Aktive ingredienser: Amoxicillin, Clavulansyre
Augmentin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve
Augmentin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Augmentin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve
- Augmentin Børn 400 mg / 57 mg pulver til oral suspension i breve
- Augmentin børn 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
- Augmentin 875 mg / 125 mg filmovertrukne tabletter
- Augmentin 1000 mg / 200 mg pulver til injektions- / infusionsvæske, opløsning, Augmentin 2000 mg / 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Augmentin? Hvad er det for?
Augmentin er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Den indeholder to forskellige lægemidler kaldet amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'penicilliner', hvis aktivitet undertiden kan blokeres (dvs. gøres inaktiv) Den anden aktive komponent (clavulansyre) forhindrer dette i at ske.
Augmentin bruges til voksne og børn til behandling af følgende infektioner:
- mellemøre og sinus infektioner
- luftvejsinfektioner
- urinvejsinfektioner
- hud- og blødtvævsinfektioner, herunder tandinfektioner
- knogle- og ledinfektioner
Kontraindikationer Når Augmentin ikke bør bruges
Tag ikke Augmentin:
- hvis du er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for et andet antibiotikum. Dette kan omfatte hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals
- hvis du nogensinde har haft leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden), når du tager et antibiotikum.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Augmentin
Vær ekstra forsigtig med at bruge Augmentin
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager denne medicin, hvis du:
- har infektiøs mononukleose
- er blevet behandlet for lever- eller nyreproblemer
- urinerer ikke regelmæssigt.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Augmentin.
I nogle tilfælde kan din læge foretage en "test for at vurdere den type bakterie, der forårsagede din infektion. Baseret på resultaterne kan han ordinere en anden styrke af Augmentin eller en anden medicin."
Forhold, du skal passe på
Augmentin kan forværre nogle eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaktioner, anfald og betændelse i tarmen. Du skal passe på nogle symptomer, mens du tager Augmentin for at reducere enhver risiko. Se "Betingelser, du skal passe på.
Blod- og urintest
Hvis du har taget blodprøver (f.eks. Røde blodlegemer eller leverfunktionstest) eller urintest (for glukose), skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Augmentin. Dette skyldes, at Augmentin kan påvirke resultaterne af denne type undersøgelser .
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Augmentin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du bruger eller for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder dem, der findes uden recept og naturlægemidler.
Hvis du tager allopurinol (bruges mod urinsyregigt) sammen med Augmentin, er det meget sandsynligt, at du kan få en allergisk hudreaktion.
Hvis du tager probenecid (bruges mod urinsyregigt), kan din læge beslutte at ændre din Augmentin -dosis.
Hvis du tager medicin (f.eks. Warfarin), der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper sammen med Augmentin, skal du muligvis have yderligere blodprøver.
Augmentin kan påvirke måden methotrexat (et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft eller reumatiske sygdomme) virker på.
Augmentin kan påvirke, hvordan Mycophenolate Mofetil (et lægemiddel, der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer) virker.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Augmentin kan have bivirkninger, og symptomerne kan gøre dig uegnet til at køre bil. Kør ikke køretøjer eller brug maskiner, medmindre du har det bedre.
Augmentin indeholder aspartam og maltodextrin
Augmentin indeholder aspartam (E951), som er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for patienter, der lider af "phenylketonuri".
Augmentin indeholder maltodextrin (glucose). Hvis du ved, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Augmentin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere
875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve
- Anbefalet dosis - 1 pose to gange dagligt
- Højere dosis - 1 pose tre gange om dagen
Børn, der vejer mindre end 40 kg
Augmentin 875 mg / 125 mg breve anbefales ikke.
Patienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis du har nyreproblemer, kan dosis ændres. Din læge kan vælge en anden styrke eller en anden medicin.
- Hvis du har leverproblemer, kan du få hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
Sådan skal du tage Augmentin
- Lige før du tager Augmentin, skal du åbne posen og blande indholdet med et halvt glas vand.
- Drik i begyndelsen af måltidet eller lige før.
