Hvad er Trobalt - retigabin?
Trobalt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof retigabin. Den fås i tabletform (rund violet: 50 mg; rund grøn: 100 mg; aflang gul: 200 mg; aflang grøn: 300 mg; aflang violet: 400 mg).
Hvad bruges Trobalt - retigabin til?
Trobalt bruges til behandling af partielle anfald (anfald) med eller uden sekundær generalisering hos voksne. Det er en type epilepsi, hvor overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen forårsager symptomer som pludselige krampagtige bevægelser i en del af kroppen, nedsat hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselige frygtfølelser. Opstår ved overdreven elektrisk aktivitet efterfølgende når hele hjernen. Trobalt bør kun bruges som supplement til andre antiepileptika.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Trobalt - retigabin?
Trobalt -behandlingen starter med en 100 mg tablet tre gange om dagen i en uge; Derefter øges dosis med 50 mg hver gang på ugentlig basis i henhold til patientens svar. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 600 mg dagligt og maksimalt 1 200 mg dagligt.
Ældre patienter og patienter med moderate eller svære lever- eller nyreproblemer bør gives lavere doser. For mere information om brug af Trobalt, herunder detaljerede anbefalinger til forskellige patientgrupper, henvises til produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Hvordan fungerer Trobalt - retigabin?
Det aktive stof i Trobalt, retigabin, er en antiepileptisk medicin. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernens nerveceller. Trobalt påvirker kaliumkanalerne på disse celler. Disse kanaler er porer, der tillader kalium at komme ind og ud af celler og spille en rolle i at afslutte elektriske impulser. Trobalt virker ved at holde kaliumkanaler åbne; på denne måde afbryder den den videre transmission af elektriske impulser og forhindrer dermed forekomsten af epileptiske anfald.
Hvordan er Trobalt - retigabin undersøgt?
Trobalt's effekter blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Trobalt er blevet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i tre hovedundersøgelser med i alt 1.244 patienter med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andre antiepileptika. Trobalt i en vedligeholdelsesdosis på 600, 900 eller 1 200 mg dagligt eller placebo blev taget i 8 uger i det første studie og i 12 uger i de to andre undersøgelser. I den første undersøgelse var det vigtigste mål for effektivitet ændringen i antallet af anfald pr. Måned.I de to andre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvor antallet af anfald mindst blev halveret.
Hvilken fordel har Trobalt - retigabin vist under undersøgelserne?
Trobalt var mere effektiv end placebo til at reducere antallet af anfald. I den første undersøgelse var Trobalt på 900 mg og 1.200 mg om dagen mere effektiv end placebo og reducerede antallet af anfald pr. Måned med henholdsvis 29% og 35%. Derimod var der et fald på 13% i placebogruppen. Undersøgelsen gav ikke afgørende resultater om effekten af Trobalt ved 600 mg pr. Dag. I den anden undersøgelse blev anfald mindst halveret hos 39% (61 ud af 158) af patienter behandlet med Trobalt med 600 mg pr. Dag og hos 47 % (70 ud af 149) af dem, der fik 900 mg om dagen, sammenlignet med 19% (31 ud af 164) af patienterne i placebogruppen.I den tredje undersøgelse blev anfald mindst halveret hos 56% (66 ud af 119 ) af patienter, der tog Trobalt med 1.200 mg om dagen, sammenlignet med 23% (31 ud af 137) af patienterne, der tog placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Trobalt - retigabin?
De mest almindelige bivirkninger set med Trobalt (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, søvnighed og træthed. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Trobalt fremgår af indlægssedlen.
Trobalt må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Trobalt - retigabin godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Trobalt er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Trobalt - retigabin?
Virksomheden, der fremstiller Trobalt, skal sikre, at læger, der forventes at ordinere det, modtager en pakke, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder oplysninger om nogle mindre almindelige bivirkninger af medicinen, såsom problemer med vandladning, forlænget QT -interval (et "ændret elektrisk hjertets aktivitet) og visuelle eller auditive hallucinationer.
Andre oplysninger om Trobalt - retigabin
Den 28. marts 2011 tildelte Europa -Kommissionen Glaxo Group Limited en "markedsføringstilladelse" for Trobalt, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For mere information om Trobalt -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2011.
Oplysningerne om Trobalt - retigabina, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
