Aktive ingredienser: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogram vaginaltabletter
Hvorfor bruges Donaflor? Hvad er det for?
Donaflor indeholder de aktive ingredienser lactobacillus acidophilus (som har - mod skeden - en beskyttende funktion) og estriol (et kønshormon).
Donaflor bruges til:
- vaginal udledning af ukendt oprindelse (vaginal udledning) eller milde eller moderate tilfælde af bakteriel infektion i skeden (vaginose), hvis brug af antibiotika ikke er helt nødvendig.
- genopretning af vaginal bakterieflora (lactobacillus) efter lokal og / eller systemisk behandling med antibiotika eller kemoterapeutiske lægemidler.
- betændelse i vaginal slimhinde på grund af mangel på kønshormonet østrogen i overgangsalderen og postmenopausen (atrofisk vaginitis), eller som en samtidig behandling med systemisk hormonerstatningsterapi.
Donaflor kan også bruges som en forebyggende behandling for gentagelse af candida (en svamp) infektion.
Kontraindikationer Når Donaflor ikke bør bruges
Brug ikke Donaflor
- hvis du er allergisk over for østriol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- hvis du lider af ondartede ændringer (østrogenafhængige tumorer) i brystet, livmoderen eller skeden.
- i tilfælde af unormal tilstedeværelse (konstateret eller formodet) af det væv, der fører livmoderens indre væg i andre organer (endometriose).
- ved blødning fra skeden (vaginal blødning) af ukendt oprindelse. Produktet bør ikke bruges til unge kvinder, der ikke har nået seksuel modenhed.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Donaflor
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Donaflor.
Anvendelse, især ved langvarig, af lægemidler til lokal brug kan give anledning til allergiske manifestationer.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og informeres til din læge, som vil ordinere en passende behandling.
Børn
Donaflor bør ikke bruges til unge kvinder, der ikke har nået seksuel modenhed.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Donaflor
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Samtidig behandling med antibiotika frarådes kraftigt, da det kan føre til en reduktion af Donaflors aktivitet.
Vent mindst 24 timer efter afslutningen af antibiotikabehandlingen, før du bruger Donaflor.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Som al medicin bør Donaflor kun bruges under graviditet, hvis de terapeutiske fordele opvejer risiciene. Der bør dog udvises særlig forsigtighed, hvis det er ordineret i graviditetens første trimester. Da østriol er til stede i en meget lav dosis i Donaflor og kun absorberes let, er det usandsynligt, at det påvirker fosteret, når medicinen bruges under graviditet.
Dyreforsøg har vist negative virkninger af østriol på fostre til mænd.Donaflors sikkerhed under graviditet er ikke undersøgt hos mennesker, men produktet har været brugt i mange år uden tilsyneladende negative konsekvenser.
Donaflor kan bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Donaflor påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstid Sådan bruges Donaflor: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Vaginal udledning, vaginale infektioner, restaureringsterapi af vaginal bakterieflora:
den anbefalede dosis er:
- 1-2 vaginaltabletter om dagen i 6-12 dage.
Betændelse i vaginal slimhinde (atrofisk vaginitis), postmenopausal vaginal udledning:
den anbefalede dosis er:
- 1 vaginal tablet dagligt i den første uge efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 vaginal tablet en eller to gange om ugen.
Stop behandlingen under menstruationen, og genoptag behandlingen kort tid efter.
Anvendelse til børn og unge
Donaflor bør ikke bruges til unge kvinder, der ikke har nået seksuel modenhed.
Indgivelsesmåde
Til vaginal brug.
Vaginale tabletter skal indsættes dybt i skeden om aftenen før sengetid. Det er bedst at indsætte det i liggende stilling med let bøjede ben. Hvis skeden er meget tør, kan vaginaltabletterne fugtes med lidt vand, før de indsættes.
Ikke fuldstændigt opløste tabletter:
Donaflor indeholder komponenter, der ikke opløses fuldstændigt; Tabletrester kan sjældent findes i undertøj. Dette påvirker ikke lægemidlets effektivitet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Donaflor
I tilfælde af utilsigtet brug af en overdosis Donaflor, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Donaflor
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
- Mild stikkende eller brændende smerte kan mærkes umiddelbart efter administrationen af Donaflor.
- I sjældne tilfælde er der opstået allergiske reaktioner såsom rødme og kløe.
- I et tilfælde blev det konstateret allergi over for lyofilisatet af lactobacillus indeholdt i Donaflor.
- Hvis Donaflor ved et uheld indtages oralt, forventes der ingen bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C) i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Opbevaring af Donaflor ved stuetemperatur i behandlingsperioden (1-2 uger) påvirker ikke produktets effekt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Donaflor indeholder
- De aktive ingredienser er lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg lyofilisat indeholdende mindst 100 millioner levende bakterier og østriol 30 mikrogram.
