Aktive ingredienser: Risedronsyre (Risedronatnatrium)
MEDEOROS 35 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Medeoros? Hvad er det for?
MEDEOROS tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler kaldet bisphosphonater, der bruges til behandling af knoglesygdomme (osteoporose). Det virker direkte på knoglerne, styrker dem og reducerer derfor risikoen for brud.
Knogle er levende væv. Kroppen fjerner hele tiden gammelt knoglevæv og erstatter det med ny knogle.
Postmenopausal osteoporose er en tilstand, der udvikler sig hos kvinder efter overgangsalderen, når der er svækkelse og udtynding af knoglerne med en deraf følgende øget risiko for brud efter fald eller belastning.
Osteoporose kan også forekomme hos mænd af forskellige årsager såsom ældning og / eller et lavt niveau af det mandlige hormon, testosteron.
De knogler, der er mest tilbøjelige til at blive brudt, er rygsøjlen, hoften og håndleddet, selvom alle knogler i kroppen kan bryde. Brud i forbindelse med knogleskørhed kan også forårsage rygsmerter, tab af højde (vægttab). ). Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer og ved ikke engang, at de har det.
MEDEOROS bruges til behandling af osteoporose:
- hos postmenopausale kvinder selv i tilfælde af alvorlig osteoporose. Reducerer risikoen for brud på ryghvirvler og hofte
- hos mænd med stor risiko for brud.
Kontraindikationer Når Medeoros ikke bør bruges
Tag ikke MEDEOROS:
- hvis du er allergisk over for risedronatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du lider af en tilstand kaldet hypokalcæmi (et lavt indhold af calcium i blodet)
- hvis du er gravid, har mistanke om eller planlægger at blive gravid
- hvis du ammer
- hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Medeoros
Tal med din læge eller apotek, før du tager MEDEOROS Især:
- Hvis du nogensinde har haft problemer med din spiserør (røret, der forbinder din mund med din mave), hvilket forårsagede smerter eller besvær med at sluge mad
- Hvis du ikke kan holde overkroppen lige (siddende eller stående) i mindst 30 minutter fra det tidspunkt, du tager tabletten
- Hvis du har eller for nylig har haft problemer med din spiserør, herunder Barretts spiserør (en tilstand forbundet med ændringer i cellerne, der beklæder den nedre spiserør);
- Hvis du har forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet (f.eks. Mangel på D -vitamin, dysfunktion i parathyreoideahormon, som begge fører til en reduktion i calciumindholdet i blodet).
- Hvis du har eller har haft smerter, hævelse eller følelsesløshed i kæben eller en 'tung kæbefølelse' eller løshed i en tand.
- Hvis du bliver behandlet af din tandlæge eller planlægger en tandoperation, bedes du informere din tandlæge om, at du bliver behandlet med risedronatnatrium.
- Hvis du lider af en "intolerance over for nogle sukkerarter (f.eks. Laktose, mælkesukker). Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin. Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre. gør, mens du tager MEDEOROS, hvis du har nogen af ovenstående tilstande.
Børn og unge
Brug af risedronatnatrium anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da data om sikkerhed og effekt ikke er tilstrækkelige.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Medeoros
Lægemidler, der indeholder en af følgende komponenter, reducerer virkningen af MEDEOROS, når den tages på samme tid:
- fodbold
- magnesium
- jern
- aluminium (f.eks. nogle blandinger til fordøjelsesbesvær)
Tag disse lægemidler mindst 30 minutter efter at have taget MEDEOROS.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
MEDEOROS sammen med mad og drikke
Det er meget vigtigt, at du IKKE tager mad eller drikke (undtagen postevand) sammen med din MEDEOROS -tablet, så den fungerer korrekt.Særligt må du ikke tage denne medicin samtidig med mejeriprodukter (f.eks. Mælk), da de indeholder calcium (se afsnit 2 "Anden medicin og MEDEOROS").
Tag mad og drikke (undtagen postevand) mindst 30 minutter efter MEDEOROS -tabletten.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Tag IKKE MEDEOROS, hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnit 2 "Tag ikke MEDEOROS"). Den potentielle risiko forbundet med brugen af risedronatnatrium (aktiv ingrediens i MEDEOROS) hos gravide er ikke kendt.
