Aktive ingredienser: Vaccine (levende) anti-mæslinger, anti-fåresyge, anti-røde hunde
Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte
Indikationer Hvorfor bruges Priorix? Hvad er det for?
Priorix er en vaccine, der bruges til børn 9 måneder og ældre, unge og voksne til forebyggelse af sygdomme forårsaget af mæslinger, fåresyge og røde hundevira.
Sådan fungerer Priorix
Når en person er vaccineret med Priorix, udvikler deres immunsystem (kroppens naturlige forsvar) antistoffer, der beskytter dem mod infektion med mæslinger, fåresyge og røde hundevira.
Selvom Priorix indeholder levende vira, er de for svage til at forårsage mæslinger, fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker.
Kontraindikationer Når Priorix ikke bør bruges
Priorix må ikke gives, hvis:
- du er allergisk over for nogen af ingredienserne i denne vaccine (angivet i afsnit 6). Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge;
- du har haft en allergi over for neomycin (et antibiotikum). En kendt kontaktdermatitis (udslæt, der opstår, når huden er i direkte kontakt med allergener såsom neomycin) bør ikke være et problem, men skal først meddeles lægen;
- du har en "alvorlig infektion ledsaget af høj kropstemperatur. I disse tilfælde udsættes vaccination til genopretning. En" mild infektion som f.eks. forkølelse er ikke et problem, men du skal først fortælle det til din læge;
- du har en sygdom (f.eks. Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet. Om du vil give dig vaccinen eller ej, afhænger af dit immunforsvars niveau;
- er gravid. Desuden bør graviditet undgås i den første måned efter vaccination.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Priorix
Tal med en læge eller apotek, før du får Priorix, hvis:
- du har lidelser i centralnervesystemet, en historie med anfald med høj feber eller en familiehistorie med anfald. I tilfælde af høj feber efter vaccination skal du straks kontakte din læge; du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for ægproteiner.
- du havde en lettere bivirkning af blå mærker eller blødning længere end normalt efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (se afsnit 4)
- du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en "hiv -infektion). Du skal overvåges nøje, da responsen på vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at sikre beskyttelse mod sygdommen (se afsnit 2" Priorix må ikke administreres, hvis ").
Besvimelse kan forekomme (især hos unge) efter eller endda før en kanyleindsprøjtning. Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du besvimede med en tidligere injektion.
Hvis du er blevet vaccineret inden for 72 timer efter kontakt med en person med mæslinger, vil Priorix tilbyde en vis grad af beskyttelse mod sygdommen.
Børn under 12 måneder
Børn vaccineret i deres første leveår er muligvis ikke fuldt beskyttet. Din læge vil angive, om der er behov for yderligere doser af vaccinen.
Som alle vacciner beskytter Priorix muligvis ikke alle mennesker, der er vaccineret fuldt ud.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Priorix
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske har taget anden medicin (eller andre vacciner).
Priorix kan gives til dig samtidig med andre anbefalede vaccinationer såsom difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktiveret polio, hepatitis A og B, meningococcus serotype C-konjugat, varicella og pneumococcus 10-valent konjugat.
Injektioner skal gives på forskellige injektionssteder. Din læge vil informere dig om dette.
Hvis det ikke administreres samtidigt, anbefales et interval på mindst en måned mellem administration af PRIORIX og andre levende svækkede vacciner.
Din læge kan forsinke vaccination i mindst 3 måneder, hvis du har modtaget blodtransfusioner eller humane antistoffer (immunglobuliner).
Hvis der skal udføres tuberkulintest, skal dette gøres tidligere, på samme tid eller 6 uger efter vaccination med Priorix.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Priorix må ikke administreres til gravide.
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du får denne vaccine. Det er også vigtigt at undgå at blive gravid i den første måned efter vaccination. I løbet af denne tid skal du bruge effektiv prævention for at undgå at blive gravid.
Utilsigtet vaccination af gravide med Priorix bør ikke være en årsag til graviditetsafbrydelse.
Priorix indeholder sorbitol
Hvis din læge har fortalt dig, at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du modtager denne vaccine.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Priorix: Dosering
Priorix administreres subkutant eller ind i musklen.
Priorix er velegnet til børn i alderen 9 måneder og ældre, unge og voksne. Din læge vil bestemme tidspunktet og antallet af injektioner, der skal give dig baseret på officielle anbefalinger.
