Aktive ingredienser: Bakterievacciner
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETTER
Hvorfor bruges Ismigen? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe:
Bakterielle vacciner
Terapeutiske indikationer
Voksne: Profylakse ved tilbagevendende luftvejsinfektioner: produktet kan hos visse patienter bidrage til at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder
Kontraindikationer Når Ismigen ikke bør anvendes
Tag ikke ISMIGEN, hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Tag ikke ISMIGEN i tilfælde af autoimmune sygdomme.
Tag ikke ISMIGEN i tilfælde af akutte tarminfektioner.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ismigen
At tage ISMIGEN kræver ingen særlige forholdsregler.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ismigen
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Der anbefales et interval på 4 uger mellem afslutningen af behandlingen med ISMIGEN og starten af en vaccineadministration. Immunresponsen kan hæmmes hos personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder ikke receptpligtig medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Virkninger på kørsel og brug af maskiner
Til dato er der ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der er ikke udført specifikke undersøgelser.
Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af feber, især i starten af behandlingen.Patienten skal informeres om muligheden som en sjælden uønsket hændelse med høj feber over 39 ° C, isoleret og uden kendt årsag, og febertypen bør være differentieret fra feber, der opstår som følge af den oprindelige patologi på grundlag af svælg, nasale eller otologiske tilstande; i så fald skal behandlingen afbrydes og ikke genoptages.
Samtidig indtagelse af et andet immunstimulerende middel bør undgås.
I nogle tilfælde er begyndelsen af astmaanfald blevet observeret hos disponerede patienter efter indtagelse af lægemidler indeholdende bakterieekstrakter.I dette tilfælde bør ISMIGEN ikke tages yderligere.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen straks stoppes og ikke genstartes. Opbevares utilgængeligt for børn
ISMIGEN anbefales ikke under graviditet. (Se brug under graviditet og amning). Lægemidlet bør kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Anvendelse under graviditet og amning:
Brug af ISMIGEN under graviditet og amning bør undgås Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ismigen: Dosering
Administrationsvej: sublingual
Én 50 mg tablet om dagen, der skal opløses under tungen, i 10 på hinanden følgende dage om måneden, i tre på hinanden følgende måneder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ismigen
Til dato er der ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Hvis du har taget mere ISMIGEN, end du burde, skal du straks kontakte din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ismigen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
- Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum: Orofaryngeal smerte
- Hud og subkutane væv: allergiske reaktioner såsom nældefeber, udslæt, kløe og ødem
- Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: feber og hovedpine
- Mave -tarmlidelser: mavesmerter og opkastning - infektion og angreb: rhinitis
I tilfælde af forstyrrelser skal behandlingen stoppes.
Hvis du bemærker en forværring af dine symptomer, eller hvis du får bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du tale med din læge eller apotek.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Bivirkninger kan hjælpe give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Holde utilgængeligt for børn
Sammensætning:
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
Lyofiliseret bakteriel lysat 50 mg, heraf 7 mg svarende til:
Staphylococcus aureus 6 milliarder - Streptococcus pyogenes 6 milliarder - Streptococcus oralis 6 milliarder - Klebsiella pneumoniae 6 milliarder - Klebsiella ozaenae 6 milliarder - Haemophilus influenzae 6 milliarder - Neisseria catarrhalis 6 milliarder - Streptococcus pneumoniae 6 milliarder (heraf type 1, 1 milliard - type 2 , 1 milliard - type 3, 1 milliard - type 5, 1 milliard - type 8, 1 milliard - type 47, 1 milliard) glycocol som et lyofilisationsmedium.
- Øvrige indholdsstoffer er siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, dibasisk calciumphosphat, magnesiumstearat, ammoniumglycyrrhizinat, pulveriseret mynteessens.
Farmaceutisk form og indhold
Ismigen sublingual tabletter er råhvide, har brune pletter og er pakket i aluminium / PVC blisterpakninger med 10 tabletter. Scorelinjen på tabletten har til formål at gøre det lettere at bryde, når det er nødvendigt, og ikke at opdele i lige store doser.
3 blister placeret i en litograferet papkasse
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
• Lyofiliseret bakteriel lysat 50 mg
• Hjælpestoffer (den komplette liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.)
q.s. 250 mg
Lyofiliseret bakterielt lysat indeholder:
• Staphylococcus aureus 6 mia
• Streptococcus pyogenes 6 mia
• Streptococcus oralis 6 mia
• Klebsiella pneumoniae 6 mia
• Klebsiella ozaenae 6 mia
• Haemophilus influenzae serotype B 6 mia
• Neisseria catarrhalis 6 mia
• Streptococcus pneumoniae 6 milliarder (heraf Type 1, 1 milliard - Type 2, 1 milliard - Type 3, 1 milliard - Type 5, 1 milliard - Type 8, 1 milliard - Type 47, 1 milliard)
• Glykol som lyofilisering
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hvidlig sublingual tabletter med brunlige prikker.
