Aktive ingredienser: Bakterievacciner
LANTIGEN B Orale dråber, suspension
Hvorfor bruges Lantigen B? Hvad er det for?
Voksne: Profylakse ved tilbagevendende luftvejsinfektioner: produktet kan hos visse patienter bidrage til at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.
Børn: Profylakse af tilbagevendende bakterielle infektioner i de øvre luftveje hos børn med et antal episoder højere end forventet for alder. Produktet kan hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.
Kontraindikationer Når Lantigen B ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lantigen B.
Hver dosis skal holdes i munden i ca. 2 minutter uden at synke, for at suspensionen kan sprede sig i spytudskillelsen af orofaryngeal slimhinde, hvilket letter absorptionen af præparatet.
Behandlingens varighed: to flasker (36 ml) i den voksne og en flaske (18 ml) i barnet i henhold til den respektive dosering.
Afbryd behandlingen i 2-3 uger.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Da LANTIGEN B indeholder natriummethylparahydroxybenzoat, kan det forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket) og usædvanligt bronkospasme.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lantigen B.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: ikke kendt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn har oplevet bivirkninger efter at have modtaget en vaccine, og hvis du eller dit barn har en form for allergi.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen straks stoppes og ikke genstartes.
Afbryd behandlingen i tilfælde af feber, især i starten af behandlingen.
Patienten skal informeres om muligheden som en sjælden uønsket hændelse med forhøjet feber over 39 ° C, isoleret og uden kendt årsag, og febertypen skal adskilles fra den feber, der opstår som følge af den oprindelige patologi, på grundlag af af strubehovedet, nasale tilstande eller otologiske; i så fald skal behandlingen suspenderes og ikke genoptages.
I nogle tilfælde er begyndelsen af astmaanfald observeret hos disponerede patienter efter indtagelse af lægemidler indeholdende bakterieekstrakter.I dette tilfælde bør BIOMUNIL ikke tages yderligere. Lantigen B anbefales ikke under graviditet. Administreres kun i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn (se afsnittet Graviditet og amning).
Graviditet og amning: Der er ingen kendte kontraindikationer ved graviditet eller amning. Der er ingen eller begrænset mængde data fra brugen af Lantigen B til gravide Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Lantigen B under graviditet.
Hvad angår amning, da der ikke er udført specifikke undersøgelser, og der ikke er tilgængelige data, er det som en sikkerhedsforanstaltning at foretrække at undgå brugen af produktet.
Virkninger på kørsel og brug af maskiner: ingen interferens.
Ryst før brug.
Den mulige tilstedeværelse (selv efter omrøring) af suspenderede aggregater kompromitterer ikke produktets sikkerhed.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lantigen B: Dosering
Dosering til voksne og børn over 10 år: En dosis, svarende til 15 dråber, placeres under tungen, to gange om dagen (morgen og aften).
Dosering til børn ældre end 3 måneder og op til 10 år: halv dosis, svarende til (7-8 dråber), to gange om dagen eller en dosis (15 dråber) i en enkelt administration om morgenen, helst på tom mave. (Sublingual rute).
Behandlingens varighed:
- Administration af to flasker til voksne og en flaske til børn under 10 år, inklusive spædbørn, med de respektive doseringer.
- Afbrydelse af behandlingen i 2-3 uger.
- Efterfølgende, som en booster -behandling, en flaske til voksne og en halv flaske til børn under 10 år, inklusive spædbørn, med de respektive doseringer.
For at nå og opretholde tilstrækkelig beskyttelse for hele vinterperioden er det nødvendigt at starte den terapeutiske cyklus i september måned og gentage den fra januar måned.
Administration i den pædiatriske population: Hos helt små børn er det muligt at administrere Lantigen B under søvn og placere dråberne mellem underlæben og tyggegummiet.
Indikationer for brug:
A) Instruktioner til åbning af flasken og brug af dispenseren
- Ryst flasken godt, og knæk garantitætningen, tag fat i plastikbilaget placeret i midten af hætten og træk den udad, riv den helt ved at dreje rundt om flasken.
