Aktive ingredienser: Betamethason (betamethasonvalerat)
ECOVAL 0,1% creme
ECOVAL 0,1% salve
Ecoval pakningsindsatser fås til pakninger: - ECOVAL 0,1% creme, ECOVAL 0,1% salve
- ECOVAL 0,1% hudemulsion
Indikationer Hvorfor bruges Ecoval? Hvad er det for?
Ecoval indeholder et lægemiddel kaldet betamethasonvalerat. Betamethasonvalerat tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider, som hjælper med at reducere hævelse og irritation forårsaget af hudproblemer såsom:
- Eksem (atopisk dermatitis)
- seborrheisk dermatitis (kløe, der udvikler sig i ansigtet, hovedbunden, brystet og ryggen med røde skællende formationer)
- allergisk kontakt eller irritativ dermatitis
- lav ((hudsygdomme karakteriseret ved hudlæsioner med et tørt, sprødt og flagnende udseende)
- psoriasis (fortykkede pletter af betændt rød hud, ofte dækket med sølvfarvede skalaer)
- neurodermatitis (hudtilstand karakteriseret ved kronisk kløe eller afskalning)
- behandling af kløe
Kontraindikationer Når Ecoval ikke bør bruges
Brug ikke Ecoval creme og salve:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for betamethasonvalerat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ecoval
- hos børn under et år
- til behandling af et af følgende hudproblemer: Ubehandlede hudinfektioner
- virale hudinfektioner (herpes simplex, skoldkopper)
- tuberkuløse infektioner (forårsaget af svampe eller bakterier)
- acne
- alvorlig rødme i huden især i ansigtets centrale område (acne rosacea)
- røde pletter og udslæt omkring munden (perioral dermatitis)
- kløe i det anale og kønsområdet
- kløende hud uden betændelse
- hudlæsioner (hudsår)
Brug ikke denne medicin, hvis nogen af disse gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger Ecoval.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ecoval
Tal med din læge eller apotek, før du tager denne medicin, hvis:
- har haft en tidligere allergisk reaktion over for andre steroider;
- du påfører creme eller salve med en okklusiv bandage (hos børn kan bleen fungere som en okklusiv dressing). Bandagen kan lette passagen af den aktive ingrediens gennem huden, på denne måde kan du ved et uheld bruge for meget stof; hvis du har psoriasis, vil din læge gerne se dig oftere;
- du påfører cremen eller salven på et "kronisk sår i benet. Dette kan øge risikoen for lokale allergiske reaktioner eller infektioner;
- ønsker at anvende cremen eller salven over et stort område;
- du påfører creme eller salve på hud, der ikke er intakt eller i hudfolder
- du påfører creme eller salve nær øjnene eller øjenlågene, gentagen indføring af cremen i øjnene kan forårsage grå stær og glaukom;
- du påfører creme eller salve på tynd hud som f.eks. ansigtet eller på børn, der har tyndere hud end voksne, og som kan optage større mængder af lægemidlet som følge heraf.
- du er ældre og / eller lider af nedsat nyre / leverfunktion. I dette tilfælde er det tilrådeligt at bruge den mindste mængde lægemiddel i den korteste tid, der kræves for at opnå den ønskede kliniske fordel.
Brug ikke forbindinger eller bandager på ansigtet på børn, hvor du har påført cremen eller salven, brug på børn eller i ansigtet bør begrænses til 5 dage.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ecoval
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Vær særlig forsigtig, hvis du tager ritonavir og itraconazol, da disse lægemidler øger lægemidlets virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Administration af betamethasonvalerat under graviditet bør overvejes i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Brug den mindste mængde medicin på den kortest mulige tid
Graviditet
Topisk administration af betamethasonvalerat under amning bør overvejes i tilfælde af reelt behov.
Hvis du bruger betamethasonvalerat under amning, skal du undgå at anvende det på dine bryster for at forhindre barnet i at indtage det.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte negative virkninger på disse aktiviteter
Ecoval creme indeholder chlorocresol og cetostearylsyre
Ecoval creme indeholder chlorocresol, som kan forårsage allergiske reaktioner og cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis)
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ecoval: Dosering
Brug altid Ecoval nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Creme - Påføringen af cremen er angivet ved læsioner overalt og foretrækkes ved behandling af sarte og fugtige hudoverflader.
Salve - Tør hudirritation er mest fordelagtig ved påføring af salven.
