SEREUPIN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Sereupin - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Paroxetine (paroxetinhydrochloridhemihydrat)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml oral suspension

Indlægssedler til Sereupin fås til pakningsstørrelser:

SEREUPIN 20 mg / 10 ml oral suspension
SEREUPIN 20 mg filmovertrukne tabletter

Hvorfor bruges Sereupin? Hvad er det for?

SEREUPIN er en behandling til voksne med depression og / eller angstlidelser.De angstlidelser, som behandling med SEREUPIN er indiceret til, er: obsessiv kompulsiv lidelse (gentagne, obsessive tanker med ukontrollabel adfærd), panik (panikanfald, herunder dem forårsaget af agorafobi, eller frygt for åbne rum), sociale angstforstyrrelser (at være bange for eller undgå sociale situationer), posttraumatisk stresslidelse (angst forårsaget af en traumatisk begivenhed) og angstlidelse "generaliseret angst (føler sig generelt meget angst eller nervøs).

SEREUPIN tilhører en gruppe lægemidler kaldet SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere). Et stof kaldet serotonin findes normalt i hjernen. Mennesker, der er deprimerede eller ængstelige, har lavere serotoninniveauer end andre. Det vides ikke helt, hvordan SEREUPIN og andre SSRI'er virker, men de kan hjælpe med at øge serotonin -niveauet i hjernen. Det er vigtigt at behandle depression eller angstlidelser korrekt for at hjælpe dig med at føle dig bedre.

Kontraindikationer Når Sereupin ikke bør bruges

Tag ikke SEREUPIN

Hvis du tager anden medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere, herunder moclobemid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt)), eller hvis du har taget dem på et hvilket som helst tidspunkt i de sidste to uger. Din læge vil rådgive dig om, hvordan du skal begynde at tage SEREUPIN, når du er stoppet med at tage MAO -hæmmere.
Hvis du tager et antipsykotisk middel kaldet thioridazin eller et antipsykotisk middel kaldet pimozid.
Hvis du er allergisk (overfølsom) over for paroxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i SEREUPIN (de øvrige indholdsstoffer er angivet nedenfor).

Hvis nogen af tilfældene gælder for dig, skal du tale med din læge uden at tage SEREUPIN.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sereupin

Vær særlig forsigtig med SEREUPIN

Tjek med din læge

tager du anden medicin (se inde i denne indlægsseddel, tager SEREUPIN sammen med anden medicin)?
Tager du tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer? SEREUPIN kan gøre tamoxifen mindre effektiv, så din læge kan anbefale, at du tager et andet antidepressivt middel.
har du nyre-, lever- eller hjerteproblemer?
lider du af epilepsi eller har du tidligere haft anfald?
har du nogensinde lidt af episoder med mani (hyperaktiv adfærd eller tanker)?
har du modtaget elektrokonvulsiv terapi?
nogensinde har haft blødning eller tager anden medicin, der kan øge risikoen for blødning (disse omfatter medicin, der fortynder blodet, såsom warfarin, antipsykotika som f.eks. inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
har du diabetes?
er du på en lav natriumfattig diæt?
har du glaukom (højt øget tryk)?
er du gravid eller planlægger at blive gravid (se Graviditet, amning og SEREUPIN inde i denne indlægsseddel)?
er du under 18 år (se inde i denne indlægsseddel Børn og unge under 18 år)?

Hvis du har svaret JA på et af disse spørgsmål og ikke allerede har diskuteret dem med din læge, skal du gå tilbage til din læge og spørge, hvad du skal gøre ved at tage SEREUPIN.

Børn og unge under 18 år

SEREUPIN bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Derudover har patienter under 18 år en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager SEREUPIN. Hvis din læge har ordineret SEREUPIN til dig (eller dit barn), og hvis du vil tale om det, skal du gå tilbage til din læge. Du skal fortælle det til din læge, hvis nogle af ovenstående symptomer vises eller forværres, når du (eller dit barn) tager SEREUPIN. Desuden er de langsigtede tolerabilitetseffekter af SEREUPIN relateret til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling endnu ikke blevet påvist i denne aldersgruppe.

I undersøgelser med SEREUPIN hos patienter under 18 år var almindelige bivirkninger, der påvirker færre end 1 ud af 10 børn / unge: øgede tanker om selvmord og selvmordsforsøg, bevidst skade på sig selv, fjendtlig holdning, aggressiv eller uvenlig, tab af appetit, rysten, unormal svedtendens, hyperaktivitet (med for meget energi), uro, ændringer i følelser (herunder gråd og humørsvingninger) og usædvanlige blå mærker eller blødninger (såsom næseblod). Disse undersøgelser viste også, at de samme symptomer påvirkede børn og unge, der tog sukkerpiller (placebo) i stedet for SEREUPIN, selvom de blev observeret sjældnere.

I disse undersøgelser af patienter under 18 år oplevede nogle patienter tilbagetrækningseffekter efter stop af SEREUPIN Disse effekter lignede for det meste dem, der blev set hos voksne efter stop med SEREUPIN (se alle "afsnit 3, Sådan skal du tage SEREUPIN) Desuden var patienter under i en alder af 18 også almindeligt (i mindre end 1 ud af 10 tilfælde) også oplevet mavesmerter, følelse af uro og ændringer i følelser (herunder gråd, humør, forsøg på at skade dig selv, tanker om selvmord og selvmordsforsøg).

Tanker om selvmord og forværring af depression eller angstlidelser

Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse tanker kan være hyppigere første gang du begynder at tage antidepressiva, da alle disse lægemidler bruger noget tid på at handle, normalt omkring to uger, men nogle gange mere.

Du kan have større sandsynlighed for at have denne slags tanker:

hvis du tidligere har haft tanker om at dræbe dig selv eller skade dig selv
hvis du er en ung voksen.Data fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med et antidepressivt middel.

Hver gang du har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.

Det kan være en fordel at fortælle en slægtning eller en ven, at du har depression eller angstlidelser, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle dig, om de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er ved at være bekymret over ændringer i hans adfærd.

Vigtige bivirkninger set med SEREUPIN

Nogle patienter, der tager SEREUPIN, har det, der kaldes akatisi, hvilket betyder, at de føler sig ophidsede og føler, at de ikke kan sidde eller stå stille. Andre patienter har det, der kaldes serotoninsyndrom, hvilket betyder, at de kan have nogle eller alle følgende symptomer: forvirring, ophidselse, svedtendens, rystelser, kulderystelser, hallucinationer (mærkelige syn eller lyde), pludselige ryk i musklerne eller et hurtigt hjerteslag . Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge. For mere information om disse eller andre bivirkninger af SEREUPIN, se afsnit 4, mulige bivirkninger, inde i denne indlægsseddel.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Sereupin

Tager SEREUPIN sammen med anden medicin

Nogle lægemidler kan påvirke måden, hvorpå SEREUPIN virker, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. SEREUPIN kan også påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Disse omfatter:

Lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere, herunder moclobemid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt)) - se inde i denne indlægsseddel Tag ikke SEREUPIN.
Thioridazin eller pimozid, som er antipsykotika - se inde i denne indlægsseddel. Tag ikke SEREUPIN.
Acetylsalicylsyre, ibuprofen eller andre lægemidler kaldet NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) såsom celecoxib, etodolac, diclofenac og meloxicam, der bruges til smerter og betændelse
Tramadol og pethidin, smertestillende midler
Lægemidler kaldet triptaner, såsom sumatriptan, bruges til behandling af migræne
Andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, tricykliske antidepressiva såsom clomipramin, nortriptylin og desipramin
Et kosttilskud kaldet tryptophan
Lægemidler som lithium, risperidon, perphenazin, clozapin (kaldet antipsykotika), der bruges til at behandle nogle psykiatriske tilstande
Fentanyl, bruges i anæstesi eller til behandling af kroniske smerter
En kombination af fosamprenavir og ritonavir, der bruges til behandling af infektion med humant immundefektvirus (HIV)
Johannesurt (Hypericum perforatum), perikon, et naturlægemiddel mod depression
Phenobarbital, phenytoin, natriumvalproat eller carbamazepin, der bruges til behandling af anfald eller epilepsi
Atomoxetin bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Procyclidin, der bruges til behandling af tremor, især ved Parkinsons sygdom
Warfarin eller andre lægemidler (kaldet antikoagulantia), der bruges til at tynde blodet
Propafenon, flecainid og medicin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme
Metoprolol, en betablokker, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjerteproblemer
Rifampicin, der bruges til behandling af tuberkulose og spedalskhed
Linezolid, et antibiotikum
Tamoxifen, der bruges til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer.
Medicin som cimetidin og omeprazol, der bruges til at reducere mængden af syre i maven.

Hvis du tager eller for nylig har taget nogen af lægemidlerne på denne liste og endnu ikke har diskuteret dem med din læge, skal du gå tilbage til din læge og spørge, hvad du skal gøre. Din dosis skal muligvis ændres, eller du skal muligvis tage en anden medicin.

Tal med din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også dem, der ikke er ordineret.

Tager SEREUPIN sammen med mad og drikke

Drik ikke alkohol, mens du tager SEREUPIN. Alkohol kan forværre dine symptomer og bivirkninger. Hvis du tager SEREUPIN om morgenen med mad, reduceres sandsynligheden for at føle dig syg (kvalme).

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet, amning og SEREUPIN

Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om eller planlægger at blive gravid. Hos babyer af mødre, der tog SEREUPIN i løbet af de første måneder af graviditeten, har der været nogle rapporter, der viser en øget risiko for fosterskader, især for hjertet. I den generelle befolkning fødes omkring 1 ud af 100 børn med en hjertefejl. Dette forhold stiger til 2 ud af 100 babyer hos mødre, der tager SEREUPIN. Din læge og du kan beslutte, om det er bedre for dig at skifte til en anden behandling eller gradvist stoppe med at tage SEREUPIN under graviditeten, men afhængigt af omstændighederne kan din læge rådgive dig om, at det er bedre for dig at fortsætte med at tage SEREUPIN.

Sørg for, at din jordemoder eller læge ved, at du tager SEREUPIN. Når medicin som SEREUPIN tages under graviditeten, især sent i graviditeten, kan de øge barnets risiko for en alvorlig tilstand, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). I PPHN er trykket i blodkarrene mellem babyens hjerte og lungerne for højt. Hvis du tager SEREUPIN i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten, kan din baby også have andre tilstande, som normalt starter i løbet af de første 24 timer efter babyens fødsel.

Symptomer omfatter:

problemer med at trække vejret
en blålig misfarvning af huden eller for varm eller for kold
læber med blå farve
opkastning eller forkert fodring
være meget træt, ude af stand til at sove eller græde meget
stive eller halte muskler
rysten, rysten eller anfald.

Hvis din baby har nogle af disse symptomer ved fødslen, eller hvis du er bekymret for din babys helbred, skal du kontakte din læge eller jordemoder, som kan rådgive dig. SEREUPIN kan gå over i modermælk i meget små mængder. Hvis du tager SEREUPIN., gå tilbage til din læge og tal med ham, før du begynder at amme. Du og din læge kan beslutte, om du må amme, mens du tager SEREUPIN.

Paroxetin har i dyreforsøg vist sig at reducere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke blevet observeret.

Kørsel og brug af maskiner

Mulige bivirkninger af SEREUPIN omfatter svimmelhed, forvirring, søvnighed eller sløret syn. Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af ingredienserne i SEREUPIN

Denne medicin indeholder et sukker, sorbitol E420. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager SEREUPIN.
Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket)
Orangegul FCF (E110) bruges som farvestof og kan forårsage allergiske reaktioner.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Sereupin: Dosering

Tag altid SEREUPIN nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. De sædvanlige doser for de forskellige tilstande er vist i nedenstående tabel:

Indledende dosis Anbefalet daglig dosis Maksimal daglig dosis Depression 10 ml 10 ml 25 ml Tvangslidelse 10 ml 20 ml 30 ml Panikangst 5 ml 20 ml 30 ml Social angst 10 ml 10 ml 25 ml Post traumatisk stress syndrom 10 ml 10 ml 25 ml Generaliseret angst 10 ml 10 ml 25 ml

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, når du begynder at tage SEREUPIN. De fleste mennesker føler sig bedre efter et par uger. Hvis du ikke begynder at føle dig bedre efter dette tidspunkt, skal du tale med din læge, som vil rådgive dig. Du kan beslutte at gradvist øge dosis, 5 ml (10 mg paroxetin) ad gangen, op til den maksimale daglige dosis.

Ryst flasken før brug.

Tag SEREUPIN om morgenen med mad.

Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid det vil være nødvendigt for dig at tage din medicin. Det kan være i mange måneder eller endda i længere tid.

Ældre patienter

Den maksimale dosis for patienter over 65 år er 20 ml (40 mg paroxetin) om dagen.

Patienter med lever- eller nyresygdom

Hvis du har leverproblemer eller alvorlig nyresygdom, kan din læge beslutte at reducere dosis SEREUPIN fra den sædvanlige dosis.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Sereupin

Hvis du har taget mere SEREUPIN, end du burde

Tag ikke mere medicin, end din læge anbefaler. Hvis du har taget mere SEREUPIN end du burde (eller hvis en anden tager det), skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Vis dem emballagen.

Enhver, der har taget en overdosis SEREUPIN, kan have et af symptomerne i afsnit 4, mulige bivirkninger eller et af følgende symptomer: feber, ukontrollabel stramning af musklerne.

Hvis du har glemt at tage SEREUPIN

Tag din medicin på samme tid hver dag.

Hvis du glemmer at tage en dosis, og husker den, inden du går i seng, skal du tage den med det samme.

Fortsæt som normalt dagen efter.

Hvis du kun husker det i løbet af natten eller den næste dag, må du ikke tage den glemte dosis. Det kan muligvis have tilbagetrækningseffekter, men disse bør forsvinde, efter at du har taget din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvad skal man gøre, hvis man ikke har det bedre

SEREUPIN forbedrer ikke dine symptomer med det samme - alle antidepressiva har brug for tid til at arbejde.

Nogle mennesker vil begynde at føle sig bedre inden for et par uger, men for andre kan det tage lidt længere tid. Nogle mennesker, der tager antidepressiva, føler sig værre, før de bliver bedre. Hvis hun ikke begynder at føle sig bedre efter et par uger, skal du gå tilbage til din læge, som vil rådgive dig om dette Din læge bør bede dig se dig igen et par uger efter behandlingens start.

Fortæl din læge, at du ikke er begyndt at føle dig bedre.

