Aktive ingredienser: Cefixime
SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Suprax? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum til systemisk brug, tilhørende klassen cefalosporiner.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SUPRAX er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for cefixim og især:
- øvre luftvejsinfektioner (faryngitis, tonsillitis);
- otolaryngologiske infektioner (otitis media osv.);
- nedre luftvejsinfektioner (lungebetændelse, bronkitis);
- nyre- og urinvejsinfektioner.
Kontraindikationer Når Suprax ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lægemidlet er også kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner (se Forholdsregler ved brug).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Suprax
- Antibiotika er kun indiceret ved infektioner af bakteriel oprindelse.
- Antibiotika og generelt al medicin bør administreres med forsigtighed til alle de patienter, der tidligere har oplevet allergifænomener. Det er derfor nødvendigt at vide, om patienten tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergisk eller "anden type" over for cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler, idet man har i tankerne, at det er fastslået, at patienter, der er allergiske over for penicillin, også kan være allergiske over for cephalosporiner (delvis krydsallergenicitet), og at der, selv om det er sjældent, har været rapporter om patienter, der har oplevet reaktioner af anafylaktisk type, især med injicerbare lægemidler. behandlingen.
- Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, ved hæmodialyse eller peritonealdialyse skal dosis af SUPRAX reduceres passende (se Dosis, metode og administrationstidspunkt).
- Bredspektret antibiotika bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især colitis.
- Antibiotika bør bruges ved fuld dosering i mindst 5 dage, før de anses for ineffektive. Antibiotika bør tages på planlagte tidspunkter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Suprax
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Coumarin antikoagulantia
Cefixime bør administreres med forsigtighed til patienter behandlet med coumarin -antikoagulantia, f.eks. Warfarin. Da cefixim kan øge virkningerne af antikoagulantia, kan der forekomme en stigning i protrombintid med eller uden blødning.
Andre former for interaktion
Administration af cephalosporiner kan forstyrre resultaterne af nogle laboratorietests og forårsage falsk positiv glykosuri med Benedict-, Fehling- og "Clinitest" -metoderne (men ikke med enzymatiske metoder). Positiv Coombs -test (undertiden falsk) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Den vilkårlige brug af antibiotika kan forårsage udvikling af ikke-følsomme bakterier samt ændring af de bakterier, der normalt lever i tarmen (tyktarmsflora) .I meget sjældne tilfælde kan der forekomme et udvalg af nogle bakterier (clostridia), som øger efter antal, kan forårsage en alvorlig form for colitis kaldet pseudomembranøs. Milde tilfælde af colitis går normalt spontant tilbage, når behandlingen afbrydes, men hvis dette ikke sker, skal du straks kontakte din læge. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at administrere vancomycin oralt, hvilket repræsenterer det ønskede antibiotikum i tilfælde af pseudomembranøs colitis.
Inden behandlingen påbegyndes med SUPRAX, bør der tages en grundig sygehistorie for at fremhæve eventuelle tidligere overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler.
SUPRAX bør bruges med forsigtighed til personer, der er allergiske over for penicilliner. Delvis krydsallergenicitet mellem penicillin og cephalosporiner er blevet konstateret både in vivo (hos mennesker) og in vitro, og selvom det er sjældent, har der været rapporter om patienter, der har oplevet anafylaktiske reaktioner, især efter parenteral administration.
Antibiotika bør administreres med forsigtighed til alle de patienter, der tidligere har oplevet allergifænomener, især over for lægemidler. Begyndelsen af enhver reaktion af allergisk type kræver suspension af behandlingen.
I mellemstore eller svære former vil behandlingen blive suppleret med administration af elektrolytopløsninger og proteiner.
Samtidig brug af lægemidler, der reducerer tarmmotilitet, skal absolut undgås.
Alvorlige hudbivirkninger såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet rapporteret hos nogle patienter, der får cefixime.Når alvorlige hudbivirkninger opstår, bør cefixime-behandlingen afbrydes og passende behandlinger og / eller forsigtighedsforanstaltninger bør iværksættes.
