Aktive ingredienser: Lysinacetylsalicylat
FLECTADOL 500 mg pulver til oral opløsning
FLECTADOL 1000 mg pulver til oral opløsning
Flectadol indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - FLECTADOL 500 mg pulver til oral opløsning, FLECTADOL 1000 mg pulver til oral opløsning
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, FLECTADOL 1 g / 5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Flectadol? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Andre smertestillende og febernedsættende midler, salicylsyre og derivater.
Terapeutiske indikationer
Smerter af enhver art og enhed. Akut ledgigt og dens komplikationer. Primære og sekundære degenerative artropatier. Myalgi.
Kontraindikationer Når Flectadol ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (krydsreaktivitet) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Astmahistorie induceret ved administration af acetylsalicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Tredje trimester af graviditeten (efter 24 ugers svangerskab) (se - Graviditet og amning)
- Aktivt mavesår
- Enhver forfatningsmæssig eller erhvervet blødningssygdom
- Blødningsrisiko
- Alvorlig leverinsufficiens
- Alvorlig nyreinsufficiens (ClCr
- Alvorlig, ukontrolleret hjertesvigt
- Samtidig administration af methotrexat brugt i doser> 15 mg / uge med acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser (se interaktioner)
- Samtidig administration af orale antikoagulantia med acetylsalicylsyre, der anvendes ved antiinflammatoriske doser eller ved smertestillende eller antipyretiske doser og hos patienter med en historie med gastro-duodenalsår (se interaktioner).
- Patienter med allerede eksisterende mastocytose, hvor brug af acetylsalicylsyre kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder kredsløbsschok med rødme, hypotension, takykardi og opkastning).
Lægemidlet er kontraindiceret til børn og unge under 16 år. Overfølsomhed over for salicylater. Lægemidlet er kontraindiceret ved intensiv vanddrivende behandling, hæmoragisk diatese under antikoagulerende behandlinger, da det synergiserer dets virkning.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Flectadol
Brug med forsigtighed i tilfælde af astma og hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens. Alkohol kan øge risikoen for gastrointestinal skade og forlænge blødningstiden, når det tages sammen med acetylsalicylsyre. Derfor bør alkoholholdige drikkevarer bruges med forsigtighed af patienter i løbet af og i 36 timer efter indtagelse af acetylsalicylsyre (se "Interaktioner").
Hos patienter, der får varicella -vaccine, bør brug af acetylsalicylsyre undgås i 6 uger efter vaccination (se interaktioner).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flectadol
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Flere stoffer er involveret i interaktioner på grund af deres egenskaber til at hæmme blodpladeaggregering:
Abciximab, acetylsalicylsyre, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost og iloprost trometamol, ticlopidin og tirofiban.
Anvendelsen af forskellige hæmmere af blodpladeaggregering øger risikoen for blødning, ligesom deres kombination med heparin eller beslægtede molekyler, orale antikoagulantia eller med andre trombolytika, og denne mulighed skal overvejes under opretholdelse af regelmæssig klinisk monitorering.
Kontraindicerede kombinationer (se kontraindikationer):
- Methotrexat i doser> 15 mg / uge ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre).
- Orale antikoagulantia ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre og hos patienter, der tidligere har haft gastro-duodenalsår: øget risiko for blødning.
Kombinationer anbefales ikke:
- Orale antikoagulantia ved smertestillende eller febernedsættende doser af acetylsalicylsyre og hos patienter uden tidligere gastro-duodenalsår: øget risiko for blødning.
- Orale antikoagulantia i doser af acetylsalicylsyre, der anvendes til hæmning af blodpladeaggregering og hos patienter med en historie med gastro-duodenalt sår: øget risiko for blødning.
- Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
- Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner i terapeutiske doser hos ældre patienter (≥ 65 år), uanset heparindosis, og for antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller for smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko af blødning (hæmning af trombocytaggregation og læsion af den gastroduodenale slimhinde af acetylsalicylsyre). Der bør gives et andet antiinflammatorisk lægemiddel eller et andet smertestillende eller febernedsættende middel.
- Clopidogrel (ud over de godkendte indikationer for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
- Uricosurics (benzbromaron, probenecid): reduktion af uricosuric -effekten på grund af konkurrence om eliminering af urinsyre i nyretubuli.
- Ticlopidin: øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
- Glukokortikoider (undtagen behandling med hydrokortison) til antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning.
- Pemetrexed hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance mellem 45 ml / min og 80 ml / min): øget risiko for toksicitet af pemetrexed (på grund af reduceret renal clearance af pemetrexed af acetylsalicylsyre) ved doser antiinflammatoriske lægemidler af acetylsalicylsyre.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug:
- Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II-receptorantagonister ved antiinflammatoriske eller smertestillende og antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: akut nyresvigt kan forekomme hos dehydreret patienter på grund af reduceret glomerulær filtrationshastighed sekundært til nedsat syntese af renale prostaglandiner. Reduktion af den antihypertensive effekt kan også forekomme. Sørg for, at patienten er hydreret, og at nyrefunktionen kontrolleres i starten af behandlingen.