Hvis du holder op med at tage SEREUPIN

Stop ikke med at tage SEREUPIN, medmindre din læge fortæller dig det. Når du stopper SEREUPIN, vil din læge hjælpe dig med at reducere dosis langsomt i løbet af et antal uger eller måneder - dette skal være med til at reducere muligheden for abstinensvirkninger. En måde at gøre dette på er gradvist at reducere dosis af SEREUPIN. Der tager 10 mg om ugen.

De fleste mennesker oplever, at eventuelle abstinenser ved SEREUPIN er milde og forsvinder af sig selv inden for to uger. For nogle mennesker kan disse symptomer være mere alvorlige eller vare længere.

Hvis du får abstinenser, når du stopper medicinen, kan din læge beslutte at stoppe den langsommere. Hvis du har alvorlige abstinensvirkninger, når du holder op med at tage SEREUPIN, skal du kontakte din læge. Han eller hun kan bede dig om at begynde at tage medicinen igen og stoppe med at tage den langsommere.

Hvis du oplever tilbagetrækningseffekter, vil du stadig være i stand til at stoppe SEREUPIN.

Mulige abstinensvirkninger, hvis behandlingen stoppes

Undersøgelser viser, at 3 ud af 10 patienter bemærker et eller flere symptomer ved afbrydelse af SEREUPIN.

Nogle tilbagetrækningseffekter forekommer oftere end andre ved seponering.

Almindelige bivirkninger, der sandsynligvis rammer op til 1 ud af 10 patienter

Svimmelhed, ustabilitet eller mangel på balance
Stikkende fornemmelser, brændende fornemmelser og (mindre almindeligt) fornemmelser af elektrisk stød, herunder i hovedet, og summende, hvæsende, fløjtende, ringende eller andre vedvarende lyde i øret (tinnitus)
Søvnforstyrrelser (levende drømme, mareridt, manglende evne til at sove)
Følelse af angst
Hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger, der sandsynligvis rammer op til 1 ud af 100 patienter

Følelse af sygdom (kvalme)
Sved (inklusive nattesved)
Følelse af uro eller ophidselse
Rystelser
Følelse forvirret eller desorienteret
Diarré (løs afføring)
Følelse følelsesladet eller irritabel
Synsforstyrrelser
Hurtig eller forstærket hjerteslag (hjertebanken).

Tal med din læge, hvis du er bekymret over tilbagetrækningseffekter, når du stopper SEREUPIN. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sereupin

Som al anden medicin kan SEREUPIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger forekommer mere sandsynligt i de første par uger af behandlingen med SEREUPIN.

Kontakt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger under behandlingen.

Du skal muligvis kontakte din læge eller gå direkte til et hospital.

Ikke almindelige bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Hvis du har usædvanlige blå mærker og blødninger, herunder blod i dit opkast eller afføring, skal du straks kontakte din læge eller gå til et hospital.
Hvis du ikke kan urinere, skal du kontakte din læge eller gå direkte til et hospital.

Sjældne bivirkninger, som sandsynligvis rammer op til 1 ud af 1000 patienter

Hvis du har kramper (anfald), skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Hvis du føler dig ophidset og føler, at du ikke kan sidde eller stå stille, kan du have det, der kaldes akatisi. Forøgelse af dosis af SEREUPIN kan gøre disse fornemmelser værre. Hvis du har lyst til det, skal du kontakte din læge.
Hvis du føler dig træt, svag eller forvirret og har smertefulde, stive eller ukoordinerede muskler, kan det skyldes et lavt natriumniveau i blodet. Kontakt din læge, hvis du får disse symptomer.

Meget sjældne bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Allergiske reaktioner på SEREUPIN. Hvis du får hududslæt med forhøjet rød hud, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund og tunge, kløe og vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Hvis du har nogle eller alle følgende symptomer, kan du have det, der kaldes serotoninsyndrom. Symptomerne omfatter: forvirring, ophidselse, svedtendens, rysten, kuldegysninger, hallucinationer (mærkelige syn eller lyde), pludselige ryk i musklerne eller et hurtigt hjerteslag. Hvis du har lyst til det, skal du kontakte din læge.
Akut glaukom. Kontakt din læge, hvis du begynder at føle smerter i dine øjne, og dit syn er sløret.

Frekvens ikke kendt

Nogle mennesker har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv, mens de tog SEREUPIN eller umiddelbart efter at behandlingen var stoppet (se afsnit 2, Inden du tager SEREUPIN).

Andre mulige bivirkninger under behandlingen

Meget almindelige bivirkninger, der sandsynligvis påvirker mere end 1 ud af 10 patienter

Følelse af sygdom (kvalme). Hvis du tager medicinen om morgenen med mad, reduceres chancen for, at dette sker.
Ændringer i seksuel adfærd eller seksuel funktion. For eksempel mangel på orgasme og, hos mænd, abnormiteter i erektion og ejakulation.

Almindelige bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Stigning i niveauet af kolesterol i blodet
Manglende appetit
Sov ikke godt (søvnløshed) eller føler dig søvnig
Unormale drømme (inklusive mareridt)
Svimmelhed eller rysten
Hovedpine
Følelse af ophidselse
Koncentrationsbesvær
Føler mig usædvanligt svag
Sløret syn
Gaber, mundtørhed
Diarré eller forstoppelse
Han trak sig tilbage
Vægtøgning
Svedende

Ikke almindelige bivirkninger, som sandsynligvis vil påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Kortvarig stigning eller fald i blodtrykket, hvilket kan forårsage svimmelhed eller besvimelse, når man pludselig rejser sig
Puls hurtigere end normalt
Manglende bevægelse, stivhed, rysten eller unormale bevægelser i mund og tunge
Udvidelse af eleverne
Udslæt
Føler mig forvirret
Hallucinationer (mærkelige syner eller lyde)
Manglende evne til at tisse (urinretention) eller ukontrolleret og ufrivilligt tab af urin (urininkontinens)

Sjældne bivirkninger, der sandsynligvis påvirker op til 1 ud af 1.000 patienter

Unormal modermælksproduktion hos mænd og kvinder
Langsom hjerterytme
Virkninger på leveren synlige i leverfunktionsblodprøver
Angstanfald
Overaktiv adfærd og tanker (mani)
Følelse af løsrivelse fra dig selv (depersonalisering)
Følelse af angst
Uimodståelig trang til at flytte benene (Restless Legs Syndrome)
Smerter i led eller muskler

Meget sjældne bivirkninger, som sandsynligvis rammer op til 1 ud af 10.000 patienter

Et udslæt, der kan forekomme som blærer og ligner små mål (centrale mørke pletter omgivet af et "lysere" område, med en mørk ring rundt om kanten), kaldet erythema multiforme
Et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
Et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden over det meste af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
Leverproblemer, der får huden og det hvide i øjnene til at blive gule
Væske- eller vandophobning, der kan forårsage hævelse af arme eller ben
Følsomhed over for sollys
Smertefuld rejsning af penis, der ikke stopper
Lavt antal blodplader.

Nogle patienter har oplevet at ringe, hvæse, fløjte, ringe eller andre vedvarende lyde i øret (tinnitus), når de tager SEREUPIN.

En øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin.

Hvis du har spørgsmål, mens du tager SEREUPIN, skal du tale med din læge eller apotek, som kan rådgive dig. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.

Udløb og opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke SEREUPIN efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller flasken og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.

Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.

Lægemidlet skal bruges inden for en måned efter første åbning af flasken. Det resterende produkt skal fjernes.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad SEREUPIN indeholder

Det aktive stof er paroxetin (20 mg / 10 ml) som hydrochloridhemihydrat.