Ved brug af SUPRAX er der lejlighedsvis blevet observeret variationer, uanset om de er små og reversible, i parametre relateret til lever-, nyre- og blodkrase funktion (trombocytopeni, leukopeni og eosinofili).
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, bør dosis af SUPRAX reduceres passende (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Tilfælde af hæmolytisk anæmi, herunder alvorlige tilfælde med dødelig udgang, er blevet rapporteret efter behandling med lægemidler fra cephalosporin. Tilbagevendende episoder med hæmolytisk anæmi er også blevet rapporteret efter administration af cephalosporin hos patienter, der tidligere havde udviklet amolytisk anæmi efter første administration med cefalosporiner (inklusive cefixim).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Under graviditet og amning bør antibiotika og generelt alle lægemidler kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.Særligt, selvom der ikke er påvist toksisk virkning på embryoet, og selv om cephalosporiner betragtes som relativt sikker selv under graviditet, er det bedre at undgå administration af SUPRAX som en sikkerhedsforanstaltning i de første tre måneder af graviditeten. Der er ingen data om passage af SUPRAX i modermælk.
Virkninger på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Ikke relevant.
Suprax 400 mg dispergerbare tabletter indeholder azofarvestoffer (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Suprax: Dosering
De anbefalede doser er som følger:
Voksne: 400 milligram (mg), svarende til 1 tablet SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter eller SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter, taget oralt en gang dagligt. SUPRAX 400 mg overtrukket tablet skal sluges; SUPRAX 400 mg dispergerbar tablet kan opløses i lidt vand (og derefter beruses) eller synkes som den er. Indtagelse af SUPRAX dispergerbare tabletter efter opløsning i vand er særlig velegnet til patienter med synkebesvær.
Børn: 0,4 milliliter (ml) suspension for hvert kilo (kg) kropsvægt, svarende til 8 mg / kg, en gang dagligt. En kalibreret målebæger og sprøjte er fastgjort til pakken med SUPRAX granulat for at muliggøre den korrekte dosering af lægemidlet både til ældre børn (målebæger) og til yngre børn (doseringssprøjte). Følgende skema letter beregningen af de milliliter (ml), der skal administreres i henhold til kropsvægt.
SUPRAX kan indgives både tæt på og mellem måltiderne, ligegyldigt.
Det tilrådes at tage stoffet på det fastsatte tidspunkt for at opretholde konstante koncentrationer i kroppen.
Cefixims sikkerhed hos børn, der vejer mindre end 10 kg, er ikke fastslået.
Instruktioner til åbning af flasken
Flasken er udstyret med en hætte med en "børnesikker" sikkerhedslukning. For at åbne flasken skal du trykke hårdt på hætten og samtidig dreje mod uret.
Instruktioner til klargøring af suspensionen
Til granulatet i flasken tilsættes vand op til det niveau, der er angivet med pilen.
Efter tilsætning af vandet rystes det godt, indtil granulatet er helt dispergeret.
Vent et par minutter.
Hvis et ophængningsniveau, der er lavere end det, der er angivet med pilen, er fremhævet, tilføj mere vand for at bringe niveauet tilbage til det, der er angivet med pilen.
Ryst kraftigt igen.
Den således fremstillede suspension kan opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage, hvorunder den bevarer sin aktivitet uændret.
Ryst kraftigt før brug.
Det er ikke nødvendigt at nedkøle.
Særlige doseringsregimer
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <20 ml / min), ved peritonealdialyse eller ved hæmodialyse er den anbefalede dosis 200 mg én gang dagligt. Hos forsøgspersoner med kreatininclearance> 20 ml / min., Hos ældre og hos personer med leverinsufficiens er der generelt ikke behov for særlige doseringsregimer.
Behandlingens varighed
Alle antibiotika bør bruges ved fuld dosering i mindst 5 dage, før de anses for ineffektive.