- Methotrexat i doser ≤ 15 mg / uge ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre) Blodcelletal bør kontrolleres i løbet af de første uger af samtidig administration. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med (selv mild) nyreinsufficiens såvel som hos ældre patienter.
- Methotrexat i doser> 15 mg i doser af acetylsalicylsyre, der anvendes til hæmning af blodpladeaggregering: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre). Tælling af blodlegemer bør kontrolleres ugentligt under første par uger med samtidig administration. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med (selv mild) nyreinsufficiens såvel som hos ældre patienter.
- Clopidogrel (i de godkendte indikationer for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning. Klinisk overvågning anbefales.
- Aktuel gastrointestinal, antacida og trækul: øget udskillelse af acetylsalicylsyre via nyrerne på grund af alkalinisering af urinen. Det anbefales, at gastrointestinale topikaler og antacida administreres mindst 2 timer væk fra acetylsalicylsyre.
- Pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion: øget risiko for pemetrexed toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af pemetrexed af acetylsalicylsyre) ved antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre. Nyrefunktionen bør monitoreres.
- Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner ved forebyggende doser hos patienter under 65 år: samtidig administration af lægemidler, der virker på forskellige niveauer af hæmostase, øger risikoen for blødning. Derfor bør co-administration af hepariner i forebyggende doser (eller beslægtede molekyler) og acetylsalicylsyre, uanset dosis, evalueres under hensyntagen til klinisk og laboratorieovervågning, når det er nødvendigt hos patienter under 65 år.
- Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke -fraktionerede hepariner i terapeutiske doser eller hos ældre patienter (≥ 65 år), uanset dosis heparin og for doser af acetylsalicylsyre, der bruges til hæmning af blodpladeaggregering: øger risikoen for blødning (hæmning af trombocytaggregation og læsion af gastroduodenal slimhinde ved acetylsalicylsyre).
- Trombolytika: øget risiko for blødning.
- Orale antikoagulantia i doser af acetylsalicylsyre, der bruges til at hæmme blodpladeaggregering: øget risiko for blødning.
- Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med doser af acetylsalicylsyre, der bruges til at hæmme blodpladeaggregering: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
- Glukokortikoider (undtagen hydrokortison til erstatningsterapi) til smertestillende og febernedsættende doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning.
- Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): øget risiko for blødning.
- Acetazolamid: Der udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af salicylater og acetazolamid, da der er en øget risiko for metabolisk acidose.
- Skoldkopper -vaccine: Det anbefales, at patienter, der har modtaget skoldkopper -vaccination, ikke får salicylater i en periode på seks uger efter vaccination. Tilfælde af Reyes syndrom er opstået som følge af brugen af salicylater under skoldkopperinfektion.
- Alkohol: når det tages sammen med acetylsalicylsyre, kan alkohol øge risikoen for gastrointestinale læsioner og forlænge blødningstiden. Derfor bør alkoholholdige drikkevarer tages med forsigtighed af patienter under og i 36 timer efter indtagelse af acetylsalicylsyre (se "Forholdsregler ved brug") .
Medicinen kan interagere med:
- hypoglykæmiske sulfonylurinstoffer;
- lægemidler mod afvisning (f.eks. cyclosporin, tacrolimus);
- ibuprofen kan hæmme virkningen af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt;
- metamizol, når det tages samtidig med acetylsalicylsyre, kan reducere dets virkning på trombocytaggregation.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge under 16 år (se kontraindikationer). 1 g pose pulver til oral opløsning er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 50 kg.
500 mg poser med pulver til oral opløsning er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 30 kg i de smertestillende og antipyretiske indikationer, og til børn, der vejer mindre end 20 kg i de antiinflammatoriske (reumatiske) indikationer.
Personer over 70 år, især ved samtidig behandling, bør kun bruge denne medicin efter at have konsulteret en læge. Hvis der opstår langvarig opkastning og alvorlig døsighed under behandlingen, skal behandlingen afbrydes. Den præoperative anvendelse kan forhindre intraoperativ hæmostase.For interaktion med arachidonsyre kan lægemidlet forårsage astmatikere og disponerede personer, kriser af bronkospasme og muligvis chok og andre allergiske fænomener.
Brug med forsigtighed i tilfælde af astma og hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
- I tilfælde af samtidig administration med andre lægemidler, for at undgå risiko for overdosering, skal du sikre dig, at acetylsalicylsyre mangler i sammensætningen af de andre lægemidler.