- Fordel doserne jævnt i løbet af dagen, med mindst 4 timers mellemrum. Tag ikke 2 doser på 1 time.
- Tag ikke Augmentin i mere end 2 uger. Hvis du stadig føler dig utilpas, skal du gå tilbage til lægen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Augmentin
Hvis du har taget for meget Augmentin
Hvis du tager for meget Augmentin, kan tegnene omfatte mavebesvær (kvalme, opkastning eller diarré) eller kramper. Tal med din læge så hurtigt som muligt. Medbring medicinpakken eller flasken for at vise lægen.
Hvis du har glemt at tage Augmentin
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du bør ikke tage den næste dosis for tidligt, men du skal vente cirka 4 timer.
Hvis du holder op med at tage Augmentin
Fortsæt med at tage Augmentin, indtil behandlingen er afsluttet, selvom du føler dig bedre. Du har brug for hver dosis for at bekæmpe infektionen. Hvis nogle bakterier overlever, kan de få infektionen til at vende tilbage.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Augmentin
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. De bivirkninger, der kan forekomme med denne medicin, er angivet nedenfor.
Forhold, du skal passe på
Allergiske reaktioner:
- hududslæt
- betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men kan også påvirke andre dele af kropsfeber, smerter i leddene, hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken
- hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), hvilket forårsager vejrtrækningsbesvær
- falde sammen.
Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer. Stop med at tage Augmentin.
Tarmbetændelse
Betændelse i tarmen, som normalt forårsager vandig diarré med blod og slim, mavesmerter og / eller feber.
Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge hurtigst muligt for at få råd.
Meget almindelige bivirkninger
De kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
- diarré (hos voksne).
Almindelige bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
- trost (candida - en "gærinfektion i skeden, munden eller hudfolderne)
- kvalme, især når man tager høje doser
- Han trak sig tilbage
- diarré (hos børn).
hvis du lider af det, skal du tage Augmentin før måltiderne
Ikke almindelige bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker
- udslæt, kløe
- hævet, kløende udslæt (nældefeber)
- dårlig fordøjelse
- svimmelhed
- hovedpine.
Ikke almindelige bivirkninger kan dukke op ved blodprøver:
stigning i nogle proteiner (enzymer) produceret af leveren.
Sjældne bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 1000 mennesker
udslæt, der kan se ud som blærer og ligne små mål (centralt mørkt sted omgivet af et "lysere område, med en mørk ring rundt om kanten - erythema multiforme)
Kontakt straks din læge, hvis du opdager nogen af disse symptomer
Sjældne bivirkninger kan dukke op i blodprøver:
- lavt antal celler involveret i blodpropper
- lavt antal hvide blodlegemer
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et meget begrænset antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt.
- Allergiske reaktioner (se ovenfor)
- Tarmbetændelse (se ovenfor)
- Betændelse i den beskyttende membran, der omgiver hjernen (aseptisk meningitis)
- Alvorlige hudreaktioner:
- udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsorganer (Stevens -Johnsons syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning af huden (mere end 30% af kropsoverfladen - giftig epidermal nekrolyse)
- udbredt rødt udslæt med små pusholdige blærer (bullous eksfoliativ dermatitis)
- udslæt, rødt, skorpet og hævet under huden og blærer (pustulært udslæt).
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
- leverbetændelse (hepatitis)
- gulsot, forårsaget af en stigning i blodet af bilirubin (et stof produceret i leveren), som kan få huden og det hvide i øjnene til at se gule ud
- betændelse i nyretubuli
- blodet tager længere tid at størkne
- hyperaktivitet
- anfald (hos personer, der tager høje doser Augmentin eller som har nyreproblemer)
- sort tunge, der synes dækket af hår
- pletter på tænderne (hos børn), fjernes normalt ved børstning.