- Øvrige indholdsstoffer er lactose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat, dibasisk natriumphosphat.
Beskrivelse af Donaflors udseende og pakningens indhold
Vaginale tabletter. Pakninger med 6 og 12 vaginale tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINALE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vaginal tablet indeholder:
Aktive principper:
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginale tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Vaginal udledning af ukendt oprindelse (vaginal udledning) eller tilfælde af mild eller moderat bakteriel vaginose, hvis brug af antibiotikabehandling ikke er helt nødvendig.
• Genopretning af vaginal flora (lactobacillus) efter lokal og / eller systemisk behandling med antibiotika eller kemoterapeutiske lægemidler;
• Østrogenmangel atrofisk vaginitis i overgangsalderen og postmenopausen, eller som samtidig behandling med systemisk hormonbehandling.
En yderligere mulig indikation er i den profylaktiske behandling af tilbagefald af candida -infektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Vaginal udledning, vaginale infektioner, flora restaureringsterapi
1-2 vaginaltabletter om dagen i 6-12 dage. Vagina -tabletterne skal indsættes dybt i skeden om aftenen før sengetid. Det er bedst at indsætte i en liggende stilling med benene let bøjede.
Behandlingen skal stoppes under menstruationen og genoptages umiddelbart derefter.
Atrofisk vaginitis, postmenopausal vaginal udledning
I tilfælde af atrofisk vaginitis anbefales en dosis på 1 vaginal tablet om dagen i den første uge efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 vaginal tablet en eller to gange om ugen. Hvis skeden er meget tør, kan vaginaltabletter fugtes med lidt vand, før de indsættes for at hjælpe med at gå i opløsning.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for østriol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Maligne ændringer (østrogenafhængige tumorer) i brystet, livmoderen eller skeden.
• Endometriose (kendt eller mistænkt).
• Vaginal blødning af ukendt oprindelse.
• Produktet bør ikke bruges til unge kvinder, der ikke har nået seksuel modenhed.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især ved langvarig brug, af lægemidler til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og starte en passende behandling.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling med antibiotika frarådes kraftigt, da det kan føre til en reduktion i aktiviteten af Donaflor.Donaflor vaginaltabletter kan bruges mindst 24 timer efter afslutningen af antibiotikabehandlingen.
04.6 Graviditet og amning
Dyrestudier har vist negative virkninger af østriol på fostre hos mænd.For mennesker er sikkerheden ved Donaflor under graviditet ikke undersøgt, men produktet har været brugt i mange år uden tilsyneladende negative konsekvenser.Ligesom al anden medicin bør Donaflor bruges under graviditet, hvis de terapeutiske fordele opvejer risiciene, men der skal udvises særlig forsigtighed, hvis det ordineres i graviditetens første trimester.
Estriol er et specifikt kønshormon af den menneskelige art og findes ikke i andre pattedyrarter. Af denne grund er de toksikologiske data opnået fra forsøg udført på dyr (normalt hos gnavere) af begrænset brug og kan ikke ekstrapoleres til arten.
Da estriol i Donaflor er til stede i en meget lav dosis og kun absorberes let, når præparatet bruges under graviditet, er det usandsynligt, at negative virkninger på fosteret forekommer.
Donaflor kan bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Donaflor påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mild stikkende eller brændende smerte kan mærkes umiddelbart efter administrationen af Donaflor.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om intoleransreaktioner såsom rødme og kløe. I et tilfælde blev det konstateret allergi over for lyofilisatet af lactobacillus indeholdt i Donaflor. Hvis Donaflor ved et uheld indtages oralt, forventes der ingen bivirkninger.
04.9 Overdosering
Overdosering med dette produkt må ikke forventes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kombination af kønshormon og lactobacillus acidophilus; ATC -kode: G03CC06
Lactobacillus acidophilus er den dominerende bestanddel af bakteriefloraen i den raske kvindes vagina. Lactobacillus er en ikke -patogen bakterie, der har - mod skeden - en beskyttende funktion. Det omdanner glykogen lagret i cellerne i det vaginale epitel til mælkesyre. Det resulterende syremiljø (pH 3,8-4,5) skaber ugunstige betingelser for kolonisering og vækst af patogene mikroorganismer og udgør et optimalt middel til spredning af selve lactobacillus. Ud over mælkesyre producerer lactobacillus hydrogenperoxid og bakteriociner, som også hæmmer væksten af patogene mikroorganismer.
Estriol er et endogent østrogenhormon, der har en specifik effekt på skeden, og tilstedeværelsen af østriol i Donaflor bruges til at sikre spredning af det vaginale epitel. Cellerne i et proliferativt vaginalt epitel er i stand til at lagre glykogen, næringssubstratet for lactobacillus. I tilfælde af hormonelle lidelser, mere almindeligt observeret i alderdommen, falder antallet af celler i det vaginale epitel indeholdende glykogen.Selv ved meget lave doser genopretter estriol epitelet, hvilket giver glykogen, næring af lactobacillus.