Tag IKKE MEDEOROS, hvis du ammer (se afsnit 2 "Tag ikke MEDEOROS").
MEDEOROS skal kun bruges til behandling af postmenopausale kvinder og mænd.
Kørsel og brug af maskiner
Der blev ikke observeret nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
MEDEOROS indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Medeoros: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 MEDEOROS tablet (35 mg risedronatnatrium) en gang om ugen. Vælg den ugedag, der passer bedst til dine aktiviteter. Tag en MEDEOROS tablet en gang om ugen på din valgte dag.
Æsken har nogle rum / rum. Skriv ned den ugedag, du har valgt at tage din MEDEOROS tablet. Bemærk også de dage, du vil tage tabletten.
Tag tabletten mindst 30 minutter før dit første måltid på dagen, din første drink, bortset fra postevand eller før anden medicin.
Tag tabletten, mens du står oprejst (siddende eller stående) for at undgå halsbrand. Synk tabletten med mindst et glas postevand (120 ml). Tabletten skal synkes hel. Tyg ikke eller lad tabletten smelte i munden. Læg dig ikke i 30 minutter efter at have slugt tabletten.
Din læge vil fortælle dig, om du har brug for calcium og vitamintilskud, hvis de ikke får nok i din kost.
Hvis du har glemt at tage MEDEOROS
Hvis du glemmer at tage din tablet på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage den den dag, du husker det.
Fortsæt med at tage en tablet en gang om ugen på den dag, du oprindeligt valgte.
TAG IKKE to tabletter på samme dag som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage MEDEOROS
Hvis du holder op med at tage MEDEOROS, kan du begynde at miste knoglemasse. Tal med din læge, før du beslutter dig for at stoppe med at tage dette lægemiddel.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Medeoros
Hvis du eller en anden ved et uheld har taget flere MEDEOROS -tabletter end foreskrevet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Medeoros
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage MEDEOROS, og kontakt straks en læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
- Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, såsom:
- hævelse af ansigt, tunge eller hals
- synkebesvær
- hvaler (hævede, røde hudpletter) og åndedrætsbesvær
- Alvorlige blærende hudreaktioner, herunder blærer.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker følgende bivirkninger: Betændelse i øjnene, normalt med smerter, rødme og lysfølsomhed.
Nekrose (ødelæggelse) af knoglen i kæben (osteonekrose) forbundet med forsinket heling og infektionsstart, ofte efter tandudtrækning (se afsnit 2 "Inden du tager MEDEOROS").
Forstyrrelser i spiserøret såsom synkebesvær, synkebesvær, brystsmerter eller begyndelse / forværring af halsbrand.
Imidlertid var de andre bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, normalt milde og krævede ikke, at patienterne stoppede behandlingen.
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100):
- Dyspepsi, kvalme, mavesmerter, mavekramper eller ubehag i maven, forstoppelse, oppustethed, oppustethed (øget tarmluft), diarré.
- Smerter i knogler, muskler eller led.
- Hovedpine.
Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1000):
- Betændelse eller sår i spiserøret (røret, der forbinder munden til maven), hvilket forårsager vanskeligheder og smerter ved at synke (se afsnit 2 "Inden du tager MEDEOROS"), betændelse i maven og tolvfingertarmen (den første del af tarmen, der følger mave). - Betændelse i den farvede del af øjet (iris) (smertefulde røde øjne med mulig nedsat syn).
Sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000):
- Betændelse i tungen (rød hævet og nogle gange smertefuld), indsnævring af spiserøret (røret, der forbinder munden til maven).
- Abnormiteter i leverfunktionstest er blevet rapporteret. Disse kan diagnosticeres ved en blodprøve.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Allergiske hudreaktioner såsom nældefeber (nældefeber), hududslæt (pludselig rødme i huden), hævelse af ansigt, læber, tunge og / eller hals, synke- eller vejrtrækningsbesvær
- Alvorlige hudreaktioner, herunder blærer under huden; betændelse i små blodkar, kendetegnet ved håndgribelige røde pletter på huden (leukocytoklastisk vaskulitis);
- En alvorlig tilstand kaldet Stevens Johnson syndrom (SJS) med blærer på hud, mund, øjne og andre fugtige områder af kroppen (kønsorganer); en alvorlig sygdom kaldet toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som forårsager rødt udslæt på mange dele af kroppen og / eller afskalning af de ydre hudlag.
