Aktive ingredienser: Ibuprofen
MOMENT 200 mg granulat til oral opløsning
Moment -indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- MOMENT 200 mg granulat til oral opløsning
- MOMENT 200 mg brusetabletter
- MOMENT 200 mg tyggetabletter
- MOMENT 200 mg overtrukne tabletter
- MOMENT 200 mg bløde kapsler
- MOMENT 20 g / 100 ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Moment? Hvad er det for?
Hvad er det
Moment tilhører klassen af smertestillende midler-antiinflammatoriske midler, det vil sige medicin, der bekæmper smerter og betændelse
Hvorfor bruges den
Smerter af forskellig oprindelse og art (menstruationssmerter, hovedpine, tandpine, neuralgi, osteo-led og muskelsmerter).
Kontraindikationer Når Moment ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for den aktive ingrediens (ibuprofen), over for andre antirheumatiske midler (f.eks. Acetylsalicylsyre osv.) Eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
- Børn under 12 år.
- Graviditet og amning (se "Hvad skal man gøre under graviditet og amning")
- Aktivt eller alvorligt gastroduodenalt sår eller andre gastropatier.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
- Alvorligt hjertesvigt.
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
- Patienter med phenylketonuri (medfødt fejl ved metabolismen af en aminosyre, phenylalanin)
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du begynder at tage Moment
- Ibuprofen bør tages med forsigtighed af astmatikere og især af de personer, der har oplevet bronkospasme efter brug af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), såvel som af dem, der har en klinisk historie med en historie med gastrointestinal blødning eller sår.
- Brug af Moment bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
- Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
- Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.
- Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet "Når det ikke bør bruges"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre "medicinens virkning").
- Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
- NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet "Bivirkninger").
- Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Moment, skal behandlingen afbrydes.
- Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler såsom aspirin (se afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre "medicinens virkning").
- Lægemidler som Moment kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde: Enhver risiko er mere sandsynlig ved høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (3 dage).
- Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Moment
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
- Hvis du følger en antikoagulant terapi af kumarintype (warfarin, dicumarol osv.), Må du kun bruge Moment efter at have konsulteret din læge.
- Kombinér ikke Moment med acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
- Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se afsnittet "Egnede forholdsregler for" brug ").
- Antikoagulantia: NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se afsnittet "Egnede forholdsregler ved brug").
- Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se afsnittet "Passende forholdsregler ved brug").
- Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Moment samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
- Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
- Nogle lægemidler, såsom antikoagulantia og trombocytblødende midler (f.eks. Acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin), antihypertensiva (ACE-hæmmere, f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensin II-antagonister) og andre lægemidler kan interagere med behandling med ibuprofen. Læge, inden de bruger ibuprofen med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
- Brug af Moment, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
- Moment bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
- Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnittet "Sådan bruges denne medicin").
- Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
- Forsigtighed er påkrævet (konsulter din læge eller apotek), før behandlingen påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
- Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se afsnittet "Bivirkninger"). I de tidlige stadier af behandlingen i patienter ser ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Moment bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
- Astmatiske patienter (se "Forholdsregler for" brug ")
- Patienter med tidligere gastroduodenal blødning eller sår (se "Forholdsregler ved brug")
- Hvis du følger en antikoagulant terapi af kumarintype (warfarin, dicumarol osv.) (Se "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre" lægemidlets virkning ").
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Hos gravide eller ammende kvinder bør Moment kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om en graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Som regel ændrer indtagelsen af produktet ikke evnen til at køre bil og bruge andre maskiner. Dem, der udfører en aktivitet, der kræver årvågenhed, bør dog være forsigtige, hvis de under behandlingen opdager døsighed, svimmelhed, depression.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i MOMENT
MOMENT 200 mg granulat til oral opløsning indeholder:
- saccharose: Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin;
- kalium: indeholder 2,25 Mmol kalium pr. pose. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt kaliumindhold;
- aspartam: denne medicin indeholder en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri.
NOTER OM SUNDHEDSUDDANNELSE
Der er forskellige typer smerter, af forskellig oprindelse og natur, som vi alle står over for i løbet af vores hverdag med større eller mindre hyppighed: hovedpine, tandpine, muskel- og ledsmerter, menstruationssmerter.
