Aktive ingredienser: Betamethason, Tetrizoline (Tetrizoline hydrochloride)
BIORINIL 0,05% + 0,1% næsespray, suspension
Hvorfor bruges Biorinil? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Præparat indeholdende et antiinflammatorisk steroid og en vasokonstriktor, tetrizolinhydrochlorid.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut og subakut rhinitis, bihulebetændelse, nasopharyngitis
Kontraindikationer Når Biorinil ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Glaukom, prostatahypertrofi, alvorlig hjertesygdom, hypertension, hypertyreose, alvorlig nyreinsufficiens.
Må ikke administreres under eller i de to uger efter antidepressiv behandling.
Tuberkuløse, svampe- og virusinfektioner i slimhinderne, der skal behandles.
Lægemidlet kan ikke tages af børn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Biorinil
Anvendelse, især hvis den forlænges, af et produkt til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme og især hos hypertensive patienter skal brugen af nasale decongestanter underkastes lægens vurdering fra tid til anden.
Langvarig brug af præparater indeholdende vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af lægemidlet. Gentagelse af applikationer i lange perioder kan derfor være skadeligt.
Brug dog ikke mere end fire på hinanden følgende dage.
Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som et konserveringsmiddel i BIORINIL, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes.
Det kan forårsage bronkospasme. Irriterer, kan forårsage lokale hudreaktioner.
Det er vigtigt at tage medicindosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge. Kun den dosis, der anbefales af din læge, bør bruges; brug af højere eller lavere doser kan forårsage forværring af symptomer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Biorinil
På grund af tilstedeværelsen af tetrizolin bør produktet ikke administreres til patienter under behandling med mono-amino-oxidasehæmmere.
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære og metaboliske endokrine lidelser.
Graviditet og amning
Hos gravide skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
BIORINIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Biorinil: Dosering
Til næsespray (1 eller 2 spray pr. Næsebor) tre eller fire gange om dagen.
Hver spray leverer 0,08 ml produkt.
Brugsanvisning
- Ryst flasken.
- Ved første brug, for at aktivere dispenseren, skal du trykke ned med indekset og langfingrene, indtil der kommer en spray ud.
- Lever produktet i næseborene.
Efter brug skal dispenseringsudløbet være dækket med støvhætten.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Biorinil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis BIORINIL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det indtages ved et uheld eller hvis det bruges i lange perioder i store doser.
Utilsigtet indtagelse af lægemidlet kan forårsage systemiske virkninger forårsaget af den systemiske absorption af vasokonstriktoren, såsom hovedpine, arteriel hypertension, ændring af hjerterytmen, vandladningsforstyrrelser, rastløshed og søvnløshed.
Absorption af kortikosteroider kan også forårsage systemiske virkninger (Cushings syndrom, hæmning af hypofyse-binyreaksen) og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Hvis dette sker, er det nødvendigt at vedtage passende nødforanstaltninger.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Biorinil
Lokalt kan der opstå sensibiliseringsreaktioner og rebound -overbelastninger.
Systemiske bivirkninger er ekstremt usandsynlige på grund af både de lave anvendte doser og indgivelsesvejen; deres udseende kan imidlertid favoriseres ved behandlinger, der udføres i længere tid.
I dette tilfælde kan absorptionen af sympatisk-mimetiske stoffer forårsage systemiske virkninger såsom hovedpine, arteriel hypertension, ændringer i hjerterytmen, urinforstyrrelser, rastløshed og søvnløshed. Absorption af kortikosteroider kan også forårsage systemiske virkninger (Cushings syndrom, hæmning af hypofysen-binyreaksen).
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder.
Som al anden medicin kan BIORINIL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
100 ml suspension indeholder:
Aktive principper:
- Betamethason 0,05 g
- Tetrizolinhydrochlorid 0,1 g
Hjælpestoffer: Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Polysorbat 60, Polysorbat 80, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriummonobasisk fosfatdihydrat, Natriumchlorid, Renset vand.