- Hårtab
- Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
- Alvorlige leverproblemer, især hvis du behandles med anden medicin, der vides at forårsage leverproblemer.
- Betændelse i øjet forårsager smerter og rødme.
Sjældent i starten af behandlingen kan patientens calcium- og fosfatindhold i blodet falde.
Disse ændringer er normalt milde og asymptomatiske.
Sjældent kan der forekomme en usædvanlig fraktur af lårbenet især hos patienter i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation. På en mulig brud på lårbenet.
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Tal med din læge, hvis du har ørepine, øreudflåd og / eller øreinfektion. Disse episoder kan være tegn på knogleskade i øret.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad MEDEOROS indeholder
- Den aktive ingrediens er risedronatnatrium. Hver tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium (som risedronatnatriumhemipentahydrat).
- Øvrige indholdsstoffer er: Kerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, lactosemonohydrat.
- Belægning: rød jernoxid, gult jernoxid, vandfri kolloid silica, titandioxid, macrogol 400, macrogol 8000, hypromellose, hydroxypropylcellulose.
Beskrivelse af hvordan MEDEOROS ser ud og pakningens indhold
MEDEOROS er runde, lysorange filmovertrukne tabletter med en diameter på 9 mm.
De fås i blisterpakninger indeholdende 4 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MEDEOROS 35 MG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: 35 mg risedronatnatrium (som 40,2 mg risedronatnatriumhemipentahydrat)
Hjælpestof med kendte effekter: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Runde, lysorange tabletter med en diameter på 9 mm.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer Behandling af manifest postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hoftebrud (se pkt. 5.1).
Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for brud (se pkt.5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en tablet på 35 mg taget oralt en gang om ugen. Tabletten skal tages samme dag hver uge.
Pædiatrisk population:
Brug af risedronatnatrium anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt (se også pkt.5.1).
Ældre patienter:
Ingen dosisjustering er nødvendig, da biotilgængelighed, distribution og eliminering hos ældre personer (> 60 år) viste sig at ligne dem hos yngre forsøgspersoner. Dette blev også påvist hos meget ældre patienter, dvs. 75 år og derover i postmenopausal befolkning.
Nedsat nyrefunktion:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Anvendelse af risedronatnatrium er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) (se pkt. 4.3 og 5.2).
Indgivelsesmåde
Absorptionen af risedronatnatrium påvirkes af mad, og derfor bør patienter for at sikre tilstrækkelig absorption tage risedronatnatrium:
• før morgenmad: mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første mad, andre lægemidler eller drikkevarer (undtagen postevand).
Patienter skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en MEDEOROS 35 mg tablet, skal de tage den den dag, de husker det. Patienterne skal derefter genoptage at tage en tablet om ugen på den dag, tabletten normalt tages. To tabletter bør ikke tages samme dag.
Tabletten skal synkes hel og må ikke opløses i munden eller tygges. For at lette passagen af spiserøret tabletten, skal du tage risedronatnatrium med et glas postevand (≥120 ml), mens torsoen holdes oprejst (stående eller siddende). Når tabletten er indtaget, bør patienter undgå sengetid i 30 minutter (se pkt. 4.4).
Tilskud af calcium og D -vitamin bør overvejes i tilfælde af utilstrækkeligt indtag af kosten.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling for osteoporose er ikke fastslået.Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt hos hver enkelt patient med udgangspunkt i de potentielle fordele og risici, især efter 5 eller flere års brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Hypokalcæmi (se pkt. 4.4).
Graviditet og amning.
Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mad, drikkevarer (undtagen postevand) og lægemidler indeholdende flerværdige kationer (såsom calcium, magnesium, jern og aluminium) forstyrrer optagelsen af bisphosphonater og bør ikke tages samtidig med risedronatnatrium (se afsnit 4.5).For at opnå den ønskede effekt skal administrationsinstruktionerne nøje overholdes (se afsnit 4.2).