- Reyes syndrom, en meget sjælden og livstruende sygdom, er blevet observeret hos børn og unge med tegn på virusinfektion (især skoldkopper og influenzalignende episoder), der tog acetylsalicylsyre. Derfor bør acetylsalicylsyre administreres til børn og unge med disse tilstande efter medicinske advarsler, når andre behandlinger har fejlet. I tilfælde af vedvarende opkastning, forstyrret bevidsthed eller unormal adfærd, bør behandlingen med acetylsalicylsyre afbrydes.
- Hos børn under 1 måned er administration af acetylsalicylsyre kun berettiget i specifikke situationer og på recept.
- I tilfælde af langvarig administration af smertestillende midler i høje doser, bør begyndelsen af hovedpine ikke behandles med højere doser.
- Regelmæssig brug af smertestillende midler, især kombinationen af smertestillende midler, kan føre til vedvarende nyreskade med risiko for nyresvigt.
- Hos patienter med G6PD -mangel bør acetylsalicylsyre administreres under nøje lægeovervågning på grund af risiko for hæmolyse (se Bivirkninger).
- Behandlingsovervågning bør styrkes i følgende tilfælde:
- hos patienter, der tidligere har haft mavesår eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning eller gastritis
- hos patienter med nyreinsufficiens
- hos patienter med leverinsufficiens
- hos patienter med astma: forekomsten af et astmaanfald hos nogle patienter kan være forbundet med en allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller til acetylsalicylsyre, i dette tilfælde er denne medicin kontraindiceret (se kontraindikationer)
- hos patienter med metrorragi eller menorragi (risiko for at øge volumen og varighed af menstruationsperioder)
- Gastrointestinal blødning eller sår / perforationer kan forekomme når som helst under behandlingen, uden nødvendigvis tilstedeværelse af nylige tegn eller en historie hos patienten. Den relative risiko stiger hos ældre, hos personer med lav kropsvægt og hos patienter behandlet med antikoagulantia eller trombocytaggregationshæmmere (se interaktioner). Ved gastrointestinal blødning skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
- I betragtning af den inhiberende virkning af acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, som forekommer selv ved meget lave doser, og som vedvarer i flere dage, skal patienten advares om risikoen for blødning i tilfælde af operation, selv af mindre karakter (f.eks. tandudtrækning).
- Ved smertestillende eller febernedsættende doser hæmmer acetylsalicylsyre udskillelsen af urinsyre; ved de doser, der anvendes i reumatologi (antiinflammatoriske doser), har acetylsalicylsyre en urikosurisk virkning.
- Ved høje doser, der anvendes i reumatologi (antiinflammatoriske doser), skal patienter overvåges for mulig forekomst af symptomer på overdosering. I tilfælde af ringen i ørerne, høreproblemer eller svimmelhed, bør behandlingsmetoderne revurderes. Hos børn anbefales det at overvåge salicilisering, især i starten af behandlingen.
- Brug af denne medicin anbefales ikke under amning (se Graviditet og amning)
- Der er tegn på, at lægemidlet ved at hæmme cyclo-oxygenase / prostaglandinsyntese kan forårsage en reduktion i kvindelig fertilitet gennem en effekt på ægløsning Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Lave doser under 100 mg / dag:
Kliniske undersøgelser viser, at acetylsalicylsyre ved doser under 100 mg / dag kun synes at være sikker i ekstremt begrænsede obstetriske tilfælde, som kræver specialistovervågning.
Doser mellem 100 og 500 mg / dag:
Der er utilstrækkelige kliniske data vedrørende brugen af acetylsalicylsyre i doser mellem 100 mg / dag og op til 500 mg / dag. Derfor gælder nedenstående anbefalinger for doser på 500 mg / dag og derover også for dette interval. Dosering (se afsnit under).
Doser på 500 mg / dag og mere:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet estimeret til stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I løbet af de første 24 uger af graviditeten bør acetylsalicylsyre ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis acetylsalicylsyre bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller i løbet af de første 24 uger af graviditeten, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
Efter 24 ugers graviditet kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios.
I slutningen af graviditeten kan moderen og den nyfødte præsentere:
- forlængelse af blødningstiden på grund af hæmning af trombocytaggregation, som kan forekomme selv efter administration af meget lave doser acetylsalicylsyre
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalicylsyre kontraindiceret i graviditetens tredje trimester (efter 24 ugers svangerskab) (se Kontraindikationer).
Fodringstid
Acetylsalicylsyre passerer i modermælk: acetylsalicylsyre anbefales derfor ikke under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Flectadol: Dosering
1-2 breve 2-3 gange om dagen til dosering på 500 mg og 1 pose 2-3 gange om dagen til dosering på 1000 mg eller efter recept.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Hæld indholdet af posen i et glas, tilsæt vand, ryst et par sekunder og drik.
FLECTADOL breve bør tages på fuld mave, især når det er nødvendigt at indgive medicinen i høje doser i længere tid.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Flectadol
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
De toksiske doser for acetylsalicylsyre er mellem 200 mg / kg og 300 mg / kg til oral administration.