Ændringer eller ødelæggelse af den fysiologiske vaginale flora kan hovedsageligt forekomme som følge af lokale eller systemiske behandlinger med antibiotika, alvorlige generelle sygdomme, uhensigtsmæssige hygiejneforanstaltninger og lokale infektioner. I et ikke-fysiologisk vaginalt miljø kan lactobacillus være til stede i små mængder eller være helt fraværende, og dets beskyttelsesfunktion er ikke længere sikret. Det terapeutiske princip for Donaflor omfatter genoprettelse af den biologiske balance i skeden og det vaginale epitel gennem genimplantation af lactobacillus og den lokale effekt af østriol på epitelets celler.
Lactose, et hjælpestof af vaginale tabletter, kan også omdannes til mælkesyre af lactobacillus. Reproduktionen af lactobacillus og rekolonisering af vagina af denne bakterie finder sted umiddelbart efter den første påføring af præparatet.
Lactobacillus acidophilus og østriol udøver deres handling lokalt i skeden.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Så snart den kommer i kontakt med vaginal udledning, opløses den vaginale tablet og frigiver den lyofiliserede lactobacillus. In vitro -undersøgelser har vist, at lactobacillus genoptager sit stofskifte og forårsager en reduktion i pH inden for få timer.
Den positive østrogene virkning induceret af østriol begynder også straks, og den proliferative tilstand af vaginalepitelet forbedres gradvist i løbet af behandlingen (6-12 dage).
Absorptionen af østriol fra Donaflor er blevet undersøgt hos raske postmenopausale kvinder med atrofisk epitel. Efter en enkelt intravaginal påføring af Donaflor var der kun en lille stigning i plasmakoncentrationen af ukonjugeret estriol (biologisk aktiv form) fra baseline; den maksimale koncentration af østriol blev nået efter 3 timer. Efter 8 timer var plasmakoncentrationen af ukonjugeret estriol ikke længere forhøjet.
Efter 12 dages behandling med Donaflor, ved en dosis på 1 tablet om dagen, var de maksimale plasmaniveauer af ukonjugeret estriol ikke steget fra baseline.
Ingen akkumulering af østriol blev observeret i løbet af de 12 dages behandling.
Plasmakoncentrationer af østron og østradiol påvirkes ikke af østriolterapi, da østriol er deres sidste metabolit Estriol elimineres hurtigt i urinen, især i biologisk inaktive former (glucuronider, sulfater). Efter behandling med Donaflor kan de fysiologiske forhold i skeden forblive uændrede i uger eller måneder.
Den lave dosis estriol (0,03 mg), anvendelsen til lokal anvendelse og den begrænsede behandlingsvarighed (normalt 6-12 dage) undgår en systemisk østrogen virkning.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
To toksikologiske aspekter skal overvejes, når medicin administreres ad skeden: lokal tolerance og mulighed for systemisk toksicitet på grund af absorption af komponenterne.
Lactobacillus er den dominerende mikroorganisme i skeden hos en rask kvinde og betragtes som ikke-pagoteno. Af denne grund forventes introduktionen af denne bakterie i skeden ikke at forårsage lokal irritation eller skade på epitelet.
Resultaterne af forsøg med dyr (Wistar -rotter) har vist, at østriol kun kan føre til feminisering af hannfostre ved høje doser.
Det skal bemærkes, at de toksikologiske data opnået hos gnavere har en begrænset værdi og ikke kan ekstrapoleres til den menneskelige art, da østriol er et specifikt hormon hos mennesker og ikke findes i andre pattedyrarter.
I betragtning af den lave dosis østriol i Donaflor forventes der ingen akut eller kronisk toksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactose; mikrokrystallinsk cellulose; magnesiumstearat; natriumstivelsesglycolat; dibasisk natriumphosphat.
06.2 Uforenelighed
Der kendes ingen uforenelighed.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur mellem 2 ° C og 8 ° C (i køleskabet) i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys og fugtighed.
Opbevaring af Donaflor ved stuetemperatur i behandlingsperioden (1-2 uger) påvirker ikke produktets aktivitet.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Donaflor vaginale tabletter er pakket i aluminiumsblister, som igen placeres i en papkasse.
Pakninger med 6 og 12 vaginale tabletter er tilgængelige.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke fuldstændigt opløste tabletter: Donaflor indeholder hjælpestoffer, der ikke opløses fuldstændigt; Tabletrester findes sjældent i undertøj. Dette betyder ikke noget for præparatets effektivitet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rom.
Under licens fra: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Schweiz
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Donaflor 6 vaginale tabletter - AIC n. 034027019
Donaflor 12 vaginale tabletter - AIC n. 034027021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19. marts 2001
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2012