- Påfør forsigtigt en lille mængde creme eller salve på den overflade, der skal behandles 2-3 gange om dagen. Når det bemærker en betydelig forbedring, vil det være i stand til at tynde applikationerne op for at suspendere dem
Hvis din tilstand forværres eller ikke forsvinder om fire uger, skal du tale med din læge, som vil revurdere din behandling og diagnose.
Topisk kortikosteroidbehandling bør gradvist afbrydes, da sygdommen er under kontrol, og behandlingen skal fortsættes med en blødgørende creme som vedligeholdelsesbehandling.
Efter den pludselige afbrydelse af anvendelsen af topiske kortikosteroider, især kraftfulde, kan der forekomme tilbagefald af eksisterende dermatoser.
Brug til børn
Hos børn må du ikke bruge behandlingen i mere end 5 dage uden lægeligt tilsyn og ikke bruge okklusiv forbinding.
Ansøgning i ansigtet.
Påfør Ecoval kun på dit ansigt, hvis din læge har anbefalet det. Ansøgningerne på ansigtet kan ikke fortsættes i lang tid, fordi ansigtets hud let tyndes. Påfør ikke cremen eller salven på øjnene.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ecoval
Hvis du har brugt mere Ecoval end nødvendigt
Hvis du ved en fejltagelse nogle gange bruger mere Ecoval, end du burde, skal du ikke bekymre dig. Hvis du ved et uheld sluger stoffet, kan du føle dig utilpas. Tal med din læge eller gå til et hospital hurtigst muligt.
Hvis du har glemt at bruge Ecoval
- Hvis du har glemt at bruge Ecoval, skal du anvende det, så snart du husker det, og fortsæt som før
- Anvend ikke en ekstra dosis som erstatning for den glemte
Hvis du holder op med at bruge Ecoval
Hvis du bruger Ecoval regelmæssigt, skal du tale med din læge, før du holder op med at bruge det
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ecoval
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Ecoval, og kontakt straks din læge, hvis:
- dine hudtilstande forværres, et generelt udslæt udvikler sig, eller din hud hæver under behandlingen Du kan være allergisk over for Ecoval, have en infektion eller have brug for andre behandlinger.
- lider af psoriasis med pus under huden. Dette kan ske meget sjældent under eller efter behandlingen og er kendt som pustulær psoriasis.
Andre bivirkninger, du kan bemærke, når du bruger Ecoval:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- brændende fornemmelse, smerte, irritation eller kløe, når produktet påføres
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- en øget risiko for infektion
- allergiske hudreaktioner i området behandlet med cremen (lokal overfølsomhed)
- udslæt, uregelmæssig kløende hud eller rødme i huden
- udtynding og tørhed i huden, som lettere kan få rynker til at se ud
- striae
- udtynding af huden, som kan fremhæve venerne under huden
- stigning eller fald i hårvækst eller hårtab og ændring i hudfarve
- vægtforøgelse, afrunding af ansigtet (månens ansigt)
- forsinket vægtforøgelse eller nedsat vækst hos børn
- udtynding af knoglerne, som kan blive svagere og knække
- grå stær eller øget tryk i øjet (glaukom)
- øget blod- og urinsukkerindhold
- forhøjet blodtryk
- irritation og smerte på applikationsstedet
Følgende bivirkninger kan også forekomme lokalt:
rødme, ødem, skrælning af huden, acne-lignende udbrud, udvidelse af hudens små kar (kapillærer) især i ansigtet, skrøbelige blodkar, purpura, dermatitis med pustler. Langvarig brug og / eller høje doser kan føre til til hypertension blodtryk, træthed og svaghed, forstyrrelser i hjerterytmen, lave kaliumniveauer i blodet, metabolisk alkalose.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Creme: Må ikke opbevares over 30 ° C
Salve: Ingen opbevaringsbetingelser
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Ecoval
Den aktive ingrediens er betamethasonvalerat
Fløde
- 100 g indeholder 0, 122 g betamethasonvalerat svarende til 0,100 g betamethason. (0,1% vægt / vægt).
Øvrige indholdsstoffer er: Chlorocresol, Eterepolyoxyethylenmethylstearylalkohol, Hvid vaselin, flydende paraffin, monobasisk natriumphosphat, fosforsyre eller natriumhydroxid, renset vand.