Baseret på eksperimentelle kliniske data kan 7 dages SUPRAX -behandling være tilstrækkelig til at helbrede de fleste infektioner. I alvorlige tilfælde kan SUPRAX imidlertid også bruges i 14 dage i træk.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Suprax
Op til 2 gram om dagen (svarende til 5 tabletter på 400 mg eller hele flasken granulat) viste SUPRAX hos raske frivillige den samme tolerabilitet observeret hos patienter behandlet med de anbefalede terapeutiske doser, men ved indtagelse / utilsigtet indtagelse af en overdosis SUPRAX, straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvad skal man gøre, hvis man har glemt at tage en eller flere doser
Hvis patienten glemmer den daglige dosis på det fastsatte tidspunkt (f.eks. Om aftenen), skal han tage den så hurtigt som muligt (f.eks. Næste morgen: i dette tilfælde vil der blive taget to doser samme dag).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Suprax
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Med cephalosporiner er disse i det væsentlige begrænset til gastrointestinale lidelser og lejlighedsvis til overfølsomhedsfænomener (allergiske eller andre). Muligheden for forekomst af sidstnævnte er større hos personer, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner og hos personer med en historie med allergi, høfeber, urticaria og allergisk astma.
Følgende reaktioner er sjældent blevet rapporteret under behandling med cefixim:
- Mave -tarmkanalen: glossitis, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, diarré og fordøjelsesbesvær. Skift til to gange daglig administration (200 mg to gange om dagen) kan afhjælpe problemet med diarré. Forekomsten af alvorlig og langvarig diarré har været relateret til brug af forskellige klasser af antibiotika.I dette tilfælde bør muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes, og det er tilrådeligt at kontakte den behandlende læge med det samme.
- Allergisk: Serumsygdommelige reaktioner, anafylaksi, ledsmerter (artralgi) og lægemiddelfeber.
- hæmatologisk: ændringer i nogle laboratorieparametre: forbigående fald i nogle typer hvide blodlegemer (granulocytopeni, især neutropeni) og blodplader (trombocytopeni), forbigående stigning i en anden type hvide blodlegemer (eosinofili). Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi efter behandling med cephalosporiner.
- Liverworts: gulsot, forbigående stigning i ALAT- og AST -transaminasekoncentrationer, alkalisk phosphatase og bilirubin.
- Renal : forbigående stigning i BUN og serumkreatininkoncentrationer.
- Åndedrætsorganer: vejrtrækningsbesvær.
- Kutan: urticaria, hududslæt, kløe, erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
- Nervesystem: hovedpine, svimmelhed.
- Generelle betingelser: feber, ansigtsødem.
Andre rapporterede reaktioner var: anoreksi, Candida vaginitis. Overholdelse af oplysningerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
SUPRAX granulat til oral suspension
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Suspensionen efter rekonstituering skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Når suspensionen er rekonstitueret, skal den bruges inden for 14 dage.
Må ikke opbevares i køleskabet.
SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukne tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret stivelse, dibasisk calciumphosphatdihydrat, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurilsulfat, titandioxid, flydende paraffin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Hver flaske på 100 ml 2% indeholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 2,0 g.
Hjælpestoffer: saccharose, xanthangummi, natriumbenzoat, jordbærsmag.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, povidon, jordbærsmag FA 15757, jordbærsmag PV 4284, magnesiumstearat, calciumsaccharin, orangegult farvestof (E110).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Overtrukne tabletter: 5 tabletter à 400 mg.
Granulat til oral suspension 100 mg / 5 ml: flaske med 100 ml.
Dispergerbare tabletter: 5 og 7 tabletter à 400 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SUPRAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter
En 400 mg overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
En flaske med 100 ml 2% granulat til oral suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 2 g
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
Hver 400 mg dispergerbar tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
Granulat til oral suspension
Dispergerbare tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
SUPRAX er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for cefixim og især:
- infektioner i øvre luftveje (faryngitis, tonsillitis);
- ENT -infektioner (mellemørebetændelse osv.)
