Aktive ingredienser: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)
Dromos 500 mg filmovertrukne tabletter
Dromos 300 mg flasker
Hvorfor bruges Dromos? Hvad er det for?
Kategori
Aktive stoffer på hjertemetabolisme.
Terapeutiske indikationer
Oblitererende arteriopatier i underekstremiteterne. Kronisk kongestiv hjertesvigtsterapi for at øge tolerancen over for fysisk anstrengelse.
Kontraindikationer Når Dromos ikke bør bruges
Overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dromos
Selvom der aldrig er blevet observeret skadelige virkninger på fosteret i dyreforsøg, er det under graviditet og amning tilrådeligt at administrere lægemidlet i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
Når det bruges intravenøst, skal produktet administreres langsomt (3 minutter).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Dromos
Der er ikke observeret uforligeligheder ved administration af L-propionylcarnitin med digitalis, vasodilatatorer, diuretika, orale antidiabetika.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Holde utilgængeligt for børn.
L-propionylcarnitin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dromos: Dosering
Medmindre andet er foreskrevet, er den anbefalede dosis to 500 mg tabletter, to gange om dagen.
I tilfælde af kronisk perifer arteriel sygdom med smerter i hvile, kutane dystrofier eller trofiske læsioner og også i tilfælde af ildfast hjertesvigt anbefales intravenøs behandling i 7-20 dage (300-600 mg / dag), afhængigt af bedømmelsen. af lægen.
Vedligeholdelsesbehandling kan efterfølgende udføres oralt ved de tidligere angivne doser.
Da L-propionylcarnitin elimineres af nyrerne, anbefales det at reducere dosis i henhold til lægens vurdering hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Klargøring af opløsningen til parenteral brug
Opløsningsproduktet bør normalt bruges umiddelbart efter rekonstituering med dets opløsningsmiddel. Det rekonstituerede produkt kan administreres under infusionsterapi med glucose eller fysiologiske opløsninger.
Opløsningsmidlet har en pH -værdi på ca. 10 og bør kun bruges til rekonstituering af Dromos.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dromos
Der er ingen kendte fænomener ved overdosering af L-propionylcarnitin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dromos
Sporadiske tilfælde af kvalme, hovedpine og gastralgi er blevet rapporteret under gentagen oral administration; Der er rapporteret tilfælde af ømhed, flebitis, søvnighed, hovedpine, kvalme og opkastning på injektionsstedet efter intravenøs administration.
I tilfælde af bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, skal du kontakte din læge.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
Sammensætning
filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: L-propionylcarnitin HCl 500 mg
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, hypromellose, macrogol 6000, titandioxid, talkum.
flasker
En frysetørret flaske indeholder:
Aktiv ingrediens: L-propionylcarnitin HCl 300 mg
Hjælpestoffer: mannitol
Én opløsningsmiddelampul indeholder: dibasisk natriumphosphatdihydrat, tromethamin, vand p.p.i.
Farmaceutisk form
- filmovertrukne tabletter: 30 tabletter à 500 mg
- hætteglas til injektionsvæsker i.v.: 5 flasker med 300 mg + 5 opløsningsmiddelampuller 10 flasker med 300 mg + 10 opløsningsmiddelampuller
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DROMOS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip
- L-propionylcarnitin HCl 500 mg
Flasker
En frysetørret flaske indeholder:
Aktivt princip
- L-propionylcarnitin HCl 300 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
- tabletter
- frysetørrede flasker + hætteglas med opløsningsmiddel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
I klinikken forbedrede L-propionylcarnitin hos arteriopatiske patienter (Leriche-Fontaine klasse II) gangautonomi, og det fremskyndede også helingen af trofiske læsioner hos Leriche-Fontaine klasse III og IV patienter med venøst kompromis.
Hos patienter med hjertesvigt inducerede L-propionylcarnitin en stigning i træningstolerance, udstødningsfraktion i venstre ventrikel, hjerteeffekt og en reduktion i systemisk vaskulær resistens.
04.1 Terapeutiske indikationer
Oblitererende arteriopatier i underekstremiteterne.
Kronisk kongestiv hjertesvigtsterapi for at øge tolerancen over for fysisk anstrengelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet, er den anbefalede dosis to 500 mg tabletter, to til tre gange om dagen.
I tilfælde af kronisk perifer arteriel sygdom med smerter i hvile, kutane dystrofier eller trofiske læsioner og også i tilfælde af ildfast hjertesvigt anbefales intravenøs behandling i 7-20 dage (300-600 mg / dag), afhængigt af bedømmelsen. af lægen.
Vedligeholdelsesbehandling kan efterfølgende udføres oralt ved de tidligere angivne doser.
Da L-propionylcarnitin elimineres af nyrerne, anbefales det at reducere dosis i henhold til lægens vurdering hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Klargøring af opløsningen til parenteral brug
Opløsningsproduktet bør normalt bruges umiddelbart efter rekonstituering med dets opløsningsmiddel. Det rekonstituerede produkt kan administreres under infusionsterapi med glucose eller fysiologiske opløsninger.