Benzalkoniumchlorid er irriterende og kan forårsage lokale hudreaktioner.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
BIORINIL 0,05% + 0,1% næsespray, suspension - 1 flaske
10 ml næsesprayflaske med selvdoseringsventil.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml suspension indeholder:
Betamethason 0,05 g
Tetrizolinhydrochlorid 0,1 g.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Næsespray, suspension
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Akut og subakut rhinitis, bihulebetændelse, nasopharyngitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Til næsespray (1 eller 2 spray pr. Næsebor) tre eller fire gange om dagen.
Hver spray leverer 0,08 ml produkt.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Glaukom, prostatahypertrofi, alvorlig hjertesygdom, hypertension, hypertyreose, alvorlig nyreinsufficiens.
Må ikke administreres under eller i de to uger efter antidepressiv behandling.
Tuberkuløse, svampe- og virusinfektioner i slimhinderne, der skal behandles.
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -funktioner, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Anvendelse, især hvis den forlænges, af et produkt til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme og især hos hypertensive patienter skal brugen af nasale decongestanter underkastes lægens vurdering fra tid til anden.
Langvarig brug af præparater indeholdende vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af lægemidlet. Gentagelse af applikationer i lange perioder kan derfor være skadeligt.
Brug dog ikke mere end fire på hinanden følgende dage.
Brug med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære og metaboliske endokrine lidelser.
Opbevares utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
På grund af tilstedeværelsen af tetrizolin bør produktet ikke administreres til patienter under behandling med mono-amino-oxidasehæmmere.
04.6 Graviditet og amning -
Hos gravide skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
BIORINIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder.
Disse kan omfatte væksthæmning hos børn og unge.
Lokalt kan der opstå sensibiliseringsreaktioner og rebound -overbelastninger.
Systemiske bivirkninger er ekstremt usandsynlige på grund af både de lave anvendte doser og indgivelsesvejen; deres udseende kan imidlertid favoriseres ved behandlinger, der udføres i længere tid.
I dette tilfælde kan absorptionen af sympatisk-mimetiske stoffer forårsage systemiske virkninger såsom hovedpine, arteriel hypertension, ændringer i hjerterytmen, urinforstyrrelser, rastløshed og søvnløshed. Absorption af kortikosteroider kan også forårsage systemiske virkninger (Cushings syndrom, hæmning af hypofysen-binyreaksen).
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: præparat indeholdende et antiinflammatorisk steroid og en vasokonstriktor, tetrizolinhydrochlorid.
ATC -kode: R01AD06.
De farmakologiske egenskaber kan udledes af egenskaberne for de enkelte bestanddele:
Betamethason: Betamethason og dets derivater er udstyret til topisk administration med en høj antiinflammatorisk aktivitet, og deres administration ved inhalation tolereres desuden godt.
Aktiviteten af dette steroid, bredt demonstreret i litteraturen, anslås at være cirka 25 gange højere end cortisol og 8 gange højere end prednisolon.
Desuden kan administrationen ved inhalation ikke kun forhindre hæmning af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, men fortsætte med at udføre en effektiv terapeutisk handling, muliggøre genopretning af funktionalitet hos personer, der tidligere var deprimerede ved en systemisk steroidterapi.
Tetrizolinhydrochlorid: Sympatomimetisk lægemiddel, der udvikler nasal dekongestant virkning på grund af dets vasokonstriktive aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Ikke relevant.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Farmakologiske undersøgelser, der har til formål at bestemme tolerabiliteten af en kombination indeholdende lignende aktive ingredienser, har afsløret ikke-interferensen mellem kortikosteroid og tetrizolin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, polysorbat 60, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat, monobasisk natriumphosphatdihydrat, natriumchlorid og renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen kendt indtil nu.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
10 ml uigennemsigtig plastik næsesprayflaske med automatisk doseringssprøjteventil.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
A.I.C. n ° 019133038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Maj 1966 / maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Maj 2012