- nedre luftvejsinfektioner (lungebetændelse, bronkitis);
- nyre- og urinvejsinfektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hos voksne er den anbefalede dosering en gang daglig administration (en tablet om dagen med SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter eller SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter). SUPRAX 400 mg overtrukket tablet skal sluges; SUPRAX 400 mg dispergerbar tablet kan opløses i lidt vand (og derefter beruses) eller synkes som den er. Indtagelsen af SUPRAX dispergerbar efter opløsning i vand er særlig velegnet til patienter med funktionelle eller organiske synkebesvær.
Hos børn er den anbefalede dosis cefixim -suspension ved 2% 8 mg / kg / dag i en enkelt administration, dvs. efter vægt (se diagram nedenfor):
SUPRAX kan tages ligegyldigt både tæt på og mellem måltiderne.
Baseret på eksperimentelle kliniske data kan 7 dages SUPRAX -behandling være tilstrækkelig til at helbrede de fleste infektioner. I alvorlige tilfælde kan SUPRAX imidlertid også bruges i 14 dage.
En kalibreret målebæger og sprøjte er fastgjort til pakken med SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat, der tillader en præcis dosering af lægemidlet til både ældre og yngre børn.
Instruktioner til klargøring af suspensionen
Tilsæt vand til granulatet i flasken op til det punkt, der er angivet med pilen.
Efter tilsætning af vand rystes det godt, indtil pulveret er helt dispergeret.
Vent et par minutter; hvis ophængningsniveauet er lavere end det, der er angivet med pilen, tilføj mere vand for at bringe niveauet tilbage til det, der er angivet med pilen.
Ryst kraftigt igen.
Den således fremstillede suspension kan opbevares i op til 14 dage, hvorunder den holder sin aktivitet uændret.
Ryst flasken med suspensionen godt før brug.
Særlige doseringsregimer
Hos patienter med kreatininclearance ved ambulant eller hæmodialyse af peritonealdialyse er den anbefalede dosering 200 mg én gang dagligt. Generelt kræves der ingen særlige doseringsregimer hos personer med kreatininclearance> 20 ml / min, hos ældre og hos personer med leverinsufficiens.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lægemidlet er generelt også kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandlingen påbegyndes med SUPRAX, bør der tages en grundig sygehistorie for at fremhæve eventuelle tidligere overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler.
SUPRAX bør bruges med forsigtighed til personer, der er allergiske over for penicilliner. Delvis krydsallergenicitet mellem penicillin og cephalosporiner er blevet konstateret både in vivo (hos mennesker) og in vitro, og selvom det er sjældent, har der været rapporter om patienter, der har oplevet anafylaktiske reaktioner, især efter parenteral administration.
Antibiotika bør administreres med forsigtighed til alle de patienter, der tidligere har oplevet allergifænomener, især over for lægemidler. Begyndelsen af enhver reaktion af allergisk type kræver suspension af behandlingen.
Langvarig brug af antibiotika kan forårsage udvikling af ikke-følsomme bakterier og især en ændring af den normale flora i tyktarmen med mulig valg af clostridia, der er ansvarlig for pseudomembranøs colitis. Milde tilfælde af pseudomembranøs colitis kan gå tilbage med afbrydelse af behandlingen. Hvis colitis ikke går tilbage med vedtagelsen af disse foranstaltninger, bør vancomycin administreres oralt, hvilket er det foretrukne antibiotikum i tilfælde af pseudomembranøs colitis.
I mellemstore eller svære former vil behandlingen blive suppleret med administration af elektrolytopløsninger og proteiner.
Samtidig brug af lægemidler, der reducerer peristaltik, skal absolut undgås.
Bredspektret antibiotika bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave-tarmsygdom, især colitis.