Salve
- 100 g indeholder 0, 122 g betamethasonvalerat svarende til 0,100 g betamethason. (0,1% vægt / vægt).
Øvrige indholdsstoffer er: flydende paraffin, hvid vaselin.
Beskrivelse af hvordan Ecoval ser ud og pakningens indhold
Creme i 30 g rør. Salve i 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ECOVAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,1% fløde - 100 gram indeholder:
Betamethason valerat 0,122 g
lig med Betamethason 0,100 g
Hjælpestoffer med kendte virkninger: chlorocresol, cetostearylalkohol.
0,1% hudemulsion - 100 gram indeholder:
Betamethason valerat 0,122 g
lig med Betamethason 0,100 g
Hjælpestoffer med kendte virkninger: E218 Methylhydroxybenzoat, cetostearylalkohol.
0,1% salve - 100 gram indeholder:
Betamethason valerat 0,122 g
lig med Betamethason 0,10 g
0,05% kutan opløsning - 100 gram indeholder:
Betamethason valerat 0,061 g
lig med Betamethason 0,050 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
- Fløde
- Salve
- Hudemulsion
- Hudopløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
ECOVAL creme, salve og hudemulsion
Hudsygdomme, der er følsomme over for kortikosteroider, såsom: seborrheisk dermatitis; Atopisk dermatitis; allergisk eller irriterende kontaktdermatitis; lav; psoriasis (undtagen diffus plakpsoriasis); neurodermatitis og andre.
Symptomatisk behandling af kløe.
ECOVAL Kutan opløsning
Dermatose af de hårede dele og især i hovedbunden: eksematøs dermatitis, seborrheisk eksem, psoriasis (undtagen diffus plakpsoriasis); alopecia areata; tør pityriasis og især den seborrheiske tilstand med fedtet afskamning af hovedbunden, almindeligvis kendt som skæl.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne, ældre og børn over 1 år
ECOVAL creme, salve og hudemulsion
Påfør forsigtigt en lille mængde af salven, cremen eller hudemulsionsproduktet på overfladen, der skal behandles, 2-3 gange om dagen. Når der er opnået en betydelig forbedring, kan ansøgningerne tyndes ud, indtil de suspenderes.
Salve - Tørre skællende dermatoser med lichenoid og hyperkeratotisk aftryk påvirkes mest af påføringen af salven. Fedtbasen udøver faktisk en fordelagtig blødgørende effekt, der gør det muligt for kortisonen at virke i dybden.
Fløde - Påføringen af cremen er angivet i alle læsioner med enhver lokalisering.Den hydrodispergerbare vehikel gør cremen at foretrække ved behandling af sarte og fugtige hudoverflader.
Hudemulsion - Præparatet i form af en emulsion er angivet, når små mængder kortikosteroid skal påføres på store hudoverflader eller til anvendelse på områder, der er vanskelige at få adgang til, f.eks. Hårede. Vær opmærksom under påføring i betragtning af produktets brandfarlige karakter (se afsnit 4.4).
ECOVAL kutan opløsning
Påfør en lille mængde 2-3 gange om dagen på det område, der skal behandles, massér det forsigtigt, indtil der opnås en mærkbar forbedring; for at forlænge og fuldføre effekten er det nok med en enkelt daglig applikation eller med længere intervaller. Vær opmærksom under påføring i betragtning af produktets brandfarlige karakter (se pkt. 4.4).
I seborrheisk tilstand med afskalning af hovedbunden (skæl) kan præparatet bekvemt påføres umiddelbart efter vask af håret.
På grund af den hurtige fordampning af det hydroalkoholiske køretøj er præparatet ikke fedtet og efterlader ingen spor på håret.
Anvendelse til børn: Hos børn bør behandlingen ikke fortsættes i mere end 5 dage uden lægeligt tilsyn, og okklusiv forbinding bør ikke anvendes.
I tilfælde, hvor lægen ser behovet, kan effekten af ECOVAL øges ved hjælp af en okklusiv bandage med polyethylenfilm af overfladen, der skal behandles.
Bandage hele natten alene er generelt tilstrækkeligt til at opnå et tilfredsstillende svar; i sådanne skader kan forbedring efterfølgende opretholdes ved regelmæssig påføring uden bandage.
I tilfælde af okklusive forbindinger er det en god regel, at huden er godt renset før hver fornyelse af den okklusive bandage, for at undgå bakterielle infektioner, der let kan forekomme i det varme fugtige miljø forårsaget af okklusion.
