Aktive ingredienser: Testosteron (testosteronpropionat, testosteronphenylpropionat, testosteronisocaproat, testosteron decanoat)
SUSTANON 250 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Indikationer Hvorfor bruges Sustanon? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kønshormoner og modulatorer i kønssystemet, androgener, 3-oxoandrostenderivater.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Testosteronerstatningsterapi til mandlig hypogonadisme, når testosteronmangel er blevet bekræftet af det kliniske billede og biokemiske analyser.
Kontraindikationer Når Sustanon ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre androgener eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Historik eller tilstedeværelse af kendt eller formodet prostata- eller brystkræft (se særlige advarsler).
Hypertension, nefrotisk syndrom, alvorlig leverdysfunktion, primær leverkræft, tidligere konstateret hypercalciuri og hypercalcæmi (se Forholdsregler ved brug).
Lægemidlet indeholder jordnøddeolie, så det bør ikke bruges til patienter med soja- eller peanutallergi (se særlige advarsler).
Lægemidlet indeholder benzylalkohol, så det bør ikke gives til børn under 3 år (se særlige advarsler).
Graviditet og amning (se særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sustanon
Læger bør overveje at overvåge de emner, der skal behandles med Sustanon inden behandlingens start, hver tredje måned i de første 12 måneder og derefter en gang om året med observation af følgende parametre:
- digital rektal undersøgelse (EDR) af prostata og bestemmelse af PSA -værdien for at udelukke godartet prostatahypertrofi eller subklinisk prostatakræft,
- hæmatokrit og hæmoglobin for at udelukke polycytæmi.
Testosteronniveauer bør monitoreres ved baseline og med jævne mellemrum under behandlingen. Læger bør justere dosis individuelt fra patient til patient for at sikre vedligeholdelse af eugonadale testosteronniveauer.
Patienter, især ældre, med følgende tilstande bør overvåges for:
- hypercalcæmi og / eller tilstande, der fører til hypercalcæmi, såsom nefropatier, prostata, brystkræft, andre kræftformer og skeletmetastaser (se kontraindikationer). Hypercalcæmi kan også forekomme under behandling med androgener. Hypercalcæmi skal først behandles korrekt, og efter at normale calciumniveauer er genoprettet, kan hormonbehandlingen genoptages.
- Komorbide tilstande - Hos patienter med alvorligt hjerte-, lever- eller nyresvigt eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteronbehandling forårsage alvorlige komplikationer karakteriseret ved ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt. I dette tilfælde skal behandlingen stoppes med det samme. Patienter, der har haft myokardieinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvigt, hypertension, epilepsi eller migræne bør overvåges for risiko for forværring eller gentagelse. I sådanne tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
- Testosteron kan forårsage en stigning i blodtrykket, og Sustanon bør bruges med forsigtighed hos hypertensive personer.
- Diabetes mellitus - Androgener generelt og Sustanon kan forbedre glukosetolerancen hos diabetespatienter (se interaktioner).
- Antikoagulant terapi - Androgener generelt og Sustanon kan øge antikoagulerende virkning af kumarintypemidler (se interaktioner).
- Søvnapnø - Der er utilstrækkeligt bevis for en anbefaling vedrørende sikkerheden ved testosteronesterbehandling hos mænd med søvnapnø. Omhyggelig medicinsk vurdering og forsigtighed er påkrævet hos patienter med risikofaktorer såsom overvægt eller kronisk lungesygdom
Stimulering, der øger nervøs, mental og fysisk aktivitet ud over patientens kardiovaskulære kapacitet, bør undgås.
Hvis der opstår priapisme eller andre tegn på seksuel overstimulering, skal behandlingen afbrydes (se Bivirkninger).
Det anbefales ikke ved psykisk impotens, da dets langvarige brug kan føre til en hypotrofi af testiklerne, som er normale og perfekt funktionelle i sig selv.
Bivirkninger:
Hvis der opstår bivirkninger forbundet med brug af androgener (se Bivirkninger), skal behandlingen med Sustanon afbrydes, og efter at sygdommen er løst, skal den genoptages med en lavere dosis.
Pædiatrisk population:
Hos præpubertale børn bør højdevækst og seksuel udvikling overvåges, da androgener generelt og Sustanon i høje doser kan fremskynde epifyseforsegling og kønsmodning.