Vaccinen bør aldrig administreres intravenøst.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Priorix
Som al anden medicin kan denne vaccine forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.
Bivirkninger, der opstod under kliniske forsøg med Priorix, er:
Meget almindelig (disse kan forekomme i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
- rødme på injektionsstedet
- feber på 38 ° C eller højere
Almindelige (disse kan forekomme i op til 1 ud af 10 doser af vaccinen):
- Smerter og hævelse på injektionsstedet
- feber over 39,5 ° C
- udslæt (pletter)
- infektion i øvre luftveje
Ikke almindelig (disse kan forekomme i op til 1 ud af 100 doser af vaccinen):
- mellemøreinfektion
- hævede lymfekirtler (kirtler i nakke, armhule eller lyske)
- mistet appetiten
- nervøsitet
- usædvanlig gråd
- manglende evne til at sove (søvnløshed)
- rødme, irritation og vandige øjne (konjunktivitis)
- bronkitis
- hoste
- hævelse af parotidkirtlerne (kirtler i kinderne)
- diarré
- Han trak sig tilbage
Sjælden (disse kan forekomme i op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
- kramper ledsaget af høj feber
- allergiske reaktioner
Efter markedsføring af Priorix er der rapporteret om følgende bivirkninger ved et par lejligheder:
- smerter i led og muskler
- præcis eller ujævn blødning eller blå mærker oftere end normalt på grund af et fald i blodplader
- pludselig, livstruende allergisk reaktion
- infektion eller betændelse i hjernen, rygmarven og perifere nerver, hvilket resulterer i midlertidige gangbesvær (ustabilitet) og / eller midlertidigt tab af kontrol over kropsbevægelser, betændelse i nogle nerver, muligvis med prikken eller tab af fornemmelse eller normal bevægelse (Guillain-Barré syndrom)
- indsnævring eller blokering af blodkar
- erythema multiforme (symptomer heraf er røde, ofte kløende, mæslingslignende pletter, der starter i lemmerne og undertiden i ansigtet og resten af kroppen)
- mæslingslignende og fåresyge-lignende symptomer (herunder forbigående, smertefuld hævelse af testiklerne og hævede kirtler i nakken)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Opbevares og transporteres køligt (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Efter rekonstituering skal vaccinen administreres med det samme. Hvis dette ikke er muligt, skal det opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C) og bruges inden for 8 timer efter rekonstituering.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Priorix indeholder
- De aktive ingredienser er: levende svækkede vira mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
- Øvrige indholdsstoffer er: Pulver: aminosyrer, lactose (vandfri), mannitol, sorbitol.
- Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker
Beskrivelse af udseendet af Priorix og pakningens indhold
Priorix præsenteres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver i 1 hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte (0,5 ml)) med eller uden nåle i følgende pakningsstørrelser:
- med 1 separat nål: pakker med 20 eller 40 stk
- med 2 separate nåle: pakker med 1, 10, 25 eller 100
- uden nåle: pakker med 1, 10, 20, 25, 40 eller 100
Priorix leveres som et hvidt til let rosa pulver og klart farveløst opløsningsmiddel (vand til injektionsvæsker) til rekonstituering af vaccinen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PRIORIX PULVER OG OPLØSNING TIL OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FØRFyldt sprøjte
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0,5 ml):
levende svækket mæslingevirus1 (Schwarz -stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 3
levende svækket fåresygevirus1 (stamme RIT 4385, afledt af Jeryl Lynn -stammen) ikke mindre end 103,7 CCID50 3
levende svækket rubella virus2 (Wistar RA 27/3 stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 3
1 produceret i kyllingens embryonale celler
2 produceret i humane diploide celler (MRC-5)
3 Infektionsdosis 50% af cellekulturen
Denne vaccine indeholder spor af neomycin. Se afsnit 4.3.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.4.4.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Den lyofiliserede anti-mæsling, anti-fåresyge og anti-rubella-komponent er et hvidt til let lyserødt pulver.
Opløsningsmidlet er en klar, farveløs opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering af børn fra 9 måneder eller ældre, af unge og voksne mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Til brug hos børn mellem 9 og 12 måneder, se afsnit 4.2, 4.4 og 5.1.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Brugen af PRIORIX skal være baseret på officielle anbefalinger.