Risikoen for overdosering er vigtig hos ældre og især hos små børn (terapeutisk overdosis eller oftere utilsigtet forgiftning), hvor det kan være dødeligt. Ikke-kardiogent lungeødem kan forekomme ved akut og kronisk overdosis af acetylsalicylsyre (se bivirkninger).
Symptomer
- Moderat forgiftning: ring i ørerne, følelse af nedsat høreskarphed, hovedpine og svimmelhed er tegn på overdosering og kan kontrolleres ved en dosisreduktion.
- Alvorlig forgiftning: feber, hyperventilation, ketose, respiratorisk alkalose, metabolisk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirationssvigt, alvorlig hypoglykæmi.
Hos børn kan en overdosis være dødelig så tidligt som 100 mg / kg i et enkelt indtag.
Overdosering med salicylater, især hos små børn, kan føre til alvorlig hypoglykæmi og potentielt dødelig forgiftning.
Beredskabsstyring
- Umiddelbar overførsel til en specialiseret hospitalsenhed
- Maveskylning og administration af aktivt kul
- Kontrol af syre-base balance
- Urinalkalinisering med urin pH -overvågning
- Hæmodialyse i tilfælde af alvorlig forgiftning
- Symptomatisk behandling.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis FLECTADOL -breve, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af FLECTADOL -breve.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flectadol
Som al anden medicin kan FLECTADOL breve forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvenser kan ikke pålideligt estimeres ud fra de tilgængelige data. Derfor er frekvenserne opført som "ikke kendt".
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem: hæmoragiske syndromer (epistaxis, blødning fra tandkødet, purpura osv.) Med en stigning i blødningstiden. Risikoen for blødning kan fortsætte i 4-8 dage efter seponering af acetylsalicylsyre. Det kan forårsage en øget risiko for blødning i tilfælde af operation. Intrakraniel og gastrointestinal blødning kan også forekomme. Intrakraniel blødning kan være dødelig, især når lægemidlet er givet til ældre. Trombocytopeni. Hæmolytisk anæmi hos patienter med glucose 6 -phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel (se særlige advarsler). Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anæmi, knoglemarvsfejl, agranulocytose, neutropeni, leukopeni.
- Immunsystemet: overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner, astma, angioødem.
- Nervesystemet: hovedpine, svimmelhed, følelse af høretab, tinnitus, som normalt er tegn på en overdosis Intrakraniel blødning, der kan være dødelig, især hos ældre.
- Gastrointestinale lidelser: mavesmerter, okkult eller åbenlys gastrointestinal blødning (hæmatemese, melaena osv.) Med deraf følgende jernmangelanæmi. Risikoen for blødning er dosisafhængig.
- Øvre gastrointestinale lidelser: esophagitis, erosiv duodenitis, erosiv gastritis, esophageal sår, sår, perforeringer.
- Sygdomme i den nedre mave -tarmkanal: sår i de små (jejunum og ileus) og tyktarmen (tyktarm og endetarm), colitis og tarmperforationer. Disse reaktioner kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dosis acetylsalicylsyre og hos patienter med eller uden forudsigelige symptomer og med eller uden en historie med alvorlige gastrointestinale hændelser. Akut pancreatitis i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
- Lever- og galdeforstyrrelser: øgede leverenzymer, leverskader, især hepatocellulær, kronisk hepatitis.
- Hud og subkutan væv: urticaria, hudreaktioner, faste udbrud.
- Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: Reyes syndrom (se særlige advarsler).
- Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum: Ikke-kardiogent lungeødem under kronisk brug og i en kontekst af overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre
- Nyrer og urinveje: nyresvigt
- Karsygdomme: vaskulitis inklusive Schönlein-Henoch purpura.
- Hjertesygdomme: Kounis syndrom i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
- Reproduktionssystem og brystsygdomme: Ikke kendt: hæmatospermi.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
OPBEVARES I DEN ORIGINALE EMBALLAGE VED TEMPERATUR, DER IKKE overstiger 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
Sammensætning
En pose FLECTADOL 500 indeholder:
Aktiv ingrediens: 900 mg lysinacetylsalicylat (svarende til 500 mg acetylsalicylsyre)
Hjælpestoffer: glycocol, mandarin aroma, glycyrrhized ammonium.
En pose FLECTADOL 1000 indeholder:
Aktiv ingrediens: 1800 mg lysinacetylsalicylat (svarende til 1000 mg acetylsalicylsyre)
Hjælpestoffer: glycocol, mandarin aroma, glycyrrhized ammonium.
