Aktive ingredienser: Cefixime
STADIUM 400 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Stadium? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriel til systemisk brug, tilhørende klassen cefalosporiner.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
STADIUM er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for cefixim og især:
Forværringer af kronisk bronkitis
Fællesskabserhvervet lungebetændelse
Ukomplicerede infektioner i de nedre urinveje
Ukompliceret pyelonephritis.
Ved behandling af:
Otitis media
Bihulebetændelse
Faryngitis.
Kontraindikationer Når Stadium ikke skal bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre cephalosporiner, over for soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Lægemidlet er også generelt kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner (se "Forholdsregler ved brug").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Stadium
STADIUM skal administreres med forsigtighed til patienter, der har vist overfølsomhed over for andre lægemidler. Cephalosporiner bør administreres med forsigtighed til penicillinfølsomme patienter, da der er tegn på delvis krydsallergenicitet mellem penicilliner og cephalosporiner.
Nogle patienter har vist alvorlige reaktioner (inklusive anafylaksi) på begge lægemiddelklasser. Særlig forsigtighed anbefales hos patienter, der har udviklet allergiske reaktioner over for penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika, da krydsreaktioner kan forekomme (for relative kontraindikationer). Over for kendt overfølsomhed reaktioner, se "Kontraindikationer").
Hvis der forekommer alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner efter administration af cefixim, skal brugen af cefixime straks afbrydes, og passende nødforanstaltninger skal træffes.
Nyresvigt
STADIUM skal administreres med forsigtighed til patienter med kreatininclearance <20 ml / min (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration"). Der er utilstrækkelige data om brugen af cefixim til børn og unge med nyreinsufficiens.Derfor anbefales brug af cefixime ikke til disse patientgrupper.
Nyrefunktionen bør overvåges under kombinationsbehandling med cefixim- og aminoglycosidantibiotika, polymyxin B, colistin eller høje doser loop -diuretika (f.eks. Furosemid) på grund af muligheden for yderligere nedsat nyrefunktion. Dette påvirker især patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion (se "Interaktioner").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Stadium
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept. Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske stoffer (såsom glycosamidantibiotika, colistin, polymyxin og viomycin) og stærkt virkende diuretika (f.eks. Ethacrynsyre eller furosemid) fører til en øget risiko for nedsat nyrefunktion (se "Forholdsregler ved brug" ").
Nifedipin, en calciumkanalblokker, kan øge biotilgængeligheden af cefixim med op til 70%.
Som med andre cephalosporiner er der observeret stigninger i protrombintid hos få patienter. Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia.
Administration af cefixim kan reducere effekten af orale præventionsmidler.Derfor anbefales det at anvende yderligere ikke-hormonelle præventionsmidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Behandling med STADIUM i den anbefalede dosis (400 mg / dag) kan væsentligt ændre den normale flora i tyktarmen og føre til superinfektion med Clostridium. Undersøgelser viser, at et toksin produceret af Clostridium difficile er hovedårsagen til antibiotikarelateret diarré.
Hos patienter, der udvikler svær vedvarende diarré under eller efter brug af cefixim, skal man huske på risikoen for livstruende pseudomembranøs colitis. Behandling af pseudomembranøs colitis omfatter sigmoidoskopi, passende bakteriologisk testning, administration af væske, elektrolyt og proteintilskud. Hvis colitis ikke forbedres efter stop af lægemidlet, eller hvis symptomerne er alvorlige, er oral vancomycin det foretrukne lægemiddel til behandling af antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis produceret af C. difficile. Andre årsager til colitis skal udelukkes. Brug af lægemidler, der hæmmer intestinal peristaltik, er kontraindiceret.
Indflydelse på laboratoriediagnostiske tests
Falske positive reaktioner på grund af tilstedeværelsen af glucose i urinen kan forekomme med Benedict's eller Fehlings opløsninger eller med kobbersulfat -tabletter, men ikke med test baseret på enzymatiske reaktioner med glucoseoxidase.
Der er rapporteret om falske positiver ved Coombs -testen under behandling med cephalosporiner, derfor skal det bemærkes, at en positiv Coombs -test kan skyldes stoffet.
Tabletbelægningen indeholder 0,6 mg sojalecithin.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af cefixim til gravide Dyrestudier angiver ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. STADIUM bør ikke anvendes til kvinder. Gravide, medmindre det overvejes vigtigt af din læge.
Fodringstid
Der er ingen data om lægemidlets passage i modermælk. Dyrestudier har vist udskillelse af cefixim i mælk. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal fortsætte / afbryde amningen eller fortsætte / afbryde cefixim -behandlingen under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved cefiximterapi for moderen. Men indtil yderligere klinisk erfaring er tilgængelig, bør STADIUM ikke ordineres til kvinder, der ammer.
