Aktive ingredienser: Pentoxifylline
TRENTAL 400 mg tabletter med modificeret frigivelse
Trental indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- TRENTAL 400 mg tabletter med modificeret frigivelse
- TRENTAL 600 mg tabletter med modificeret frigivelse
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infusionsvæske, opløsning til intra-arteriel og intravenøs anvendelse
Hvorfor bruges Trental? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Perifere vasodilatorer.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kroniske venøse sår.
Kontraindikationer Når Trental ikke bør bruges
Trental bør ikke anvendes til patienter med:
- Overfølsomhed over for pentoxifyllin, over for andre methylxanthiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Nyligt myokardieinfarkt.
- Alvorlig blødning (på grund af risikoen for en øget blødning).
- Omfattende retinal blødning (på grund af risiko for øget blødning).
- Graviditet (se særlige advarsler om graviditet).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Trental
Ved de første tegn på en anafylaktisk / anafylaktoid reaktion skal administration af Trental afbrydes øjeblikkeligt og lægen informeres.
Særligt omhyggelig overvågning er nødvendig hos patienter, der præsenterer:
- Hypotension.
- Nedsat nyrefunktion (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
- Alvorlig nedsat leverfunktion.
- Øget tendens til blødning på grund af f.eks. Antikoagulerende behandlinger eller blødningsforstyrrelser (se også Kontraindikationer).
- Alvorlige hjertearytmier.
- samtidig behandling med pentoxifyllin og anti-vitamin K (se interaktioner)
- samtidig behandling med pentoxifyllin og antidiabetika (se interaktioner)
- samtidig behandling med pentoxifyllin og ciprofloxacin (se interaktioner)
Hvis der opstår netblødning under behandling med Trental 400 mg, bør administrationen afbrydes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Trental
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Den blodglukosesænkende virkning af insulin eller orale antidiabetika kan forstærkes. Derfor anbefales omhyggelig overvågning af patienter i lægemiddelterapi til diabetes mellitus.
Efter markedsføring er der rapporteret om øget antikoagulantaktivitet hos patienter behandlet samtidigt med pentoxifyllin og anti-vitamin K. Overvågning af antikoagulantaktivitet anbefales hos disse patienter på tidspunktet for påbegyndelse af pentoxifyllinbehandling eller ved dosisændring.
Trental kan øge den hypotensive effekt af antihypertensive lægemidler eller lægemidler med en potentiel hypotensiv virkning.
Samtidig administration af pentoxifyllin og theophyllin kan føre til øgede theophyllinniveauer hos nogle patienter. Derfor kan der være en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger fra theophyllin.
Samtidig brug af ketorolac-trometamin kan øge risikoen for blødning.
Samtidig administration af ciprofloxacin kan øge serumkoncentrationen af pentoxifyllin hos nogle patienter. Derfor kan der være en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger efter samtidig administration af de to lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Der er ingen data om brugen af Trental til børn.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er utilstrækkelig klinisk erfaring med brugen af lægemidlet under graviditet. Af denne grund er Trental kontraindiceret under graviditet. Hos ammende patienter er det nødvendigt at beslutte, om man vil opgive amning og starte behandlingen eller omvendt fortsætte amningen. undgå administration af medicinen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om indgreb i evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Trental: Dosering
Generelt er doseringen 1 tablet Trental 400 2-3 gange om dagen.
Denne dosis kan varieres i henhold til lægens vurdering, også i forhold til eventuelle vedligeholdelsesbehandlinger.
Tabletterne skal synkes efter måltider med lidt væske og uden at tygge.
Regelmæssig administration og langvarig behandling er afgørende for terapeutisk succes.