Ved brug af SUPRAX er der lejlighedsvis blevet observeret små og reversible ændringer i parametre relateret til lever-, nyre- og blodkrase -funktion (trombocytopeni, leukopeni og eosinofili) Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, ved hæmodialyse eller ved dialyse peritoneal dosering af SUPRAX skal reduceres passende (se afsnit 4.2).
Efterlad ikke medicin inden for børns rækkevidde.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Administration af cephalosporiner kan forstyrre resultaterne af nogle laboratorietests og forårsage falsk positiv glykosuri med Benedict-, Fehling- og "Clinitest" -metoderne (men ikke med de enzymatiske metoder). Positiv Coombs -test (undertiden falsk) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og ammende kvinder skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
Navnlig, selv om der ikke er påvist embryotoksisk virkning, bør administration af SUPRAX undgås som en sikkerhedsforanstaltning i de første tre måneder af graviditeten.
Der er ingen data om lægemidlets passage i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Stoffet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Med cephalosporiner er uønskede reaktioner i det væsentlige begrænset til gastrointestinale forstyrrelser og lejlighedsvis til overfølsomhedsfænomener.
Muligheden for forekomst af sidstnævnte er større hos personer, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner og hos dem med en tidligere historie med allergi, høfeber, urticaria og allergisk astma.
Følgende reaktioner er sjældent blevet rapporteret under behandling med cefixim:
- Mave -tarmkanalen: glossitis, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter og diarré. Skift til to gange daglig administration (200 mg to gange om dagen) kan afhjælpe problemet med diarré. Forekomsten af alvorlig og langvarig diarré har været relateret til brugen af forskellige klasser af antibiotika.I dette tilfælde skal muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes.I tilfælde af at den koloskopiske undersøgelse bekræfter diagnosen, bør antibiotikumet i brug afbrydes øjeblikkelig og oral vancomycin -behandling påbegyndes. Peristalsis -hæmmere er kontraindiceret.
- Allergisk: anafylaksi, milde nældefeber eller hududslæt, kløe, artralgi og lægemiddelfeber.
- Hæmatologisk: ændringer i nogle laboratorieparametre: forbigående neutropeni, granulocytopeni, trombocytopeni og eosinofili. Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi efter behandling med cephalosporiner.
- Liverworts: forbigående stigning i serumtransaminaser (ALAT, ASAT), alkalisk phosphatase og totalt bilirubin.
- Renal: forbigående stigning i urinstof -nitrogen og serumkreatininkoncentrationer.
- Andre rapporterede reaktioner var: anoreksi, hovedpine, svimmelhed, Candida vaginitis.
04.9 Overdosering
Op til 2 gram om dagen, hos raske frivillige, udviste lægemidlet den samme tolerabilitetsprofil observeret hos patienter behandlet med anbefalede terapeutiske doser.
I tilfælde af overdosering ville det imidlertid være tilrådeligt at overveje muligheden for maveskylning.
Cefixime elimineres ikke fra cirkulationen i betydelige mængder ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriel til systemisk brug, tilhørende klassen cefalosporiner. ATC: J01DD08
Handlingsmekanisme:
SUPRAX er et nyt cephalosporin til oral brug, der er kendetegnet ved en bredspektret bakteriedræbende aktivitet og ved en høj resistens over for den hydrolytiske aktivitet af beta-lactamaser.
Den baktericide aktivitet af cefixim skyldes inhibering af syntesen af bakteriecellevæggen. Det er aktivt in vitro mod en "bred vifte af klinisk signifikante grampositive og gramnegative patogener. Cefixime er særligt aktiv mod følgende slægter: Streptococcus (undtagen enterokokker), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, men er for det meste resistente over for cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis og Clostridium sp.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter en enkelt oral administration af 200 mg er den maksimale koncentration af cefixim i serum 3 mcg / ml, og dette niveau opnås inden for 3 til 4 timer.
