Aktive ingredienser: Metronidazol
VAGILEN 500 mg æg
VAGILEN 250 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Vagilen? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikrobielt, antiseptisk med trichomonicidvirkning.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af symptomatisk trichomoniasis hos mænd og kvinder.
Kontraindikationer Når Vagilen ikke bør bruges
VAGILEN er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i præparaterne og især over for metronidazol. Det er også kontraindiceret - i oral form - i tilfælde med en klinisk historie med metronidazol hæmodiscrasi og hos patienter med aktive organiske sygdomme i centralnervesystemet.
Da metronidazol passerer placentabarrieren og kommer ind i fosteret, og da dets virkninger på det ikke er endeligt kendt, er brugen af VAGILEN kontraindiceret til kvinder, der er gravide eller formodes at være gravide.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Vagilen
Anvendelsen af produktet bør begrænses til tilfælde af symptomatisk trichomoniasis.
Skal bruges under strengt lægeligt tilsyn.
Udseendet af neurologiske tegn indebærer suspension af oral behandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Vagilen
Alkoholholdige drikkevarer bør undgås under behandling med VAGILEN kapsler, da de kan forårsage de nævnte bivirkninger, især dem, der påvirker gastrointestinale og urogenitale systemer (disulfiramlignende syndrom).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
En forebyggende onkologisk kontrol er fornuftig for lymfomer eller lunge- eller mastopatier, for hvilke der er observeret ændringer i laboratoriegnavere, der gennemgår eksperimentel behandling med metronidazol.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Vagilen: Dosering
For kvinden: 1 eller 2 æg på stedet pr. Dag. Til blandet behandling: 1 æg til lokal brug og 2 kapsler til oral brug i henhold til medicinsk indikation. Den samlede dosis bør dog ikke overstige 2 g, der skal indgives i enkeltkoncentrerede doser.
Aktuel anvendelse kan bruges som en komplementær behandling og er effektiv til at forhindre tilbagefald.
For mænd: 1 eller 2 kapsler om dagen, ifølge medicinsk indikation.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Vagilen
Der er ingen kendte virkninger, der kan tilskrives overdosering af Vagilen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Vagilen
Ved oral administration af metronidazol kan følgende observeres: kvalme undertiden ledsaget af hovedpine, anoreksi og lejlighedsvis opkastning, diarré, epigastriske smerter, mavekramper; Forstoppelse er også blevet rapporteret. En ubehagelig metallisk smag er ikke ualmindeligt.
Beskidt tunge, glossitis og stomatitis er også blevet observeret: disse symptomer kan referere til udviklingen af Monilia under behandlingen, herunder i skeden.
Moderat leukopeni kan forekomme under behandlingen og kan forventes at forsvinde ved afslutning. Andre lejlighedsvise mulige bivirkninger: svimmelhed og svimmelhed; inkoordination og ataksi (sjælden); flygtige ledsmerter, forvirring, irritabilitet, depression, søvnløshed, svaghed, beskedent erytem; nældefeber, rødme, mundtørhed (eller vagina og vulva), kløe, dysuri, blærebetændelse og en følelse af bækkentryk. Derudover og sjældent er det blevet observeret: dyspareuni, feber, polyuri og inkontinens, pyuri, nedsat libido, nasal overbelastning, proctitis.
Mørk urin er normalt uden klinisk betydning, kan næsten helt sikkert være en metabolit af metronidazol og forekommer, hvis der anvendes højere doser end anbefalet. Udfladning af den elektrokardiografiske T -bølge kan også observeres.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Ovules
Et æg indeholder: Aktiv ingrediens: Metronidazol 500 mg.
Hjælpestof: Blanding af mono, di, triglycerider af mættede fedtsyrer.
Hårde kapsler
En kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: Metronidazol 250 mg.
Hjælpestoffer: Stivelse; Magnesiumstearat; Talkum; Gele; Titandioxid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Æg - 10 æg
Hårde kapsler - 20 kapsler
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VAGILEN®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ovules
Et æg indeholder:
Aktiv ingrediens: Metronidazol 500 mg.
Hårde kapsler
En kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: Metronidazol 250 mg.
For hjælpestoffer, se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Ovules
Hårde kapsler
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af symptomatisk trichomoniasis hos mænd og kvinder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For kvinden: 1 eller 2 æg på stedet pr. Dag. Til blandet behandling: 1 æg til lokal brug og 2 kapsler til oral brug i henhold til medicinsk indikation. Den samlede dosis bør dog ikke overstige 2 g, der skal indgives i enkeltkoncentrerede doser.
Aktuel anvendelse kan bruges som en komplementær behandling og er effektiv til at forhindre tilbagefald.
For mand: 1 eller 2 kapsler om dagen, ifølge medicinsk indikation.