- Fjern hætten, og vend flasken på hovedet, og tryk derefter på dispenseren mellem pegefingeren og tommelfingeren ved gradvist at trykke på dispenseren, indtil det ønskede antal dråber er opnået.
B) Doseringsinstruktioner
En dosis Lantigen B til voksne opnås ved at vende flasken og trykke på dispenseren, indtil der opnås en dosis på 15 dråber.
Den halve dosis til børn opnås ved at trykke på dispenseren, indtil der opnås en dosis på 7-8 dråber.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lantigen B.
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lantigen B.
Mulige uønskede bivirkninger manifesterer sig i form af en midlertidig stigning i symptomer (forstoppelse, rhinoré) ved de første administrationer.
Frekvens:
Sjælden (færre end 1 ud af 1000, men mere end 1 ud af 10.000 patienter):
- Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: forstoppelse, rhinoré Disse reaktioner er sjældne og generelt milde.
Som al anden Lantigen B oral dråber kan suspension forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Patienten bør rapportere til den behandlende læge eller apoteket om eventuelle bivirkninger, som ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er angivet på pakningen: Denne dato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Ryst før brug.
Særlige forsigtighedsregler for opbevaring af lægemidlet: produktet skal altid lukkes med hætten. Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C og i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning: 1 ml suspension indeholder: antigene ekstrakter af Streptococcus pneumoniæ type 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (gruppe A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (type b) 50,2 AU, Klebsiella pneumoniæ 39 Hjælpestoffer: Polysorbat 80, chlorhexidindiacetat, natriummethylparahydroxybenzoat, renset vand.
Farmaceutisk form og indhold: orale dråber, 18 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LANTIGEN B ORAL DROPS, SUSPENSION 1 FLASKE MED 18 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml produkt indeholder:
Aktive principper. Antigene ekstrakter af: Streptococcus pneumoniae type 3 63.2 Antigenic Units, Streptococcus pyogenes group A 126.2 Antigenic Units, Branhamella catarrhalis 39.9 Antigenic Units, Staphylococcus aureus 79.6 Antigenic Units, Haemophylus influenzae type b 50.2 Antigenic Units.
For hjælpestoffer se pkt.6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne:
Profylakse ved tilbagevendende luftvejsinfektioner: produktet kan hos visse patienter bidrage til at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.
Børn:
Profylakse af tilbagevendende bakterielle infektioner i de øvre luftveje hos børn med et antal episoder højere end forventet for alder. Produktet kan hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering til voksne og børn over 10 år: En dosis, der svarer til den mængde, der afgives ved at trykke to gange på dispenseren (15 dråber), placeres under tungen, to gange om dagen (morgen og aften).
Dosering til børn ældre end 3 måneder og op til 10 år: halv dosis, der opnås ved at trykke på dispenseren en gang (7-8 dråber), to gange om dagen eller en dosis (15 dråber) i en enkelt administration om morgenen, helst på tom mave. (Sublingual rute).
Hos helt små børn er det muligt at administrere Lantigen B under søvn ved at placere dråberne mellem underlæben og tyggegummiet.
Ryst før brug. Den mulige tilstedeværelse (selv efter omrøring) af suspenderede aggregater påvirker ikke produktets sikkerhed.
Vigtig: hver dosis skal holdes i munden i ca. 2 minutter uden at synke, så suspensionen kan sprede sig i spytudskillelsen af orofaryngeal slimhinde, hvilket letter præparatets absorption.
Behandlingens varighed: to flasker (36 ml) i den voksne og en flaske (18 ml) i barnet i henhold til den respektive dosering.
Afbryd behandlingen i 2-3 uger.
Udfør derefter en booster -behandling med en flaske i den voksne og en halv flaske i barnet i henhold til den respektive dosering.
For at nå og opretholde tilstrækkelig beskyttelse for hele vinterperioden er det nødvendigt at starte den terapeutiske cyklus i september måned og gentage den fra januar måned.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for produktets bestanddele.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Natriummethylparahydroxybanzat kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket) og undtagelsesvis bronkospasme
Ryst flasken før brug.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De kendes ikke.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen kendte kontraindikationer ved graviditet eller amning.
Der er ingen eller begrænset mængde data fra brugen af Lantigen B til gravide.