Bisphosphonaters effektivitet ved behandling af postmenopausal osteoporose er relateret til tilstedeværelsen af nedsat knoglemineraltæthed og / eller forekomst af frakturer.
Ældre alder eller kliniske risikofaktorer for brud alene berettiger ikke til at starte osteoporose -behandling med et bisphosphonat.
Der er begrænset evidens til at understøtte effekten af bisphosphonater inklusive risedronatnatrium hos meget ældre kvinder (over 80 år) (se pkt. 5.1).
Bisphosphonater har været forbundet med esophagitis, gastritis, esophageal sår og gastroduodenalsår. Derfor bør der udvises forsigtighed:
• hos patienter, der tidligere har haft esophageal lidelser, der forårsager forsinket esophageal transit eller gastrisk tømning, såsom indsnævring eller achalasi;
• hos patienter, der ikke kan holde deres torso oprejst i mindst 30 minutter fra det tidspunkt, de tog tabletten;
• hvis risedronatnatrium bruges til patienter med aktuelle eller nylige problemer med det øvre mave -tarmkanal eller spiserøret (inklusive Barretts spiserør).
Læger bør understrege over for patienterne vigtigheden af at følge instruktionerne i administrationen og være opmærksomme på alle tegn eller symptomer, der indikerer en mulig spiserørreaktion.Patienter bør informeres om, at hvis de udvikler symptomer på spiserørirritation såsom dysfagi, synkebesvær, retrosternal smerte eller begyndelse / forværring af halsbrand, bør søge øjeblikkelig lægehjælp.
Hypokalcæmi bør korrigeres inden initiering af risedronatnatriumbehandling. Det er også nødvendigt at korrigere andre forstyrrelser i knogle- og mineralsk metabolisme (f.eks. Parathyroidea -dysfunktion, hypovitaminose D), når behandling med risedronatnatrium påbegyndes.
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med behandlinger, herunder bisfosfonater administreret primært intravenøst. Mange af disse patienter blev de også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose af kæben er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Inden behandling påbegyndes med bisphosphonater hos patienter med samtidige risikofaktorer (såsom kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes.
Under behandlingen bør disse patienter om muligt undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der har udviklet osteonekrose i kæben og / eller kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at seponering af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben.
Den kliniske vurdering af lægen skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Osteonekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af bisfosfonater, overvejende i forbindelse med langvarige behandlinger. som infektion eller traume. Osteonekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter behandlet med bisfosfonater, der har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Atypiske brud på lårbenet
Der er blevet rapporteret atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling for osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til over den supracondylære linje. Disse frakturer forekomme spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddiagnostiske fund og radiografiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før starten af stressfrakturer. en komplet lårbenbrud. Brud er ofte bilaterale; derfor bør bisfosfonatbehandlede patienter, der har pådraget sig et lårbenskaftbrud, undersøges det kontralaterale lårben. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Hos patienter med mistanke om atypisk lårbenbrud, bør det overvejes at afbryde behandlingen med bisphosphonat i afventning af en vurdering af patienten baseret på individuel fordelsrisiko.
Under behandling med bisphosphonater bør patienter rådes til at rapportere smerter i låret, hoften eller lysken, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for en ufuldstændig fraktur af lårbenet.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre behandlinger, men klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler er ikke blevet observeret i kliniske forsøg.I fase III -undersøgelser af risedronatnatrium til behandling af osteoporose tog henholdsvis 33% og 45% af patienterne acetylsalicylsyre syre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). I fase III-undersøgelsen med ugentlig dosering modtog 57% og 40% af postmenopausale patienter henholdsvis acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Blandt patienter, der regelmæssigt blev behandlet med acetylsalicylsyre eller NSAID (3 eller flere dage om ugen), var forekomsten af øvre gastrointestinale bivirkninger hos patienter behandlet med risedronatnatrium den samme som i kontrolgruppen.
Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan risedronatnatrium bruges samtidigt med østrogenerstatningsterapi (kun til kvinder).
