Aktive ingredienser: Lactulose
NORMASE 66,7% sirup 200 m flaske
Indikationer Hvorfor bruges Normase? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Forsuring afføringsmiddel for tarmindhold med osmotisk virkning.
Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Kontraindikationer Når Normase ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Galactosæmi.
Afføringsmidler er kontraindiceret hos personer med akutte mavesmerter eller ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, tarmobstruktion eller stenose, rektal blødning af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se afsnittet "Graviditet og amning").
Generelt kontraindiceret i pædiatrisk alder (se afsnittet "Egnede forholdsregler ved brug").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Normase
Den aktive ingrediens i NORMASE er et dårligt absorberbart og ikke-metaboliseret sukker. På grund af tilstedeværelsen af andre sukkerarter, såsom lactose, galactose og tagatose, skal diabetespatienter informere deres læge.
Patienter på digitalis -terapi bør konsultere deres læge, inden behandlingen påbegyndes.
Hos børn under 12 år kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer med dårligt helbred at konsultere deres læge, før de bruger medicinen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Normase
Bredspektrede bakteriedræbende midler og antacida, der administreres oralt på samme tid som lactulose, kan reducere dets terapeutiske virkning. På den anden side er en synergistisk effekt med neomycin mulig.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst to timer, før du tager afføringsmidlet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er begyndelsen af dehydrering eller hypokaliæmi (fald i kalium i blodet) mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulære dysfunktioner, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Sundhedsuddannelse bemærker: Først og fremmest skal man huske på, at i de fleste tilfælde kan en afbalanceret kost rig på vand og fibre (klid, grøntsager og frugt) permanent løse problemet med forstoppelse.
Mange mennesker tror, at de lider af forstoppelse, hvis de ikke evakuerer hver dag. Dette er en fejlagtig overbevisning, fordi denne situation er helt normal for et stort antal individer.
Overvej i stedet, at forstoppelse opstår, når afføringen reduceres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med udsendelse af hård afføring.
Hvis der opstår gentagne episoder med forstoppelse, bør en læge konsulteres.
Graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning.
Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
HOLDE UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Normase: Dosering
Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser. Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Voksne: Startdosis er normalt 20 ml om dagen efterfulgt af 10 ml om dagen som en vedligeholdelsesdosis. Hos nogle patienter kan en højere startdosis (30-40 ml) være påkrævet, som derefter gradvist skal reduceres til den normale vedligeholdelsesdosis. Hos følsomme personer er det tilrådeligt at starte med lavere doser i stedet.
Børn: 5 til 15 ml om dagen, afhængigt af kropsvægt.
Spædbørn: halv - 1 ml om dagen for hvert kg legemsvægt.
Ovenstående mængder kan også tages i en enkelt daglig dosis, helst om morgenen på tom mave eller om aftenen før et måltid.
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Brugen i længere tid kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Synk med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Normase
For store doser kan forårsage mavesmerter og diarré; deraf følgende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes.
Behandling: seponering af lægemidlet.
Se også, hvad der er rapporteret i afsnittet "Særlige advarsler" og "Passende forholdsregler for brug", om misbrug af afføringsmidler.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Normase
Lejlighedsvis: isolerede kramper eller abdominal kolik, hyppigere i tilfælde af alvorlig forstoppelse, flatulens. Disse symptomer er normalt milde og aftager spontant efter de første par dages behandling.
Kun i tilfælde af diarré er det tilrådeligt at reducere dosis eller om nødvendigt afbryde behandlingen. Efter længere tids behandling kan der opstå tab af elektrolytter.
Advarsel: Patienten bør rapportere enhver anden uønsket virkning, der ikke er beskrevet her, til den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Advarsel: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Andre oplysninger
Sammensætning
100 ml sirup indeholder: Lactulose g 66,7; Hjælpestoffer (citronsyre, Curt Georgi aroma nr. 7 bis, renset vand) q.s.
15 ml sirup indeholder 10 g lactulose.