Patienter over 65 år:
Der er begrænset erfaring med sikkerhed og effekt ved brug af Sustanon til patienter over 65 år. Der er i øjeblikket ingen enighed om aldersspecifikke testosteronreferenceværdier. Det skal dog overvejes, at serumtestosteronniveauer falder fysiologisk med stigende alder.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Sustanon
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Andre lægemidler kan påvirke virkningerne af Sustanon eller Sustanon kan påvirke virkningerne af andre lægemidler. Derfor skal du fortælle det til din læge eller apotek, hvis du tager eller er ved at tage:
- Insulin og / eller anden medicin til at kontrollere blodsukkerniveauet;
- Medicin til at reducere blodpropper (antikoagulantia).
Enzyminduktorer kan reducere testosteronniveauerne, mens enzymhæmmere kan øge dem, derfor kan dosisjustering af Sustanon være påkrævet. Androgener kan forbedre glukosetolerancen og reducere behovet for insulin eller andre antidiabetika til mennesker med diabetes (se Forholdsregler ved brug).
Høje doser androgener kan forstærke antikoagulerende virkning af kumarinlægemidler, hvilket muliggør en dosisreduktion (se Forholdsregler ved brug). Fortæl også din læge eller apotek, hvis du tager eller er ved at tage ACTH -hormon eller kortikosteroider (bruges til behandling af forskellige tilstande, såsom gigt, gigt, allergiske tilstande og astma). Administration af androgener som Sustanon kan øge. Risikoen for vand fastholdelse, især hvis dit hjerte og din lever ikke fungerer korrekt.
Androgener kan også påvirke resultaterne af nogle laboratorietests (f.eks. Skjoldbruskkirtlens). Derfor bør du informere din læge eller laboratoriepersonalet, der udfører testene, om at du bruger denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fertilitet
Hos mænd kan Sustanon -behandling føre til fertilitetsproblemer gennem undertrykkelse af sæddannelse.
Graviditet og amning
Behandling med Sustanon er udelukkende beregnet til brug hos mænd, derfor bør den ikke bruges af kvinder, der er gravide eller ammer (se kontraindikationer) Når den bruges under graviditet, udsætter Sustanon fosteret for risiko for virilisering.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sustanon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Vigtig information om nogle af ingredienserne
- Denne medicin indeholder jordnøddeolie. Brug den ikke, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja (se kontraindikationer).
- Denne medicin indeholder benzylalkohol (100 mg pr. Ml opløsning). Denne medicin bør ikke gives til for tidligt fødte eller nyfødte. Det kan forårsage toksiske og allergiske reaktioner hos børn op til 3 år.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
(Forkert) brug i sport:
Patienter, der deltager i konkurrencer, der er reguleret af World Anti-Doping Agency (WADA), skal konsultere WADA-koden, før de bruger denne medicin, da Sustanon kan forstyrre dopingtest.
Misbrug af denne medicin til at forbedre sportsevnen medfører alvorlige sundhedsrisici og bør frarådes.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Sustanon: Dosering
Sustanon skal administreres ved dyb intramuskulær injektion.
Dosis er typisk en 1 ml injektion hver tredje uge. Generelt bør dosis justeres baseret på den enkelte patients respons.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt hos børn er endnu ikke fastslået.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Sustanon
I tilfælde af utilsigtet administration af en overdosis Sustanon, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Akut testosterontoksicitet er langsom.
Hvis der opstår symptomer på kronisk overdosis (f.eks. Polycytæmi, priapisme), skal behandlingen stoppes og genoptages ved lavere doser, når symptomerne forsvinder.
Hvis du har glemt at give din Sustanon -injektion
Hvis du har glemt en planlagt injektion, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt. Doble doser bør ikke gives som erstatning for glemte enkeltdoser.
Hvis du holder op med at tage Sustanon
Virkningerne af denne medicin forsvinder ikke umiddelbart efter stop, men aftager gradvist.
Hvis behandlingen med denne medicin stoppes, kan symptomerne, der opstod før behandlingen, vende tilbage inden for få uger.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Sustanon.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sustanon
Som al anden medicin kan Sustanon forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
* MedDRA version 15.0
1 Øget vækst af en lille prostatakræft, der endnu ikke var anerkendt (progression af subklinisk prostatakræft)
2 Prostatavækst op til eugonadal tilstand (stigning i prostatastørrelse til en størrelse repræsentativ for den pågældende aldersgruppe)
3 Ændringer i kolesterolniveauer: reduktion i serumniveauer af LDL-C, HDL-C og triglycerider.