Hvis forholdene forværres eller ikke forsvinder inden for fire uger, bør behandling og diagnose revurderes.
Ved atopisk eksem skal behandling med betamethason valerat gradvist seponeres, da sygdommen er under kontrol, og behandlingen skal fortsætte med en blødgørende creme som vedligeholdelsesbehandling.
Et tilbagefald af eksisterende dermatoser kan forekomme efter den pludselige afbrydelse af anvendelsen af betamethasonvalerat.
04.3 Kontraindikationer
ECOVAL creme, salve og hudemulsion
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Betamethason valerat er kontraindiceret til børn under 1 år.
Følgende forhold bør ikke behandles med betamethasonvalerat:
• Ubehandlede hudinfektioner.
• Tuberkuløse og virale infektioner i den behandlede hud (herpes, skoldkopper osv.).
• Acne rosacea.
• Acne vulgaris.
• Perioral dermatitis.
• Kløe uden betændelse.
• Perianal og genital kløe.
• Hudsår.
Det er kontraindiceret til behandling af inficerede primære hudlæsioner forårsaget af svampe- eller bakterieinfektioner; primære eller sekundære infektioner forårsaget af gær.
Det er kontraindiceret til behandling af dermatoser hos børn under 1 år inklusive dermatitis og bleudslæt.
Occlusive dressing er kontraindiceret ved ekssudative læsioner og hudinfektioner.
Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug.
ECOVAL kutan opløsning
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Produktet er kontraindiceret hos personer, der lider af kutan tuberkulose og herpes simplex; ved dermatoser hos børn under 1 år inklusive dermatitis og bleudslæt; ved hovedbundsinfektioner. Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Betamethasonvalerat bør anvendes med forsigtighed til patienter med en lokal overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8 bivirkninger) kan ligne symptomer på sygdommen, der behandles.
Hos nogle individer kan manifestationer af hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), der fører til glukokortikoidinsufficiens, forekomme på grund af øget systemisk absorption af topiske steroider. Observeret en af de ovennævnte effekter, den anvendelse af lægemidlet bør gradvist reduceres ved at reducere hyppigheden af applikationer eller ved at erstatte det med et mindre potent kortikosteroid. Pludselig seponering af behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsufficiens (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Risikofaktorerne for øgede systemiske effekter er:
• Aktuel steroidstyrke og formulering
• Eksponeringens varighed
• Påføring på et stort overfladeareal
• Anvendelse på lukkede hudområder, f.eks. På intertriginøse områder eller under okklusiv forbinding (hos børn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding)
• Øget hydrering af stratum corneum
• Anvendes på tynde hudområder som f.eks. Ansigtet
• Brug på hud, der ikke er intakt eller under andre forhold, hvor hudbarrieren kan blive beskadiget
• Sammenlignet med voksne kan børn absorbere proportionelt mere aktuelle kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum, at børn har en umoden hudbarriere og et højere forhold mellem overfladeareal og kropsvægt end voksne.
Børn
Børn er meget mere tilbøjelige til at udvikle lokale og systemiske bivirkninger, der er typiske for topiske kortikosteroider, og børn kræver generelt kortere og mindre potente kortikosteroidbehandlinger end voksne.
Betamethasonvalerat bør bruges med forsigtighed for at sikre anvendelsen af den laveste mængde, der giver terapeutisk fordel.
Anvendelse af produktet til børn bør ikke overstige 5 dages behandling, og okklusiv forbinding bør ikke anvendes.
Som med andre topiske kortikosteroider kan langvarig brug af høje doser eller behandling af store områder forårsage tilstrækkelig systemisk absorption til at fremkalde undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Denne effekt er mere tilbøjelig til at forekomme hos spædbørn og børn, og hvis der bruges okklusiv bandage. Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding.
Brug kun i tidlig barndom i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Børn kan absorbere proportionelt højere doser kortikosteroid end voksne, hvilket gør dem mere følsomme over for systemiske virkninger.
Hos spædbørn og børn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig behandling med topisk kortikosteroid undgås, hvor det er muligt, da undertrykkelse af binyreaktivitet er mere sandsynligt, med eller uden kliniske tegn på hyperkortisolisme, selv uden brug af en okklusiv forbinding (se afsnit 4.8 Bivirkninger og 4.9 Overdosering).