Farmaceutisk form og indhold
Vandopløseligt pulver til oral brug
500 mg pulver til oral opløsning
- 20 breve
1000 mg pulver til oral opløsning
- 10 poser
- 20 breve
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FLECTADOL PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
FLECTADOL 500
En pose indeholder
lysinacetylsalicylat 0,9 g
(svarende til 0,5 g acetylsalicylsyre)
FLECTADOL 1000
En pose indeholder
lysinacetylsalicylat 1,8 g
(svarende til 1 g acetylsalicylsyre)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Poser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Smerter af enhver art og enhed. Akut ledgigt og dens komplikationer. Primære og sekundære degenerative artropatier. Myalgi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
FLECTADOL 500
1-2 breve 2-3 gange om dagen eller efter recept.
FLECTADOL 1000
1 pose 2-3 gange om dagen eller efter recept.
Sådan bruges
Hæld pulveret i et glas, tilsæt vand, ryst et par sekunder og drik. Præparaterne til oral brug skal tages på fuld mave.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (krydsreaktivitet) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Historie af astma induceret ved administration af acetylsalicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
• Tredje trimester af graviditeten (efter 24 ugers drægtighed) (se afsnit 4.6)
• Aktivt mavesår
• Enhver forfatningsmæssig eller erhvervet blødningssygdom
• Blødningsrisiko
• Alvorlig leverinsufficiens
• Alvorlig nyreinsufficiens (ClCr
• Alvorlig, ukontrolleret hjertesvigt
• Samtidig administration af methotrexat brugt i doser> 15 mg / uge med acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske doser eller ved smertestillende eller antipyretiske doser (se pkt. 4.5)
• Samtidig administration af orale antikoagulantia med acetylsalicylsyre, der anvendes ved antiinflammatoriske, smertestillende eller antipyretiske doser og hos patienter med tidligere gastro-duodenalsår (se pkt. 4.5).
• Patienter med allerede eksisterende mastocytose, hvor brug af acetylsalicylsyre kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder kredsløbsschok med rødme, hypotension, takykardi og opkastning).
Brug af denne medicin er kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
Overfølsomhed over for salicylater.
Lægemidlet er kontraindiceret i forbindelse med intensiv vanddrivende behandling, hæmoragisk diatese, under behandling med antikoagulantia, da det synergiserer deres virkning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år (se pkt. 4.3).
1 g pose pulver til oral opløsning er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 50 kg.
500 mg poser med pulver til oral opløsning er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 30 kg i de smertestillende og antipyretiske indikationer, og til børn, der vejer mindre end 20 kg i de antiinflammatoriske (reumatiske) indikationer.
Personer over 70 år, især ved samtidig behandling, bør kun bruge denne medicin efter at have konsulteret en læge.
Hvis der opstår langvarig opkastning og alvorlig døsighed under behandlingen, skal behandlingen afbrydes.
Præ-operativ brug kan forhindre intraoperativ hæmostase.
For interaktionen med metabolismen af arachidonsyre kan lægemidlet forårsage astmatikere og disponerede personer, kriser af bronkospasme og muligvis chok og andre allergiske fænomener.
Brug med forsigtighed i tilfælde af astma og hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
• I tilfælde af samtidig administration med andre lægemidler, for at undgå enhver risiko for overdosering, skal du sikre dig, at acetylsalicylsyre mangler i sammensætningen af de andre lægemidler.
• Reyes syndrom, en meget sjælden og livstruende sygdom, er blevet observeret hos børn og unge med tegn på virusinfektion (især skoldkopper og influenzalignende episoder), der tog acetylsalicylsyre. Derfor bør acetylsalicylsyre administreres til børn og unge med disse tilstande efter medicinske advarsler, når andre behandlinger har fejlet. I tilfælde af vedvarende opkastning, forstyrret bevidsthed eller unormal adfærd, bør behandlingen med acetylsalicylsyre afbrydes.
• Hos børn under 1 måned er administration af acetylsalicylsyre kun berettiget i specifikke situationer og på recept.
• Ved langvarig administration af smertestillende midler i høje doser, bør begyndelsen af hovedpine ikke behandles med højere doser.
• Regelmæssig brug af smertestillende midler, især kombinationen af smertestillende midler, kan føre til vedvarende nyreskade med risiko for nyresvigt.
• Hos patienter med G6PD -mangel skal acetylsalicylsyre administreres under nøje lægeovervågning på grund af risiko for hæmolyse (se pkt. 4.8).