Emner fra 12 måneders alderen og fremefter
Dosis er 0,5 ml. En anden dosis skal administreres i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
PRIORIX kan bruges til personer, der tidligere er blevet vaccineret med en anden monovalent eller kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Børn mellem 9 og 12 måneder
Babyer i deres første leveår reagerer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinkomponenter. Hvis en epidemiologisk situation kræver vaccination af børn i deres første leveår (f.eks. Epidemi eller rejser til endemiske områder), bør en anden dosis PRIORIX gives i det andet leveår, helst inden for tre måneder efter den første dosis. Doseringsintervallet må under ingen omstændigheder være mindre end fire uger (se pkt. 4.4 og 5.1).
Børn yngre end 9 måneder
Sikkerheden og effekten af PRIORIX hos børn under 9 måneder er ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
PRIORIX er indiceret til subkutan administration, selvom det også kan administreres ved intramuskulær injektion (se pkt. 4.4 og 5.1).
Vaccinen skal helst administreres subkutant til patienter med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser (se pkt. 4.4).
Se afsnit 6.6 for instruktioner om rekonstituering af lægemidlet før administration.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for neomycin. En historie med neomycin -kontaktdermatitis er ikke en kontraindikation. For overfølsomhedsreaktioner over for ægproteiner, se pkt.4.4.
Alvorlig humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. Alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS eller symptomatisk HIV-infektion eller en aldersbestemt procentdel af CD4 + T-celler hos spædbørn under 12 måneder: CD4 +
Graviditet. Desuden bør graviditet undgås i den første måned efter vaccination (se afsnit 4.6).
Som med andre vacciner bør administration af PRIORIX udskydes hos personer, der lider af akut alvorlig febersygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom forkølelse, bør ikke forsinke vaccinationen.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter administration af vaccinen.
Alkohol og andre desinfektionsmidler bør have lov til at fordampe fra huden, inden vaccinen injiceres, da de kan inaktivere de svækkede vira, der findes i vaccinen.
Spædbørn i deres første leveår reagerer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinkomponenter på grund af mulig interferens med moderens antistoffer (se afsnit 4.2 og 5.1).
Der bør udvises forsigtig forsigtighed ved administration af PRIORIX til personer med centralnervesystem (CNS) sygdom, modtagelighed for feberkramper eller med en familiehistorie af anfald. Vacciner, der tidligere har haft feberkramper, bør overvåges meget omhyggeligt.
Mæslinger og fåresyge -komponenter i vaccinen produceres i embryonale kyllingecellekulturer og kan derfor indeholde spor af ægprotein Mennesker med anafylaktisk, anafylaktoid eller andre umiddelbare reaktioner (f.eks. Generaliseret urticaria, hævelse af mund og hals, besvær med at vejrtrækning, hypotension eller chok) efter indtagelse af æg kan have en øget risiko for umiddelbare type overfølsomhedsreaktioner efter vaccination, selvom disse typer reaktioner har vist sig at være meget sjældne. Personer, der har oplevet anafylaktiske reaktioner efter indtagelse af æg, bør vaccineres med ekstrem forsigtighed og have passende behandling for anafylaksi ved hånden, hvis en sådan reaktion forekommer.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke vaccineres med PRIORIX, da den indeholder sorbitol.
Begrænset beskyttelse mod mæslinger kan opnås gennem vaccination i op til 72 timer efter udsættelse for naturlige mæslinger.
Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination især hos unge som en psykogen reaktion på nålinjektion.Det kan ledsages af forskellige neurologiske tegn såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af lemmerne. genopretningsfasen Det er vigtigt, at der findes passende procedurer for at undgå skader som følge af besvimelse.
Som med enhver vaccine kan et beskyttende immunrespons ikke fremkaldes i alle vacciner.
PRIORIX SKAL IKKE ADMINISTRERES AF DEN INTRAVASKULÆRE RUTE UNDER NOGEN FORHOLD.
Trombocytopeni
Der har været rapporter om forværring og tilbagefald af trombocytopeni hos personer med trombocytopeni efter administration af den første dosis vaccination med levende mæslinger, fåresyge og røde hunde. MMR-associeret trombocytopeni er sjælden og generelt selvbegrænsende. Hos patienter med igangværende trombocytopeni eller med en historie med trombocytopeni efter vaccination med mæslinger, fåresyge og røde hunde skal fordel-risiko-balance ved administration af PRIORIX overvejes nøje. Disse patienter skal vaccineres med forsigtighed og helst subkutant.