Ældre borgere
Kliniske undersøgelser har ikke vist nogen forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Nedsat lever- eller nyrefunktion, som er meget almindelig hos ældre, kan føre til forsinkelse i eliminering af lægemidlet i tilfælde af systemisk absorption.Derfor bør minimumsmængden bruges i den korteste tid, der kræves for at opnå den ønskede kliniske fordel .
Befolkning med nyre / leverinsufficiens
I tilfælde af systemisk absorption (når ansøgningen udvides til en stor kropsoverflade i en længere periode) kan stofskiftet og eliminering af lægemidlet blive forsinket, hvilket øger risikoen for systemisk toksicitet. Derfor bør minimumsmængden bruges til den korteste tid tid, der kræves for at opnå den ønskede kliniske fordel.
Risiko for infektion i tilfælde af okklusion
Varme fugtige forhold i hudfolder eller dem forårsaget af okklusiv forbinding fremmer bakterielle infektioner. Hvis der bruges en okklusiv bandage, skal hudoverfladen rengøres grundigt inden hver fornyelse af bandagen.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør ikke bruges til diffus plaque psoriasis og kan være farlige i andre sygdomsformer af forskellige årsager, herunder rebound tilbagefald, udvikling af tolerance, risiko for generaliseret pustulær psoriasis og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet. til nedsat hudbarrierefunktion. Det er vigtigt at overvåge patienten nøje under behandling med psoriasis.
Creme, salve og hudemulsion
Ansøgning i ansigtet.
Langvarig påføring i ansigtet anbefales ikke, da dette område af kroppen er mere modtageligt for atrofiske ændringer end andre hudområder Dette bør overvejes ved behandling af psoriasis, discoid lupus erythematosus og alvorligt eksem.
Påføring af produktet i ansigtet må ikke overstige 5 dages behandling, og okklusiv forbinding bør ikke anvendes.
Påføring på øjenlågene
Hvis lægemidlet påføres øjenlågene, skal der udvises ekstrem forsigtighed for at sikre, at lægemidlet ikke kommer i øjnene, fordi langvarig eksponering kan forårsage grå stær, glaukom, ptosis af øjenlågene, rebound -effekt.
Tilstrækkelig antimikrobiel behandling bør anvendes, hvis de inflammatoriske læsioner, der behandles, bliver inficerede. Enhver spredning af infektion kræver afbrydelse af topisk kortikosteroidbehandling Systemisk kemoterapi er påkrævet, hvis bakteriel infektion vedvarer.
Superinfektioner
I tilfælde af superinfektion af inflammatoriske læsioner kræves passende antimikrobiel behandling. Hvis infektionen spredes, bør topisk kortikosteroidbehandling afbrydes og passende antibakteriel behandling administreres.
Kroniske bensår
I nogle tilfælde bruges aktuelle kortikosteroider til behandling af dermatitis nær kroniske bensår. Denne anvendelse kan imidlertid være forbundet med en højere hyppighed af lokale overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokale infektioner.
Hudopløsning og hudemulsion
På grund af betamethasonvalerat kutan opløsning og hudemulsion, der er brandfarlig, bør patienter undgå at ryge eller være i nærheden af åben ild under og umiddelbart efter brug (se pkt. 4.2).
Hudopløsning
Hold præparatet væk fra øjnene.
Hvis samtidig antibiotikabehandling er upassende, kan der kun forekomme en tydelig forbedring i den kliniske situation på grund af steroiders antiinflammatoriske virkning.
Lokalt påførte kortikosteroider kan reducere hudmodstandsdygtighed over for bakterier, vira og svampe.
Langvarig eller gentagen brug af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller udvikling af bakterielle eller svampeinfektioner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
ECOVAL 0,1% creme indeholder chlorocresol. Det kan forårsage allergiske reaktioner.
ECOVAL 0,1% creme indeholder cetostearylalkohol. Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Ecoval 0,1% Hudemulsion indeholder methyl E218 methylhydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Ecoval 0,1% Hudemulsion indeholder cetostearylalkohol. Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itraconazol) har vist sig at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket resulterer i øget systemisk eksponering. I hvilket omfang denne interaktion er klinisk relevant afhænger af dosis og indgivelsesvej for kortikosteroiderne og styrken af CYP3A4 -hæmmeren.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen menneskelige data til at evaluere virkningen af topiske kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af betamethasonvalerat til gravide kvinder.
