofilen herunder er baseret på data fra mere end 4.300 voksne og 5.000 ældre over 60 år.
Sjælden hos ældre
Rapporteret hos voksne under kliniske forsøg
Rapporteret hos ældre under kliniske forsøg
Almindelig hos ældre
Ikke kendt hos voksne
Ikke kendt i Ældre borgere
b. Pædiatrisk population
Afhængigt af immuniseringshistorien modtog børn i alderen 6 måneder til 8 år en eller to doser VAXIGRIP. Børn fra 6 til 35 måneders alderen modtog 0,25 ml formuleringen, børn fra 3 år modtog 0,5 ml formuleringen.
• Børn / unge fra 3 til 17 år:
Sikkerhedsprofilen nedenfor er baseret på data fra mere end 300 børn i alderen 3 til 8 år og cirka 70 børn / unge i alderen 9 til 17 år.
Hos børn i alderen 3 til 8 år var de opfordrede bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret inden for 7 dage efter VAXIGRIP -injektion, smerter / ømhed på injektionsstedet (56,3%), kvalme (27,3%), myalgi (25,5%) og erytem / rødme på injektionsstedet (23,4%).
Hos børn / unge i alderen 9 til 17 år var de opfordrede bivirkninger hyppigst rapporteret inden for 7 dage efter VAXIGRIP -injektion smerter / ømhed på injektionsstedet (54,5% til 70,6%), hovedpine (22,4% til 23,6%), myalgi (12,7% til 17,6%) og erytem / rødme på injektionsstedet (5,5% til 17,6%).
Nedenstående data opsummerer hyppigheden af bivirkninger registreret hos børn / unge i alderen 3 til 17 år efter vaccination med VAXIGRIP under kliniske forsøg og under post-marketing erfaring verden over.
Rapporteret under kliniske forsøg med børn i alderen 3 til 8 år
Rapporteret i kliniske forsøg med børn / unge i alderen 9 til 17 år
Almindelig hos børn / unge i alderen 9 til 17 år
Meget almindelig hos børn / unge i alderen 9 til 17 år
Ikke kendt hos børn / unge i alderen 9 til 17 år
• Børn fra 6 til 35 måneder:
Sikkerhedsprofilen, der er rapporteret herunder, er baseret på data indhentet fra cirka 50 børn i alderen 6 til 35 måneder.
I et klinisk studie var de hyppigst rapporterede efterspurgte bivirkninger inden for 3 dage efter VAXIGRIP -injektion smerter på injektionsstedet (23,5%), irritabilitet (23,5%), feber (20,6%) og usædvanligt gråd (20,6%).
I en anden undersøgelse var de efterspurgte bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret inden for 7 dage efter VAXIGRIP -injektion, irritabilitet (60%), feber (50%), nedsat appetit (35%) og usædvanligt gråd (30%).)
Nedenstående data opsummerer hyppigheden af bivirkninger registreret hos spædbørn i alderen 6 til 35 måneder inden for 3 eller 7 dage efter administration af en eller to 0,25 ml doser VAXIGRIP, under disse to kliniske undersøgelser og efter markedsføringsoplevelsen verden over:
Rapporter inden for 3 dage efter VAXIGRIP injektion
c. Andre særlige populationer
Selvom der kun var et begrænset antal forsøgspersoner med co-morbiditet, undersøgelser udført på patienter, der har gennemgået en nyretransplantation, astmapatienter eller børn fra 6 måneder til 3 år med sygdomme, der sætter dem i særlig høj risiko for at udvikle alvorlige influenzarelaterede komplikationer, viste ikke store forskelle med hensyn til sikkerhedsprofilen for VAXIGRIP i disse populationer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der har været rapporter om administration over den anbefalede dosis (overdosis) med VAXIGRIP. Når der blev rapporteret bivirkninger, var oplysningerne i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for VAXIGRIP beskrevet i afsnit 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Influenzavaccine
ATC -kode: J07BB02
Et antistofimmunrespons induceres normalt inden for 2-3 uger. Varigheden af induceret immunitet efter vaccination er variabel, men er generelt mellem 6 og 12 måneder.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ikke anvendelig.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke anvendelig.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Buffer løsning:
natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
1 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Opbevar sprøjten i yderkassen for at beskytte den mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med forsvejset nål, med stempelforsegling (chlorobromobyl eller chlorbutyl eller brombutylelastomer)-pakningsstørrelser på 1, 10, 20 eller 50.
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I -glas) uden kanyle, med stempelforsegling (chlorobromobutyl eller chlorbutyl eller brombutylelastomer) - pakningsstørrelser på 1, 10, 20 eller 50.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug.
Ryst før brug. Kontroller visuelt før administration.
Vaccinen bør ikke anvendes, hvis der observeres fremmede partikler i suspensionen.
Instruktioner til administration af 0,25 ml til børn i alderen 6 til 35 måneder
Når en dosis på 0,25 ml er angivet, for at fjerne halvdelen af sprøjten
0,5 ml, hold sprøjten oprejst, og skub stempeltætningen, indtil du når den sorte tynde linje, der er trykt på sprøjten. Injicer det resterende volumen på 0,25 ml. Se også afsnit 4.2.
Ubrugt medicin eller affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Frankrig)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 20 FYLDTE sprøjter på 0,5 ml med nåle - AIC N. 026032286
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 1 FØRFyldt sprøjte på 0,5 ml med nåle - AIC n. 026032209
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 1 FØRFyldt sprøjte på 0,5 ml med ny hætte - AIC n. 026032375
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 1 FØRFyldt sprøjte på 0,5 ML UDEN NÅL - AIC n. 026032300
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 10 FORFYLDTE sprøjter på 0,5 ml med nåle - AIC n. 026032274
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 10 FØRFyldte sprøjter på 0,5 ml med ny hætte - AIC N. 026032387
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 10 FØRFyldte sprøjter på 0,5 ML UDEN NÅL - AIC N. 026032312
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 20 FØRFyldte sprøjter på 0,5 ml med ny hætte - AIC N. 026032399
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTANE ANVENDELSER" 20 FØRFyldte sprøjter på 0,5 ML UDEN NÅL - AIC N. 026032324
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 50 Fyldte sprøjter på 0,5 ml med nåle - AIC N. 026032298
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 50 FØRFyldte sprøjter på 0,5 ml med ny hætte - AIC N. 026032401
"INJEKTERBAR OPHÆNG TIL INTRAMUSKULÆR ELLER SUBKUTAN BRUG" 50 Fyldte sprøjter på 0,5 ml uden nåle - AIC N. 026032336
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 1998 / juni 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2015