Virkninger på evnen til at føre bil eller betjene maskiner
Cefixime har ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (se også afsnittet "Bivirkninger"), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Stadium: Dosering
Voksne
Den anbefalede voksen dosis er 400 mg / dag taget i en enkelt dosis (se "Forholdsregler ved brug").
Den sædvanlige behandlingstid er 7 dage. Om nødvendigt kan det fortsættes i op til 14 dage.
Ældre patienter
Ældre patienter kan behandles med samme dosis som voksne. Ved svært nedsat nyrefunktion skal nyrefunktionen evalueres og dosis justeres (se "Forholdsregler ved brug").
Unge ≥ 12 år
Unge> 12 år kan få den samme anbefalede dosis som voksne.
Børn fra 6 måneder til 11 år
Hos børn fra 6 måneder til 11 år anbefales det at administrere cefixim i form af en oral suspension. Den anbefalede dosis til børn er 8 mg / kg / dag givet som en enkelt dosis eller i to opdelte doser.
Børn under 6 måneder
Cefixims sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos børn under 6 måneder.
Nyresvigt
STADIUM kan administreres i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Den normale dosis og behandlingsplan kan bruges til patienter med kreatininclearance> 20 ml / minut. Hos patienter med kreatininclearance <20 ml / minut anbefales det ikke at overskride en dosis på 200 mg en gang dagligt. Dosis og tidsplan for patienter i kronisk ambulant peritoneal dialyse eller hæmodialyse bør følge de samme anbefalinger som for patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml / minut.
Der er utilstrækkelige data om brug til børn og unge med nyreinsufficiens, og derfor anbefales brug af cefixim ikke til disse patientgrupper.
Indgivelsesmåde
STADIUM tabletter er kun til oral brug. STADIUM tabletter skal tages med en tilstrækkelig mængde vand. STADIUM kan tages med eller uden mad.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Stadium
Op til 2 gram om dagen (svarende til 5 tabletter på 400 mg) viste STADIUM, hos raske frivillige, den samme tolerabilitet observeret hos patienter behandlet med de anbefalede terapeutiske doser. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis STADIUM skal du dog straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvad skal man gøre, hvis man har glemt at tage en eller flere doser
Hvis patienten glemmer den daglige dosis på det fastsatte tidspunkt (f.eks. Om aftenen), skal han tage den så hurtigt som muligt (f.eks. Næste morgen: i dette tilfælde vil der blive taget to doser samme dag).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Stadium
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af STADIUM.
Som al anden medicin kan Cefixime forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er vigtige og kræver øjeblikkelig handling, hvis de opstår. Du skal stoppe med at tage Cefixime og straks kontakte din læge, hvis følgende symptomer opstår:
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) omfatter:
- Alvorlig vandig diarré, som også kan indeholde blod
- Pludselige alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk chok) såsom udslæt eller nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, tæthed i brystet, hvæsen og sammenbrud.
- Alvorlig hudsygdom med blærer i hud, mund, øjne og kønsorganer (Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
- Diarré.
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:
- Hovedpine
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Abdominal (mave) smerte
- Ændringer i blodprøver, der påvirker, hvordan leveren fungerer
- Udslæt.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 patienter) omfatter:
- Øget risiko for at få infektioner forårsaget af bakterier, som Cefixime ikke virker på, for eksempel trost
- Stigning i antallet af hvide blodlegemer kaldet eosinofiler
- Allergisk reaktion
- Mistet appetiten
- Svimmelhed
- Flatulens (luft i tarmen)
- Kløe
- Betændelse i slimhinder, såsom mund og / eller indre overflader
- Feber
- Ændringer i blodprøver, der måler, hvordan dine nyrer fungerer.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) omfatter:
- Fald i antallet af forskellige blodlegemer (symptomer kan omfatte træthed, nye infektioner og let blå mærker eller blødninger)
- Allergiske reaktioner karakteriseret ved udslæt, feber, smerter i leddene og forstørrelse af organer
- Rastløshed og øget aktivitet
- Leverproblemer, herunder gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
- Betændelse i nyrerne.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
STADIUM skal forbruges inden udløbsdatoen, der er angivet på æsken og på blisterpakningen.
Overskrid ikke udløbsdatoen. Denne dato er kun gyldig, hvis emballagen er intakt.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevar produktet ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Den angivne udløbsdato refererer til det intakte produkt, korrekt opbevaret.
SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip: cefiximtrihydrat 447,68 mg, svarende til 400 mg vandfrit cefixim.
Hjælpestoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, forgelatiniseret stivelse, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat. Belægning: polyvinylalkohol, titandioxid, talkum, sojalecithin, xanthangummi.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter, 5 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
STADION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 447,68 mg cefiximtrihydrat, svarende til 400 mg vandfrit cefixim.
Hver tablet indeholder 0,6 mg sojalecithin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Hvid til råhvid, filmovertrukket, rektangulær tablet med en streg på begge sider.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
STADIUM er indiceret til behandling af følgende infektioner forårsaget af mikroorganismer
følsom (se afsnit 5.1):
Forværringer af kronisk bronkitis
Fællesskabserhvervet lungebetændelse
Ukomplicerede infektioner i de nedre urinveje
Ukompliceret pyelonephritis.
Ved behandling af:
Otitis media
Bihulebetændelse
Faryngitis.
Anvendelse af STADIUM bør forbeholdes infektioner, hvor den ansvarlige organisme vides eller mistænkes at være resistent over for andre almindelige antibakterielle midler, eller hvor manglende behandling med andre almindeligt anvendte antibakterielle stoffer kan udgøre en betydelig risiko.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Den anbefalede voksen dosis er 400 mg / dag taget i en enkelt dosis (se pkt. 4.4 og 5.1).
Den sædvanlige behandlingstid er 7 dage. Om nødvendigt kan det fortsættes i op til 14 dage.
Ældre patienter
Ældre patienter kan behandles med samme dosis som voksne. Ved svært nedsat nyrefunktion skal nyrefunktionen evalueres og dosis justeres (se pkt. 4.4).
Unge ≥ 12 år
Unge ≥ 12 år får muligvis den samme anbefalede dosis som voksne.
Børn fra 6 måneder til 11 år
Hos børn fra 6 måneder til 11 år anbefales det at administrere cefixim i form af en oral suspension. Den anbefalede dosis til børn er 8 mg / kg / dag givet som en enkelt dosis eller i to opdelte doser.
Børn under 6 måneder
Cefixims sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos børn under 6 måneder.
Nyreskade hos voksne patienter
STADIUM kan administreres i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Den normale dosis og behandlingsplan kan bruges til patienter med kreatininclearance ≥ 20 ml / minut. Hos patienter med kreatininclearance ved ambulant eller hæmodialyse kronisk peritoneal dialyse bør de samme anbefalinger følges som hos patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml / minut.
Der er utilstrækkelige data om brug til børn og unge med nyreinsufficiens, og derfor anbefales brug af cefixim ikke til disse patientgrupper.
Indgivelsesmåde
STADIUM tabletter er kun til oral brug. STADIUM tabletter skal tages med en tilstrækkelig mængde vand.
STADIUM kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre cephalosporiner, over for soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Lægemidlet er generelt også kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
STADIUM skal administreres med forsigtighed til patienter, der har vist overfølsomhed over for andre lægemidler. Cephalosporiner bør administreres med forsigtighed til penicillinfølsomme patienter, da der er tegn på delvis krydsallergenicitet mellem penicilliner og cephalosporiner.
Nogle patienter har oplevet alvorlige reaktioner (herunder anafylaksi) på begge lægemiddelklasser.
Særlig forsigtighed anbefales til patienter, der har udviklet allergiske reaktioner over for penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika, da krydsreaktioner kan forekomme (for kontraindikationer relateret til kendte overfølsomhedsreaktioner, se pkt. 4.3).
Hvis der forekommer alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner efter administration af cefixim, skal brugen af cefixime straks afbrydes, og passende nødforanstaltninger skal træffes.
Nyresvigt
STADIUM skal administreres med forsigtighed til patienter med kreatininclearance
Nyrefunktionen bør overvåges under kombinationsbehandling med cefixim- og aminoglycosidantibiotika, polymyxin B, colistin eller høje doser loop -diuretika (f.eks. Furosemid) på grund af muligheden for yderligere nedsat nyrefunktion. Dette påvirker især patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion (se afsnit 4.5).
Behandling med STADIUM i den anbefalede dosis (400 mg / dag) kan væsentligt ændre den normale flora i tyktarmen og føre til superinfektion med Clostridium. Undersøgelser viser, at et toksin produceret af Clostridium difficile er hovedårsagen til antibiotikarelateret diarré.