Hjælpestoffer er:

Polacrilinkalium, dispergerbar cellulose, propylenglycol, glycerin (E422), sorbitol (E420), methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), natriumcitratdihydrat (E331), vandfri citronsyre (E330), natriumsaccharin () , naturlig appelsinsmag, naturlig citronsmag, gulorange FCF (E110), simethikonemulsion, renset vand.

Hvordan SEREUPIN ser ud og pakningens indhold

SEREUPIN 20 mg / 10 ml oral suspension er en orange væske med en orange lugt og en sød smag. Den fås i flasker på 150 ml, med en målekop.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Sereupin findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaringstid 06.4 Særlige opbevaringsbetingelser 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

SEREUPIN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

SEREUPIN 20 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrochloridhemihydrat)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml oral suspension

Hver 10 ml oral suspension indeholder 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrochloridhemihydrat)

Hjælpestoffer med kendt virkning - hver 10 ml oral suspension indeholder:

• 20 mg methylparahydroxybenzoat

• 6 mg propylparahydroxybenzoat

• 0,9 mg af den gul-orange farve FCF (E110)

• 4 g sorbitol (E420)

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet

Hvide, filmovertrukne, ovale bikonvekse tabletter præget med "20" på den ene side og med en streglinje på den anden side. 20 mg tabletten kan om nødvendigt opdeles i to lige store doser.

Oral suspension

Lidt viskøs, lysorange suspension med en orange lugt, fri for fremmedlegemer.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Behandling af

• Stor depressiv episode

• Tvangslidelse

• Paniklidelse med eller uden agorafobi

• Social angstlidelse / social fobi

• Generaliseret angstlidelse

• Post traumatisk stress syndrom

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

EPISODER AF STOR DEPRESSION

Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt. Generelt begynder forbedring hos patienter efter en uge, men kan først blive tydeligt fra den anden behandlingsuge.

Som med alle antidepressive lægemidler skal doseringen revideres og justeres efter behov inden for de første tre til fire uger efter behandlingsstart og derefter som skønnet klinisk passende.

Hos nogle patienter, der har utilstrækkelig respons på dosis på 20 mg, kan dosis gradvist øges til maksimalt 50 mg dagligt i trin på 10 mg baseret på patientens svar.

Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfrie.

TVANGSLIDELSE

Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør startes med en dosis på 20 mg dagligt, og dosis kan gradvist øges i trin på 10 mg op til den anbefalede dosis. Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 60 mg pr. Dag.

Patienter med OCD bør behandles i en tilstrækkelig periode til at sikre, at de er symptomfrie. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1).

Panisk lidelse

Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør starte med en dosis på 10 mg om dagen, og dosis øges gradvist med 10 mg stigninger til den anbefalede dosis, baseret på patientens respons.

En lav startdosis anbefales for at minimere potentialet for forværring af paniksymptomer, som det generelt er blevet observeret ved den indledende behandling af denne lidelse.

Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 60 mg pr. Dag.

Patienter med panikangst bør behandles i en tilstrækkelig periode for at sikre, at de er symptomfrie. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1).

SOCIAL ANGST / SOCIAL FOBIELEDELSE

Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der observeres utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis efter et par uger, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge deres dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag. Langtidsbrug bør overvejes. Periodisk (se pkt.5.1). ).

GENERALISERET ANGSTLEDELSE

Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der efter et par uger er utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag.

Langtidsbrug bør evalueres periodisk (se pkt.5.1).

POST TRAUMATISK STRESS SYNDROM

Langtidsbrug bør evalueres periodisk (se pkt.5.1).

GENERELLE OPLYSNINGER

TILBAGEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET EFTER TILTRÆDELSE AF PAROXETINBEHANDLING

Pludselig seponering af behandlingen bør undgås (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

Den tilspidsende behandling, der blev brugt i kliniske forsøg, brugte en tilspidset daglig dosis på 10 mg med ugentlige intervaller.

Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.

Særlige populationer

• Ældre borgere

Forøgede plasmakoncentrationer af paroxetin er blevet observeret hos ældre personer, men plasmakoncentrationernes rækkevidde svarer til det, der ses hos yngre forsøgspersoner.

Behandlingen bør starte med de samme doser som hos voksne. For nogle patienter kan det være nyttigt at øge dosis, men den maksimale dosis kan ikke overstige 40 mg pr. Dag.

• Børn og unge (7-17 år)

Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da det er blevet fundet i kontrollerede kliniske forsøg, at paroxetin er forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd. Desuden blev effekt ikke tilstrækkeligt påvist i disse undersøgelser (se pkt. 4.4 og 4.8).

• Børn under 7 år

Brugen af paroxetin til børn under 7 år er ikke undersøgt Paroxetine bør ikke anvendes, før sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe er blevet fastslået.

• Nedsat nyre / lever

Der er rapporteret øgede plasmakoncentrationer af paroxetin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) eller hos patienter med nedsat leverfunktion. Derfor bør doseringen begrænses til de laveste doser i dosisområdet.

Indgivelsesmåde

Det anbefales, at paroxetin administreres en gang dagligt, om morgenen sammen med mad.

Tabletterne skal sluges frem for at tygges.

Ryst flasken før brug.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

Paroxetin er kontraindiceret i kombination med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere). I særlige tilfælde kan linezolid (et antibiotikum, der er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer) administreres i kombination med paroxetin, forudsat at omhyggelig observation af symptomer på serotoninsyndrom og overvågning af blodtryk er mulig (se pkt. 4.5).

Paroxetinbehandling kan påbegyndes:

• to uger efter behandlingen er stoppet med en irreversibel MAO -hæmmer eller

• mindst 24 timer efter behandlingen er stoppet med en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. Moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt, et præoperativt visualiseringsmiddel, der er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer)).

Behandlingsstart med en hvilken som helst MAO -hæmmer bør ske mindst en uge efter stop med behandling med paroxetin.

Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med thioridazin, da paroxetin, som med andre CYP450 2D6 -hæmmerenzymhæmmere, kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se pkt. 4.5).

Administration af thioridazin alene kan forårsage forlængelse af QTc -intervallet forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes og pludselig død.

Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med pimozid (se pkt. 4.5).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Behandling med paroxetin bør påbegyndes med forsigtighed to uger efter ophør af

behandling med irreversible MAO -hæmmere eller 24 timer efter ophør af behandling med reversible MAO -hæmmere. Paroxetindosis bør øges gradvist, indtil der opnås et optimalt svar (se pkt. 4.3 og afsnit 4.5).

Pædiatrisk population

Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der alligevel på grundlag af medicinske behov træffes en beslutning om at udføre behandlingen, bør patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.

Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da forbedring muligvis ikke forekommer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.

Andre psykiatriske tilstande, som paroxetin er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.

Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen.

En metaanalyse af kliniske forsøg med antidepressiva sammenlignet med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo (se også pkt.5.1).

Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer.

Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om et forværret klinisk billede, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.

Akatisi / psykomotorisk uro

Brugen af paroxetin har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en indre følelse af rastløshed og psykomotorisk uro såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt forbundet med subjektiv utilpashed. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter med disse symptomer kan øget dosering være skadelig.