Scorelinjen på tabletten har til formål at gøre det lettere at bryde, når det er nødvendigt, og ikke at opdele i lige store doser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne: Profylakse ved tilbagevendende luftvejsinfektioner: produktet kan hos visse patienter hjælpe med at reducere antallet og intensiteten af infektiøse episoder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
1 tablet på 50 mg om dagen, for at få lov til at opløses under tungen i 10 på hinanden følgende dage om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
Administration:
Delsproget: at få lov til at smelte under tungen
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Autoimmune sygdomme.
Akutte tarminfektioner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandlingen bør stoppes i tilfælde af feber, især i starten af behandlingen.
Patienten skal informeres om muligheden som en sjælden, uønsket hændelse med forhøjet feber over 39 ° C, isoleret og uden kendt årsag, og febertypen skal differentieres fra feber, der opstår som følge af den oprindelige sygdom, baseret på svælg nasal eller otologisk; i så fald skal behandlingen suspenderes og ikke genoptages.
Samtidig indtagelse af et andet immunstimulerende middel bør undgås.
I nogle tilfælde er begyndelsen af astmaanfald blevet observeret hos disponerede patienter efter indtagelse af lægemidler indeholdende bakterieekstrakter.I dette tilfælde bør ISMIGEN ikke tages yderligere.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen straks stoppes og ikke genstartes. Opbevares utilgængeligt for børn.
ISMIGEN anbefales ikke under graviditet. (Se afsnit 4.6). Lægemidlet bør kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Der anbefales et interval på 4 uger mellem afslutningen af behandlingen med ISMIGEN og starten af en vaccineadministration. Immunresponsen kan hæmmes hos personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amning
Anvendelse af Ismigen under graviditet og amning bør undgås.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Til dato er der ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Der er imidlertid ikke udført specifikke undersøgelser.
04.8 Bivirkninger
I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
• Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser: orofaryngeal smerte
• Hud og subkutan væv: allergiske reaktioner såsom nældefeber, udslæt, kløe og ødem
• Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: feber og hovedpine
• Mave -tarm -lidelser: mavesmerter og opkastning
• Infektioner og angreb: rhinitis
I tilfælde af forstyrrelser skal behandlingen stoppes.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. I "bilag V .
04.9 Overdosering
Der er ingen rapporterede tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre bakterievacciner, ATC J07AX
ISMIGEN ".s er en immunstimulerende vaccine, opnået ved mekanisk bakteriel lysis, som virker ved at øge kroppens forsvarskræfter mod mikroorganismerne, der er ansvarlige for infektioner i øvre luftveje og bronkopulmonal træ. ISMIGEN har vist beskyttende aktivitet ved eksperimentelle infektioner med induktion af specifikke antistoffer dokumenteret med immunoelektrodiffusion og repræsenteret ved Ig, stimulering af miltlymfocytter med dannelse af "rosetter" Depressive eller stimulerende virkninger på det kardiovaskulære og respiratoriske system er fraværende.
De immunstimulerende egenskaber ved ISMIGEN ser ud til at være induceret af:
• restaurering af de mangelfulde egenskaber ved T -lymfocytmembraner under selektiv IgA -mangel;
• en markant stigning i den uspecifikke respons på polyklonale mitogener hos både raske og syge;
• en lille stigning i cirkulerende immunkomplekser.
Den specifikke reaktion opnået af forsøgspersoner behandlet med ISMIGEN ".s demonstreres ved in vitro-stimulering af deres lymfocytter i nærvær af bakteriel lysat, som udøver en adjuvansvirkning på makrofag-monocyt-systemet.
I AIACE-undersøgelsen udført på 288 patienter med moderat, svær eller meget alvorlig KOL, herunder 146 på aktiv behandling med Ismigen og 142 patienter på placebo, samlet set det primære endepunkt med hensyn til reduktion i antallet af forværringer over en 12-måneders observationsperiode .
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
I betragtning af produktets art, bestående af lyofiliserede bakterielle lysater, var det ikke muligt at udføre farmakokinetiske undersøgelser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet ". S blev undersøgt hos mus og rotter oralt og ved i.p.; der var ingen lægemiddelafhængig dødelighed eller intolerance over for behandlingen for de maksimale anvendelige doser.
I toksicitetsundersøgelsen med gentagne doser (110-150 dage) hos rotter og hunde var ISMIGEN lige så giftfri; der var ingen signifikante makro- og mikroskopiske hæmatologiske, hæmatokemiske og anatom-patologiske ændringer. Fostertoksicitet og fertilitetsundersøgelse hos mus, rotter og kaniner og peri- og postnatal toksicitet hos rotter viste ikke signifikante ændringer sammenlignet med kontroller.
Derudover viste kontrollerne af peri- og postnatal toksicitetsundersøgelse hos rotter ingen anden toksicitet.
Kontrollerede undersøgelser har vist, at produktet ikke har nogen skadelige virkninger på reproduktion hos rotter, ingen fostertoksicitet hos mus og kaniner eller ingen skadelige virkninger på peri- og postnatal reproduktion hos rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, dibasisk calciumphosphat, magnesiumstearat, ammoniumglycyrrhizinat, mintessens i pulverform.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / PVC -blister med 10 tabletter
3 blister placeret i en litograferet papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Danmark
Producent:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genova
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC: 026224016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
12. juli 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2014