Hypercalcæmi kan også forekomme, især hos patienter med metastatisk brystkræft (normalt et tegn på udvikling af knoglemetastaser) og et muligt fald i PBI (Protein Bound Jod) uden klinisk betydning.
Pædiatrisk population:
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos præpubertale børn, der bruger androgener (se forholdsregler ved brug): tidlig seksuel udvikling, øget erektionsfrekvens, penisforstørrelse og for tidlig forsegling af epifyser.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares under 30 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses. Opbevares i den originale emballage, og opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Da et åbent hætteglas ikke kan lukkes igen for yderligere at sikre steriliteten af indholdet, bør opløsningen bruges straks.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
Et 1 ml hætteglas indeholder:
aktive principper:
- testosteronpropionat 30 mg
- testosteronphenylpropionat 60 mg
- testosteron isocaproate 60 mg
- testosteron decanoat 100 mg
Hjælpestoffer: jordnøddeolie og benzylalkohol
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Klar, lysegul injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug.
1 ampul på 1 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SUSTANON 250 MG / ML OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sustanon er en løsning i olie. Hvert hætteglas indeholder 1 ml jordnøddeolie, der indeholder følgende aktive ingredienser:
testosteronpropionat 30 mg
testosteronphenylpropionat 60 mg
testosteron isocaproate 60 mg
testosteron decanoat 100 mg
Alle fire forbindelser er estere af det naturlige hormon testosteron.
Den samlede mængde testosteron pr. Ml er 176 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: jordnøddeolie, benzylalkohol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug.
Klar, lysegul opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Testosteronerstatningsterapi til mandlig hypogonadisme, når testosteronmangel er blevet bekræftet af det kliniske billede og biokemiske analyser.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
Generelt bør dosis justeres i henhold til hver patients respons.
Voksne
Normalt er 1 injektion på 1 ml hver 3. uge tilstrækkelig.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt hos børn er endnu ikke fastslået.
Indgivelsesmåde:
Sustanon skal administreres ved dyb intramuskulær injektion.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre androgener eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, herunder jordnøddeolie. Sustanon er derfor kontraindiceret hos patienter med peanut- eller sojaallergi (se pkt. 4.4).
• Kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft (se pkt. 4.4).
• Hypertension, nefrotisk syndrom, alvorlig leverdysfunktion, primær leverkræft, tidligere konstateret hypercalciuri og hypercalcæmi (se pkt. 4.4).
• Lægemidlet indeholder benzylalkohol, så det bør ikke gives til børn under 3 år (se pkt. 4.4).
• Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægeundersøgelse:
Testosteronniveauer bør monitoreres ved baseline og med jævne mellemrum under behandlingen. Læger bør justere dosis individuelt fra patient til patient for at sikre vedligeholdelse af eugonadale testosteronniveauer.
Læger bør overveje at overvåge patienter, der skal behandles med Sustanon inden behandlingens start, hver tredje måned i de første 12 måneder og derefter årligt med observation af følgende parametre:
• digital rektal undersøgelse (EDR) af prostata og bestemmelse af PSA -værdien for at udelukke godartet prostatahypertrofi eller subklinisk prostatakræft (se afsnit 4.3),
• hæmatokrit og hæmoglobin for at udelukke polycytæmi.
Hos patienter, der får langtidsbehandling med androgener, bør følgende laboratorieparametre også overvåges med jævne mellemrum: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsparametre og lipidprofil.
Forhold, der kræver tilsyn:
Patienter, især ældre, med følgende tilstande bør overvåges for:
• hypercalcæmi og / eller tilstande, der fører til hypercalcæmi, såsom nefropatier, prostata og brystkræft, andre kræftformer og skeletmetastaser (se pkt. 4.3). Hypercalcæmi kan også forekomme under behandling med androgener. Hypercalcæmi skal først behandles korrekt, og efter at normale calciumniveauer er genoprettet, kan hormonbehandlingen genoptages.