Hovedpine (eller cephalalgi) er bestemt en af de hyppigste smerter. Der er tre hovedtyper af primær hovedpine (dvs. ikke på grund af andre sygdomme): migræne, såkaldt fordi den dunkende smerte kun er lokaliseret på den ene side af hovedet; spændingshovedpine, den mest almindelige type, der manifesterer sig som en cirkel i hoved; klyngehovedpine, kendetegnet ved angreb af ulidelige smerter, der påvirker det ene øje eller kindben.
Nogle gange kan hovedpine være et symptom på andre sygdomme (allergi, anæmi, nærsynethed, forgiftning, mavebesvær, cervikal artrose, bihulebetændelse, forstoppelse, hovedtraume). Hvis du lider af hovedpine, er det vigtigt at forsøge at identificere de faktorer, der kan udløse det og forhindre dem (uregulerede spisevaner, særlige fødevarer, rygning, alkohol, stress, for intens fysisk anstrengelse, overdreven udsættelse for solen, for høje lyde, for meget parfumer intens, osv.). Hvis hovedpine angreb gentager sig, er det stadig tilrådeligt at kontakte din læge. Menstruationssmerter (dysmenoré) er en meget almindelig lidelse; udover smerter er der ændringer i humør (tristhed, let irritabilitet), brystspænding, generel træthedsfølelse.
Eliminering eller reduktion i kosten af stoffer som kaffe, salt eller chokolade til fordel for fødevarer, der er rige på vitaminer, såsom frugt, samt indtagelse af varme urtete og kamille, kan hjælpe med at reducere disse sidste manifestationer. Menstruationssmerter, undertiden af betydelig intensitet, kan i stedet bekæmpes med smertestillende midler, der virker ved at reducere mængden af prostaglandiner, stoffer produceret af livmoderen og anses for at være hovedårsagerne til lidelsen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Moment: Dosering
Hvor mange
Voksne og unge over 12 år: 1-2 breve, to-tre gange om dagen.
Advarsel: overskrid ikke doserne på 6 breve om dagen uden lægehjælp. Ældre patienter bør overholde de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Hvornår og hvor længe
Tag lægemidlet helst på fuld mave (f.eks. Efter morgenmad, frokost eller aftensmad).
Efter tre dages behandling uden mærkbare resultater, skal du kontakte din læge
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.
Synes godt om
Opløs indholdet af en pose i et glas vand eller i en varm drink (let te, kamille eller urtete) under omrøring med en teske, indtil den er opløst, og drik straks den opnåede opløsning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget øjeblik
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Moment, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Tag denne indlægsseddel med dig.
Bemærk til sundhedspersonale: Maveskylning og korrektion af blodelektrolytter er angivet i tilfælde af overdosering Der er ingen specifik modgift mod ibuprofen.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge et øjeblik, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Moment
Som al anden medicin kan MOMENT have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hudeffekter
Nogle gange kan allergiske hududslæt (erytem, kløe, urticaria) forekomme. Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Gastrointestinale virkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se afsnittet "Det er vigtigt at vide det").
Følgende er blevet rapporteret efter administration af Moment: en vægtfølelse i maven, kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit " Det er vigtigt at vide det).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Kardiovaskulære effekter
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Lægemidler som Moment kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Disse fænomener har generelt en tendens til at gå tilbage med behandlingens suspension.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Hver pose indeholder:
Aktiv ingrediens: ibuprofen 200 mg (som natriumsaltdihydrat 256 mg)
Hjælpestoffer: saccharose, kaliumbicarbonat, appelsinsmag, acesulfamkalium, aspartam (E 951).
Sådan ser det ud
Moment kommer i form af en pose granulat til oral opløsning i breve. Hver pakke indeholder 12 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MOMENT 200 MG GRANULAT TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En pose indeholder: aktivt princip: ibuprofen 200 mg (som natriumsaltdihydrat 256 mg).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smerter af forskellig oprindelse og art (menstruationssmerter, hovedpine, tandpine, neuralgi, osteo-led og muskelsmerter).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og unge over 12 år: 1-2 breve, to-tre gange om dagen.
Opløs indholdet af posen i et glas vand, omrør med en teske, indtil den er opløst, og drik opløsningen med det samme.
Overskrid ikke dosis på 6 breve om dagen.
Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.
Overskrid ikke den anbefalede dosis; især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Tag produktet på en fuld mave.
04.3 Kontraindikationer
• Må ikke administreres under 12 år
• Graviditet og amning.