Hos patienter, der udvikler svær vedvarende diarré under eller efter brug af cefixim, skal man huske på risikoen for livstruende pseudomembranøs colitis. Behandling af pseudomembranøs colitis omfatter sigmoidoskopi, passende bakteriologisk testning, administration af væske, elektrolyt og proteintilskud. Hvis colitis ikke forbedres efter stop af lægemidlet, eller hvis symptomerne er alvorlige, er oral vancomycin det foretrukne lægemiddel til behandling af antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis produceret af C. svært. Andre årsager til colitis skal udelukkes. Brug af lægemidler, der hæmmer intestinal peristaltik, er kontraindiceret.
Indflydelse på laboratoriediagnostiske tests
Falske positive reaktioner på grund af tilstedeværelsen af glucose i urinen kan forekomme med Benedict's eller Fehlings opløsninger eller med kobbersulfat -tabletter, men ikke med test baseret på enzymatiske reaktioner med glucoseoxidase.
Der er rapporteret om falske positiver ved Coombs -testen under behandling med cephalosporiner, derfor skal det bemærkes, at en positiv Coombs -test kan skyldes stoffet.
Tabletbelægningen indeholder 0,6 mg sojalecithin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske stoffer (såsom glycosamidantibiotika, colistin, polymyxin og viomycin) og stærkt virkende diuretika (f.eks. Ethacrynsyre eller furosemid) fører til en øget risiko for nedsat nyrefunktion (se pkt.4.4).
Nifedipin, en calciumkanalblokker, kan øge biotilgængeligheden af cefixim med op til 70%.
Som med andre cephalosporiner er der observeret stigninger i protrombintid hos få patienter. Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia.
Administration af cefixim kan reducere effekten af orale præventionsmidler.Derfor anbefales det at anvende yderligere ikke-hormonelle præventionsmidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af cefixim til gravide Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). STADIUM må ikke anvendes. hos gravide kvinder, medmindre lægen anser det for vigtigt.
Fodringstid
Der er ingen data om lægemidlets passage i modermælk. Dyrestudier har vist udskillelse af cefixim i mælk. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal fortsætte / afbryde amningen eller fortsætte / afbryde cefixim -behandlingen under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved cefiximterapi for moderen.
Men indtil yderligere klinisk erfaring er tilgængelig, bør STADIUM ikke ordineres til kvinder, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Cefixime har ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (se også pkt. 4.8), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I dette afsnit er følgende konvention blevet brugt til klassificering af uønskede virkninger med hensyn til frekvens:
• Almindelig: ≥1 / 100 e
• Ikke almindelig: ≥1 / 1.000 e
• Sjælden: ≥1 / 10.000 e
• Meget sjælden:
04.9 Overdosering
Der er ingen erfaring med overdosering med cefixim.
Op til 2 gram om dagen, hos raske frivillige, udviste lægemidlet den samme tolerabilitetsprofil observeret hos patienter behandlet med anbefalede terapeutiske doser.
I tilfælde af overdosering bør man dog overveje muligheden for gastrisk skylning Cefixime elimineres ikke fra cirkulationen i betydelige mængder ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriel til systemisk anvendelse, der tilhører tredje generation cephalosporin -klasse.
ATC -kode: J01DD08.
Handlingsmekanisme:
Cefixime er et nyt cephalosporin til oral brug, der er kendetegnet ved en bredspektret bakteriedræbende aktivitet og ved en høj resistens over for den hydrolytiske aktivitet af beta-lactamaser.
Den baktericide aktivitet af cefixim skyldes inhibering af syntesen af bakteriecellevæggen.
PK / PD forhold
I PK / PD -undersøgelser viste det sig, at den tid, hvorunder plasmakoncentrationer af cefixim overstiger den minimale hæmmende koncentration (MIC) for den inficerende organisme, korrelerede bedre med effektiviteten.
Modstandsmekanisme
Bakteriel resistens over for cefixim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:
-Hydrolyse med øget spektrum af beta-lactamaser og / eller kromosomkodede enzymer (AmpC), som kan induceres eller af-undertrykkes hos nogle aerobe gram-negative arter
- Reduceret affinitet til penicillinbindende proteiner
- Reduceret permeabilitet af den ydre membran i visse gramnegative organismer, hvilket begrænser adgangen til de proteiner, der binder penicilliner
- Lægemiddeludstrømningspumper.
Flere af disse resistensmekanismer kan sameksistere i en enkelt bakteriecelle. Afhængigt af den eller de tilstedeværende mekanismer kan bakterier udtrykke krydsresistens over for flere eller alle beta-lactam- og / eller antibakterielle lægemidler fra de andre klasser.
