Aktive ingredienser: Cyclopyroxolamin
DAFNEGIN® 0,2% vaginal opløsning
Dafnegin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- DAFNEGIN® 0,2% vaginal opløsning
- DAFNEGIN® 1% vaginal creme, DAFNEGIN® 100 mg vaginale æg
Hvorfor bruges Dafnegin? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antifungale og antibakterielle
Terapeutiske indikationer
Adjuvans til behandling af vulvo-vaginale infektioner fra Candida; det kan også bruges efter anden vaginal terapi for at reducere risikoen for tilbagefald.
Kontraindikationer Når Dafnegin ikke bør bruges
Kendt individuel overfølsomhed over for stoffet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dafnegin
Det er tilrådeligt for patienten at øve kunstvanding i liggende eller halvt siddende stilling for at forsøge at holde opløsningen i skeden i et par minutter.I intravaginale applikationer er der praktisk talt ingen systemisk absorption af præparatet. Men som med de fleste lægemidler, brugen af lægemidlet under graviditet bør kun finde sted efter et stringent valg af indikationer, under direkte lægeligt tilsyn. Anvendelse, især hvis den forlænges, af lægemidler til vaginal brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
For at forhindre geninfektion bør din partner også underkastes lægeligt tilsyn.
Under graviditeten bør lægemidlet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dafnegin: Dosering
Påfør vaginalopløsningen dagligt, helst om morgenen, i en periode på fem dage, ved hjælp af hele flasken med følgende anvendelsesmetoder:
- Hold flasken i ringen, og fold hætten, indtil sikkerhedsforseglingen går i stykker
- Træk kanylen ud, indtil den stopper for at høre klikket på den korrekte position
- Før kanylen ind i skeden, og tryk på flaskens vægge, så den kan tømmes fuldstændigt.
Det foreslås at udføre vandingsoperationen i en afslappet position og langsomt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dafnegin
Dafnegin vaginal opløsning tolereres generelt godt, men sjældne tilfælde af kløe, svie eller lokal irritation er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om bivirkninger, også dem der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Denne dato refererer til det intakte produkt korrekt opbevaret.
Andre oplysninger
Sammensætning
100 ml vaginal opløsning indeholder: ciclopiroxolamin 200 mg.
Hjælpestoffer: polyethylenglycol 300; polyglycol; undebenzophen; polysorbat 20; mælkesyre; rose parfume; demineraliseret vand.
Farmaceutisk form og indhold
vaginal opløsning - 5 flasker med 150 ml kanyle
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DAFNEGIN 0,2% VAGINAL OPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml vaginal opløsning indeholder 200 mg ciclopiroxolamin.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginal løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Adjuvans til behandling af vulvo-vaginale infektioner fra Candida; det kan også bruges efter anden topisk terapi for at reducere risikoen for tilbagefald.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør vaginalopløsningen dagligt, helst om morgenen, i en periode på 5 dage, ved hjælp af hele flasken med følgende anvendelsesmetoder:
A) Hold flasken i ringen, og fold hætten, indtil sikkerhedsforseglingen går i stykker.
B) Træk kanylen ud, indtil den stopper for at høre klikket på den korrekte positionering.
C) Indfør kanylen i skeden, og tryk på flaskens vægge, så den kan tømmes fuldstændigt.
Det foreslås at udføre vandingsoperationen i en afslappet position og langsomt.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for stoffet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
For at forhindre geninfektion ville det være tilrådeligt, at partneren også underkastes lægeligt tilsyn.
Det er tilrådeligt for patienten at øve kunstvanding i liggende eller halvt siddende stilling og forsøge at holde opløsningen i skeden i et par minutter. I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De kendes ikke
04.6 Graviditet og amning
Ved intravaginale applikationer er der praktisk talt ingen systemisk absorption af præparatet. Men som med de fleste lægemidler bør brug under graviditet kun finde sted efter et stringent valg af indikationer, under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der rapporteres ingen negative virkninger.
04.8 Bivirkninger
Sjældent kløe, brændende eller lokal irritation.
04.9 Overdosering
I betragtning af de farmakologiske egenskaber er der ingen risiko for overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dafnegin indeholder ciclopiroxolamin, stamfader til en ny klasse af antifungale lægemidler: oxopyridiner.
Det besidder også en ejendommelig virkningsmekanisme og et bredt antibakterielt spektrum.Dafnegin bestemmer derfor en vis negativisering af det mikrobiologiske billede og en hurtig opløsning af symptomer.
Dafnegin vaginal opløsning til engangsbrug er formuleret hensigtsmæssigt for at muliggøre medicinsk rensning af vulvo-vaginal slimhinde, især som et supplement til den terapi, der praktiseres med cremepræparater og vaginale ægløsninger, eller når det skønnes hensigtsmæssigt at forlænge virkningerne for at reducere risikoen for tilbagefald ..
Endelig viste Dafnegin sig at være udstyret med en høj grad af tolerabilitet.
Mikrobiologiske egenskaber
Dafnegin, et syntetisk svampedræbende middel med et bredt spektrum af antimikrobiel aktivitet, hæmmer væksten af de fleste patogene svampe, herunder dermatofytter og Candida albicans og af Gram-positive og gram-negative bakterier. Den mindste hæmmende koncentration (MIC) for dermatofytter og Candida -arter varierer fra 0,5 til 4 mcg / ml. MIC'er påvirkes lidt af proteintilsætning, podestørrelse og inkubationstid. Baseret på undersøgelser af produktets virkningsmekanisme, hovedsageligt i Candida albicans, skal aktiviteten af cyclopyroxolamin tilskrives en hæmning af absorptionen af forstadier til makromolekylsyntese fra dyrkningsmediet.I eksperimentelle infektioner har cyclopyroxolamin vist en høj niveau af terapeutisk effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral indgivelse er absorptionen ca. 75% af den indtagne dosis. Den absorberede del elimineres hovedsageligt via nyrerne i form af derivater af glukurokonjugering.
Til topisk administration har cyclopyroxolamin en ekstremt reduceret systemisk absorption med opnåelse af praktisk talt ubetydelige plasmaniveauer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 hos rotter og mus er større end 2000 mg / kg oralt. Oral administration til rotter i 4 uger tolereredes godt ved doser på op til 30 mg / kg. Der var ingen tegn på toksicitet ved vaginal behandling ved doser på 12,5 mg / kg i cirka 3 måneder. Administration til rotter og kaniner viste ikke teratogene virkninger, og det påvirkede heller ikke fertilitet og reproduktionsevne. Der er ingen mutagene virkninger. IV administration påvirkede ikke kardiovaskulær og respiratorisk funktion hos de forskellige behandlede arter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyethylenglycol 300, polyglycol, undebenzophen, polysorbat 20, mælkesyre, rosenparfume, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler: normale opbevaringsbetingelser ved stuetemperatur.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polyethylenflasker med indbygget applikatorkanyle - Æske med 5 flasker à 150 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se Paragr. 4.2
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 025217136
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1. september 1989/31. Maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2012