Samtidig brug af lægemidler indeholdende flerværdige kationer (f.eks. Calcium, magnesium, jern og aluminium) forstyrrer absorptionen af risedronatnatrium (se pkt. 4.4).
Risedronatnatrium metaboliseres ikke systemisk, inducerer ikke cytochrom P-450 enzymer og er lav i proteinbinding.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om anvendelse af risedronatnatrium til gravide Kvinderundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for kvinder er ukendt.
Fodringstid
Dyrestudier viser, at en lille mængde natriumrisedronat passerer i modermælken.
Risedronatnatrium bør ikke administreres til gravide eller ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der blev ikke observeret nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Risedronatnatrium er blevet undersøgt i fase III kliniske forsøg med mere end 15.000 patienter.
De fleste bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg, var milde eller moderate i sværhedsgrad og krævede normalt ikke afbrydelse af behandlingen.
Bivirkninger, der opstod under kliniske fase III -forsøg med kvinder med postmenopausal osteoporose behandlet i op til 36 måneder med risedronatnatrium i en dosis på 5 mg / dag (n = 5020) eller med placebo (n = 5048), og som overvejes muligvis eller sandsynligvis relateret til risedronatnatrium, er angivet ved hjælp af følgende definition (forekomsten versus placebo er angivet i parentes):
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100;
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: hovedpine (1,8% vs. 1,4%)
Øjenlidelser:
Ikke almindelig: iritis *
Gastrointestinale lidelser:
Almindelig: forstoppelse (5,0% vs. 4,8%), dyspepsi (4,5% vs. 4,1%), kvalme (4,3% vs. 4,0%), mavesmerter (3,5% vs. 3,3%), diarré (3,0% vs. 2,7) %)
Ikke almindelig: gastritis (0,9% vs. 0,7%), øsofagitis (0,9% vs. 0,9%), dysfagi (0,4% mod 0,2%), duodenitis (0,2% vs. 0,1%), øsofagus sår (0,2% vs. 0,2) %)
Sjælden: glossitis (esophageal stricture (
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Almindelig: muskuloskeletale smerter (2,1% vs. 1,9%).
Diagnostiske tests:
Sjælden: abnormiteter i leverfunktionstest *
* Ingen relevant forekomst fra kliniske fase III -forsøg med osteoporose; hyppigheden er baseret på uønskede / laboratorie / genopdagelsesdata fra tidligere kliniske forsøg.
I en 1-årig, dobbeltblind, multicenter undersøgelse, der sammenlignede risedronat 5 mg dagligt (n = 480) og risedronatnatrium 35 mg en gang ugentligt (n = 485) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, var den generelle tolerabilitet og sikkerhedsprofiler ens. Følgende yderligere bivirkninger, som efterforskeren anser for muligvis eller sandsynligvis lægemiddelrelateret (højere forekomst i gruppen af risedronat 35 mg end i gruppen med 5 mg risedronatnatrium) blev rapporteret: gastrointestinale forstyrrelser (1,6% vs. 1,0%) og smerter ( 1,2% mod 0,8%).
I en 2-årig multicenterundersøgelse udført hos mænd med osteoporose var de generelle sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler mellem den aktive terapigruppe og placebogruppen ens. Bivirkningerne matchede dem, der tidligere var set hos kvinder.
LaboratorieparametreIndledende milde, forbigående og asymptomatiske fald i serumcalcium og fosfat er blevet observeret hos nogle patienter.
Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret fra markedsføring: (frekvens ikke kendt):
Øjenlidelser:
iritis, uveitis.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
osteonekrose i underkæben og / eller maxilla.
Hud og subkutan væv:
hud- og overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, generaliseret udslæt, urticaria og bullous hudreaktioner og leukocytoklastisk vaskulitis, herunder nogle alvorlige isolerede tilfælde af Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Hårtab
Forstyrrelser i immunsystemet:
anafylaktiske reaktioner.
Lever- og galdeforstyrrelser:
alvorlig leversygdom. I de fleste af de rapporterede tilfælde blev patienter også behandlet med andre produkter, der vides at fremkalde leversygdom.
