Aktive ingredienser: Macrogol, Calciumsalte, Kaliumsalte
SELG pulver til oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Selg? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Afføringsmidler med osmotisk virkning - Macrogol, Associations.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af forstoppelse.
Kontraindikationer Når Selg ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Gastrointestinal perforering eller risiko for gastrointestinal perforation;
- Alvorlige inflammatoriske tarmsygdomme (såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom) eller toksisk megacolon forbundet med symptomatisk stenose;
- Ileus eller mistanke om tarmobstruktion, suboklusive eller stenotiske okklusive former for tarmen, gastrisk stasis;
- Mavesmerter af ukendt oprindelse, akut colitis, kvalme, opkastning, markant accentuering eller reduktion af peristaltik, rektal blødning (tilstedeværelsen af et eller flere af disse tegn og symptomer kræver tilstrækkelig lægehjælp for at udelukke tilstedeværelsen af patologiske tilstande, som de kontraindikerer brug af afføringsmidler (se tidligere punkter)
- Alvorlig tilstand af dehydrering;
- Børn under 8 år og vejer mindre end 20 kg;
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Selg
Lægemidlet bør administreres med særlig forsigtighed til kardiopatiske eller nyre patienter, til patienter med nedsat synkerefleks og mental status på grund af risikoen for opkastningsaspiration. Brug ikke medicinen i tvivl om læsioner, der blokerer tarmlumen og / eller hvis der er mavesmerter, kvalme og / eller opkastning. Den gentagne brug af afføringsmidler kan give anledning til afhængighed eller skader af forskellig art.Længere brug af et afføringsmiddel til behandling af forstoppelse anbefales ikke. Behandlingen af forstoppelse med et hvilket som helst lægemiddel bør betragtes som et hjælpestof til en passende livsstil og en sund kost, for eksempel stigning i væsker og vegetabilske fibre i ernæring og passende fysisk aktivitet og genoplæring af tarmmotilitet. dårlige helbredstilstande, skal recepten foregå med en omhyggelig vurdering af risiko / nytte -forholdet. I tilfælde af diarré bør der træffes særlige forholdsregler hos patienter, der er disponeret for hydroelektrolytiske balanceforstyrrelser (f.eks. ældre, patienter med nedsat funktionalitet nyre eller lever eller patienter, der behandles med diuretika) og kontroller af patientens elektrolytbillede skal være på plads.
Tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (udslæt, urticaria, ødem) med lægemidler indeholdende macrogol (polyethylenglycol) er meget sjældent blevet rapporteret. Der er rapporteret om exceptionelle tilfælde af anafylaktisk chok.
SELG indeholder ikke betydelige mængder sukker eller polyoler, det kan også ordineres til diabetespatienter eller til personer med en galactosefri diæt.
Hos børn kan medicinen kun bruges efter at have konsulteret din læge. Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varer mere end to uger, eller når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Selg
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt. Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager SELG. Brug af lakrids øger risikoen for hypokaliæmi.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.I de mest alvorlige tilfælde er det muligt, at dehydrering eller hypokaliæmi indtræder. (fald i kalium i blodet), som kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Graviditet og amning.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Selg: Dosering
Voksne, unge og børn (over 8 år og vejer mere end 20 kg)
Start behandlingen med to topartssække om dagen, en om morgenen på tom mave og en om aftenen, inden du går i seng. Efter at have opnået resultatet af en evakuering om dagen, kan dosis reduceres til en pose om dagen, selv i to indgivelser af en halv pose hver eller en pose hver anden dag. Den afførende virkning af SELG forekommer 24 til 48 timer efter administration
. Den korrekte dosis er minimum nok til at frembringe en let evakuering af blød afføring. Behandlingsvarigheden er begrænset til tre måneder; under alle omstændigheder skal patienten overholde lægens recept. Hos børn bør behandlingen ikke overstige 3 måneder, da der ikke er tilgængelige kliniske data om brugen af produktet i perioder, der er længere end 3 måneder.
Den daglige dosis bør justeres i henhold til den opnåede kliniske effekt og kan variere fra 1 pose hver anden dag (især hos børn) op til 2 breve om dagen.
Indgivelsesmåde
Opløs indholdet af en pose i 250 ml postevand.
Den reducerede dosis på en halv pose opløses i et glas vand.