Bivirkninger, der kan dukke op i blod- eller urintest:
- alvorlig reduktion i antallet af hvide blodlegemer
- lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
- krystaller i urinen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opbevares i original beholder for at beskytte mod fugt
Brug ikke denne medicin, hvis posen er brudt eller beskadiget
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AUGMENTIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Pulver til oral suspension - breve
Hver pose indeholder: amoxicillintrihydrat svarende til 875 mg amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 125 mg clavulansyre.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
indeholder 24,0 mg aspartam (E951) pr. pose;
indeholder maltodextrin (glucose).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Pulver til oral suspension - breve
Hver pose indeholder: amoxicillintrihydrat svarende til 400 mg amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 57 mg clavulansyre.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
indeholder 11,0 mg aspartam (E951) pr. pose;
indeholder maltodextrin (glucose).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension.
Hvidt pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Augmentin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Akut mellemørebetændelse
• Akutte forværringer af kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Fællesskabserhvervet lungebetændelse
• Blærebetændelse
• Pyelonephritis
• Hud- og bløddelsinfektioner, især cellulitis, dyrebid, alvorlig tandabscess med udbredt cellulite
• Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doser udtrykkes som indhold af amoxicillin / clavulansyre, undtagen når doser er defineret som en enkelt komponent.
Den dosis Augmentin, der vælges til behandling af hver enkelt infektion, bør tage højde for:
• Forventede patogener og deres sandsynlige modtagelighed over for antibakterielle midler (se pkt. 4.4)
• Alvorligheden og infektionsstedet
• Patientens alder, vægt og nyrefunktion, som beskrevet nedenfor.
Anvendelse af alternative formuleringer af Augmentin (f.eks. Dem, der giver højere doser af amoxicillin og / eller forskellige amoxicillin-clavulansyreforhold) bør overvejes som nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve
For voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg, giver denne formulering af Augmentin en total daglig dosis på 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulansyre to gange dagligt og 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyre til dosering tre gange om dagen, når det gives som anbefalet nedenfor.
Augmentin børn 400 mg / 57 mg pulver til oral suspension i breve
Til børn med vægt
Behandlingsvarigheden bør defineres ud fra patientens svar. Nogle infektioner (f.eks. Osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsættes ud over 14 dage uden lægeligt tilsyn (se pkt. 4.4 vedrørende langvarig behandling).
Voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg
Anbefalede doser:
• standarddosis: (for alle indikationer) 875 mg / 125 mg to gange dagligt.
Højere dosis (især ved infektioner såsom otitis media, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gange om dagen.
Vægt børn
Det anbefales, at børn behandles med Augmentin -tabletter, suspension eller pædiatriske breve.
Anbefalede doser:
• fra 25 mg / 3,6 mg / kg / dag til 45 mg / 6,4 mg / kg / dag taget i to opdelte doser;
• op til 70 mg / 10 mg / kg / dag i to opdelte doser kan overvejes for nogle infektioner (f.eks. Mellemørebetændelse, bihulebetændelse og infektioner i de nedre luftveje).
Der er ingen kliniske data tilgængelige for Augmentin 7: 1 -formuleringer vedrørende doser større end 45 mg / 6,4 mg pr. Kg pr. Dag hos børn under 2 år.
Der er ingen kliniske data tilgængelige for Augmentin 7: 1 -formuleringer hos børn under 2 måneder. Derfor kan der ikke foretages doseringsanbefalinger i denne population.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med kreatininclearance (CrCl) større end 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min er der ingen anbefaling til brug af Augmentin-formuleringer med et amoxicillin-clavulansyreforhold på 7: 1, da der ikke er nogen dosisjusteringer tilgængelige.
Leverinsufficiens
Dosis med forsigtighed og monitorer leverfunktionen med jævne mellemrum (se pkt. 4.3 og 4.4).
Indgivelsesmåde
Augmentin er til oral brug.
Administreres i starten af et måltid for at minimere potentiel gastrointestinal intolerance og optimere absorptionen af amoxicillin / clavulansyre.
Terapi kan initieres parenteralt i henhold til produktresuméet for IV -formuleringen og fortsættes med et oralt præparat.
