Aktive ingredienser: Calciumcarbonat, D -vitamin (Cholecalciferol)
Metocal vitamin D3 tabletter - 1500 mg + 4 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
METOCAL VITAMIN D3 600
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tyggetablet indeholder:
Calciumcarbonat 1500 mg
Tilsvarer calcium 600 mg
Koncentreret cholecalciferol (pulver) 4 mg
Tilsvarer D3 -vitamin 10 mcg (400 IE)
Hjælpestof:
Saccharose 1,54 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Hvide flade tabletter med et mærke og bogstaverne C / D.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Korrektion af samtidig D -vitamin og calciummangelstilstande hos ældre personer.
Tilskud af D -vitamin og calcium som supplement til specifikke behandlinger til behandling af knogleskørhed hos personer med kendt eller høj risiko for samtidig calcium- og D -vitaminmangel.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og ældre
En tyggetablet to gange dagligt (f.eks. En tablet om morgenen og en om aftenen svarende til 1200 mg calcium og 800 IE vitamin D3).
En dosisreduktion bør anses for nødvendig efter overvågning af calciumniveauer som angivet i afsnit 4.4 og 4.5.
Gravid kvinde
En tyggetablet om dagen (se afsnit 4.6)
Dosering i tilfælde af leverinsufficiens
Dosis kræver ikke justeringer.
Dosering i tilfælde af nyreinsufficiens
Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tyggetabletter bør ikke anvendes til patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Tyg tabletterne og sluk dem derefter med lidt væske.
I særlige tilfælde (f.eks. Med handicappede patienter) kan tabletterne opløses i munden efter konsultation med lægen.
Produktet er kun indiceret til voksne.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.6.1)
- Nyresvigt
- Hypercalciuri og hypercalcæmi og sygdomme og / eller sundhedstilstande, der involverer hypercalcæmi og / eller hypercalciuri (f.eks. Myelom, knoglemetastaser, primær hyperparathyroidisme)
- Nyresten (nephrolithiasis og nefrocalcinose)
- Hyperavitaminose D
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved langvarig behandling er det berettiget at overvåge blodcalcium og nyrefunktion ved at bestemme serumkreatininniveauer. Denne kontrol er særlig vigtig hos ældre, i tilfælde af samtidig behandling med hjerteglykosider og diuretika (se pkt. 4.5) og hos patienter, der ofte er tilbøjelige til dannelse af nyresten. Ved tilstedeværelse af hypercalcæmi eller tegn på nedsat nyrefunktion skal dosis reduceres eller behandlingen seponeres. Dosis skal reduceres, eller behandlingen skal stoppes for tidligt, hvis calciumniveauet i urinen overstiger 7,5 mmol / 24 timer (300 mg / 24 timer).
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. det bør ordineres med forsigtighed til immobiliserede patienter med osteoporose, da det øger risikoen for hypercalcæmi.
Inden du udskriver METOCAL VITAMIN D3 tyggetabletter, skal du være opmærksom på administration af D -vitamin, calcium og alkali såsom carbonat fra andre kilder (f.eks. Kosttilskud eller fødevarer). Da disse produkter allerede indeholder D -vitamin og calciumcarbonat, kan en ekstra administration af D -vitamin eller calciumcarbonat føre til Burnetts syndrom (hypercalcæmi, metabolisk alkalose, nyreinsufficiens og forkalkning af blødt væv), derfor er det nødvendigt at være under nøje lægeligt tilsyn under behandlingen . med regelmæssig overvågning af calcium og calcium.
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tyggetabletter bør bruges med forsigtighed af sarkoidose -patienter, da omdannelsen af D3 -vitamin til dets aktive form kan øges.
Calcæmi og calciumuri bør overvåges hos disse patienter.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. det skal bruges med forsigtighed, og calcium- og fosfatniveauer bør overvåges. Risikoen for forkalkning af blødt væv bør overvejes. Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens metaboliseres vitamin D3 i form af cholecalciferol ikke på normal måde, og andre former for vitamin D3 bør anvendes (se pkt. 4.3).
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. det er ikke indiceret til børn og unge.
Dette produkt indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige tilstande som fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorption, saccharose-isomaltasemangel ikke tage denne medicin.
Note til diabetikere :
Mængden af fordøjelige kulhydrater i METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tyggetabletter er 0,47 g pr. tablet. Den daglige dosis på to tabletter svarer til 0,08 kulhydrat -enheder (CU).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Thiaziddiuretika reducerer udskillelsen af calcium i urinen På grund af den øgede risiko for hypercalcæmi anbefales det at overvåge calciumniveauerne, når thiaziddiuretika gives samtidigt.