Tilsæt ikke andre ingredienser til den rekonstituerede opløsning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Selg
Overdosering inducerer diarré og mavesmerter, som forsvinder ved midlertidig afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion
Overdreven væsketab på grund af diarré eller opkastning kan kræve korrigerende foranstaltninger for elektrolytforstyrrelser. Konservative foranstaltninger er normalt tilstrækkelige; der bør gives masser af væske, især frugtsaft. Se også "Særlige advarsler" om afføringsmisbrug. Tilfælde af lungesugning er blevet rapporteret i forbindelse med nasogastrisk indgivelse af store mængder polyethylenglycol og elektrolytter. Neurologisk svækkede børn, der lider af oromotorisk dysfunktion, har særlig risiko for lungesugning.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis SELG, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af SELG, skal du spørge din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Selg
Som al anden medicin kan SELG forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
For høje doser kan forårsage diarré, som forsvinder inden for 24-48 timer efter behandlingens ophør. Derefter kan behandlingen genoptages ved lavere doser.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Voksen befolkning
De bivirkninger, der er anført i nedenstående tabel, er blevet rapporteret under kliniske forsøg (med 600 voksne patienter) og efter markedsføring af medicinen. Generelt var de rapporterede bivirkninger milde og forbigående i intensitet og blev hovedsageligt fundet i mave -tarmkanalen.
En anden uønsket virkning, der observeres oftere, er: følelse af epigastrisk fylde. Der er ikke rapporteret nogen signifikant ændring i kontrollerede undersøgelser vedrørende objektive parametre (kropsvægt) vitale (blodtryk) biokemiske (hæmatokrit, hæmoglobin, natriumæmi, kalium, chloræmi, bikarbonater og pCO2) .Der har været rapporter om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sandsynligvis sekundære til ændret vagal eller sympatisk tone efter luminal distension, accelereret transit, hyppig afføring.
Pædiatrisk population:
De bivirkninger, der er anført i nedenstående tabel, blev rapporteret i kliniske forsøg med 147 børn i alderen 6 måneder til 15 år og efter markedsføring af medicinen. Hvad angår den voksne befolkning, var de rapporterede bivirkninger normalt milde i intensitet og forbigående og involverede hovedsageligt mave -tarmkanalen.
* Diarré kan forårsage smerte og irritation på perianalt niveau
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Forholdsregler ved opbevaring
Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte produktet mod fugt. Den rekonstituerede opløsning skal opbevares ved 2-8 ° C (i køleskab) og bruges inden for 48 timer efter tilberedning. Den resterende opløsning skal kasseres.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hver 17,5 g bipartitpose indeholder:
Aktive principper:
macrogol 4000 14.580 g
vandfrit natriumsulfat 1.422 g
natriumbicarbonat 0,422 g
natriumchlorid 0,365 g
kaliumchlorid 0,185 g
Hjælpestoffer: natriumcyklamat, acesulfam K, natriumsaccharin, mandarinsmag, maltodextrin.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Pulver til oral opløsning. Æske med 16 breve på 17,5 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SELG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Selg 1000 - En 70 g pose indeholder:
Aktive komponenter: polyethylenglycol (PEG) 4000 58,32 g, vandfrit natriumsulfat 5,69 g, natriumbicarbonat 1,69 g, natriumchlorid 1,46 g, kaliumchlorid 0,74 g.
Selg 250 - En todelt pose på 17,5 g indeholder:
Aktive komponenter: polyethylenglycol (PEG) 4000 14,580 g, vandfrit natriumsulfat 1,422 g, natriumbicarbonat 0,422 g, natriumchlorid 0,365 g, kaliumchlorid 0,185 g.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral administration i form af en opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
De farmakologiske egenskaber berettiger dets anvendelse i kliniske situationer, hvor tarmvask hurtigt skal opnås som forberedelse til abdominal kirurgi eller instrumentelle undersøgelser (radiologiske og endoskopiske). Ved passende reducerede doser kan Selg også bruges som afførende osmotisk, til behandling af funktionel tyktarmsforstoppelse. Med henvisning til abdominal kirurgi gør evnen til at opnå en tilstrækkelig rensning af tyktarmen med en reduktion af den luminale bakterieflora og uden dannelse af potentielt eksplosive gasblandinger Selg til et alternativ, der er gældende for traditionelle præparater. Kontrolleret klinisk undersøgelser har vist, at løsningen gør det muligt at opnå et tilstrækkeligt præparat i procentdele af patienter (fra 80% til 100%) betydeligt højere end sammenligninger og med en brugssikkerhed og tolerabilitet, der kan sammenlignes med traditionelle afføringsmidler og højere ved alt vaskeopløsninger, der indeholder forskellige osmotiske midler (f.eks. mannitol).
I forberedelsen til et bariumklyster, i kontrollerede undersøgelser, var Selg væsentligt sammenlignelig med hensyn til effektivitet med det traditionelle præparat, men lettere og hurtigere at anvende og godt tolereret af patienter.