Følgende reaktioner er blevet rapporteret efter markedsføring (sjælden hyppighed): Atypiske subtrochanteriske og diaphyseale frakturer af lårbenet (bisphosphonatklasse bivirkning).
Meget sjælden: osteonekrose i den ydre øregang (bivirkning for bisphosphonatklassen).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur. på adressen http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der findes ingen specifikke data om behandling af tilfælde af overdosering med risedronatnatrium.
I tilfælde af overdosering kan der forventes fald i serumkalcium. Nogle af disse patienter kan også have tegn og symptomer på hypocalcæmi.
Mælk eller antacida indeholdende magnesium, calcium eller aluminium bør gives for at binde risedronat og reducere dets absorption.I tilfælde af overdosering kan gastrisk skylning overvejes for at fjerne uabsorberet risedronatnatrium.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk kategori: Bisphosphonater, ATC-kode M05BA07.
Risedronatnatrium er et pyridinylbisphosphonat, der binder sig til hydroxyapatitten i knoglen og hæmmer knogleresorption af osteoklaster. Knogleomsætning reduceres, mens osteoblastisk aktivitet og knoglemineralisering opretholdes.I prækliniske undersøgelser har risedronatnatrium vist en kraftig anti-osteoklastisk og antiresorptionsvirkning, der resulterer i en dosisafhængig stigning i knoglemasse og biomekanisk styrke af knogle. Risedronatnatriums aktivitet blev bekræftet ved målinger af biokemiske indeks for knogleomsætning under farmakodynamiske og kliniske undersøgelser.I undersøgelser af postmenopausale kvinder blev der observeret fald i biokemiske indeks for knogleomsætning inden for den første måned og nåede maksimumsniveauet inden for 3-6 måneder Fald i disse indeks var ens med Risedronate 35 mg pr. uge og Risedronate 5 mg / dag efter 12 måneder.
I en undersøgelse af mænd med osteoporose blev fald i biokemiske indeks for knogleomsætning observeret så tidligt som 3 måneder og blev fortsat observeret efter 24 måneder.
Terapi og forebyggelse af postmenopausal osteoporose :
Mange risikofaktorer, herunder lav knoglemasse, lav knoglemineraltæthed, tidlig overgangsalder, rygning og familiehistorie af osteoporose er forbundet med postmenopausal osteoporose.Den kliniske konsekvens af osteoporose er den øgede forekomst af brud. Risikoen for brud stiger med stigende risikofaktorer.
Baseret på virkningerne på BMD i lændehvirvelsøjlen blev det vist, at Risedronate 35 mg / uge (n = 485) svarede til Risedronate 5 mg / dag (n = 480) i et multicenter, dobbeltblindet studie med et års varighed , hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Det daglige doseringsrisedronatnatrium -klinisk udviklingsprogram evaluerede virkningerne af risedronatnatrium på risikoen for hofte- og hvirvelfrakturer og omfattede både tidlige og sene postmenopausale kvinder med eller uden brud. Doser på 2 blev evalueret., 5 og 5 mg pr. Dag og alle grupper, inklusive kontroller, modtog calcium og D -vitamin (hvis baseline -niveauet var lavt) Den absolutte og relative risiko for nye hvirvel- og hoftebrud blev beregnet ved "brug af en" analyse "tid til første begivenhed'.
• To placebokontrollerede undersøgelser (n = 3.661) omfattede postmenopausale kvinder under 85 år med hvirvelfrakturer ved baseline.Risedronatnatrium 5 mg dagligt givet i 3 år resulterede i en reduktion i risikoen for nye vertebrale frakturer sammenlignet med kontrollen gruppe. Hos kvinder med mindst 2 hvirvelbrud var den relative risikoreduktion af nye frakturer 49% (forekomsten af nye hvirvelbrud med risedronatnatrium var 18,1% og med placebo 29%), hos dem med mindst 1 brud var denne reduktion 41%, (forekomsten af nye hvirvelbrud med risedronat var 11,3%, mens det med placebo var 16,3%). Behandlingseffekten blev observeret allerede i slutningen af det første behandlingsår. Fordelene blev også påvist hos kvinder med flere frakturer ved baseline. Risedronatnatrium 5 mg dagligt reduceret årligt tab sammenlignet med kontrolgruppen.