Systemiske kortikosteroider reducerer absorptionen af calcium.
I tilfælde af samtidig administration af kortikosteroider kan det være nødvendigt at øge dosis af METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE.
Orlistat, en kombineret behandling med ionbytterharpikser såsom cholestyramin eller afføringsmidler såsom paraffinolie kan reducere den gastrointestinale absorption af D3 -vitamin. Der bør være et interval på mindst to timer mellem indtagelse af ionbytterharpikser (f.eks. Kolestyramin) eller afføringsmidler og tyggetabletterne af METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE ellers reduceres absorptionen af D3 -vitamin.
Calciumcarbonat kan ændre absorptionen af tetracycliner, når det administreres samtidigt. Det anbefales, at tetracycliner tages mindst 2 timer før eller 4 eller 6 timer efter indtagelse af calcium gennem munden.
Hypercalcæmi kan øge toksiciteten af hjerteglykosider i tilfælde af samtidig administration af calcium og D -vitamin. Derfor skal disse patienter overvåges konstant (EKG og calcium).
Rifampicin, phenytoin og barbiturater kan reducere effekten af D3 -vitamin ved at øge dets metabolisme.
Calciumsalte kan reducere absorptionen af jern, zink eller strontium. Det anbefales derfor at tage præparater baseret på jern, zink eller strontium to timer efter indtagelse af calciumbaserede præparater.
Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af estramusin eller skjoldbruskkirtelhormoner. Derfor bør der observeres et interval på mindst to timer mellem administrationen af METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE tyggetabletter og disse lægemidler.
I tilfælde af samtidig administration af bisphosphonater, natriumfluorid eller fluorquinoloner anbefales det at tage METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tyggetabletter med et interval på mindst 3 timer, da deres absorption under fordøjelsen kan reduceres.
Oxalsyre (til stede i spinat og rabarber) og phytinsyre (til stede i korn) kan hæmme calciumabsorptionen ved at danne et uopløseligt kompleks med calciumioner.Patienter bør derfor ikke tage produkter indeholdende calcium i deres to timer efter indtagelse af fødevarer, der er rige på oxalsyre og fytinsyrer.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Det kan administreres under graviditet i tilfælde af calcium- og vitamin D3 -mangel.
Under graviditeten bør den daglige dosis ikke overstige 1500 mg calcium og 600 IE. af D3 -vitamin. Den daglige dosis må derfor ikke overstige en tablet.
I dyreforsøg har overdoser af D -vitamin vist toksiske virkninger på reproduktionen.
Overdoser af vitamin D3 eller calcium bør undgås under graviditeten, da langvarig hypercalcæmi kan få barnet til at forsinke fysisk og mental udvikling, supravalvulær aortastenose og retinopati.
Der er ingen tegn på teratogenicitet af vitamin D3 ved terapeutiske doser hos mennesker.
Fodringstid
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tyggetabletter kan bruges under amning.
Calcium og vitamin D3 passerer i modermælken. Dette skal overvejes, når D3 -vitamin gives samtidigt til barnet.
Under graviditet og amning skal calcium tages mindst to timer efter måltider på grund af en mulig reduktion i jernabsorptionen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Virkningen af denne medicin på evnen til at køre bil er ukendt. Sådanne virkninger er imidlertid usandsynlige.
04.8 Bivirkninger
Vurderingen af bivirkninger er generelt baseret på følgende frekvenskonventioner:
meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kendt (forekomst kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem eller strubehovedødem.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke almindelig (≥ 1/1000,
Sygdomme i mave -tarmsystemet
Sjælden (≥ 1/10000, forstoppelse, flatulens, oppustethed, abdominal distension, kvalme, mavesmerter, diarré
Ikke kendt (forekomst kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): Opkastning
Hud og subkutan væv
Sjælden (≥ 1 / 10.000 ved kløe, udslæt og nældefeber
04.9 Overdosering
En overdosis kan forårsage hypervitaminose og hypercalcæmi. Symptomer på hyperkalcæmi er: anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse, dehydrering, mavesmerter, muskelsvaghed, træthed, psykiske lidelser, polydpsi, polyuri, knoglesmerter, renal calcinose, nyresten og i alvorlige tilfælde hjertearytmi. Overdreven hypercalcæmi kan føre til koma og død Langvarig hypercalcæmi kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning af blødt væv.
Behandling af hypercalcæmi: alle calcium- og vitamin D -behandlinger skal afbrydes. Behandlinger med diaziddiuretika, lithium, A -vitamin og hjerteglykosider bør også afbrydes. Maveskylning bør udføres hos bevidstløse patienter.