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre antireumatiske midler (acetylsalicylsyre osv.) Eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Aktivt eller alvorligt gastroduodenalt sår eller andre gastropatier.
• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
• Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
• Alvorligt hjertesvigt.
• Posenformen, da den indeholder aspartam, er kontraindiceret hos patienter med phenylketonuri (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
• Hos astmatiske patienter skal produktet bruges med forsigtighed efter at have konsulteret din læge.
• Patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, bør være forsigtige, hvis de bemærker døsighed, svimmelhed eller depression, mens de tager ibuprofen.
• Brug af Moment, ligesom enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmende lægemiddel, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
• Moment bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
• Brug af Moment bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
• Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger: kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag) og til langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardie infarkt eller slagtilfælde) Generelt tyder epidemiologiske undersøgelser ikke på, at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.
• Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.
• Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2).
• Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, ulceration og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er, til enhver tid, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
• Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
• Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
• Overvåg omhyggeligt patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se afsnit 4.5).
• Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Moment, skal behandlingen afbrydes.
• NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
• Forsigtighed er påkrævet, før behandling påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
• Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se 4.8) I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Moment bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
• Moment 200 mg granulat til oral opløsning indeholder:
- 2,25 mmol kalium pr. Pose. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt kaliumindhold.
- aspartam, en kilde til phenylanin, derfor er det kontraindiceret hos personer, der lider af phenylketonuri.
- saccharose: patienter med sjælden arvelig fructose sygdom, glucose og galactose malabsorption eller sucrase isomaltase insufficiens, bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Eventuelle interaktioner med antikoagulantia af kumarintype skal tages i betragtning: patienter, der er i behandling med sådanne lægemidler, skal konsultere deres læge, inden de tager produktet. Det er også tilrådeligt at søge lægehjælp i tilfælde af samtidig behandling, før produktet administreres.
• Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
• Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
• Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
• Diuretika, ACE -hæmmere og Angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Moment samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
• Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt, men de begrænsede data og usikkerheder vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader ikke at drage faste konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt. 5.1).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Brugen af ibuprofen påvirker normalt ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men de patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, bør udvise forsigtighed, hvis de oplever døsighed, svimmelhed eller depression, mens de tager ibuprofen.
04.8 Bivirkninger
Hudeffekter
Nogle gange kan allergiske hududslæt (erytem, kløe, urticaria) forekomme.
Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Gastrointestinale virkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Følgende er blevet rapporteret efter administration af Moment: følelse af mavevægt, kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Kardiovaskulære effekter
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen (især ved høje doser 2400 mg / dag) og til langtidsbehandlinger kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt). Eller slagtilfælde se afsnit 4.4).
Disse fænomener går hurtigt tilbage med suspension af behandlingen.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering, gastrisk skylning, er korrektion af blodelektrolytter angivet. Der er ingen specifik modgift mod ibuprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler-derivater af propionsyre.
ATC -kode: M01AE01.
Ibuprofen er et syntetisk analgetisk-antiinflammatorisk, også udstyret med en markant antipyretisk aktivitet.Kemisk set er det stamfader for phenylpropioniske derivater med antiinflammatorisk aktivitet.Den analgetiske aktivitet er ikke-narkotisk.
Ibuprofen er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese og udøver sin aktivitet ved at hæmme dets syntese perifert.
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt. I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af thromboxan og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ibuprofen absorberes godt efter oral administration og når hurtigt optimale blodniveauer.
Ibuprofen udskilles hurtigt og fuldstændigt i urinen, faktisk elimineres mere end 90% af den administrerede dosis på 24 timer i form af metabolitter eller andre konjugerede forbindelser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske test på forskellige dyrearter for forskellige indgivelsesveje og gentagne doser har vist, at ibuprofen tolereres godt og ikke udviste teratogene virkninger; især er der ikke observeret ændringer af hovedparenkymet og krase indtil nu. Blod.
Det skal dog bemærkes, at administration af NSAID'er til gravide rotter kan føre til begrænsning af fostrets ductus arteriosus.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hver pose indeholder:
saccharose, kaliumbicarbonat, appelsinsmag, acesulfamkalium, aspartam (E 951).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
12 flerlagspapir / polyethylen / aluminium / surlyn -breve. Poserne er pakket i en papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Moment 200 mg granulat til oral opløsning - 12 breve: AIC n. 025669211
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
8/03/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2014