• Behandlingsovervågning bør styrkes i følgende tilfælde:
- hos patienter med tidligere mave- eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning eller gastritis
- hos patienter med nyreinsufficiens
- hos patienter med leverinsufficiens
-hos patienter med astma: forekomsten af et astmaanfald hos nogle patienter kan være forbundet med en allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller til acetylsalicylsyre, i dette tilfælde er dette lægemiddel kontraindiceret (se pkt.4.3)
- hos patienter med metrorragi eller menorragi (risiko for at øge volumen og varighed af menstruationsperioder)
• Gastrointestinal blødning eller sår / perforationer kan forekomme når som helst under behandlingen, uden nødvendigvis tilstedeværelse af nylige tegn eller patientens historie. Den relative risiko øges hos ældre personer, personer med lav kropsvægt og hos patienter behandlet med antikoagulantia eller trombocytaggregationshæmmere (se pkt. 4.5). Ved gastrointestinal blødning skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
• I betragtning af den inhiberende virkning af acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, som forekommer selv ved meget lave doser, og som vedvarer i flere dage, skal patienten advares om risikoen for blødning i tilfælde af operation, selv af mindre karakter. (fx tandudtrækning).
• Ved smertestillende eller febernedsættende doser hæmmer acetylsalicylsyre udskillelsen af urinsyre; ved de doser, der anvendes i reumatologi (antiinflammatoriske doser), har acetylsalicylsyre en urikosurisk virkning.
• Ved høje doser, der anvendes i reumatologi (antiinflammatoriske doser), skal patienter overvåges for mulige overdoseringssymptomer. I tilfælde af ringen i ørerne, høreproblemer eller svimmelhed, bør behandlingsmetoderne revurderes. Hos børn anbefales det at overvåge salicilisering, især i starten af behandlingen.
• Brug af dette lægemiddel anbefales ikke under amning (se afsnit 4.6).
• Der er tegn på, at lægemidlet ved at hæmme cyclo-oxygenase / prostaglandinsyntese kan forårsage en reduktion af kvindelig fertilitet gennem en effekt på ægløsning Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Flere stoffer er involveret i interaktioner på grund af deres egenskaber til at hæmme blodpladeaggregering:
Abciximab, acetylsalicylsyre, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost og iloprost trometamol, ticlopidin og tirofiban.
Anvendelsen af forskellige hæmmere af blodpladeaggregering øger risikoen for blødning, ligesom deres kombination med heparin eller beslægtede molekyler, orale antikoagulantia eller med andre trombolytika, og denne mulighed skal overvejes under opretholdelse af regelmæssig klinisk monitorering.
Kombinationer kontraindiceret (se afsnit 4.3):
• Methotrexat i doser> 15 mg / uge ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre).
• Orale antikoagulantia ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre og hos patienter, der tidligere har haft gastro-duodenalsår: øget risiko for blødning.
Kombinationer anbefales ikke:
• orale antikoagulantia ved smertestillende eller febernedsættende doser af acetylsalicylsyre og hos patienter uden tidligere gastro-duodenalsår: øget risiko for blødning.
• orale antikoagulantia i doser af acetylsalicylsyre, der anvendes til hæmning af blodpladeaggregering og hos patienter med tidligere mave-duodenalsår: øget risiko for blødning. Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
• lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner i terapeutiske doser hos ældre patienter (≥ 65 år), uanset dosis heparin og for antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller for smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre : øget risiko for blødning (hæmning af blodpladeaggregering og læsion af den gastroduodenale slimhinde af acetylsalicylsyre). Der bør gives et andet antiinflammatorisk lægemiddel eller et andet smertestillende eller febernedsættende middel.
• Clopidogrel (ud over de godkendte indikationer for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
• Uricosurics (benzbromaron, probenecid): reduktion af uricosuric -effekten på grund af konkurrence om eliminering af urinsyre i nyretubuli.
• Ticlopidin: øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
• Glukokortikoider (undtagen behandling med hydrokortison) til antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning.
• Pemetrexed hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance mellem 45 ml / min og 80 ml / min): Øget risiko for pemetrexed toksicitet (på grund af reduceret renal clearance af pemetrexed af acetylsalicylsyre) og antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre syre.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug:
• Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II-receptorantagonister ved antiinflammatoriske eller smertestillende og antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: akut nyresvigt kan forekomme hos dehydreret patienter på grund af reduceret glomerulær filtrationshastighed sekundært til nedsat syntese af renal prostaglandiner .. Reduceret antihypertensiv virkning kan også forekomme. Sørg for, at patienten er hydreret, og at nyrefunktionen kontrolleres i starten af behandlingen.
• Methotrexat i doser ≤ 15 mg / uge ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre Blodcelletal bør være kontrolleres ugentligt i de første par uger af samtidig administration. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med (selv mild) nyreinsufficiens såvel som hos ældre patienter.
• Methotrexat i doser> 15 mg i doser af acetylsalicylsyre, der bruges til hæmning af blodpladeaggregering: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre). Tallet af blodlegemer bør kontrolleres ugentligt under De første par uger af samtidig administration. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med (selv mild) nyreinsufficiens såvel som hos ældre patienter.
• Clopidogrel (i de godkendte indikationer for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning. Klinisk overvågning anbefales.