Serotoninsyndrom / neuroleptisk malignt syndrom

I sjældne tilfælde har der været rapporter om serotonergt syndrom eller neuroleptisk malignt syndrom i forbindelse med paroxetinbehandling, især når det administreres samtidigt med andre serotonergiske og / eller neuroleptiske lægemidler. Da disse syndromer kan føre til potentielt livstruende tilstande, behandling med

paroxetin i tilfælde af sådanne begivenheder (karakteriseret ved billeder af symptomer, såsom hypertermi, stivhed, myoklonus, ustabilitet i det autonome system med mulig hurtig svingning af vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet, ekstrem uro, der fører til delirium og koma) og symptomatisk støttende behandling bør påbegyndes. Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med serotoninforstadier (såsom L-tryptophan, oxitriptan) på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 og 4.5).

Mani

Som med alle antidepressiva bør paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med mani i anamnesen.

Paroxetin bør seponeres hos alle patienter, der går i en manisk fase.

Nyre / leverinsufficiens

Forsigtighed anbefales hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.4.2).

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI forringe den glykæmiske kontrol. Dosis af insulin og / eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.

Derudover har der været undersøgelser, der tyder på, at en stigning i blodglukose kan forekomme, når paroxetin og pravastatin administreres samtidigt (se pkt. 4.5).

Epilepsi

Som med andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi.

Beslaglæggelser

Den samlede forekomst af anfald hos patienter behandlet med paroxetin er mindre end 0,1%Lægemidlet bør seponeres hos alle patienter, der oplever anfald.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig administration af paroxetin og elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Glaukom

Som med andre SSRI'er kan paroxetin forårsage mydriasis og bør bruges med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller en historie med glaukom.

Kardiovaskulære patologier

Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme skal de sædvanlige forholdsregler overholdes.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi er sjældent blevet rapporteret, hovedsageligt hos ældre. Der bør også udvises forsigtighed hos patienter med risiko for hyponatriæmi, f.eks. Fra samtidig medicin og skrumpelever. Hyponatriæmi er normalt reversibel efter stop med paroxetin.

Blødninger

Tilfælde af hudblødningsforstyrrelser såsom ecchymosis og purpura er blevet rapporteret med SSRI'er. Andre hæmoragiske manifestationer, for eksempel gastrointestinale og gynækologiske blødninger, er blevet rapporteret.

Ældre patienter kan have øget risiko for ikke-menstruationsrelateret blødning.

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti-steroider -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere) og mol

patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning (se pkt.4.8).

Interaktion med tamoxifen

Paroxetin, en potent hæmmer af CYP2D6, kan føre til nedsatte koncentrationer af endoxifen, en af de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Derfor bør paroxetin undgås, når det er muligt, under behandling med tamoxifen (se pkt. 4.5).

Lægemidler, der påvirker pH i maven

Hos patienter, der tager den orale suspension, kan plasmakoncentrationen af paroxetin påvirkes af pH i maven. Data in vitro viste, at et surt miljø er påkrævet for frigivelse af det aktive lægemiddel fra suspensionen, så absorptionen kan reduceres hos patienter med forhøjet gastrisk pH eller med achlorhydria, som efter brug af nogle lægemidler (antacida, receptorantagonister H2 histaminergika, protonpumpehæmmere), i nogle sygdomme (f.eks. atrofisk gastritis, perniciøs anæmi, kronisk Helicobacter pylori -infektion) og efter operation (vagotomi, gastrektomi). Afhængighed af pH bør tages i betragtning ved brug af en anden farmaceutisk form for paroxetin (f.eks. Kan plasmakoncentrationen af paroxetin falde hos patienter med forhøjet gastrisk pH -skifte fra tabletter til oral suspension). Derfor anbefales forsigtighed hos patienter, der starter eller afslutter behandling med lægemidler, der øger gastrisk pH. I sådanne situationer kan en dosisjustering være nødvendig.

Abstinenssymptomer observeret ved afbrydelse af paroxetinbehandling

Afbrydelsessymptomer observeret, når behandlingen stoppes, er almindelige, især ved pludselig seponering (se pkt.4.8).

I kliniske forsøg forekom bivirkninger ved seponering af behandlingen hos 30% af patienterne, der tog paroxetin, sammenlignet med 20% af patienterne, der tog placebo:

abstinenssymptomer er ikke det samme i tilfælde, hvor et stof er vanedannende eller vanedannende.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed af behandlingen, dosis og dosisreduktion.

Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi, elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet er blevet rapporteret. Irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten af disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet, men der har været meget sjældne tilfælde, hvor de er optrådt hos patienter, der utilsigtet sprang over . en dosis.

Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for to uger, selvom de hos nogle personer kan vare længere (to til tre måneder eller mere). Det anbefales, at dosis af paroxetin reduceres gradvist, når behandlingen afbrydes, over en periode på flere uger eller måneder, afhængigt af patientens behov (se "Abstinenssymptomer observeret efter stop med behandling med Paroxetin." I afsnit 4.2).

Vigtig information om nogle af ingredienserne

Parabener

Paroxetin oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) (parabener), som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).

Orangegult farvestof

Paroxetin oral suspension indeholder gulorange farvestof FCF (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.

Sorbitol E420

Paroxetin oral suspension indeholder sorbitol (E420). Patienter med sjældne sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Serotonerge lægemidler

Som med andre SSRI'er kan samtidig administration med serotonerge lægemidler føre til begyndelsen af serotoninassocierede virkninger (serotoninsyndrom: se pkt.4.4). Der bør udvises forsigtighed, og nærmere klinisk overvågning er påkrævet, når serotonergiske lægemidler (såsom L -tryptophan, triptaner, tramadol, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt), SSRI'er, lithium, pethidin og perikon - Hypericum perforatum) administreres samtidigt med paroxetin. Forsigtighed tilrådes også med fentanyl, der anvendes under generel anæstesi eller ved behandling af kroniske smerter. Samtidig brug af paroxetin og MAO -hæmmere er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Pimozid

En gennemsnitlig 2,5-faldig stigning i pimozidniveauer forekom i et lavt enkeltdosisstudie af pimozid (2 mg), da det blev givet samtidigt med paroxetin (i en dosis på 60 mg). Dette kan forklares på baggrund af den hæmmende effekt, som paroxetin har på CYP2D6.På grund af det reducerede terapeutiske indeks for pimozid og dets kendte evne til at forlænge QT -intervallet, er samtidig brug af pimozid og paroxetin kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Enzymer, der er ansvarlige for stofskifte

Metabolisme og farmakokinetik af paroxetin kan påvirkes af induktion eller inhibering af lægemiddelmetaboliserende enzymer.

Når paroxetin administreres samtidigt med et lægemiddel, der vides at hæmme enzymmetabolisme, bør brugen af de laveste doser i dosisområdet overvejes.

Ingen startdosisjustering er nødvendig ved samtidig administration af lægemidler, der vides at inducere enzymmetabolisme (f.eks. Carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir. Enhver ændring af paroxetindoseringen (enten efter initiering eller efter afbrydelse af et metabolisk inducerende lægemiddel) bør baseres på klinisk respons (tolerabilitet og effekt).

Neuromuskulære blokkere

SSRI'er kan reducere plasmacholinesteraseaktivitet, hvilket resulterer i forlængelse af den neuromuskulære blokerende virkning af mivacurium og succinylcholin.

Fosamprenavir / ritonavir

Samtidig administration af fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg to gange dagligt med paroxetin 20 mg dagligt til raske frivillige i 10 dage reducerer plasmaniveauet af paroxetin betydeligt med cirka 55%. Plasmaniveauer af fosamprenavir / ritonavir under samtidig administration med paroxetin lignede referenceværdier fra andre undersøgelser, hvilket indikerer, at paroxetin ikke har nogen signifikant effekt på metabolismen af fosamprenavir / ritonavir. Der er ingen data om den langsigtede effekt af samtidig administration af paroxetin og fosamprenavir / ritonavir i mere end 10 dage.