Indholdet i en enkelt dosis pose skal opløses i et halvt glas vand, før det indtages.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for penicillin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksi) over for andre beta-lactam-midler (f.eks. Cephalosporiner, carbapenemer eller monobactamer).
Historik om gulsot / leversvigt på grund af amoxicillin / clavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling med Augmentin påbegyndes, bør der foretages en grundig undersøgelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactam-midler (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktoide reaktioner) er blevet rapporteret hos patienter, der får penicillin. Disse reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhed og hos atopiske personer. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal behandling med amoxicillin / clavulansyre afbrydes, og passende alternativ behandling indledes.
Hvis det viser sig, at en infektion skyldes en amoxicillin-modtagelig organisme, bør en behandling ændres fra amoxicillin / clavulansyre til amoxicillin i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Denne formulering af Augmentin er ikke egnet til brug, hvor der er en høj risiko for, at de påståede patogener har nedsat modtagelighed eller resistens over for beta-lactammidler, ikke medieret af beta-lactamaser, der er modtagelige for hæmning af clavulansyre. Denne formulering bør ikke bruges til behandling S. lungebetændelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.8).
Administration af amoxicillin / clavulansyre bør undgås, hvis der er mistanke om infektiøs mononukleose, da brugen af amoxicillin har været forbundet med begyndelsen af morbilliform udslæt i denne tilstand.
Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.
Langvarig brug kan lejlighedsvis forårsage udvikling af resistente organismer.
Udseende af generaliseret erytem med pustler forårsaget af feber i den indledende behandlingsfase kan være et symptom på akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver en suspension af Augmentin, og enhver efterfølgende administration af amoxicillin er kontraindiceret.
Amoxicillin / clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tydelig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhændelser er blevet rapporteret især hos mandlige og ældre patienter og kan være forbundet med langvarig behandling. Disse hændelser er sjældent blevet rapporteret hos børn. I alle populationer forekommer tegn og symptomer generelt under eller kort tid efter behandlingen, men i nogle tilfælde kan de være tydelige kun flere uger efter behandlingens ophør. Disse hændelser er normalt reversible. Leverhændelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjældne tilfælde har dødsfald været rapporteret, hvilket næsten altid forekom hos patienter med eksisterende alvorlig sygdom eller som tog medicin, der vides at have potentielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-associeret colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i sværhedsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af et antibiotikum.Hvis der opstår antibiotikarelateret colitis, skal amoxicillin / clavulansyre straks afbrydes, en læge konsulteres og passende behandling påbegyndes. I denne situation er peristaltiske lægemidler kontraindiceret.
Under langvarig behandling er det tilrådeligt periodisk at kontrollere systemisk-organisk funktion, herunder nyre-, lever- og hæmatopoietisk funktion.
Forlængelse af protrombintid er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre. Passende overvågning bør udføres i tilfælde af samtidig administration af antikoagulantia. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være påkrævet for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau (se afsnit 4.5 og 4.8).
Hos patienter med nyreinsufficiens skal dosis justeres i henhold til graden af insufficiens (se pkt.4.2).
Hos patienter med nedsat urinproduktion er krystalluri meget sjældent blevet observeret, især ved parenteral behandling. Under administration af høje doser amoxicillin er det tilrådeligt at opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudgang for at reducere muligheden for amoxicillinkrystalluri. Hos patienter med blærekateter bør regelmæssig kontrol af åbenheden opretholdes (se pkt. 4.9).
Under behandling med amoxicillin bør der anvendes enzymatiske metoder med glucoseoxidase, når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen, da der kan forekomme falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen af clavulansyre i Augmentin kan forårsage uspecifik binding af IgG og albumin af de røde blodlegememembraner, hvilket fører til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er blevet rapporteret ved hjælp af Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM hos patienter, der fik amoxicillin / clavulansyre, og som derfor blev fundet fri for Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM, krydsreaktioner med ikke-polysaccharider er blevet rapporteret-Aspergillus og polyphuranose. Derfor bør positive testresultater hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre, fortolkes med forsigtighed og bekræftes af andre diagnostiske metoder.