Topisk administration af kortikosteroider under drægtighed hos forsøgsdyr kan forårsage abnormiteter i fosterudviklingen (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Relevansen af dette eksperimentelle fund for mennesker er ikke fastslået; Imidlertid bør administration af betamethasonvalerat under graviditet kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer risikoen for fosteret, derfor i tilfælde af faktisk behov og under direkte tilsyn med lægen. Minimumsbeløbet skal bruges i et minimum af tid.
Fodringstid
Det er ikke blevet fastslået, om brugen af topiske kortikosteroider under amning er sikker.
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder af det aktive stof i modermælk.
Topisk administration af betamethasonvalerat under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer risikoen for barnet.
Hvis det bruges under amning, bør betamethasonvalerat ikke påføres brystet for at undgå utilsigtet indtagelse af barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ecoval påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA -organ, system / system og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 og
Data efter markedsføring
Infektioner og angreb
Meget sjælden: opportunistiske infektioner
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: lokal overfølsomhed.
Hvis der forekommer tegn på overfølsomhed, skal applikationen straks afbrydes.
Endokrine patologier
Meget sjælden: undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen
Cushingoid -træk (f.eks. Månens ansigt, fedme i mellemkroppen), vægtøgning / væksthæmning hos børn, knogleskørhed, glaukom, hyperglykæmi / glykosuri, grå stær, hypertension, vægtøgning / fedme, nedsat endogent cortisol i blodet, alopeci, tricorressi.
Som med andre topiske kortikosteroider kan langvarig brug af høje doser eller behandling af store områder forårsage tilstrækkelig systemisk absorption til at fremkalde undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.Denne effekt er mere tilbøjelig til at forekomme hos spædbørn og børn, og hvis der bruges okklusiv bandage. Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding.
Hud og subkutan væv
Almindelig: lokal hudforbrænding / hudpine, kløe.
Meget sjælden: udtynding af huden * / hudatrofi *, rynkning af huden *, tør hud *, striae *, telangiektasi *, pigmenteringsændringer *, hypertrichose, allergisk kontaktdermatitis / dermatitis, erytem, udslæt, urticaria, psoriasis pustulær, forværring af latente symptomer .
* Hudkarakteristika sekundær til lokale og / eller systemiske virkninger af undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
Langvarig, højdosis brug af stærkt aktive kortikosteroidpræparater kan forårsage lokale atrofiske hudforandringer såsom udtynding og striae, især hvis der bruges okklusive bandager, eller hvis hudfolder er involveret.
Langvarig og højdosis brug af stærkt aktive kortikosteroidpræparater kan forårsage udvidelse af overfladiske kapillærer, især hvis der bruges okklusive bandager, eller hvis hudfolder er involveret.
I meget sjældne tilfælde menes kortikosteroidbehandling af psoriasis (eller tilbagetrækning) at have forårsaget sygdommens pustulære form.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget sjælden: irritation / smerte på applikationsstedet
ECOVAL -præparater tolereres normalt godt, men påføring bør straks afbrydes, hvis der opstår tegn på overfølsomhed.
Symptomer kan forværres.
Denne effekt forekommer typisk hos spædbørn og børn, og hvis der bruges okklusiv bandage. Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding.
Lokalt kan der være rødme, ødem, afskalning, kløe med tegn på overfølsomhed over for produktet; andre effekter omfatter acneformede udbrud, telengektasi (især i ansigtet), vaskulær skrøbelighed, purpura efter langvarige behandlinger (især i ansigtet), rebound pustulær dermatitis, som, da de er følsomme over for steroider, først bliver tydelig, når de suspenderes.
Langvarig og / eller høj dosering kan forårsage et overskydende syndrom med arteriel hypertension, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokaliæmi og metabolisk alkalose.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn:
Topisk påført betamethasonvalerat kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at give systemiske virkninger.
Akut overdosering er meget usandsynlig, men tegn på hyperadrenalisme kan forekomme i tilfælde af kronisk overdosis eller misbrug (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Behandling: i tilfælde af overdosering bør anvendelsen af betamethasonvalerat gradvist afbrydes ved at reducere hyppigheden af applikationer eller ved at udskifte lægemidlet med et mindre potent kortikosteroid for at undgå risiko for binyrebarkinsufficiens.