Selgs anvendelser i den periodiske behandling af forstoppelse er også interessante.
04.1 Terapeutiske indikationer
Selg er indiceret i tilfælde, hvor det er nødvendigt at opnå en fuldstændig rensning af tarmen, før der udføres diagnostiske undersøgelser eller kirurgi på tyktarmen. Ved en reduceret dosis angives præparatet som lejlighedsvis behandling af funktionel forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
A- Tarmvask
Voksne
Den anbefalede dosis er 4 liter (4 poser á 70 g hver opløst i 1 liter vand eller 16 breve på 17.50 g hver opløst i 250 ml vand), der skal tages i en enkelt dosis, eftermiddagen før undersøgelsen eller deles i to doser, 2 liter aftenen før eksamen og 2 liter om morgenen til eksamen.
Indtagshastigheden er 250 ml hvert 15. minut, indtil de 4 liter er opbrugt. Det foretrækkes, at hver enkelt dosis sluges hurtigt. Den første evakuering sker normalt omkring 90 minutter efter administrationens start. Du skal fortsætte med at drikke, indtil rektaludstrømningen er klar. Præparatet skal indtages efter faste i 3-4 timer. Under alle omstændigheder bør fast mad ikke indtages fra 2 timer før indtagelse, til testen er udført.Vandindtaget er i stedet gratis.
Opløsningen er mere behagelig, hvis den afkøles efter opløsning af pulveret med vand ved stuetemperatur.
Pædiatrisk alder (børn, der vejer mere end 20 kg)
Hos børn og unge er den anbefalede dosis 25-40 ml / kg / time, indtil der opnås en klar rektal udstrømning.
Selg tages normalt oralt, men kan administreres af nasogastrisk rør som en kontinuerlig infusion.
B- Afføringsvirkning
Start behandlingen med to breve om dagen, en om morgenen på tom mave og en om aftenen, inden du går i seng. Efter at have opnået resultatet af en evakuering om dagen, kan dosis reduceres til en pose om dagen, selv i to indgivelser af en halv pose hver eller en pose hver anden dag.
Den afførende virkning af præparatet sker fra 24 til 48 timer efter administrationen. Behandlingsvarigheden er begrænset til tre måneder, under alle omstændigheder skal patienten følge lægens recept.
Opløs indholdet af en pose i 250 ml postevand. Den reducerede dosis på en halv pose opløses i et glas vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for en af produktets bestanddele. Occlusive eller stenotiske former for tarmen, gastrisk stasis, dynamisk ileus, gastrointestinale perforeringer, akut colitis, giftig megacolon. Børn op til 20 kg i vægt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilsæt ikke andre ingredienser til den rekonstituerede opløsning.
Selg skal administreres med særlig forsigtighed til kardiopatiske eller nefropatiske patienter, til patienter med nedsat synkerefleks og mental status på grund af risikoen for opkastningsaspiration.Brug ikke Selg i tvivl om læsioner, der blokerer tarmlumen og / eller hvis der er mavesmerter, kvalme og / eller opkastning. Den gentagne brug af afføringsmidler kan give anledning til afhængighed eller skader af forskellig art.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Selg kan ændre biotilgængeligheden af andre lægemidler administreret samtidigt via munden.
04.6 Graviditet og amning
Manglen på pålidelige oplysninger om fostertoksicitet og virkningerne på fertiliteten tyder på en omhyggelig risiko-fordel-vurdering.
Selg bør kun administreres under graviditet i tilfælde af reelt behov og muligvis ved de laveste anbefalede doser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Administration af Selg er forbundet med en variabel forekomst af subjektive forstyrrelser, dog knap relevant fra et klinisk synspunkt. De mest betydningsfulde er: kvalme, følelse af epigastrisk fylde og abdominal hævelse; sjældnere: mavekramper, opkastning og rektal irritation. Der er ikke rapporteret signifikante ændringer i kontrollerede undersøgelser vedrørende objektive (kropsvægt) vitale (blodtryk) biokemiske parametre (hæmatokrit, hæmoglobin, natrium, kalium, chloræmi, bikarbonater og pCO2). Der har været rapporter om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sandsynligvis sekundære til ændret vagal eller sympatisk tone efter luminal distension, accelereret transit, hyppig afføring.