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Lantigen B under graviditet.
Hvad angår amning, da der ikke er udført specifikke undersøgelser, og der ikke er tilgængelige data, er det som en sikkerhedsforanstaltning at foretrække at undgå brugen af produktet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte effekter.
04.8 Bivirkninger
Mulige uønskede bivirkninger manifesterer sig i form af en midlertidig stigning i symptomer (forstoppelse, rhinoré) ved de første administrationer.
Hyppighed: sjælden (færre end 1 ud af 1000, men mere end 1 ud af 10.000 patienter)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: forstoppelse, rhinoré
Sådanne reaktioner er sjældne og generelt mindre.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum: fornemmelse af forstoppelse, rhinoré
Sådanne reaktioner er sjældne og generelt mindre.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk kategori: J07AX.
Antibakterielle vacciner.
Lantigen B består af en suspension af bakterielle antigener, opnået gennem en autolyseproces under kontrollerede forhold, af nogle mikrobielle arter, der oftest er ansvarlige for luftvejsinfektioner (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Dette præparat, der administreres sublingualt, forårsager en stimulering af lokale immunprocesser på grund af absorptionen af bakterielle antigener gennem slimhinden i munden og svælget. Dette bestemmer produktionen af plasmacellerne i submucosa af sekretoriske immunglobuliner i klasse A ( IgA-S), hvis betydning for forsvaret af slimhinderne i luftvejene er bredt beskrevet i litteraturen.
Det har vist sig i en række in vitro-eksperimenter, at præparatets farmakologiske virkning også udtrykkes gennem en "immunstimulerende handling, der er i stand til:
- bringe de funktionelle parametre for neutrofile polymorfoner tilbage til det normale;
- øge produktionen af interleukin 1 i mononukleære cellekulturer;
- fungere som en lymfocytisk polyklonal aktivator med en aktivitet, der er højere end "pokeweed mitogen";
- aktivt stimulere produktionen af IgM ved lymfocytkulturer.
In vivo -undersøgelser har også vist, at Lantigen B:
- øger antallet af IgA, IgM, IgG, både spyt og serum;
- bestemmer en reduktion i hyppigheden og intensiteten af infektiøse episoder;
- reducerer forbruget af antibiotika.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
I betragtning af produktets art, der består af bakterielle lysater, var det ikke muligt at udføre farmakokinetiske undersøgelser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet: LD50 ikke bestemt. 50 ml / kg oralt og 25 ml / kg / dag intraperitonealt forårsager ingen toksisk virkning.
Kronisk toksicitet: doser på op til 5.920 mg / kg / dag tolereres perfekt i 26 uger.
Produktet er ikke irriterende, når det påføres konjunktivsækken, det er uden peri og postnatal toksicitet og direkte eller indirekte farmakologiske virkninger på de forskellige organers glatte muskler.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polysorbat 80, chlorhexidindiacetat, natriummethylparahydroxybanzoat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C og beskyttet mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Mørk glasflaske indeholdende 18 ml suspension af bakterielle antigener, komplet med dispenser og sikkerhedslukning i plastmateriale.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
A) Instruktioner til åbning af flasken og brug af dispenseren.
1) Ryst flasken godt, og knæk garantitætningen, tag fat i plastikbilaget placeret i midten af hætten og træk den udad, riv den helt ved at dreje rundt om flasken.
2) Fjern hætten, og vend flasken på hovedet, tryk derefter på dispenseren mellem pegefingeren og tommelfingeren ved gradvist at trykke på dispenseren, indtil det ønskede antal dråber er opnået.
B) Doseringsinstruktioner
En dosis Lantigen B til voksne opnås ved at vende flasken og trykke på dispenseren, indtil der opnås en dosis på 15 dråber.
Den halve dosis til børn opnås ved at trykke på dispenseren, indtil der opnås en dosis på 7-8 dråber.
Ryst før brug. Den mulige tilstedeværelse (selv efter omrøring) af suspenderede aggregater påvirker ikke produktets sikkerhed.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italien).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LANTIGEN B orale dråber, suspension - flaske 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Marts 1983 / maj 2005.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2014