• To yderligere placebokontrollerede undersøgelser omfattede postmenopausale kvinder over 70 år med eller uden hvirvelfrakturer ved baseline.Kvinder i alderen 70-79 år med skelet-lårbenshals BMD T-score blev registreret for hoftebrud eller baseret på nedsat mineraltæthed i lårbenshals. Statistisk set blev effekten af risedronatnatrium versus placebo kun opnået, når de to grupper behandlet med 2,5 og 5 mg blev kombineret. Følgende resultater er baseret på post-post analyse af patientundergrupper kun valgt fra kliniske tilfælde eller på den nuværende definition af osteoporose:
• I en undergruppe af patienter med lårhals BMD T-score ≤-2,5 SD (NHANES III) og med mindst en hvirvelbrud ved baseline reducerede risedronatnatrium administreret i tre år risikoen for hoftebrud. Hoftebrud i 46% af tilfældene sammenlignet med kontrolgruppen (forekomsten af hoftebrud i 2,5 og 5 mg risedronatnatriumgrupperne var 3,8%, 7,4% med placebo).
• Dataene tyder på, at mere begrænset beskyttelse er tydelig hos ældre patienter (≥80 år). Dette kan være en konsekvens af den øgede betydning af ikke-skeletale risikofaktorer for hoftebrud i årenes løb. I disse undersøgelser fremhævede den sekundære endepunktsanalyse den reducerede risiko for nye vertebrale frakturer hos patienter med nedsat lårhals BMD uden hvirvelbrud og hos patienter med nedsat lårhals BMD med eller uden hvirvelbrud.
• Risedronatnatrium 5 mg dagligt givet i 3 år øgede knoglemineraltæthed (BMD) i lænden, lårhalsen, trochanter og håndled i forhold til kontrolgruppen og forhindrede knogletab i den distale tredjedel af radioen.
• En hurtig reduktion af de undertrykkende virkninger af risedronatnatrium på knogleomsætningshastigheden blev observeret i "året efter afbrydelse af behandlingen efter tre års behandling med risedronatnatrium 5 mg dagligt."
• Knoglebiopsier udført på postmenopausale kvinder behandlet med risedronatnatrium 5 mg dagligt i 2-3 år bekræftede det forventede moderate fald i knogleomsætning. Benvæv under risedronatnatriumbehandling viste sig at have en normal lamellær struktur og knoglemineraliseringshastighed. Disse data, sammen med den faldende forekomst af osteoporotiske vertebrale frakturer hos kvinder med osteoporose, synes at bekræfte fraværet af skadelige virkninger på knoglens kvalitet.
Endoskopiske målinger udført på en række patienter, både på risedronatnatrium og i kontrolgruppen, der led af forskellige moderate til svære gastrointestinale lidelser, afslørede ikke spiserør, mavesår eller duodenalsår relateret til behandlingen, selvom tilfælde af duodenitis ualmindeligt blev observeret i risedronatnatriumgruppen.
Osteoporose terapi hos mænd
Risedronatnatrium 35 mg en gang ugentligt viste sig at være effektivt hos mænd med osteoporose (i alderen 36 til 84 år) i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 284 patienter (risedronatnatrium 35 mg n = 191). Alle patienter fik tilskud af calcium og D -vitamin.
Stigninger i BMD blev set så tidligt som 6 måneder efter initiering af behandling med risedronatnatrium. Risedronatnatrium 35 mg én gang ugentligt producerede gennemsnitlige stigninger i BMD i lænden, lårhalsen, trochanter og hoften sammenlignet med placebo efter 2 års behandling. Effektivitet mod brud blev ikke påvist i denne undersøgelse.