Særlige populationer
Nyresvigt
Hos patienter med nyreinsufficiens er følgende dosisreduktioner nødvendige:
Kreatininclearance mindre end 30 ml / min: 30% - 50% af dosis
Kreatininclearance mindre end 10 ml / min: 50% - 70% af dosis
Leverinsufficiens
Dosisreduktion er påkrævet i henhold til individuel tolerabilitet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hjerte-kredsløbssygdomme
Terapi bør påbegyndes ved lave doser hos patienter med lavt blodtryk eller hos patienter med kredsløbssygdomme og også hos patienter, der er særligt udsat for blodtryksfald (f.eks. Patienter med alvorlig koronararteriesygdom eller signifikant stenose af de blodkar, der forsyner hjernen) ; hos sådanne patienter bør dosis kun øges gradvist.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Trental
Symptomer
De første symptomer på akut pentoxifyllin overdosis kan være kvalme, svimmelhed, takykardi eller lavt blodtryk. Desuden kan tegn som feber, uro, en følelse af varme og rødme i ansigtet, bevidsthedstab, arefleksi, tonisk-kloniske kramper og caffean opkast også forekomme som tegn på gastrointestinal blødning.
Behandling
Der kendes ingen specifik modgift. Hvis indtagelsen har fundet sted for nylig, kan der træffes foranstaltninger for at forhindre yderligere systemisk absorption af det aktive stof (f.eks. Maveskylning) eller for at forsinke dets absorption (f.eks.Aktivt kul).
Behandling af akut overdosis og forebyggelse af komplikationer kan kræve omhyggelig overvågning, både generel og specifik, samt etablering af terapeutiske foranstaltninger.I tilfælde af et kraftigt fald i blodtrykket, skal plasma-ekspander infunderes (pas på tegn på ødem).
Hold luftvejene klare.
Diazepam mod anfald.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Trental, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Trental.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Trental
Som al anden medicin kan Trental forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser eller efter markedsføring. Frekvenserne er ukendte.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevaring: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
En tablet med modificeret frigivelse indeholder:
Aktiv ingrediens: pentoxifyllin 400 mg.
Hjælpestoffer: hydroxyethylcellulose, talkum, povidon, hypromellose, magnesiumstearat, titandioxid, macrogol 8000, E127.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter med ændret frigivelse.
30 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRENTAL 400 MG MODIFIEREDE UDLETNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet med modificeret frigivelse indeholder: 400 mg pentoxifyllin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med ændret frigivelse aflange.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kroniske venøse sår.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Generelt er doseringen 1 tablet 2-3 gange om dagen. Denne dosering kan varieres efter lægens opfattelse, også i forhold til enhver vedligeholdelsesbehandling.
Tabletterne skal synkes efter måltider og uden at tygge.
Regelmæssig administration og langvarig behandling er afgørende for terapeutisk succes.
Særlige populationer
Nyresvigt
Hos patienter med nyreinsufficiens er følgende dosisreduktioner nødvendige:
Kreatininclearance mindre end 30 ml / min: 30% - 50% af dosis
Kreatininclearance mindre end 10 ml / min: 50% - 70% af dosis
Leverinsufficiens
Dosisreduktion er påkrævet i henhold til individuel tolerabilitet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hjerte-kredsløbssygdomme
Terapi bør påbegyndes ved lave doser hos patienter med lavt blodtryk eller hos patienter med kredsløbssygdomme og også hos patienter, der er særligt udsat for blodtryksfald (f.eks. Patienter med alvorlig koronararteriesygdom eller signifikant stenose af de blodkar, der forsyner hjernen) ; hos sådanne patienter bør dosis kun øges gradvist.
04.3 Kontraindikationer
Trental bør ikke anvendes til patienter med:
• Overfølsomhed over for pentoxifyllin, over for andre methylxanthiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Nyligt myokardieinfarkt
• Alvorlig blødning (på grund af risikoen for en øget blødning)
• Omfattende netblødning (på grund af risiko for øget blødning)
• Graviditet (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved de første tegn på en anafylaktisk / anafylaktoid reaktion skal administration af Trental afbrydes øjeblikkeligt og lægen informeres.
Særligt omhyggelig overvågning er nødvendig hos patienter, der præsenterer:
• hypotension
• nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2)
• alvorlig nedsat leverfunktion
• øget blødningstendens på grund af f.eks. Antikoagulerende behandlinger eller blødningsforstyrrelser (se også afsnit 4.3)
• alvorlige hjertearytmier
• samtidig behandling med pentoxifyllin og anti-vitamin K (se afsnit 4.5)
• samtidig behandling med pentoxifyllin og antidiabetika (se pkt. 4.5)
Der er ingen data om brugen af Trental til børn.