Augmentin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspension i breve indeholder 24,0 mg aspartam (E951) pr. Pose, som er en kilde til phenylalanin. Denne medicin skal bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri.
Augmentin 400 mg / 57 mg pulver til oral suspension i breve indeholder 11,0 mg aspartam (E951) pr. Pose, som er en kilde til phenylalanin. Denne medicin skal bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri.
Denne medicin indeholder maltodextrin (glucose). Patienter med sjælden glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet udbredt i klinisk praksis uden rapporter om interaktioner. I litteraturen er der imidlertid tilfælde af øget international normaliseret ratio hos patienter, der blev behandlet med acenocoumarol eller warfarin, som blev ordineret behandling med amoxicillin. Hvis samtidig administration er nødvendig, bør protrombintid eller internationalt normaliseret forhold overvåges nøje i tilfælde af tilsætning eller seponering af amoxicillin. Derudover kan dosisjustering af orale antikoagulantia være påkrævet (se pkt. 4.4 og 4.8).
Methotrexat
Penicilliner kan reducere udskillelsen af methotrexat og forårsage en potentiel stigning i toksicitet.
Probenecid
Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid reducerer renal tubulær sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i en forlænget stigning i amoxicillins blodniveau, men ikke af clavulansyre.
Mycophenolatmofetil
Hos patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil, var der efter initiering af behandling med amoxicillin og oral clavulansyre en reduktion af koncentrationen før dosis af mycophenolsyre aktiv metabolit (MPA) med cirka 50%. -Dosis repræsenterer muligvis ikke nøjagtigt ændringer i samlet MPA -eksponering. Derfor bør en ændring i mycophenolatmofetil -dosis normalt ikke være nødvendig i fravær af kliniske tegn på transplantatdysfunktion. Imidlertid bør tæt klinisk overvågning udføres under kombinationen og umiddelbart efter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Begrænsede data om brug af amoxicillin / clavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.I et enkelt studie med kvinder med for tidlig, for tidlig føtalt membranbrud kan profylaktisk behandling med amoxicillin / clavulansyre være forbundet med en øget risiko for nekrotisering af enterocolitis hos nyfødte. Brug under graviditet bør undgås, medmindre lægen anser det for vigtigt.
Fodringstid
Begge stoffer udskilles i modermælk (virkningerne af clavulansyre på det ammende spædbarn kendes ikke). Som følge heraf er diarré og svampeslimhindeinfektioner mulige hos det ammende spædbarn, så amning skal afbrydes. Amoxicillin / clavulansyre bør kun administreres i laktationsperioden, efter at risikoen / fordelen er blevet vurderet af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der kan forekomme uønskede virkninger (f.eks. Allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og opkastning.
Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing undersøgelser med Augmentin er rapporteret nedenfor i henhold til MedDRA-klassifikationen for systemer og organer
Følgende terminologi er blevet brugt til at rangere hyppigheden af uønskede virkninger.
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100 til
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000 til
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data)
¹ Se afsnit 4.4
² Se afsnit 4.4
³ Kvalme er oftere forbundet med højere orale doser. Hvis gastrointestinale reaktioner er tydelige, kan disse reduceres ved at tage Augmentin i starten af et måltid
4 Herunder pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt.4.4)
5 Der er observeret en moderat stigning i ASAT og / eller ALAT hos patienter behandlet med beta-lactam-klasse antibiotika, men betydningen af disse observationer er ukendt.
6 Disse virkninger er blevet rapporteret med andre penicilliner og cephalosporiner (se pkt. 4.4).
7 Hvis der opstår en hudoverfølsomhedsreaktion, skal behandlingen afbrydes (se pkt.4.4)
8 Se afsnit 4.9
9 Se afsnit 4.3
10 Se afsnit 4.4
11 Ændring i tandoverfladefarve er meget sjældent rapporteret hos børn. God mundhygiejne kan hjælpe med at forhindre tandfarvning, da det normalt kan elimineres ved børstning.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af fordelene / risikobalancen for lægemidlet. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere eventuelle formodede bivirkninger via agenturets websted. Italian Medicines Agency: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdosering
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen kan være tydelige.Amoxicillinkrystalluri, der i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er blevet observeret (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser.
