Aktive ingredienser: Polymaltose Iron Complex
Intrafer 50 mg / ml orale dråber, opløsning
Intrafer pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Intrafer 50 mg / ml orale dråber, opløsning
- Intrafer 100 mg oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Intrafer? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antianemik baseret på trivalent jern.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Terapi af latente tilstande eller manifestationer af jernmangel.Især: jernmangelanæmi eller øget behov for jern, især under graviditet og amning, hos for tidligt fødte babyer, spædbørn, små børn og efter blødning
Kontraindikationer Når Intrafer ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hæmosiderose, hæmokromatose. Aplastiske, hæmolytiske, sideroakrestiske anæmier. Kronisk pancreatitis. Skrumpelever.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Intrafer
Jærenderivater kan reducere absorptionen af tetracycliner, samtidig administration bør derfor undgås.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Intrafer
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, bestemme positivitet over for dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Enhver mørk misfarvning af afføringen har ingen klinisk betydning
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Imidlertid er præparatet angivet i nærvær af jern, der findes i disse særlige faser af kvinders liv.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Intrafer: Dosering
Medmindre andet er foreskrevet af lægen:
For tidligt fødte børn: 1 dråbe (2,5 mg pr. Kg) pr. Dag.
Børn op til 1 år: start med 6 dråber, stig op til 20 dråber / dag med fraktionel administration.
Børn fra 1 til 12 år: 20 dråber 1 eller 2 gange om dagen (50-100 mg).
Børn over 12 år: 20 dråber 2 gange om dagen (100 mg).
Voksne: 40 dråber 1 eller 2 gange om dagen (100-200 mg), før, under eller efter måltider.
Efter at have nået de normale parametre (Hb, Ht, Erythrocytter) bør behandlingen fortsættes, så jernaflejringerne kan genoprettes.
Brugsanvisning:
Instruktioner til åbning af flasken: Tryk på hætten, og skru den af for at åbne flasken.
For at lette udgangen af den første dråbe skal du placere flasken i en lodret position efter åbningen og ryste den lodret, indtil doseringen begynder.
Intrafer kan blandes med frugt- eller grøntsagssaft.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Intrafer
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Intrafer, skal du underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
TIL ALLE tvivl eller afklaring om produktets brug, bedes du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Intrafer
Som al medicin, Intrafer? det kan forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får dem.
Lejlighedsvis, især ved for høje doser, kan der forekomme gastrointestinale forstyrrelser som følelse af fylde, mavespænding, kvalme, forstoppelse og diarré, som går tilbage ved afbrydelse af behandlingen eller reduktion af doser.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Efter første åbning er medicinen gyldig i 60 dage.
Produktet kan opbevares under normale miljøforhold. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder: Polymaltose jernkompleks mg 178,5, lig med Fe (III) mg 50. Hjælpestoffer: Saccharose, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Citronessens, Ethanol, Polysorbat 80, Renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG PAKNINGENS INDHOLD
Orale dråber, opløsning - 30 ml flaske
Orale dråber, opløsning - flaske med 50 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
INTRAFER falder
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: polymaltose jernkompleks 178,5 mg svarende til 50 mg Fe (III).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Dråber til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Terapi af latente tilstande eller manifestationer af jernmangel. Især: jernmangelanæmi eller øget behov for jern, især under graviditet og amning, hos for tidligt fødte babyer, spædbørn, små børn og efter blødning.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For tidligt fødte børn: 1 dråbe (2,5 mg) pr. Kg / dag.
Børn op til 1 år: start med 5 dråber, stig op til 20 dråber / dag med fraktioneret administration.
Børn fra 1 til 12 år: 20 dråber 1 eller 2 gange om dagen (50-100 mg).
Børn over 12 år: 20 dråber 2 gange om dagen (100 mg).
Voksne: 40 dråber 1 eller 2 gange om dagen (100-200 mg), før, under eller efter måltider.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for produktet. Hæmosiderose, hæmokromatose. Aplastiske, hæmolytiske, sideroakrestiske anæmier. Kronisk pancreatitis. Skrumpelever.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Enhver mørk misfarvning af afføringen har ingen klinisk betydning.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Jærenderivater kan reducere absorptionen af tetracycliner, samtidig administration bør derfor undgås.
04.6 Graviditet og amning
Præparatet finder valgfri indikation for jernmangel fundet i disse særlige faser af kvinders liv.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Lejlighedsvis, især ved for høje doser, kan der forekomme gastrointestinale forstyrrelser som følelse af fylde, mavespænding, kvalme, forstoppelse og diarré, som går tilbage ved afbrydelse af behandlingen eller reduktion af doser.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering med gastrointestinale forstyrrelser og kredsløbskollaps forårsages opkastning, og der udføres gastrisk skylning, hvorved bicarbonat og mælk administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakologiske undersøgelser har vist, at produktet udviser en mærkbar helbredende og forebyggende aktivitet mod jernmangelanæmi.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Polymaltosejern er et makromolekylært kompleks analogt med ferritin, hvor metallet er bundet til et kulhydrat, polymaltose.
Fe er til stede i en ikke-ionisk form, og efter absorption er det i stand til at løsrive sig fra polysaccharidbæreren, der gør sig tilgængelig som Fe (III) for sin egen biologiske aktivitet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Intrafer Gocce er fri for toksicitet og teratogene og kræftfremkaldende egenskaber.Det tolereres også godt på mave -tarm -niveau, selv ved doser, der er betydeligt højere end dem, der anvendes til mennesker og ved længerevarende behandlinger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hjælpestoffer: saccharose, methyl-p-hydroxybenzoat, citronessens, propyl-p-hydroxybenzoat, ethanol, polysorbat 80, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år i intakt og korrekt opbevaret emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Flaske med 30 ml mørkt glas udstyret med en droppeventil og lukket med en sikkerhedshætte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Intrafer -dråber kan blandes med frugt- eller grøntsagssaft.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 016747026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse:
11. august 1988 / Fornyelsesdato: 1. juni 2000.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01.06.2000