• Aktuel gastrointestinal, antacida og trækul: øget udskillelse af acetylsalicylsyre via nyrerne på grund af alkalinisering af urinen. Det anbefales, at gastrointestinale topikaler og antacida administreres mindst 2 timer væk fra acetylsalicylsyre.
• Pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion: øget risiko for pemetrexed toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af pemetrexed af acetylsalicylsyre) ved antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre. Nyrefunktionen bør monitoreres.
• Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner i forebyggende doser til patienter under 65 år: samtidig administration af lægemidler, der virker på forskellige niveauer af hæmostase, øger risikoen for blødning. Derfor bør co-administration af hepariner i forebyggende doser (eller beslægtede molekyler) og acetylsalicylsyre, uanset dosis, evalueres under hensyntagen til klinisk og laboratorieovervågning, når det er nødvendigt hos patienter under 65 år.
• Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke -fraktionerede hepariner i terapeutiske doser eller hos ældre patienter (≥ 65 år), uanset dosis heparin og for doser af acetylsalicylsyre, der bruges til hæmning af trombocytaggregation: øget risiko for blødning (hæmning af blodpladeaggregering og læsion af den gastroduodenale slimhinde af acetylsalicylsyre).
• Trombolytika: øget risiko for blødning.
• Orale antikoagulantia i doser af acetylsalicylsyre, der bruges til at hæmme blodpladeaggregering: øget risiko for blødning.
• Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med doser af acetylsalicylsyre, der bruges til at hæmme blodpladeaggregering: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
• Glukokortikoider (undtagen hydrokortison til erstatningsterapi) til smertestillende og febernedsættende doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning.
• Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): øget risiko for blødning.
Medicinen kan interagere med:
- hypoglykæmiske sulfonylurinstoffer
- lægemidler mod afvisning (f.eks. cyclosporin, tacrolimus).
Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen kan hæmme virkningen af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt (se afsnit 5.1). Begrænsningerne af disse data og usikkerhederne vedrørende ekstrapolering af de tidligere data. klinisk situation indebærer, at der ikke kan drages faste konklusioner for fortsat brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
- Lave doser under 100 mg / dag
Kliniske undersøgelser viser, at acetylsalicylsyre i doser under 100 mg / dag kun synes at være sikker i ekstremt begrænsede tilfælde, der kræver specialistovervågning.
- Doser mellem 100 og 500 mg / dag
Der er utilstrækkelige kliniske data vedrørende brugen af acetylsalicylsyre i doser mellem 100 mg / dag og op til 500 mg / dag. Derfor gælder nedenstående anbefalinger for doser på 500 mg / dag og derover også for dette interval. Dosering (se afsnit under).
- Doser på 500 mg / dag og mere
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet estimeret til stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I løbet af de første 24 uger af graviditeten bør acetylsalicylsyre ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis acetylsalicylsyre bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller i løbet af de første 24 uger af graviditeten, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
Efter 24 ugers graviditet kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios.
I slutningen af graviditeten kan moderen og den nyfødte præsentere:
- forlængelse af blødningstiden på grund af hæmning af blodpladeaggregering, som kan forekomme selv efter administration af meget lave doser acetylsalicylsyre
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalicylsyre kontraindiceret i graviditetens tredje trimester (efter 24 ugers drægtighed) (se pkt. 4.3).
.
Hos gravide eller ammende kvinder skal produktet bruges i tilfælde af behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Fodringstid
Acetylsalicylsyre passerer i modermælk: acetylsalicylsyre anbefales derfor ikke under amning (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Frekvenser kan ikke pålideligt estimeres ud fra de tilgængelige data. Derfor er frekvenserne opført som "ikke kendt".
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
blødningssyndromer (epistaxis, tandkødsblødning, purpura osv.) med en stigning i blødningstiden.
Risikoen for blødning kan fortsætte i 4-8 dage efter seponering af acetylsalicylsyre. Det kan forårsage en øget risiko for blødning i tilfælde af operation. Intrakraniel og gastrointestinal blødning kan også forekomme. Intrakraniel blødning kan være dødelig, især når lægemidlet er givet til ældre.
Trombocytopeni.
Hæmolytisk anæmi hos patienter med glucose 6 -phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel (se pkt. 4.4).
Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anæmi, knoglemarvsfejl, agranulocytose, neutropeni, leukopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner, astma, angioødem
Nervesystemet lidelser
Hovedpine, svimmelhed, følelse af høretab, tinnitus, som normalt er tegn på en overdosis.
Intrakraniel blødning, som kan være dødelig, især hos ældre.
Gastrointestinale lidelser
Mavesmerter, okkult eller åbenlys gastrointestinal blødning (hæmatemese, melaena osv.), Hvilket resulterer i jernmangelanæmi. Risikoen for blødning er dosisafhængig.
• Øvre gastrointestinale lidelser:
esophagitis, erosiv duodenitis, erosiv gastritis, esophageal sår, sår, perforeringer.