Immunkompromitterede patienter
Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, hvor fordelene opvejer risiciene (f.eks. Patienter med asymptomatisk HIV, IgG -underklasse -mangler, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og komplementmangelforstyrrelser).
Immunkompromitterede patienter, der ikke har kontraindikationer for denne vaccination (se pkt. 4.3), reagerer muligvis ikke lige så godt som immunkompetente patienter; derfor kan nogle af disse patienter pådrage sig mæslinger, fåresyge eller røde hunde ved kontakt på trods af korrekt vaccineadministration Disse patienter bør overvåges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Smitte
Overførsel af mæslinger og fåresyge -virus fra vaccinerede til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret. Faryngeal udskillelse af mæslinger og røde hundevira vides at forekomme cirka 7-28 dage efter vaccination med maksimal udskillelse omkring dag 11. Der er imidlertid ingen tegn på overførsel af disse vaccinevirus udskilt til modtagelige kontakter Transmission af rubella virus til spædbørn via bryst mælk og transplacental transmission er blevet dokumenteret uden tegn på klinisk sygdom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
PRIORIX kan administreres samtidigt (men på separate injektionssteder) med en af følgende monovalente eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difteri-tetanus-acellulær pertussis (DTPa) vaccine, vaccine Haemophilus influenzae type b (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B -vaccine (HBV), hepatitis A -vaccine (HAV), meningokokserotype C -konjugatvaccine (MenC), varicella zoster -vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og konjugeret vaccine 10-valent pneumokok i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Hvis det ikke administreres samtidigt, anbefales et interval på mindst en måned mellem administration af PRIORIX og andre levende svækkede vacciner.
Der er ingen data, der understøtter brugen af PRIORIX sammen med anden vaccine.
Hvis tuberkulintest er påkrævet, bør det udføres før eller samtidig med vaccination, da kombinerede mæslinger, fåresyge og røde hundevacciner er rapporteret at forårsage midlertidig depression af hudfølsomhed over for tuberkulin. Da denne manglende reaktion kan vare op til maksimalt 6 uger, bør tuberkulintesten ikke udføres inden for denne periode efter vaccination for at undgå falske negative resultater.
Hos personer, der har modtaget humane gammaglobuliner eller blodtransfusioner, bør vaccination udskydes i tre måneder eller mere (op til 11 måneder) afhængigt af den indgivne dosis humant globulin på grund af sandsynligheden for vaccinesvigt på grund af antistoffer mod mæslinger, fåresyge og rubella, erhvervet passivt.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
PRIORIX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Graviditet
Gravide kvinder bør ikke vaccineres med Priorix.
Imidlertid er der ikke dokumenteret fosterskader efter administration af mæslinger, fåresyge eller røde hundevacciner til gravide.
Selvom en teoretisk risiko ikke kan udelukkes, er der ikke blevet rapporteret tilfælde af medfødt rubellasyndrom hos mere end 3.500 modtagelige kvinder, der på tidspunktet for administration af en rubellaholdig vaccine ubevidst var i de tidlige stadier af graviditeten. Derfor bør utilsigtet vaccination af ubevidst gravide kvinder med mæslinger, fåresyge og rubellaholdige vacciner ikke være en årsag til afslutning af graviditeten.
Graviditet bør undgås i den første måned efter vaccination. Det er derfor nødvendigt at råde kvinder, der har til hensigt at blive gravide, at udsætte det.
Amning
Der er begrænset erfaring med PRIORIX under amning. Undersøgelser har vist, at ammende kvinder, der er vaccineret med levende svækkede rubella -vacciner, kan udskille virussen i modermælk og videregive den til ammende børn uden tegn på symptomatisk sygdom. Kun hvis barnet er bekræftet eller mistænkt for at være immundefekt, bør risici og fordele ved at vaccinere moderen afvejes (se afsnit 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
PRIORIX har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Sikkerhedsprofilen vist nedenfor er baseret på i alt cirka 12.000 forsøgspersoner vaccineret med PRIORIX i kliniske undersøgelser.
De bivirkninger, der kan forekomme efter brug af en kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, svarer til dem, der observeres efter administration af enkelt- eller kombinationsvacciner.
I kontrollerede kliniske forsøg blev tegn og symptomer aktivt overvåget i en 42-dages opfølgningsperiode. Vacciner blev bedt om at rapportere eventuelle kliniske hændelser, der opstod i løbet af undersøgelsesperioden.