Patienten bør rehydreres og afhængigt af sværhedsgraden betragtes som en isoleret eller kombineret behandling med loop -diuretika, bisphosphonater, calcitonin og kortikosteroider.
Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese bør overvåges. I alvorlige tilfælde skal EKG og calcium overvåges.
Grænsen for D -vitaminforgiftning hos mennesker med normal parathyroidfunktion er mellem 40.000 og 100.000 IE. om dagen i 1-2 måneder, mens calciumgrænsen er 2000 mg om dagen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: mineraltilskud, calcium i kombination med andre stoffer
(ATC -kode): A12AX
Tilskuddet af D-vitamin korrigerer et utilstrækkeligt indtag af det samme og øger tarmoptagelsen af calcium Den optimale daglige dosis af D-vitamin hos ældre personer er 500-1000 IE Calciumtilskuddet korrigerer en mangel på kalcium i kosten Det normale behov for calcium i ældre er 1500 mg pr. dag. Tilskuddet af D -vitamin og calcium korrigerer sekundær senil hyperparathyroidisme.
I en 18-måneders dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse udført på 3270 kvinder på 84 ± 6 år, indlagt på plejehjem, et supplement af vitamin D3 (800 IE / dag) og calciumphosphat (svarende til 1299 mg / dag elementært calcium) viste et signifikant fald i parathyroidhormonsekretion. Efter 18 måneder blev 80 hoftebrud påvist i calcium- og vitamin D3 -gruppen og 110 hoftebrud i placebogruppen (P = 0,004). Efter 36 måneders opfølgning blev der fundet mindst et hoftebrud hos 137 kvinder i calcium- og vitamin D3-gruppen (n = 1176) mod 178 kvinder i placebogruppen (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Fodbold
Absorption :
Calciumcarbonat frigiver calciumioner i maven på en pH-afhængig måde. Calcium absorberet i mave-tarmkanalen er 30% af det, der administreres.
Distribution og stofskifte :
99% af calcium lagres i knogler og tænder. De resterende 1% findes i intracellulære og ekstracellulære væsker.
Omkring 50% af det samlede calcium i blodet er i fysiologisk aktiv ioniseret form, hvoraf ca. 10% i komplekser med citrat, phosphat eller andre anioner forbliver 40% bundet til plasmaproteiner, især albumin.
Eliminering
Calcium elimineres i fæces, urin og sved. Renal udskillelse afhænger af glomerulær filtrering og calciumreabsorption gennem tubuli.
D -vitamin
Absorption :
D -vitamin optages godt fra tyndtarmen.
Distribution og stofskifte :
Cholecalciferol og dets metabolitter cirkulerer i blodet forbundet med et specifikt alfa -globulin. Cholecalciferol metaboliseres i leveren via hydroxillation til den aktive form 25-hydroxycholecalciferol. Det metaboliseres derefter i nyrerne til 1,25 di-hydroxycholecalciferol. Metabolitten 1,25 di-hydroxycholecalciferol er ansvarlig for stigningen i calciumabsorptionen.
Vitamin D3, der ikke metaboliseres, lagres i fedt og muskelvæv.
Eliminering
D3 -vitamin udskilles gennem fæces og urin.
Plasmahalveringstiden er af størrelsesordenen flere dage.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
En teratogen effekt er blevet observeret hos dyr ved meget højere doser end terapeutiske doser hos mennesker.
Der er ingen yderligere produktsikkerhedsoplysninger ud over det, der er rapporteret i dette produktresumé.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Xylitol,
Mannitol (E421)
Magnesiumstearat
Vandfri kolloid silica
Pregelatiniseret majsstivelse
Butyleret hydroxytoluen (E321)
Mellemkædede triglycerider
Saccharose
Gele
Modificeret majsstivelse
Natriumaluminiumsilicat
Smagsstoffer (Alle frugter 77919-31 Givaudan: allyhexanoat, amyl- / isoamylbutyrat, ethylacetat, ethylbutyrat, ethylvanillin, geraniol, isoamylacetat ,? -Ionon, maltodextrin, propylenglycol).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
30 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blisterpakninger af PVC / PVDC / aluminium, der hver indeholder 10 tyggetabletter
Pakninger med 20, 30, 50, 60, 100, 300 tyggetabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Madaus GmbH - 51101 Köln - Tyskland
Forhandler til salg: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
METOCAL VITAMIN D3 20 tyggetabletter AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30 tyggetabletter AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMIN D3 60 tyggetabletter AIC: 035027034 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse:
6. april 2001
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2011
-nellhigh-volume-training-(hvt).jpg)