Hvis der opstår netblødning under behandling med Trental 400, bør administrationen afbrydes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den blodglukosesænkende virkning af insulin eller orale antidiabetika kan forstærkes. Derfor anbefales omhyggelig overvågning af patienter i lægemiddelterapi til diabetes mellitus.
Efter markedsføring er der rapporteret om øget antikoagulantaktivitet hos patienter behandlet samtidigt med pentoxifyllin og anti-vitamin K. Overvågning af antikoagulantaktivitet anbefales hos disse patienter på tidspunktet for påbegyndelse af pentoxifyllinbehandling eller ved dosisændring.
Trental kan øge den hypotensive effekt af antihypertensive lægemidler eller lægemidler med en potentiel hypotensiv virkning.
Samtidig administration af pentoxifyllin og theophyllin kan føre til øgede theophyllinniveauer hos nogle patienter. Derfor kan både øget hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger fra theophyllin forekomme.
Samtidig brug af ketorolac tromethamin kan øge risikoen for blødning.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelig klinisk erfaring med brugen af lægemidlet under graviditet, hvorfor Trental er kontraindiceret under graviditet.
Fodringstid
Hos ammende patienter er det nødvendigt at beslutte, om de skal opgive amning og starte behandlingen eller omvendt at fortsætte amningen for at undgå administration af lægemidlet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om indgreb i evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Disse bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske eller post-marketing undersøgelser. Frekvenserne er ukendte.
04.9 Overdosering
Symptomer
De første symptomer på akut pentoxifyllin overdosis kan være kvalme, svimmelhed, takykardi eller lavt blodtryk. Desuden kan tegn som feber, uro, en følelse af varme og rødme i ansigtet, bevidsthedstab, arefleksi, tonisk-kloniske kramper og caffean opkast også forekomme som tegn på gastrointestinal blødning.
Behandling
Der kendes ingen specifik modgift. Hvis indtagelsen har fundet sted for nylig, kan der træffes foranstaltninger for at forhindre yderligere systemisk absorption af det aktive stof (f.eks. Maveskylning) eller for at forsinke dets absorption (f.eks. Aktivt kul).
Behandling af akut overdosis og forebyggelse af komplikationer kan kræve omhyggelig overvågning, både generel og specifik, samt etablering af terapeutiske foranstaltninger.
I tilfælde af et kraftigt fald i blodtrykket, skal plasma-ekspander infunderes (pas på tegn på ødem).
Hold luftvejene klare.
Diazepam mod anfald.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: perifere vasodilatatorer.
ATC -kode: C04AD03.
Pentoxifyllin er kendetegnet ved evnen til at ændre de reologiske egenskaber af blod; faktisk normaliserer det perfusionsbetingelser ved at reducere blodviskositeten og genoprette dynamikken i metaboliske udvekslinger på mikrocirkulationsniveau.
Dets virkning udføres ved at øge fleksibiliteten af røde blodlegemer, hæmme blodpladeaggregering, forbedre fibrinolytisk aktivitet og hæmme leukocytaktivering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter administration af 1 tablet (400 mg) nås blodtoppen på 1,6 timer og er lig med 42,9 ng / ml. Metabolitten M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3,7 dimethylxanthin], er terapeutisk aktiv og har en virkningsprofil, der kan sammenlignes med pentoxifyllins, dens blodtop overstiger den for det uændrede molekyl med mere end 4 gange.
Blodniveauer af pentoxifyllin og den aktive metabolit M1 var terapeutisk aktive i 8-12 timer.
Administration af flere tabletter i løbet af dagen forårsager ikke vævsakkumulering af lægemidlet, da renal eliminering af pentoxifyllinmetabolitterne stiger i forhold til den administrerede dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data har ringe klinisk relevans i lyset af den store erfaring, der er opnået med brug af mennesker af den aktive ingrediens i lægemidlet hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hydroxyethylcellulose, talkum, povidon, hypromellose, magnesiumstearat, titandioxid, macrogol 8000 og E 127.
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister; 30 tabletter med modificeret frigivelse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Trental "400 mg tabletter med modificeret frigivelse" 30 tabletter - AIC 022863056.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Februar 1979 / juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014