Udfældning af amoxicillin i blærekateter er blevet rapporteret, overvejende efter intravenøs administration af store doser. Regelmæssig kontrol af åbenheden bør opretholdes (se pkt. 4.4).
Behandling af forgiftning
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand og elektrolytbalance Amoxicillin / clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kombination af penicilliner, herunder beta-lactamasehæmmere.
ATC -kode: J01CR02.
Handlingsmekanisme
Amoxicillin, et halvsyntetisk penicillin (beta-lactam antibiotikum), hæmmer et eller flere enzymer (ofte omtalt som penicillinbindende proteiner, PBP'er) i den biosyntetiske vej for bakteriel peptidoglycan, en integreret strukturel komponent i bakteriecellevæggen. af peptidoglycan fører til svækkelse af strukturen, som normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.
Amoxicillin er modtagelig for nedbrydning af beta-lactamaser, og derfor omfatter aktivitetsspektret for amoxicillin alene ikke organismer, der producerer disse enzymer.
Clavulansyre er en beta-lactam strukturelt relateret til penicilliner. Inaktiverer nogle beta-lactam-enzymer og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene udøver ikke en klinisk nyttig antibakteriel virkning.
PK / PD forhold
Tiden over den minimale hæmmende koncentration (T> MIC) anses for at være den vigtigste determinant for effekten af amoxicillin.
Modstandsmekanismer
De to hovedmekanismer for resistens over for amoxicillin / clavulansyre er:
• Inaktivering af bakterielle beta-lactamaser, der ikke selv hæmmes af clavulansyre, herunder klasse B, C og D.
• Ændring af PBP'er, hvilket reducerer affiniteten af det antibakterielle middel til målet.
Bakteriepermeabilitet eller efflux-pumpemekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriel resistens, især hos gramnegative bakterier.
Brudpunkter
MIC -brydepunkter for amoxicillin / clavulansyre er defineret af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1De rapporterede værdier refererer til amoxicillinkoncentrationer. I forbindelse med følsomhedstesten er koncentrationen af clavulansyre fastsat til 2 mg / l
2 De rapporterede værdier er for oxacillin
3 Breakpoint -værdier i tabellen er baseret på ampicillin -breakpoints
4 Modstandsbrudspunktet for R> 8 mg / l sikrer, at alle isolater med resistensmekanismer rapporteres som resistente
5 Brydepunktsværdier i tabellen er baseret på benzylpenicillin -brydepunkter
§ Naturlig mellemfølsomhed i mangel af erhvervede resistensmekanismer
£ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente over for amoxicillin / clavulansyre
1 Streptococcus pneumoniae, som er en penicillinresistent mikroorganisme, bør ikke behandles med denne præsentation af amoxicillin / clavulansyre (se pkt. 4.2 og 4.4).
2 Stammer med reduceret modtagelighed er fundet i mange EU -lande med en frekvens højere end 10%
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Amoxicillin og clavulansyre dissocieres fuldstændigt i vandig opløsning ved fysiologisk pH. Begge komponenter absorberes hurtigt og godt ved den orale indgivelsesvej. Absorption af amoxicillin / clavulansyre optimeres, når det tages i starten af et måltid. Efter oral administration er amoxicillin og clavulansyre ca. 70% biotilgængelige. Plasmaprofilerne for begge komponenter er ens, og tiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer (Tmax) er i hvert tilfælde cirka en "time.
Farmakokinetiske resultater fra separate undersøgelser er vist nedenfor, hvor amoxicillin / clavulansyre (875/125 mg tabletter administreret to gange dagligt) blev administreret i fastende tilstand til grupper af raske frivillige.
Serumkoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre opnået med amoxicillin / clavulansyre svarer til dem, der produceres ved oral administration af ækvivalente doser af amoxicillin og clavulansyre alene.