Procyclidin

Daglig administration af paroxetin øger plasmaniveauerne af procyclidin betydeligt. Hvis der observeres antikolinerge virkninger, bør procyclidindosis reduceres.

Antikonvulsiva

Carbamazepin, phenytoin, natriumvalproat. Samtidig administration ser ikke ud til at vise sig

ingen effekt på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil hos epileptiske patienter.

Inhiberende styrke af paroxetin på CYP2D6

Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin det hepatiske cytochrom P450-enzym CYP2D6. Inhibering af CYP2D6 kan føre til øgede plasmakoncentrationer af samtidig administrerede lægemidler, der metaboliseres af dette enzym.Disse lægemidler omfatter nogle tricykliske antidepressiva (f.eks. Clomipramin, nortriptylin og desipramin), phenothiazinneuroleptika (f.eks. Perphenazin og thioridazin, se afsnit 4.3), risperidon, atomoxetin, nogle type 1 C -antiarytmika (f.eks. Propafenon og flecainid) og metoprolol.

Anvendelse af paroxetin i kombination med metoprolol administreret ved hjertesvigt anbefales ikke på grund af det reducerede terapeutiske indeks for metoprolol i denne indikation.

Farmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen er blevet rapporteret i litteraturen, hvilket viser en 65-75% reduktion i plasmaniveauer af endoxifen, en af de mest aktive former for tamoxifen. I nogle undersøgelser er der rapporteret om reduceret effekt af tamoxifen ved samtidig brug af nogle SSRI -antidepressiva. Da en reduceret effekt af tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig administration med potente CYP2D6 -hæmmere (herunder paroxetin) undgås når det er muligt (se pkt.4.4) ).

Alkohol

Som med andre psykofarmaka bør patienter rådes til at undgå alkoholbrug, mens de tager paroxetin.

Orale antikoagulantia

Der kan være en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulantia. Samtidig brug af paroxetin og orale antikoagulantia kan føre til øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning.Paroxetin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der får orale antikoagulantia (se pkt. 4.4).

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetylsalicylsyre og andre blodpladehæmmende midler

Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre. Samtidig brug af paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre kan føre til øget risiko for blødning (se pkt. 4.4).

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere) og hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning.

Pravastatin

Interaktion mellem paroxetin og pravastatin er blevet observeret i undersøgelser, der tyder på, at samtidig administration af paroxetin og pravastatin kan føre til en stigning i blodsukkerniveauet. Patienter med diabetes mellitus, der får både paroxetin og pravastatin, kan kræve dosisjustering af de hypoglykæmiske midler og / eller insulin (se pkt. 4.4).

Lægemidler, der påvirker pH i maven

Data in vitro viste, at frigivelsen af paroxetin fra den orale suspension er pH-afhængig. Derfor kan lægemidler, der ændrer gastrisk pH (såsom antacida, protonpumpehæmmere eller histamin H2 -receptorantagonister) påvirke plasmakoncentrationerne af paroxetin hos patienter, der tager den orale suspension (se pkt. 4.4).

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Nogle epidemiologiske undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte misdannelser, især kardiovaskulære (f.eks. Ventrikulære og atriale septaldefekter) forbundet med brug af paroxetin i graviditetens første trimester. Mekanismen er ukendt. Dataene indikerer, at risikoen for at føde et nyfødt barn med en kardiovaskulær defekt efter moderens eksponering for paroxetin er mindre end 2/100 sammenlignet med risikoen for ca. 1/100 forventet for sådanne defekter i den generelle befolkning.

Paroxetine bør kun administreres under graviditet, når det er strengt indiceret. Lægen skal på recepttidspunktet vurdere muligheden for alternative behandlinger hos kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Pludselig ophør under graviditet bør undgås (se "Afbrydelsessymptomer observeret efter seponering af paroxetin" i afsnit 4.2).

Nyfødte bør observeres, hvis moderens brug af paroxetin fortsætter i de senere stadier af graviditeten, især i tredje trimester.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de senere stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, uro irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, døsighed og svært ved at falde i søvn. Disse symptomer kan skyldes enten de serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart efter fødslen. levering eller kort tid efter (mindre end 24 timer).

Epidemiologiske data har antydet, at brugen af SSRI under graviditet, især sent i graviditeten, kan forårsage en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka fem ud af 1000 graviditeter. Almindelig befolkning et til to tilfælde af PPHN forekommer i 1000 graviditeter.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, men indikerede ikke direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Fodringstid

Små mængder paroxetin udskilles i modermælk. I offentliggjorte undersøgelser var serumkoncentrationer hos spædbørn, der blev ammet, ikke påviselige (tegn på lægemiddeleffekt. Da der ikke forventes nogen effekter, kan amning overvejes.

Fertilitet

Dyredata har vist, at paroxetin kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). In vitro data om humant materiale viser en vis indvirkning på sædkvaliteten, men hos mennesker har patienter behandlet med SSRI (herunder paroxetin) vist, at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Indvirkningen på fertiliteten er ikke blevet observeret hidtil.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Klinisk erfaring har vist, at paroxetinbehandling ikke er forbundet med nedsatte kognitive eller psykomotoriske funktioner, men som med alle psykoaktive lægemidler bør patienter rådes til at udvise forsigtighed, når de kører bil og betjener maskiner.

Selvom paroxetin ikke øger de psykiske og motoriske skadelige virkninger forårsaget af alkoholindtag, anbefales samtidig brug af paroxetin og alkohol ikke.

04.8 Bivirkninger

Nogle af de bivirkninger, der er anført nedenfor, kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og kan generelt ikke medføre afbrydelse af behandlingen. Reaktionerne

bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorgan og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Ikke almindelig: blødningsforstyrrelser, især påvirkning af hud og slimhinder (herunder ekkymose og gynækologisk blødning).

Meget sjælden: trombocytopeni.

Forstyrrelser i immunsystemet

Meget sjælden: alvorlige og livstruende allergiske reaktioner (inklusive anafylaktoide reaktioner og angioødem).

Endokrine patologier

Meget sjælden: syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Almindelig: forhøjet kolesteroltal, nedsat appetit.

Ikke almindelig: nedsat glykæmisk kontrol er blevet rapporteret hos diabetespatienter (se pkt.4.4)

Sjælden: hyponatriæmi.

Hyponatriæmi er hovedsageligt blevet rapporteret hos ældre patienter og skyldes undertiden syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).

Psykiatriske lidelser

Almindelig: søvnighed, søvnløshed, uro, unormale drømme (inklusive mareridt).

Ikke almindelig: forvirring, hallucinationer.

Sjælden: maniske reaktioner, angst, depersonalisering, panikanfald, akatisi (se pkt. 4.4).

Frekvens ikke kendt: selvmordstanker, selvmordsadfærd, aggression.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under paroxetinbehandling eller kort tid efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.4).

Tilfælde af aggression er blevet observeret efter markedsføring.

Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.

Nervesystemet lidelser

Almindelig: svimmelhed, rysten, hovedpine, nedsat koncentration.

Ikke almindelig: ekstrapyramidale lidelser

Sjælden: anfald, restless legs syndrom (RLS).