Yderligere medicinsk evaluering bør foretages som klinisk angivet eller som anbefalet af National Poisons Center, hvis der foreligger oplysninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: aktive kortikosteroider (gruppe III).
ATC -kode: D07AC01.
Betamethasonvalerat er et aktivt kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet.
Handlingsmekanisme
Aktuelle kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler gennem en multipel mekanisme, der sigter mod at hæmme forsinkede fase allergiske reaktioner, som omfatter nedsat mastcelletæthed, nedsat kemotaksi og aktivering af eosinofiler, nedsat cytokinproduktion af lymfocytter, monocytter, mastceller og eosinofiler og inhibering af arachidonsyre stofskifte.
Farmakodynamiske virkninger
Aktuelle kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Aktuelle kortikosteroider kan absorberes systemisk gennem intakt hud. Niveauet for perkutan absorption af topiske kortikosteroider bestemmes af flere faktorer, herunder vehikel og hudbarrieres integritet.Okklusion, betændelse og / eller andre hudsygdomsprocesser kan også øge perkutan absorption.
Mange faktorer kan imidlertid favorisere større absorption: området og omfanget af huden, der skal behandles, læsionstypen, behandlingens varighed, enhver okklusiv bandage. I denne henseende skal det tages i betragtning, at visse områder af huden (pungen, ansigtet, øjenlågene, håret) absorberer dem lettere end andre (knæets hud, albuer, håndflade og fodsåler).
Fordeling
Brugen af farmakodynamiske endepunkter til at vurdere den systemiske eksponering af topiske kortikosteroider skyldes nødvendigvis, at de cirkulerende niveauer er et godt stykke under detektionsniveauet.
Metabolisme
Når de er absorberet gennem huden, metaboliseres topiske kortikosteroider via farmakokinetiske veje svarende til dem for systemisk administrerede kortikosteroider, der primært metaboliseres af leveren.
Eliminering
Kortikosteroider elimineres gennem nyrerne. Nogle kortikosteroider og deres metabolitter udskilles også via galden.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende / mutagenese
Kræftfremkaldende
Langsigtede dyreforsøg er ikke udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af aktuelt betamethasonvalerat.
Genotoksicitet
Der er ikke udført specifikke undersøgelser for at evaluere det genotoksiske potentiale af betamethasonvalerat.
Fertilitet
Effekten af topisk betamethasonvalerat på fertiliteten hos dyr er ikke blevet evalueret.
Graviditet
Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥ 0,1 mg / kg / dag eller kaniner i doser ≥ 12 mcg / kg / dag under graviditeten resulterede i fostrets abnormiteter, herunder ganespalte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fløde:
chlorocresol, eterepolyoxyethylenethylstearyl, cetostearylalkohol, hvid vaselin, flydende paraffin, monobasisk natriumphosphat, phosphorsyre eller natriumhydroxid, renset vand.
Hudemulsion:
E218 methylhydroxybenzoat, xanthangummi, cetostearylalkohol, flydende paraffin, isopropylalkohol, glycerol, eterepolyoxyethylenethylstearyl, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, renset vand.
Salve:
flydende paraffin, hvid vaselin.
Hudopløsning:
carbopol 980, isopropylalkohol, natriumhydroxid, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Creme: 2 år.
Salve - Hudemulsion: 3 år.
Hudopløsning: 18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Fløde: opbevares under 30 ° C
Salve: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
Hudemulsion: opbevares ved temperaturer under 25 ° C
Opbevar beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug. Brandfarligt indhold. Holdes væk fra ild, flamme eller varme. Efterlad ikke emulsionen i direkte sollys.
Hudopløsning: opbevares under 25 ° C.
Opbevar beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug. Brandfarligt indhold. Holdes væk fra ild, flamme eller varme. Efterlad ikke emulsionen i direkte sollys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
ECOVAL 0,1% hudemulsion
Polyethylenflaske med skruelåg - 30 g.
ECOVAL - 0,1% creme
ECOVAL - 0,1% salve
Aluminiumsrør med skruelåg - 30 g.
ECOVAL 0,05% - kutan opløsning
Polyethylenflaske med skruelåg - 30 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ECOVAL - 0,1% creme 30 g tube A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% salve 30 g rør A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% hudemulsionsflaske med 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% kutan opløsning 30 g flaske A.I.C.: 020423265
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
August 1964 / maj 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 26. september 2014