• Komorbide tilstande - Hos patienter med alvorligt hjerte-, lever- eller nyresvigt eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteronbehandling forårsage alvorlige komplikationer karakteriseret ved ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt. I dette tilfælde skal behandlingen stoppes med det samme.
Patienter, der har haft myokardieinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvigt, hypertension, epilepsi eller migræne bør overvåges for risiko for forværring eller gentagelse. I sådanne tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
Testosteron kan forårsage en stigning i blodtrykket, og Sustanon bør bruges med forsigtighed hos hypertensive personer.
• Diabetes mellitus - Androgener generelt og Sustanon kan forbedre glukosetolerancen hos diabetespatienter (se afsnit 4.5).
• Antikoagulantbehandling - Androgener generelt og Sustanon kan forstærke antikoagulerende virkning af kumarintypemidler (se afsnit 4.5).
• Søvnapnø - Der er utilstrækkeligt bevis for en anbefaling vedrørende sikkerheden ved behandling med testosteronestere hos mænd med søvnapnø. Omhyggelig medicinsk vurdering og forsigtighed er påkrævet hos patienter med risikofaktorer såsom overvægt eller kronisk lungesygdom.
Stimulering, der øger nervøs, mental og fysisk aktivitet ud over patientens kardiovaskulære kapacitet, bør undgås.
Hvis der opstår priapisme eller andre tegn på seksuel overstimulering, skal behandlingen afbrydes (se pkt.4.8).
En reduktion i PBI (Protein Bound Jod) kan forekomme under behandlingen; disse data har imidlertid ingen klinisk betydning.
Det anbefales ikke ved psykisk impotens, da dets langvarige brug kan føre til hypotrofi af testiklerne, som i sig selv er normale og perfekt funktionelle.
Uønskede begivenheder:
Hvis der opstår bivirkninger forbundet med brugen af androgener (se pkt. 4.8), skal Sustanon seponeres og genoptages med en lavere dosis ved ophør af lidelsen.
(Forkert) brug i sport:
Patienter, der deltager i konkurrencer underlagt World Anti-Doping Agency (WADA), skal konsultere WADA-koden, før de bruger denne medicin, da Sustanon kan forstyrre dopingtest.
Pædiatrisk population:
Hos præpubertale børn bør højdevækst og seksuel udvikling overvåges, da androgener generelt og Sustanon i høje doser kan fremskynde epifyseforsegling og kønsmodning.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Sustanon indeholder jordnøddeolie. Raffineret jordnøddeolie kan indeholde jordnøddeproteiner. Monografien for European Pharmacopoeia giver ikke mulighed for et assay for restproteiner.
Sustanon indeholder 100 mg benzylalkohol pr. Ml opløsning og bør ikke gives til for tidligt fødte eller nyfødte. Benzylalkohol kan forårsage toksiske og anafylaktiske reaktioner hos børn op til 3 år.
Patienter over 65 år:
Der er begrænset erfaring med sikkerhed og effekt ved brug af Sustanon til patienter over 65 år. Der er i øjeblikket ingen enighed om aldersspecifikke testosteronreferenceværdier. Det skal dog overvejes, at serumtestosteronniveauer falder fysiologisk med stigende alder.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Enzyminduktorer kan reducere testosteronniveauerne, mens enzymhæmmere kan øge dem, derfor kan dosisjustering af Sustanon være påkrævet.
Insulin og andre antidiabetika:
Androgener kan forbedre glukosetolerancen og reducere behovet for insulin eller andre antidiabetika til diabetespatienter (se pkt. 4.4).
Patienter med diabetes bør derfor overvåges, især i starten eller slutningen af behandlingen og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med Sustanon.
Antikoagulant terapi:
Høje doser androgener kan forstærke antikoagulerende virkning af kumarintypemidler (se pkt. 4.4). Derfor er nøje overvågning af protrombintid og om nødvendigt dosisreduktion af antikoagulantia påkrævet under behandlingen.
ACTH eller kortikosteroider:
Samtidig administration af testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øge ødemdannelsen; derfor bør kombinationen af disse aktive stoffer udføres med forsigtighed, især hos patienter med hjerte- eller leversygdom eller hos patienter, der er disponeret for ødem (se pkt. 4.4).