Fordeling
Omkring 25% af clavulansyre i plasma og 18% af amoxicillin er bundet til proteiner. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 0,3-0,4 l / kg for amoxicillin og omkring 0,2 l / kg for clavulansyre.
Efter intravenøs administration er der fundet amoxicillin og clavulansyre i galdeblæren, mavevæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial og peritoneal væske, galde og pus. Amoxicillin fordeles ikke tilstrækkeligt i cerebrospinalvæsken.
Dyreforsøg viser ingen signifikant vævsretention af lægemiddelafledt materiale af begge komponenter. Amoxicillin kan, ligesom de fleste penicilliner, påvises i modermælk. Spor af clavulansyre kan påvises i modermælk (se pkt. 4.6).
Både amoxicillin og clavulansyre har vist sig at passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillosyre i mængder svarende til op til 10-25% af den oprindelige dosis. Clavulansyre metaboliseres i vid udstrækning hos mennesker og elimineres i urinen og fæces og som kulsyre i udåndingen luft.
Eliminering
Den vigtigste eliminationsvej for amoxicillin er via nyrerne, mens det for clavulansyre er via både nyre- og ikke-renale mekanismer.
Amoxicillin / clavulansyre har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på cirka en time og en gennemsnitlig total clearance på cirka 25 L / time hos raske personer. Ca. 60-70% af amoxicillin og cirka 40-65% af "Clavulansyre udskilles uændret i urinen i de første 6 timer efter administration af en enkelt 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg Augmentin-tablet. Flere undersøgelser har vist, at urinudskillelse var 50-85. % for amoxicillin og mellem 27-60 % for clavulanic syre over en 24 -timers periode. I tilfælde af clavulansyre udskilles den største mængde lægemiddel i løbet af de første 2 timer efter administration.
Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin, men forsinker ikke udskillelsen af clavulansyre via nyrerne (se pkt. 4.5).
Alder
Elimineringshalveringstiden for amoxicillin er ens hos børn i alderen cirka 3 måneder til 2 år, ældre børn og voksne. Hos meget unge spædbørn (inklusive dem, der er født for tidligt) i den første uge af livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser om dagen på grund af umodenhed i det renale eliminationssystem. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
Type
Efter oral administration af amoxicillin / clavulansyre til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner har køn ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af hverken amoxicillin eller clavulansyre.
Nyresvigt
Total serumclearance af amoxicillin / clavulansyre falder proportionalt med nedsat nyrefunktion. Reduktionen i lægemiddelclearance er mere udtalt for amoxicillin end for clavulansyre, da mere amoxicillin udskilles af Gade nyre. Derfor bør doseringen ved nyreinsufficiens forhindre overdreven ophobning af amoxicillin ved at opretholde tilstrækkelige niveauer af clavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med leverinsufficiens bør doseres med forsigtighed, og leverfunktionen skal overvåges med jævne mellemrum.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi, gentoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Toksicitetsundersøgelser med gentagne doser med amoxicillin / clavulansyre hos hunde viste maveirritation og opkastning og misfarvning af tungen.
Der er ikke udført kræftfremkaldende undersøgelser med Augmentin eller dets komponenter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Magnesiumstearat
Crospovidon
Kolloid silica
Aspartam (E951)
Fersken-citron-jordbærsmag (indeholder maltodextrin)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i original beholder for at beskytte mod fugt
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
875 mg / 125 mg breve
Papir / aluminium / polyethylenlaminatposer
Pakninger med 2, 12, 20, 24, 30 eller 500 breve
400 mg / 57 mg breve
Papir / aluminium / polyethylenlaminatposer
Pakninger med 2 eller 12 breve
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 breve A.I.C.: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 breve A.I.C.: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 breve A.I.C.: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 breve A.I.C.: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 breve A.I.C.: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 breve A.I.C.: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 breve - børn A.I.C.: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 breve - børn A.I.C .: 026089146
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 breve
Dato for første godkendelse: 27. april 1991
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 breve - børn
Dato for første godkendelse: 18. marts 2002
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
16. juli 2014
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