De mest almindelige bivirkninger efter administration af PRIORIX var rødme på injektionsstedet og feber ≥38 ° C (rektal) eller ≥37,5 ° C (aksillær / oral).
Liste over bivirkninger
De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende frekvenser:
Meget almindelig: (≥1 / 10)
Almindelig: (≥1 / 100 til
Ikke almindelig: (≥1 / 1.000 til
Sjælden: (≥1 / 10.000 til
Data fra kliniske undersøgelser
Infektioner og angreb:
Almindelig: infektioner i øvre luftveje
Ikke almindelig: mellemørebetændelse
Lidelser i blod og lymfesystem:
Ikke almindelig: lymfadenopati
Immunsystemet lidelser:
Sjælden: allergiske reaktioner
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke almindelig: anoreksi
Psykiatriske lidelser:
Ikke almindelig: nervøsitet, usædvanligt gråd, søvnløshed
Nervesystemet lidelser:
Sjælden: feberkramper
Øjenlidelser:
Ikke almindelig: konjunktivitis
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Ikke almindelig: bronkitis, hoste
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig: hævelse af parotidkirtlerne, diarré, opkastning
Hud og subkutan væv:
Almindelig: hududslæt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber ≥38 ° C (rektal) eller ≥37,5 ° C (aksillær / oral)
Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber> 39,5 ° C (rektal) eller> 39 ° C (aksillær / oral)
Generelt var frekvenskategorien for bivirkninger ens for både den første og den anden vaccinedosis. Den eneste undtagelse var smerter på injektionsstedet, som var 'Almindelig' efter den første vaccinedosis og 'Meget almindelig' efter den anden vaccindosis.
Data fra overvågning efter markedsføring
Følgende bivirkninger er sjældent blevet identificeret under overvågning efter markedsføring. Da de frivilligt rapporteres fra en population af ukendt størrelse, kan der ikke gives noget reelt estimat af frekvensen.
Infektioner og angreb:
Meningitis, mæslingslignende syndrom, fåresyge-lignende syndrom (herunder orchitis, epididymitis og fåresyge).
Lidelser i blod og lymfesystem:
Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Immunsystemet lidelser:
Anafylaktiske reaktioner
Nervesystemet lidelser:
Encefalitis * cerebellitis, cerebellitis-lignende symptomer (herunder forbigående gangforstyrrelse og forbigående ataksi), Guillain Barré syndrom, tværgående myelitis, perifer neuritis
Vaskulære patologier
Vaskulitis
Hud og subkutan væv:
Erythema multiforme
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Artralgi, gigt
* Encephalitis er blevet rapporteret med en frekvens på mindre end 1 ud af hver 10 millioner doser. Risikoen for encephalitis efter vaccineadministration er langt under risikoen for encephalitis forårsaget af naturlige sygdomme (mæslinger: 1 ud af 1000-2000 tilfælde; fåresyge: 2- 4 ud af 1000 tilfælde; rubella: ca. 1 ud af 6000 tilfælde).
Utilsigtet intravaskulær administration kan resultere i alvorlige reaktioner eller endda chok. Umiddelbare foranstaltninger afhænger af reaktionens sværhedsgrad (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering (op til to gange den anbefalede dosis) er blevet rapporteret under overvågning efter markedsføring. Der forekom ingen bivirkninger i forbindelse med overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: viral vaccine, ATC -kode: J07BD52
Immunrespons hos spædbørn på 12 måneder og ældre
I kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12 måneder til 2 år viste PRIORIX sig at være stærkt immunogent.
Vaccination med en enkelt dosis PRIORIX fremkalder antistoffer mod mæslinger hos 98,1%, mod fåresyge hos 94,4% og mod røde hunde i 100% af tidligere seronegative vaccinationer.
To år efter primærvaccination var serokonversionshastigheden 93,4% for mæslinger, 94,4% for fåresyge og 100% for røde hunde.
Selvom der ikke findes data om PRIORIX 'beskyttende effekt, accepteres immunogenicitet som en indikator på beskyttende effekt. Nogle observationsundersøgelser rapporterer imidlertid, at virkningen mod fåresyge kan være lavere end serokonversionshastighederne observeret for fåresyge.