Efter en enkelt oral administration på 400 mg er den maksimale serumkoncentration højere (3,5 til 4 mcg / ml), selvom der ikke er nogen direkte proportionalitet med den dosis, der tages.
Efter den gentagne indgivelse af 400 mg / dag oralt (en eller to administrationer pr. Dag) i 15 dage, ændres serumniveauerne og biotilgængeligheden ikke, hvilket vidner om fravær af akkumulering af lægemidlet i organismen.
Efter administration af 8 mg / kg cefixim i suspension hos pædiatriske patienter opnås serumkoncentrationer svarende til dem, der nås hos voksne efter en dosis på 400 mg.
Cefixims absolutte biotilgængelighed er cirka 50% og påvirkes ikke af mad. I dette tilfælde forsinkes den tid, der kræves for at nå topkoncentrationen, med cirka 1 time.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 17 liter.
Hos dyr resulterer fordelingen af cefixim i de fleste væv (undtagen hjernen) i højere vævskoncentrationer end M.I.C. af modtagelige stammer (0,20 mcg / ml).
Elimineringskinetikken for cefixim er kendetegnet ved en halveringstid på mellem 3 og 4 timer.
Lægemidlet elimineres uændret via nyrerne (16 til 25%). Ekstern renal eliminering sker hovedsageligt via galdevejen. Der er ikke påvist serum- eller urinmetabolitter hos mennesker eller dyr.
Farmakokinetiske parametre er lidt ændret i den ældre befolkning. Den lille stigning i serumkoncentrationer, biotilgængelighed og mængden af det udskrevne lægemiddel (fra 15 til 25%) kræver ikke ændringer af den daglige dosis i denne særlige population.
Ved alvorlig nyreinsufficiens (plasmakreatininclearance, halveringstid og maksimale serumkoncentrationer kræver en dosisreduktion fra 400 til 200 mg / dag.
I tilfælde af leverinsufficiens sænkes eliminationen (t½ = 6,4 timer), men det er ikke nødvendigt at ændre den daglige dosis.
Proteinbinding er cirka 70%, hovedsageligt med albumin og uafhængig af koncentration (ved terapeutiske dosisniveauer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Efter oral administration var LD5050 -værdierne højere end 10 g / kg hos mus, rotter og kaniner. Efter iv, ip, sc administration var LD5050 -værdierne henholdsvis højere end 3, 7 og 10 g / kg hos musen og henholdsvis 5, 8, 10 g / kg i rotten.
Cefixime viste sig at være blottet for teratogene virkninger og påvirkede ikke fertiliteten hos de testede dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter
En overtrukket tablet indeholder:
mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, dibasisk calciumphosphatdihydrat, magnesiumstearat.
Belægning: hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E171), flydende paraffin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
En flaske med 100 ml 2% granulat til oral suspension indeholder:
saccharose, xanthangummi, natriumbenzoat, jordbærsmag.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
En tablet, der kan brydes, indeholder:
mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, povidon, jordbærsmag FA 15757, jordbærsmag PV 4284, magnesiumstearat, calciumsaccharin, orangegult farvestof (E110)
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter
36 måneder i intakt emballage.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
24 måneder i intakt emballage.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
24 måneder i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension:
Ingen med intakt emballage.
Suspensionen efter rekonstituering skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Når suspensionen er rekonstitueret, skal den bruges inden for 14 dage.
Må ikke opbevares i køleskabet.
SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter:
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter:
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter;
5 tabletter på 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blister;
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
100 ml (100 mg / 5 ml) i ravfarvet glasflaske + målebæger + sprøjte-måleenhed.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter:
7 delbare tabletter på 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blister;
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter:
5 delbare tabletter på 400 mg i aluminium-PVDC-PVC-blister;
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se punkt 4.2
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
027127036 - SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter - 5 tabletter
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspension
027127087 - SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter - 5 tabletter
027127075 - SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter - 7 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 1995 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
09/2010