04.9 Overdosering
Komponenterne i Selg metaboliseres ikke. Absorption af opløsningens komponenter er minimal.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Formuleringen af Selg (ELS-PEG) er sådan, at den tillader blokering af absorptionen af vand og natrium i tyndtarmen og opretholder det intraluminale isoosmotiske indhold i det ekstracellulære miljø for at forhindre yderligere hydroelektrolytiske udvekslinger langs hele tarmene traktat .. Resultatet er derfor passage i tyktarmen på relativt kort tid af et volumen væske for at mætte tarmens absorptionskapacitet (fra 2 til 4 liter i normale emner) og bestemme en progressiv stigning i vandindholdet af afføringen, indtil der i passende doser opnås en flydende og klar rektal udstrømning. Denne effekt skyldes den kombinerede virkning af hovedsageligt to molekyler: natriumsulfat og polyethylenglycol (PEG) .Sulfationen er dårligt absorberbar og er i stand til drastisk at reducere absorptionen af natrium (og sekundært af vand) gennem to mekanismer: 1) hæmning af den neutrale Na-Cl-pumpe ved substitution af Cl-ion; 2) induktion af et negativt transmukosalt potentiale på luminalsiden, hvilket yderligere reducerer natriumabsorption.Sulfationens virkning forstærkes ved tilsætning af en inert, ikke-absorberbar, polyethylenglycol (PEG) opløst med en molekylvægt mellem 3250 og 4000 som med en dosisafhængig virkning forhindrer, med en osmotisk mekanisme, absorption af vand og derfor sammentrækning af det intraluminale volumen. Selvom makromolekyler på størrelse med PEG 4000 teoretisk set delvist kan absorberes fra mave -tarmkanalen, er der i øjeblikket overbevisende beviser for, at denne hændelse er klinisk irrelevant. Farmakokinetiske test udført ved fækal opsving (eller ved ileal efflux hos ileostomiserede patienter) af PEG 4000 administreret via munden viste en udskillelse fra 96% til 100%. En yderligere bekræftelse af disse resultater stammer fra urindoseringen af PEG hvilket gjorde det muligt at fremhæve, hos raske forsøgspersoner, en systemisk absorption af Selg fra 0,06% til maksimalt 2,5%.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Kinetikken påvirkes ikke af tilstedeværelsen af inflammatoriske fænomener i tarmslimhinden. Det er faktisk blevet observeret, at hos patienter med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom øges den systemiske absorption af Selg kun ubetydeligt fra 0,06% til 0,09%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyretoksikologiske undersøgelser er det efter akut oral administration af PEG 4000 dokumenteret en LD50 på henholdsvis 59 og 76 g / kg hos rotter og kaniner med udseende af nyre- og leverlæsioner hos rotter med doser på 20 g / kg , signifikant højere end dem, der blev anvendt hos mennesker: 2-3 g / kg. I andre farmakologiske undersøgelser af dosis-responstypen med doser af PEG fra 500 til 8000 mg / kg oralt blev de dokumenteret hos rotter inden for 2 uger efter administration , kun milde rystelser og diarré og sjældne tilfælde af kramper, men ingen dødsfald.
Hos mennesker blev effekten af PEG på tarmslimhinden morfologi, især kolik, evalueret. Hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme blev der dokumenteret en statistisk signifikant forskel til fordel for Selg sammenlignet med traditionelle afføringsmidler med hensyn til bevarelse af "overfladeepitel og bægerceller i tyktarmsslimhinden.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Selg 1000 - En pose på 70 g indeholder: natriumcyklamat, acesulfam, natriumsaccharin, naturlige smagsstoffer, maltodextrin.
Selg 250 - En 17,5 g bipartitpose indeholder: natriumcyklamat, acesulfam, natriumsaccharin, naturlig smagsstof, maltodextrin.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år (se udløbsdato på den ydre emballage).
Efter rekonstituering af opløsningen administreres den samme inden for 48 timer. Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i kulden.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser. Selg er stabil i den originale emballage ved stuetemperatur.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Beholderens art
Papkasser indeholdende: 4 poser eller 16 varmeforseglede topartisposer med koblet: papir / aluminium / polyethylen, indlægssedlen.
Emballage og relative priser
Æske med 4 breve på 70 g til fremstilling af 1 liter opløsning til hver pose.
Æske med 16 topartssække på 17,5 g til fremstilling af 250 ml opløsning til hver pose; den reducerede dosis på en halv pose skal opløses i et glas vand.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se dosering og administrationsmåde.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milan (MI)
Produktionsværksted:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
4 kuverter 70 g kode fra sundhedsministeriet AIC n. 028877013
16 toposer med 17.50 g kode fra sundhedsministeriet
AIC n. 028877025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Selg 1000 - 5. februar 1993
Selg 250 - 5. februar 1993
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 1997.