Immunrespons hos 9-10 måneder gamle babyer
Et klinisk studie omfattede 300 raske børn mellem 9 og 10 måneder på tidspunktet for den første vaccinedosis. Af disse modtog 147 forsøgspersoner PRIORIX og VARILRIX samtidigt.
Serokonversionshastigheden for mæslinger, fåresyge og røde hunde var henholdsvis 92,6%, 91,5%og 100%. De rapporterede serokonversionshastigheder efter den anden dosis administreret 3 måneder efter den første dosis var 100% for mæslinger, 99,2% for fåresyge og 100% for røde hunde. For at give et optimalt immunrespons bør en anden dosis PRIORIX derfor administreres inden for tre måneder.
Teenagere og voksne
Sikkerheden og immunogeniciteten af PRIORIX hos unge og voksne er ikke specifikt undersøgt i kliniske undersøgelser.
Rute for intramuskulær administration
I kliniske undersøgelser modtog et begrænset antal forsøgspersoner PRIORIX intramuskulært. Serokonversionshastighederne mod de tre komponenter var sammenlignelige med dem, der blev observeret efter subkutan administration.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle sikkerhedsundersøgelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Støv:
Aminosyrer
Lactose (vandfri)
Mannitol
Sorbitol
Opløsningsmiddel:
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Vaccinen skal injiceres umiddelbart efter rekonstituering. Hvis dette ikke er muligt, skal det opbevares ved 2 ° C - 8 ° C og bruges inden for 8 timer efter rekonstituering.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres køligt (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevaringsbetingelser efter rekonstituering af vaccinen, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pulver i hætteglas (type I glas) med gummiprop
0,5 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummistempel, med eller uden nåle i følgende pakningsstørrelser:
• med separat nål: pakker med 20 eller 40 stk
• med 2 separate nåle: pakker med 1, 10, 25 eller 100
• uden nål: pakker med 1, 10, 20, 25, 40 eller 100.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Opløsningsmidlet og den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for fremmede partikler og / eller ændringer i fysisk udseende før administration. Hvis ovenstående observeres, skal opløsningsmidlet eller den rekonstituerede vaccine kasseres.
Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilføje hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset, der indeholder pulveret.
For at indsætte nålen i sprøjten henvises til tegningen herunder, men sprøjten, der følger med Priorix, kan være lidt anderledes (uden tråd) end sprøjten beskrevet på tegningen.
I dette tilfælde skal nålen indsættes uden at skrue.
1. Mens du holder sprøjtecylinderen i den ene hånd (undgå at holde sprøjtestemplet), skrues sprøjtehætten af ved at dreje den mod uret.
2. For at slutte nålen til sprøjten drejes nålen i sprøjten med uret, indtil den stopper (se illustration).
3. Fjern nålebeskytteren, som til tider kan være lidt vanskelig.
Tilsæt opløsningsmidlet til pulveret. Efter tilsætning af opløsningsmidlet til pulveret skal blandingen omrøres godt, indtil pulveret er helt opløst i opløsningsmidlet.
På grund af en lille ændring i dens pH kan farven på den rekonstituerede vaccine variere fra lys fersken til fuchsia pink uden at reducere vaccinens styrke.
Træk hele indholdet af hætteglasset ud og administrer det.
Der skal bruges en ny nål til administration af vaccinen.
Kontakt med desinfektionsmidler bør undgås (se pkt. 4.4).
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Emballage:
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte" 1 hætteglas pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte" 10 hætteglas med pulver + 10 fyldte sprøjter med 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte" 20 hætteglas med pulver + 20 fyldte sprøjter med 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte" 1 hætteglas med pulver + 1 0,5 ml fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel med 2 A.I.C. 034199075
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte" 10 hætteglas pulver + 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml med 20 A.I.C. 034199087
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte" 20 hætteglas pulver + 20 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml med 20 A.I.C. 034199099
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte" 25 hætteglas pulver + 25 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml uden A.I.C. 034199164
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte" 40 hætteglas pulver + 40 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml uden A.I.C. 034199176
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte" 100 hætteglas pulver + 100 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml uden A.I.C. 034199188
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte" 25 hætteglas pulver + 25 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml med 50 A.I.C. 034199190
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte" 100 hætteglas pulver + 100 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml med 200 A.I.C. 034199202
"Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte" 40 hætteglas pulver + 40 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml med 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22. december 1998 / juni 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2015