Meget sjælden: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte uro, forvirring, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, kulderystelser, takykardi og rysten).

Der har været rapporter om ekstrapyramidale lidelser, herunder orofacial dystoni, nogle gange hos patienter, der allerede lider af bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter, der modtager neuroleptika.

Øjenlidelser

Almindelig: sløret syn.

Ikke almindelig: mydriasis (se pkt. 4.4).

Meget sjælden: akut glaukom.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Hyppighed ikke kendt: tinnitus

Hjertepatologier

Ikke almindelig: sinus takykardi.

Sjælden: bradykardi.

Vaskulære patologier

Ikke almindelig: forbigående stigning eller fald i blodtrykket, postural hypotension.

Forbigående stigninger eller fald i blodtrykket er blevet rapporteret efter behandling med paroxetin, normalt hos patienter med allerede eksisterende hypertension eller angst.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Almindelig: gabende.

Gastrointestinale lidelser

Meget almindelig: kvalme.

Almindelig: forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed.

Meget sjælden: gastrointestinale blødninger.

Lever- og galdeforstyrrelser

Sjælden: stigning i leverenzymer

Meget sjælden: leverhændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt).

Forhøjelser af leverenzymer er blevet rapporteret. I post-marketingperioden er der også i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om hepatiske hændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt). Forlænget stigning i leverfunktionstestværdier.

Hud og subkutan væv

Almindelig: svedtendens.

Ikke almindelig: hududslæt, kløe.

Meget sjælden: alvorlige hudbivirkninger (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), urticaria, lysfølsomhedsreaktioner.

Nyre- og urinlidelser

Ikke almindelig: urinretention, urininkontinens.

Sygdomme i reproduktive system og bryst

Meget almindelig: seksuel dysfunktion.

Sjælden: hyperprolaktinæmi / galactorrhoea, menstruationsforstyrrelser (herunder menorrhagi, metroraggia, amenoré, forsinket menstruation og uregelmæssig menstruation).

Meget sjælden: priapisme.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

Sjælden: artralgi, myalgi.

Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter 50 år og ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI og tricykliske antidepressiva. Mekanismen, der fører til denne risiko, er ukendt.

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet

Almindelig: asteni, vægtøgning.

Meget sjælden: perifert ødem.

TILBAGEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET EFTER TILTRÆDELSE AF PAROXETINBEHANDLING

Almindelig: svimmelhed, sanseforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.

Ikke almindelig: uro, kvalme, rysten, forvirring, svedtendens, følelsesmæssig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.

Afbrydelse af paroxetinbehandling (især hvis den er pludselig) fører normalt til abstinenssymptomer.

Disse hændelser er generelt milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor, at hvis behandling med paroxetin ikke længere er påkrævet, sker der en gradvis seponering, der udføres ved en gradvis nedsættelse af dosis (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4).

ADVERSE HENDELSER OBSERVERET UNDER KLINISKE STUDIER I PEDIATRISKE ALDERPATIENTER

Følgende bivirkninger blev observeret:

Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig holdning. Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg med unge med alvorlig depressiv lidelse. "Fjendtlig holdning er især forekommet hos børn med OCD, og især hos børn under 12 år.

Yderligere observerede hændelser var: nedsat appetit, rysten, svedtendens, hyperkinesi, uro, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger), blødningsrelaterede bivirkninger, især i hud og slimhinder.

Begivenheder observeret efter seponering / nedtrapning af paroxetin er: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4).

Se afsnit 5.1 for mere information om kliniske undersøgelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Overdosering

Symptomer og tegn

Baseret på de tilgængelige oplysninger om overdosering med paroxetin forekommer en stor sikkerhedsmargin tydelig.

Erfaring med overdosering af paroxetin har indikeret, at feber og ufrivillige muskelsammentrækninger er blevet rapporteret ud over symptomerne beskrevet i afsnit 4.8 "Bivirkninger".

Patienter kom sig generelt uden alvorlige følger, selv i tilfælde, hvor paroxetin blev taget alene op til doser på 2000 mg. Begivenheder som koma eller EKG -ændringer er lejlighedsvis blevet rapporteret, meget sjældent med dødelig udgang, men generelt når paroxetin blev taget i kombination med andre psykofarmaka, med eller uden alkohol.

Behandling

Der kendes ingen specifik modgift.

Behandlingen bør baseres på de generelle foranstaltninger, der anvendes til behandling af overdosering med antidepressiva. For at reducere absorptionen af paroxetin kan administration af 20-30 g aktivt kul overvejes, om muligt inden for få timer efter overdosering. Støttende terapi med omhyggelig observation og hyppig overvågning af vitale tegn er indiceret. Patienthåndtering bør følge kliniske indikationer.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva - selektive serotonin genoptagelseshæmmere, ATC -kode: N06A B05

Handlingsmekanisme

Paroxetine er en potent og selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT; serotonin) genoptagelseshæmmer; dets antidepressive virkning og dens effektivitet i behandlingen af obsessiv kompulsiv lidelse, social angstlidelse / social fobi, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikangst antages at være relateret til denne specifikke hæmning af genoptagelse af 5-HT i hjernen neuroner.

Paroxetin er ikke kemisk relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva.

Paroxetin har lav affinitet for kolinerge receptorer af muscarin-typen, og undersøgelser hos dyr har kun vist svage antikolinergiske egenskaber.

I overensstemmelse med denne selektivitet af handling, undersøgelser in vitro viste, at i modsætning til tricykliske antidepressiva har paroxetin lav affinitet for alfa 1, alfa 2 og beta-adrenoceptorer, for dopaminreceptorer (D2), for 5-HT1-lignende og 5-HT2-receptorer og for dem af "histamin (H1). Denne mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro er blevet bekræftet af undersøgelser in vivo, som demonstrerede fraværet af depressive egenskaber på centralnervesystemet og af hypotensive egenskaber.

Farmakodynamiske virkninger

Paroxetin ændrer ikke psykomotoriske funktioner og forstærker ikke de depressive virkninger af ethanol.

Ligesom andre selektive serotonin genoptagelseshæmmere forårsager paroxetin symptomer relateret til overdreven stimulering af serotoninreceptoren, når den administreres til dyr, der tidligere er behandlet med monoaminoxidase (MAO) -hæmmere eller tryptophan.

Adfærds- og EEG -undersøgelser indikerer, at paroxetin svagt aktiveres ved doser, der generelt er højere end dem, der kræves for at hæmme serotoninoptagelse. De aktiverende egenskaber er ikke af natur "amfetaminlignende". Dyreforsøg tyder på, at paroxetin tolereres godt af det kardiovaskulære system.Paroxetin forårsager ikke signifikante ændringer i blodtryk, puls og EKG efter administration til raske personer.

Undersøgelser viser, at paroxetin, i modsætning til antidepressiva, der hæmmer noradrenalin genoptagelse, har en mere reduceret tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin.

Paroxetin, ved behandling af depressive lidelser, viser effektivitet, der kan sammenlignes med standard antidepressiva.

Der er også tegn på, at paroxetin kan have terapeutisk værdi hos patienter, der ikke reagerer på standardterapi.

Administration af dosis om morgenen har ingen negativ indvirkning på søvnens kvalitet eller varighed. Derudover kan patienter rapportere forbedret søvn, når de reagerer på paroxetinbehandling.