04.3 Kontraindikationer
VAGILEN er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i præparaterne og især over for metronidazol. Det er også kontraindiceret - i oral form - i tilfælde med en klinisk historie med metronidazol hæmodiscrasi og hos patienter med aktive organiske sygdomme i centralnervesystemet.
Da metronidazol passerer placentabarrieren og kommer ind i fostrets kredsløb, og da dens virkninger på det ikke er endeligt kendt, er brugen af VAGILEN kontraindiceret til kvinder, der er gravide eller formodes at være gravide.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelsen af produktet bør begrænses til tilfælde af symptomatisk trichomoniasis.
Udseendet af neurologiske tegn indebærer suspension af oral behandling.
Skal bruges under strengt lægeligt tilsyn.
En forebyggende onkologisk kontrol er fornuftig for lymfomer eller lunge- eller mastopatier, for hvilke der er observeret ændringer i laboratoriegnavere, der gennemgår eksperimentel behandling med metronidazol.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Alkoholholdige drikkevarer bør undgås under behandling med VAGILEN kapsler, da de kan forårsage de nævnte bivirkninger, især dem, der påvirker gastrointestinale og urogenitale systemer (disulfiramlignende syndrom).
04.6 Graviditet og amning
Da metronidazol passerer placentabarrieren og kommer ind i fostrets kredsløb, og da dens virkninger på det ikke er endeligt kendt, er brugen af VAGILEN kontraindiceret til kvinder, der er gravide eller formodes at være gravide.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen effekter er beskrevet.
04.8 Bivirkninger
Ved oral administration af metronidazol kan følgende observeres: kvalme undertiden ledsaget af hovedpine, anoreksi og lejlighedsvis opkastning, diarré, epigastriske smerter, mavekramper; Forstoppelse er også blevet rapporteret. En ubehagelig metallisk smag er ikke ualmindeligt.
Beskidt tunge, glossitis og stomatitis er også blevet observeret: disse symptomer kan referere til udviklingen af Monilia under behandlingen, herunder i skeden.
Moderat leukopeni kan forekomme under behandlingen og kan forventes at forsvinde ved afslutning. Andre lejlighedsvise mulige bivirkninger: svimmelhed og svimmelhed; inkoordination og ataksi (sjælden); flygtige ledsmerter, forvirring, irritabilitet, depression, søvnløshed, svaghed, beskedent erytem; nældefeber, rødme, mundtørhed (eller vagina og vulva), kløe, dysuri, blærebetændelse og en følelse af bækkentryk. Derudover og sjældent er det blevet observeret: dyspareuni, feber, polyuri og inkontinens, pyuri, nedsat libido, nasal overbelastning, proctitis.
Mørk urin er normalt uden klinisk betydning, kan næsten helt sikkert være en metabolit af metronidazol og forekommer, hvis der anvendes højere doser end anbefalet. Udfladning af den elektrokardiografiske T -bølge kan også observeres.
04.9 Overdosering
Der blev ikke rapporteret symptomer på overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Ovules
Farmakoterapeutisk gruppe: Gynækologiske anti -infektionsmidler og antiseptika / Imidazol -derivater - ATC -kode: G01AF01.
Hårde kapsler
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiprotozoaner / Nitroimidazol -derivater - ATC -kode: P01AB01.
Den aktive ingrediens i VAGILEN består af metronidazol.
Metronidazol er et nitroimidazolderivat med et bredt spektrum af antiprotozoal og antimikrobiel virkning. Det har en direkte trichomonicidal virkning og er også aktiv på anaerobe grampositive kokker, spordannende basiller, gramnegative anaerober. Det udviser markant aktivitet på Gardnerella vaginalis. Det er ikke aktivt på den vaginale acidofile flora.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Administreret oralt til forsøgsdyr og mennesker, det absorberes fra mave-tarmkanalen, og blodhastigheder er relateret til den indgivne dosis. Det elimineres enten i urinen (60-80% af dosis) uændret eller i form af flere opløselige metabolitter af brun rød farve, begge med fæces (6-15% af dosis).
Til topisk vaginal anvendelse hos kvinder absorberes metronidazol i en procentdel, der varierer mellem 10% og 20% af den administrerede dosis.
Plasmaproteinbinding er mindre end 20%.
Det passerer placentabarrieren og findes i modermælk.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Metronidazol er dårligt giftigt. Høje doser og mange gange højere end dem, der anvendes til mennesker, forårsager ikke noget toksisk fænomen hos forsøgsdyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Ovules
Blanding af mono, di, triglycerider af mættede fedtsyrer.
Hårde kapsler
Stivelse; Magnesiumstearat; Talkum; Gele; Titandioxid.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
VAGILEN æg og hårde kapsler: 5 år i uåbnet emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
VAGILEN ægløsning- PVC-PE ventiler, æske med 10 æg.
VAGILEN hårde kapsler- PVC-Al blister, æske med 20 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særligt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registreret kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
VAGILEN ægløsning: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN hårde kapsler: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010