Opløsningsmidlet har en pH -værdi på ca. 10 og bør kun bruges til rekonstituering af Dromos.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Når det bruges intravenøst, skal produktet administreres langsomt (3 minutter) for at undgå lokale smerter og andre bivirkninger, der kan tilskrives hurtig administration.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke observeret uforligeligheder ved administration af L-propionylcarnitin med digitalis, vasodilatatorer, diuretika, orale antidiabetika.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der aldrig er blevet observeret skadelige virkninger på fosteret i dyreforsøg, er det under graviditet og amning tilrådeligt at administrere lægemidlet i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
L-propionylcarnitin påvirker ikke køreevnen eller brugen af maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sporadiske tilfælde af kvalme, hovedpine og gastralgi er blevet rapporteret under gentagen oral administration; Tilfælde af ømhed på injektionsstedet, flebitis, døsighed, hovedpine, kvalme og opkastning er blevet rapporteret efter intravenøs administration.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte toksiske manifestationer af overdosering med L-propionylcarnitin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Den aktive ingrediens er L-propionylcarnitin, et stof, der efter oral eller parenteral indgivelse optages med en præferenceaffinitet af skelet- og hjertemuskelceller. Den trænger ind i mitokondrien, hvor den udøver sin aktivitet, omdanner sig til propionyl-CoA og derefter til succinyl-CoA, et molekyle, der kan bruges som et energisk substrat i Krebs-cyklussen under betingelser med reduceret tilgængelighed af acetyl-CoA, der forekommer i den "lav-flow iskæmi (anaplerotisk virkning). Desuden er den tilgængelige L-carnitin resase under de samme betingelser i stand til at reducere acyl-CoA / CoA-forholdet, hvilket gør ikke-esterificeret Coenzym A mere tilgængeligt, vigtigt for udnyttelsen af lipider og kulhydrater. L-propionylcarnitin til sidst, det viser en beskyttende virkning på endotelet og på de glatte muskler i karrene.
Disse metabolske virkninger forklarer effekten af L-propionylcarnitin i eksperimentelle modeller af perifer arteriel sygdom og hjertesvigt til henholdsvis at forbedre gangaktivitet og hjerteydelse. Disse resultater tyder på anvendelse af L-propionylcarnitin til behandling af patologier, hvor metabolisme og muskelfunktion er kompromitteret på grund af kronisk hypoperfusion.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser med enkelt oral og intravenøs administration hos rotter og hunde bestemmer inden for det anvendte dosisinterval (25-500 mg / kg) dosisafhængige stigninger i plasmakoncentrationer Efter intravenøs administration af DROMOS (300 og 600 mg) til raske frivillige, plasmakoncentrationer af den aktive ingrediens stiger på en dosisafhængig måde og falder i en bi-eksponentiel tendens, der vender tilbage til basalkoncentrationer i 6-12 timer. Efter oral administration observeres maksimal plasmakoncentration af den aktive ingrediens efter 1-3 timer ; basalkoncentrationer genoprettes på 12-24 timer. Ved administration af gentagne doser i både forsøgsdyr og mennesker øges basalkoncentrationerne af L-propionylcarnitin signifikant. Ingen akkumuleringsfænomener er tydelige. fra den systemiske cirkulation sker ved renal clearance af begge den aktive ingrediens og dens metabolitter, som er L-carnitin og i mindre grad L-acetylcarnitin. God linearitet mellem de administrerede doser og de målte farmakokinetiske parametre blev observeret både i forsøgsdyret og hos mennesker.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser blev udført oralt og parenteralt hos rotter og hunde.Selv ved de maksimale orale doser indgivet i 12 måneder til begge dyrearter svarende til ca. 50 gange den anbefalede dosis, blev der ikke fundet toksiske virkninger, der kan tilskrives administrationen af forbindelsen. Parenteral indgivelse af forbindelsen tolereredes lige så godt. Ingen toksiske virkninger på embryogenese og reproduktiv funktion blev fremhævet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
En tablet indeholder:
Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Silica, kolloid vandfri, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum.
Flasker
En frysetørret flaske indeholder:
Hjælpestoffer
Mannitol
Et hætteglas med solvens indeholder:
Hjælpestoffer
Dibasisk natriumphosphatdihydrat, Tromethamin, vand til klargøring. indsprøjte.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
-----
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
DROMOS tabletter: 30 tabletter à 500 mg i aluminium / aluminium blister
DROMOS hætteglas: 10 lyofiliserede flasker à 300 mg i glas type I + 10 hætteglas med opløsningsmiddel
06.6 Brugsanvisning og håndtering
-----
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rom
Fabrik: Via Pontina Km. 30.400 Pomezia - Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 tabletter: AIC n. 028776019
10 flasker + 10 hætteglas med opløsningsmiddel: AIC n. 028776033
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Godkendelse: november 1994
Fornyelse: November 1999
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2002