Analyse af suicidalitet hos voksne

En paroxetinspecifik analyse af kliniske forsøg udført i sammenligning med placebo hos voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en højere hyppighed af selvmordsadfærd hos unge voksne (i alderen 18 til 24 år) behandlet med paroxetin sammenlignet med placebo (2,19% mod 0,92%) . I den ældre aldersgruppe blev der ikke observeret en sådan stigning. Hos voksne (i alle aldre) med alvorlig depressiv lidelse var der en øget hyppighed af selvmordsadfærd hos patienter behandlet med paroxetin sammenlignet med placebo (0,32% sammenlignet med 0,05%); alle begivenheder var selvmordsforsøg. Størstedelen af sådanne forsøg på paroxetin (8 af 11) forekom imidlertid hos unge voksne (se også pkt. 4.4).

Dosisrespons

I studier med faste doser er dosisresponskurven flad, hvilket ikke angiver en fordel med hensyn til effektivitet ved brug af højere doser end anbefalet. Der er dog nogle kliniske data, der

tyder på, at efterfølgende dosisstigninger kan være til gavn for nogle patienter.

Langsigtet effekt

Den langsigtede effekt af paroxetin ved depression blev påvist i et 52-ugers vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald: Tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (20-40 mg pr. Dag) forekom i 12% af tilfældene, sammenlignet med 28% tilfælde hos patienter, der tager placebo.

Den langsigtede effekt af paroxetin ved behandling af OCD blev undersøgt i tre 24-ugers vedligeholdelsesundersøgelser, der var beregnet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald.I et af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i andelen af patienter med tilbagefald mellem paroxetin ( 38%) og placebo (59%).

Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af panikangst blev påvist i et 24-ugers vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere tilbagefaldsforebyggelse: tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (10-40 mg pr. Dag) forekom i 5% af tilfældene, sammenlignet til 30% af patienterne, der tog placebo. Dette blev understøttet af et 36-ugers vedligeholdelsesstudie.

Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af sociale og generaliserede angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrækkeligt demonstreret.

Bivirkninger observeret i kliniske forsøg med pædiatriske patienter

Under kortvarige kliniske forsøg (op til 10-12 uger) hos børn og unge er følgende bivirkninger blevet observeret hos patienter behandlet med paroxetin med en frekvens på mindst 2% af patienterne, og disse hændelser forekom med en forekomst på mindst dobbelt så højt som placebo: øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg med unge med alvorlig depression. Den øgede fjendtlighed holdning forekom især hos børn med OCD, især hos børn under 12 år. Yderligere hændelser, der blev observeret hyppigere i paroxetingruppen end i paroxetingruppen, der blev behandlet med placebo var: fald i appetit, rysten, svedtendens, hyperkinesis, uro, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).

I undersøgelser, hvor nedtrapningsregimet blev anvendt, forekom symptomer, der blev rapporteret i løbet af nedtrapningsfasen eller ved afbrydelse af paroxetin, med en frekvens på mindst 2% af patienterne og forekom med mindst to gange højere forekomst end placebo: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4).

I fem parallelle gruppestudier af behandlingsvarighed fra otte uger til otte måneder blev der observeret blødningsrelaterede bivirkninger, hovedsageligt af hud og slimhinder, med en frekvens på 1,74% hos patienter behandlet med paroxetin sammenlignet med en frekvens på 0,74% observeret hos patienter behandlet med placebo.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Paroxetin absorberes godt efter oral administration og gennemgår first -pass metabolisme.

På grund af metabolisme ved første gennemgang er mængden af paroxetin, der er tilgængelig i den systemiske cirkulation, mindre end den, der absorberes fra mave -tarmkanalen. I tilfælde af øget kropsbyrde efter højere enkeltdoser eller flere doser forekommer delvis mætning af first pass -effekten og en reduktion i plasmaclearance.Dette fører til en uforholdsmæssig stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin og derfor er farmakokinetiske parametre ikke konstante, hvilket resulterer i ikke-lineær kinetik, men ikke-linearitet er generelt

beskeden og er begrænset til de personer, der når lave plasmaniveauer ved lave doser.

Systemiske steady-state niveauer opnås inden for 7-14 dage efter behandlingens start med formuleringerne med øjeblikkelig eller kontrolleret frigivelse, og farmakokinetikken ser ikke ud til at ændre sig under langvarig behandling.

Fordeling

Paroxetin er vidt udbredt i væv, og farmakokinetiske beregninger indikerer, at kun 1% af det paroxetin, der findes i kroppen, findes i plasmaet. Ca. 95% af den paroxetin, der findes i plasma, er bundet til proteiner ved terapeutiske koncentrationer.

Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetin -plasmakoncentrationer og kliniske virkninger (bivirkninger og effekt).

Biotransformation

De vigtigste metabolitter af paroxetin er polære og konjugerede oxidations- og methyleringsprodukter, som let ryddes. I betragtning af deres relative mangel på farmakologisk aktivitet er det yderst usandsynligt, at de bidrager til de terapeutiske virkninger af paroxetin.

Metabolisme kompromitterer ikke selektiviteten af paroxetins virkning ved neuronal genoptagelse af serotonin.

Eliminering

Urinudskillelse af uændret paroxetin er generelt mindre end 2%, mens metabolitterne er cirka 64% af dosis. Ca. 36% af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis via galde, hvoraf uændret paroxetin repræsenterer mindre end "1% af dosis. Således elimineres paroxetin næsten fuldstændigt ved metabolisme.

Udskillelse af metabolitter er bifasisk, hvilket i første omgang er resultatet af metabolisme ved første gennemgang og derefter kontrolleres af den systemiske eliminering af paroxetin.

Elimineringshalveringstiden er variabel, men er generelt omkring en dag.

Særlige patientpopulationer

Ældre og nyre / leverinsufficiens

Der er observeret en stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin hos ældre forsøgspersoner og hos personer med alvorlig nyreinsufficiens og hos personer med leverinsufficiens, men plasmakoncentrationerne svarer til niveauet for raske voksne forsøgspersoner.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser blev udført i rhesusaber og hos albino rotten; i begge arter svarer den metaboliske profil til den, der er beskrevet hos mennesker. Som forventet med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, blev phospholipidose påvist hos rotter. Fosfolipidose blev ikke observeret i primatstudier, der varede op til et år, ved doser seks gange højere end det anbefalede kliniske dosisinterval.

Kræftfremkaldende egenskaber: I toårige undersøgelser med mus og rotter viste paroxetin ikke kræftfremkaldende virkninger.

Genotoksicitet: Genotoksicitet blev ikke observeret i en række tests in vitro Og in vivo.

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter viste, at paroxetin påvirker han- og hunnfrugtbarhed ved at reducere fertilitetsindeks og drægtighedsrate.I rotter blev der observeret højere spædbarnsdødelighed og forsinket ossifikation. De sidstnævnte virkninger er sandsynligvis relateret til maternel toksicitet og anses ikke for at være en direkte effekt på fosteret / nyfødte.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Tabletter

Kernen i tabletten: dibasisk calciumphosphatdihydrat (E341), natriumcarboxymethylstivelse (type A),

magnesiumstearat (E470b).

Tabletbelægning: hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbat 80 (E433), titandioxid (E 171).

Oral suspension

Polacrilinkalium, dispergerbar cellulose (E460), propylenglycol, glycerol (E422), sorbitol (E420), methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), natriumcitratdihydrat (E331), vandfri citronsyre (E330), E954), naturlig appelsinsmag, naturlig citronsmag, FCF gul orange farvestof (E110), simethiconemulsion, renset vand.