Brudpunkter
De mindste hæmmende koncentration (MIC) breakpoints, der blev fastlagt af EUCAST (maj 2009) for cefixime er som følger:
• H. influenzae: følsom ≤ 0,12 mg / L, resistent> 0,12 mg / L
• M. catarrhalis: følsom ≤ 0,5 mg / L, resistent> 1,0 mg / L
• Neisseria gonorrhoeae: følsom ≤ 0,12 mg / L, resistent> 0,12 mg / L
• Enterobacteriaceae: følsom ≤ 1,0 mg / L, resistent> 1,0 mg / L (kun ved ukomplicerede urinvejsinfektioner). Brydepunktet forEnterobacteriaceae vil opdage reducerede følsomheder medieret af de fleste klinisk vigtige lactamaser i Enterobacteriaceae. Af og til vil ESBL-producerende stammer (forlænget spektrum beta-lactamase) blive betragtet som modtagelige. Til infektionskontrol, epidemiologiske og overvågningsformål kan laboratorier bruge specifikke tests til at vælge og bekræfte ESBL -produktion.
• Ikke-artrelaterede brydepunkter: utilstrækkelige data.
Følsomhed
Udbredelsen af resistens kan variere geografisk og over tid for visse arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at nytten af midlet i mindst nogle typer infektioner er problematisk.
+ Cefixime har lille aktivitet mod stafylokokker (uanset metacillinsensitivitet)
§ Naturlig følsomhed i mellem
% ESBL (forlænget spektrum beta-lactamase) producerende stammer er altid resistente
& Resistenshastighed ukompliceret blærebetændelse, ellers ≥ 10%.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Cefixims absolutte orale biotilgængelighed ligger i intervallet 22-54%Absorption påvirkes ikke signifikant af tilstedeværelsen af mad. Cefixime kan derfor gives med eller uden måltider.
Fordeling
Serumproteinbinding er godt karakteriseret for humant og animalsk serum. Cefixime er næsten helt bundet til albuminfraktionen, den gennemsnitlige frie fraktion er 30%. Proteinbinding af cefixim i humant serum er kun koncentrationsafhængig ved meget høje koncentrationer, som ikke observeres efter kliniske analyser.
Fra studier in vitro, serum- eller urinkoncentrationer på 1 mg / l eller mere anses for tilstrækkelige til de mest almindelige patogener, som cefixim er aktive mod. Typisk ligger spidsniveauerne efter anbefalede voksne og pædiatriske doser mellem 1,5 og 3 mg / l. Efter flere doser er der lille eller ingen ophobning af cefixim.
Metabolisme og eliminering
Cefixims farmakokinetik hos raske ældre (alder> 64 år) og unge frivillige (11-35) ligner den for en dosis på 400 mg én gang dagligt i 5 dage. Gennemsnitlige Cmax- og AUC -værdier er lidt højere hos ældre, ældre kan bruge den samme dosis som i den generelle befolkning.
Cefixime elimineres hovedsageligt uændret i urinen. Glomerulær filtrering anses for at være den dominerende mekanisme. Cefixim -metabolitter er ikke blevet isoleret fra humant serum eller urin.
Overførsel af 14C-mærket cefixim fra diegivende rotter til deres afkom via modermælk er kvantitativt beskeden (ca. 1,5% kropsindhold i moderens cefixim blev fundet hos spædbørn). Der er ingen data om udskillelse. Af cefixim i modermælk. Placentatransport af cefixim var lille hos drægtige rotter behandlet med mærket cefixim.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen resultater fra undersøgelser af kronisk toksicitet, der tyder på, at hidtil ukendte bivirkninger kan forekomme hos mennesker. in vivo Og in vitro førte ikke til tegn på potentiel mutagenicitet. Langsigtede carcinogenesestudier er ikke blevet udført.
Reproduktionsstudier blev udført på mus og rotter i doser op til 400 gange den dosis, der blev brugt til mennesker, og afslørede ingen tegn på nedsat fertilitet eller fosterskader på grund af cefixim. Hos kaniner i doser op til 4 gange den dosis, der blev brugt til mennesker. "Mand, der var ingen tegn på teratogene virkninger; der er en høj forekomst af aborter og moderdødsfald, som er en forventet konsekvens af den kanin, der er kendt over for antibiotika-inducerede ændringer i tarmmikroflorabestanden.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
En filmovertrukket tablet indeholder: vandfrit calciumhydrogenphosphat, forgelatiniseret stivelse, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat. Belægning: polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid, talkum, sojalecithin, xanthangummi.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
5 tabletter à 400 mg i PVC / PA / aluminiumblister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnittet "Dosering og indgivelsesmåde".
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
STADIUM 400 mg filmovertrukne tabletter, 5 tabletter: AIC n. 039308010
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10. november 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
25/11/2011