Virkningen på knogler (øget BMD og nedsat biokemiske markører for knogleomsætning) af risedronatnatrium er ens hos mænd og kvinder.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af risedronatnatrium evalueres i en igangværende undersøgelse hos pædiatriske patienter fra 4 år til under 16 år med osteogenesis imperfecta. Efter afslutningen af den randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase, der varer et år, en statistisk signifikant stigning i BMD i lumbal rygsøjle blev påvist i risedronatgruppen versus placebogruppen; en stigning i antallet på mindst 1 ny morfometrisk vertebral fraktur (radiografisk vurderet) blev imidlertid fundet i risedronatgruppen sammenlignet med placebo. , resultaterne understøtter ikke brugen af risedronatnatrium hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorption af en oral dosis er relativt hurtig (Tmax ~ 1 time) og er dosisuafhængig over det undersøgte dosisinterval (enkeltdosisundersøgelse 2,5 til 30 mg; undersøgelser af flere doser 2,5 til 5 mg / dag og op til 50 mg / uge). Den orale biotilgængelighed af tabletten er i gennemsnit 0,63% og falder, når risedronatnatrium administreres sammen med mad. Biotilgængeligheden var ens hos mænd og kvinder.
Fordeling: den gennemsnitlige steady state -fordelingsvolumen hos mennesker er 6,3 l / kg.
Brøkdelen af lægemidlet bundet til plasmaproteiner er cirka 24%.
Biotransformation:
Der er ingen tegn på, at risedronatnatrium metaboliseres systemisk.
Eliminering
Cirka halvdelen af den absorberede dosis elimineres i urinen inden for 24 timer, mens 85% af en intravenøs dosis elimineres i urinen efter 28 dage. Middel renal clearance er 105 ml / min og total clearance er 122 ml. / Min: forskellen skyldes sandsynligvis clearance på grund af absorption i knogler.Nyreclearance er ikke koncentrationsafhængig, og der er en lineær sammenhæng mellem renal clearance og kreatininclearance Uabsorberet risedronatnatrium elimineres uændret via fæces Efter oral administration viser koncentration-tidskurven tre eliminationsfaser med en terminal halveringstid på 480 timer.
Særlige populationer
Ældre patienter:
Ingen dosisjustering er nødvendig.
Patienter behandlet med acetylsalicylsyre / NSAID:
Blandt patienter, der regelmæssigt blev behandlet (tre eller flere dage om ugen) med acetylsalicylsyre eller NSAID, var forekomsten af bivirkninger i det øvre mave -tarmkanal i risedronatnatrium det samme som i kontrolgruppen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dosisafhængige hepatotoksiske virkninger af risedronatnatrium, hovedsageligt som en stigning i enzymer med histologiske ændringer hos rotter, blev observeret i toksikologiske undersøgelser hos rotter og hunde. Den kliniske relevans af disse observationer er ukendt. Testikeltoksicitet forekom hos rotter og hunde ved eksponeringer, der blev overvejet mere end den terapeutiske eksponering hos mennesker. Hos gnavere er dosisafhængig irritation af de øvre luftveje ofte blevet noteret. Lignende virkninger er blevet rapporteret med andre bisphosphonater. Virkninger på de nedre luftveje er blevet observeret i langtidsstudier på gnavere, men den kliniske relevans af disse fund er uklar. I reproduktionstoksicitetsundersøgelser for tæt på klinisk eksponering blev der observeret ændringer i ossifikation på sternal- og / eller kranialt niveau hos fostre af behandlede rotter og hypokalcæmi og dødelighed hos behandlede hunner, der fødte. Der er ingen tegn på teratogenese på tidspunktet for fødslen . dosis på 3,2 mg / kg / dag til rotter og 10 mg / kg / dag til kaniner, selvom der kun er data tilgængelige om et begrænset antal kaniner.Matern toksicitet forhindrede undersøgelse af højere doser på genotoksicitet og carcinogenese har ikke vist nogen særlig risiko for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, lactosemonohydrat,
Belægning: rød jernoxid, gult jernoxid, vandfri kolloid silica, titandioxid, macrogol 400, macrogol 8000, hypromellose, hydroxypropylcellulose.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtig PVC / PVDC / Aluminium blister i en papkasse
Pakning: 4 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
FENIX PHARMA SOC. SAMARBEJDSVILLIG
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rom
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg filmovertrukne tabletter - 4 tabletter"
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 20. juni 2011
Seneste fornyelsesdato:
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2016
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
.jpg)