Præsentation
200 ml rav plastflaske. Flasken er udstyret med en målebæger med 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NORMASE EPS 66,7% sirup
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml sirup indeholder
Lactulose 66,7 g
Hjælpestoffer (citronsyre, natriumbenzoat, flødesmag, renset vand) efter smag
15 ml sirup indeholder 10 g lactulose.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sirup til oral brug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Portosystemisk encefalopati, levercirrhose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Fra 90 til 190 ml sirup om dagen i 2 eller 3 doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for en af produktets bestanddele. Galactosæmi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da den aktive ingrediens i NORMASE EPS er et ikke-absorberbart sukker, er det ikke kontraindiceret ved de anbefalede doser til diabetespatienter. Hos patienter med lidelser forårsaget af overdreven tarmmeteorisme, er det tilrådeligt at starte behandlingen med de angivne minimumsdoser; disse doser kan gradvist øges i forhold til patientens respons.
Advarsler
I praksis indeholder NORMASE EPS ikke absorberbare sukkerarter i mave -tarmkanalen, så administrationen er kompatibel med kliniske situationer, der involverer ændringer i kulhydratmetabolisme.
Brug ikke lægemidlet, hvis der er mavesmerter, kvalme og opkastning. Holde utilgængeligt for børn.
Smid ikke flasken i miljøet efter brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bredspektret antibiotika, administreret oralt på samme tid som lactulose, kan reducere dets nedbrydning og begrænse den forsurende virkning på tarmindholdet og dermed den terapeutiske virkning. På den anden side er en synergistisk effekt med neomycin mulig.
Lægemidlet kan føre til "øget toksicitet af digitalis på grund af kaliumudtømning.
04.6 Graviditet og amning
Ingen kontraindikationer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Administration af høje doser kan undertiden forårsage tarmkramper, diarré, oppustethed og flatulens.
Efter længere tids behandling kan der opstå tab af elektrolytter.
04.9 Overdosering
Overdosering kan forårsage osmotisk diarré, i hvilket tilfælde lægemidlet bør suspenderes og symptomatisk behandling indledes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
NORMASE EPS er en lactulosebaseret specialitet med høj renhed.
Lactulose (ß-galactosido-fructose) er et syntetisk disaccharid, som ikke hydrolyseres i tyndtarmen på grund af mangel på et specifikt enzym, når tyktarmen uændret, hvor det nedbrydes af saccharolytiske bakterier (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), hvoraf det nedbrydes det favoriserer udviklingen, især til skade for den proteolytiske flora.
På denne måde dannes organiske syrer med lav molekylvægt, især mælkesyre, med en deraf følgende reduktion af pH i tyktarmsmiljøet.
Lactulose forårsager et fald i produktionen af giftige stoffer, der behandles af den proteolytiske flora, herunder ammoniak, hvis rolle i hepatisk koma er velkendt.Det reducerer tarmabsorberingen af ammoniak på grund af dannelsen af NH4 -ion og øger tilbagekaldelsen af ammoniak fra blodet ind i tarmlumen. Der er også et fald i toksiner, som ved alvorlig leverinsufficiens leveren ikke længere er i stand til at metabolisere, og som ved at krydse blod-hjerne-barrieren forstyrrer cerebral metabolisme.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lactulose absorberes praktisk talt ikke og når tyktarmen uændret, hvor det er substratet for den normale saccharolytiske flora.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske test har vist, at lactulose praktisk talt er fri for toksicitet, når det administreres oralt.
Akut toksicitet LD50 hos rotter: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 16 ml / kg;
Akut toksicitet LD50 hos mus: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 19 ml / kg.
Kronisk toksicitet: Hos rotter forårsagede daglig oral administration af 2-4-8 ml / kg lactulose i 24 uger ikke signifikante ændringer sammenlignet med kontroller; hos hunde, under og efter daglig oral administration af 3 ml / kg lactulose i 16 uger, var kropsvækst og generel og adfærdsmæssig tilstand fuldstændig normal.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
-----
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gul glasflaske, lukket med UT24 aluminiumshætte og polyethylenpakning, pakket i en papkasse og udstyret med en målebæger af polypropylen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
-----
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze).
Distributør: MERCK PHARMA S.p.A.
via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Firenze)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
66,7% sirup 1 flaske 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% sirup 1 flaske med 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføring: maj 1995
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
-----