Interaktioner med laboratorietest:
Androgener kan reducere thyroxinbindende globulinniveauer, hvilket resulterer i en reduktion i totale serum-T4-niveauer og en stigning i harpiksoptagelse af T3 og T4. Imidlertid forbliver de frie skjoldbruskkirtelhormonniveauer uændrede, og der er ingen kliniske tegn på skjoldbruskkirtlens dysfunktion.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet og amning:
Behandling med Sustanon er udelukkende beregnet til brug til mænd, derfor bør den ikke bruges af gravide eller ammende kvinder (se afsnit 4.3) Når den bruges under graviditet, udsætter Sustanon fosteret for risiko for virilisering (se afsnit 5.3).).
Fertilitet
Hos mænd kan androgenbehandling føre til fertilitetsforstyrrelser ved at undertrykke sæddannelse (se pkt. 4.8).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sustanon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Hypercalcæmi kan også forekomme, især hos patienter med metastatisk brystkræft (normalt et tegn på udvikling af knoglemetastaser) og et muligt fald i PBI (Protein Bound Jod) uden klinisk betydning.
Pædiatrisk population:
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos præpubertale børn, der bruger androgener (se pkt. 4.4): tidlig seksuel udvikling, øget erektionsfrekvens, penilforstørrelse og for tidlig forsegling af epifyserne.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
Akut toksicitet af testosteron er lav.
Hvis der opstår symptomer på kronisk overdosis (f.eks. Polycytæmi, priapisme), skal behandlingen stoppes og genoptages med en lavere dosis, når symptomerne forsvinder.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Kønshormoner og modulatorer i kønssystemet, androgener, 3-oxoandrostenderivater.
ATC -kode: G03BA03.
Behandling af hypogonadale mænd med Sustanon resulterer i en klinisk signifikant stigning i plasmakoncentrationer af testosteron, dihydrotestosteron, østradiol og androstenedion samt et fald i kønshormonbindende globulin (SHBG). Luteiniseringshormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) er inden for det normale område. Hos mænd med hypogonadisme forbedrer behandling med Sustanon symptomer på testosteronmangel. Desuden øger testosteron densitet. Knoglemineral. Behandling forbedrer også seksuel funktion, herunder libido og erektil funktion. Behandling reducerer serumniveauer af LDL-C, HDL-C og triglycerider og øger hæmoglobin og hæmatokrit, mens der ikke blev observeret ændringer. klinisk relevante leverenzymer og PSA. Behandling kan føre til en stigning i prostata størrelse, dog ingen negative effekter på prostatasymptomer er blevet observeret. Hos drenge med forfatningsmæssig hæmning af vækst og pubertet fremskynder behandling med Sustanon vækst og fremkalder udviklingen af sekundære seksuelle egenskaber.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Sustanon indeholder fire testosteronestere med forskellig virkningstid. Esterne hydrolyseres til det naturlige hormon testosteron, så snart de kommer ind i det generelle kredsløb.
Absorption:
En enkelt dosis Sustanon resulterer i forhøjelse af total plasma testosteron med topniveauer på cirka 70 nmol / l (Cmax), som nås cirka 24-48 timer (tmax) efter administration. Hos mænd vender plasma -testosteronniveauerne tilbage til den nedre grænse for det normale område efter cirka 21 dage.
Fordeling:
I in vitro-test udviser testosteron høj (over 97%) uspecifik binding til plasmaproteiner og kønshormonbindende globulin.
Biotransformation:
Testosteron metaboliseres til dihydrotestosteron og østradiol, som metaboliseres yderligere i de normale veje.
Eliminering:
Udskillelse sker hovedsageligt gennem urinen i form af konjugater af ethiocholanolon og androsteron.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data med androgener generelt afslører ingen risiko for mennesker.Anvendelse af androgener i forskellige arter har vist sig at forårsage virilisering af de ydre kønsorganer hos kvindelige fostre (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Jordnøddeolie
Benzylalkohol
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Sustanon kan bruges indtil den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Da et åbent hætteglas ikke kan lukkes igen for yderligere at sikre steriliteten af indholdet, bør opløsningen bruges straks.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses. Opbevares i den originale emballage, og opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hvert hætteglas af type I indeholder 1 ml Sustanon.
En pakke Sustanon indeholder 1 ampul.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC nr. 016094017.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1.12.1959 - maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2015