• Lavere gastrointestinale lidelser:
sår i de små (jejunum og ileus) og tyktarmen (tyktarm og endetarm), colitis og tarmperforeringer.
Disse reaktioner kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dosis acetylsalicylsyre og hos patienter med eller uden forudsigelige symptomer og med eller uden en historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Lever- og galdeforstyrrelser
Øgede leverenzymer, leverskade, især hepatocellulær, kronisk hepatitis.
Hud og subkutan væv
Nældefeber, hudreaktioner, faste udbrud.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Reyes syndrom (se pkt.4.4)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke-kardiogent lungeødem under kronisk brug og i forbindelse med overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre
Nyre- og urinlidelser
Nyresvigt
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. For acetylsalicylsyre er de toksiske doser mellem 200 mg / kg og 300 mg / kg pr.
Risikoen for overdosering er vigtig hos ældre og især hos små børn (terapeutisk overdosis eller oftere utilsigtet forgiftning), hvor det kan være dødeligt. Ikke-kardiogent lungeødem kan forekomme ved akut og kronisk overdosis af acetylsalicylsyre (se pkt.4.8).
Symptomer
Moderat forgiftning:
ring i ørerne, følelse af nedsat høreskarphed, hovedpine og svimmelhed er tegn på overdosering og kan kontrolleres ved en dosisreduktion.
Alvorlig forgiftning: feber, hyperventilation, ketose, respiratorisk alkalose, metabolisk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirationssvigt, alvorlig hypoglykæmi.
Hos børn kan en overdosis være dødelig så tidligt som 100 mg / kg i et enkelt indtag.
Overdosering med salicylater, især hos små børn, kan føre til alvorlig hypoglykæmi og potentielt dødelig forgiftning.
Beredskabsstyring
- Umiddelbar overførsel til en specialiseret hospitalsenhed
- Maveskylning og administration af aktivt kul
- Kontrol af syre-base balancen
- Alkalisering af urin med overvågning af urin pH
- Hæmodialyse i tilfælde af alvorlig forgiftning
- Symptomatisk behandling
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Lægemiddelkategori: Andre smertestillende og febernedsættende midler, salicylsyre og derivater.
ATC -kode: N02BA01
FLECTADOL består af lysinacetylsalicylat, et vandopløseligt salt af acetylsalicylsyre.
Lysinacetylsalicylat er meget opløseligt i vand (opløselighed større end 40%), mens simpel acetylsalicylsyre er meget dårligt opløseligt (0,3%). FLECTADOL har de samme terapeutiske egenskaber som acetylsalicylsyre: smertestillende, antiinflammatorisk og febernedsættende.
Takket være lysinacetylsalicylats opløselighed absorberes FLECTADOL, der bruges oralt, hurtigt i fordøjelsesslimhinden, så der opnås hurtigere effekter og bedre gastrisk tolerance.
Præsentationen i varmeforseglede poser giver flere fordele: muligheden for at opbevare produktet væk fra lys og fugtighed, at gøre produktet selv utilgængeligt for børn, da de anvendte breve praktisk talt er ukrænkelige fra dem og til sidst at bære med dem - hvor nødvendig - den dosis medicin, der er nødvendig for dagen.
Da det ikke giver natriumioner, kan FLECTADOL også administreres til patienter med tendens til salt- og vandretention.
Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen kan hæmme effekten af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt.
I et studie efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelsen af thromboxan og De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader imidlertid ikke, at der drages endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; det ser ud til, at der ikke er klinisk relevante virkninger af brugen af og til ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorptionen efter oral administration er hurtig og 3 gange højere end for acetylsalicylsyre 10 minutter efter indtagelse. Efter 30 minutter er salicilemier opnået med FLECTADOL dobbelt i forhold til dem produceret af acetylsalicylsyre og forbliver signifikant højere selv efter en time.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut forgiftning
Hos mus og rotter er LD50 større end 2200 mg / kg pr. Os og 1600 mg / kg i.p.
Kronisk toksicitet
Hos rotter er doser på 400 mg / kg / dag os og 200 mg / kg / dag s.c. i 15 uger fremkaldte de ikke ændringer i de biohumorale parametre eller makroskopiske og mikroskopiske ændringer af de forskellige organer og parenkym.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
glycocol, mandarin aroma, glycyrrhized ammonium.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
30 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i originalemballagen ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
FLECTADOL 500
Æske med 20 breve indeholdende ikke-brusende pulver.
FLECTADOL 1000
Æske med 10 breve indeholdende ikke-brusende pulver.
Æske med 20 breve indeholdende ikke-brusende pulver.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
FLECTADOL 500, 20 breve: AIC nr. 022620215
FLECTADOL 1000, 10 breve: AIC nr. 022620227
FLECTADOL 1000, 20 breve: AIC nr. 022620239
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse: 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Oktober 2014