Aktive ingredienser: Tobramycin
MITOBRIN "0,3% øjendråber, opløsning"
Mitobrin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- MITOBRIN "0,3% øjendråber, opløsning"
- MITOBRIN "0,3% øredråber, opløsning"
Hvorfor bruges Mitobrin? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotikum af aminoglycosidfamilien
Terapeutiske indikationer
MITOBRIN er indiceret til behandling af øjen- og adnexale infektioner forårsaget af tobramycinfølsomme bakterier: akut, subakut og kronisk catarrhal konjunktivitis; blepharitis; bakteriel keratitis; dacryocystitis; præ- og postoperativ profylakse i segmentoperationer foran.
Kontraindikationer Når Mitobrin ikke bør bruges
overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Mitobrin
Som med alle antibiotika kan langvarig brug fremme væksten af resistente mikroorganismer, herunder svampe.
På grund af tilstedeværelsen i formuleringen af det ikke-ioniske overfladeaktive tyloxapol anbefales det ikke samtidig brug af produkter, der indeholder tetracycliner.
I tilfælde af at brugen af Mitobrin ledsages af systemisk behandling med aminoglycosidantibiotika, skal den samlede serumkoncentration overvåges omhyggeligt.Du må ikke overskride doserne eller den behandlingsperiode, der anbefales af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mitobrin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Hos gravide og i barndommen bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. Produktet bør ikke bruges under amning.
Hvis lægen finder behandlingen nødvendig, skal amning stoppes.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber forventes produktet ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis det ikke er ubetydeligt.
Som med alle oftalmiske lægemidler er det nødvendigt at vente på, at synet vender tilbage til det normale, før du kører eller betjener maskiner, hvis der opstår kortvarig sløring af synet på tidspunktet for påføring af Mitobrin.
MITOBRIN "0,3% øjendråber, opløsning" multidosis:
MITOBRIN indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Fjern kontaktlinser før påføring og vent mindst 15 minutter, før du påfører igen.
Blegningen mod bløde kontaktlinser er kendt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mitobrin: Dosering
Instill i konjunktivsækken to dråber fire gange om dagen i de akutte former og tre gange om dagen i de kroniske former, efter recept.
Inden brug skal du kontrollere, at enkeltdosisbeholderen er intakt.
Hold enkeltdosisbeholderen oprejst og åben ved at dreje klappen, indtil beholderen åbnes.
Øjedråberne i enkeltdosisbeholdere skal bruges umiddelbart efter åbning. Eventuelle rester må ikke genbruges.
Undgå at lade spidsen af beholderen komme i kontakt med øjet eller andre overflader.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Mitobrin
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Mitobrin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Mitobrin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mitobrin
Som al anden medicin kan Mitobrin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som med alle topiske okulære aminoglycosidantibiotika kan lokal intolerance eller overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, hævelse af øjenlåg eller konjunktival erytem forekomme. Disse fænomener blev påvist hos mindre end 3% af patienterne behandlet med tobramycin 0,3% øjendråber, opløsning.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
Gyldighed efter åbning:
MITOBRIN "0,3% øjendråber, enkeltdosisopløsning":
Produktet indeholder ikke konserveringsmidler: efter administration skal hætteglasset bortskaffes, selvom det kun er delvist brugt.
Efter åbning af posen skal de resterende hætteglas bruges inden for 28 dage.
MITOBRIN "0,3% øjendråber, opløsning" multidosis:
Efter første åbning skal flasken bruges inden for 28 dage.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevar MITOBRIN utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
Sammensætning
MITOBRIN "0,3% øjendråber, enkeltdosisopløsning"
En enkeltdosisbeholder indeholder:
- Aktiv ingrediens: Tobramycin: 0,750 mg
- Hjælpestoffer: Tyloxapol, borsyre, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
MITOBRIN "0,3% øjendråber, multidosisopløsning"
En flaske indeholder:
- Aktiv ingrediens: Tobramycin: 15,0 mg
- Hjælpestoffer: Tyloxapol, benzalkoniumchlorid, borsyre, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Farmaceutisk form og indhold
Øjedråber, opløsning
MITOBRIN "0,3% øjendråber, enkeltdosisopløsning":
- 20 enkeltdosisbeholdere på 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% øjendråber, opløsning" multidosis:
- 1 dråbeflaske på 5 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MITOBRIN 0,3% øjendråber, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MITOBRIN "0,3% øjendråber, enkeltdosisopløsning"
En enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktivt princip:
Tobramycin: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% øjendråber, multidosisopløsning"
En flaske indeholder:
Aktivt princip:
Tobramycin: 15,0 mg
For hjælpestoffer se afsnittet "Liste over hjælpestoffer".
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
MITOBRIN 0,3% øjendråber, opløsning er indiceret til behandling af øjen- og adnexale infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for tobramycin: akut, subakut og kronisk catarrhal konjunktivitis; blepharitis; bakteriel keratitis; dacryocystitis; præ- og profylakse postoperativt ved operationer på forreste segment.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Instill i konjunktivsækken to dråber fire gange om dagen i de akutte former og tre gange om dagen i de kroniske former, efter recept.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle antibiotika kan langvarig brug fremme væksten af resistente mikroorganismer, herunder svampe.
Hvis topisk administration af tobramycin ledsages af systemisk behandling med aminoglycosidantibiotika, bør den totale serumkoncentration overvåges omhyggeligt. Overskrid ikke doserne eller den behandlingsperiode, der anbefales af din læge.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
MITOBRIN "0,3% øjendråber, multidosisopløsning"
MITOBRIN 0,3% øjendråber, opløsning indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation. Bløde kontaktlinser bør ikke bæres før påføring og mindst 15 minutter efter administration.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
04.6 Graviditet og amning
Kliniske undersøgelser har vist, at tobramycin er sikkert og effektivt til pædiatrisk brug.
Hos gravide og i barndommen bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. Produktet må ikke bruges under amning. Hvis lægen anser behandlingen for nødvendig, skal amningen stoppes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber forventes produktet ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis det ikke er ubetydeligt.
Som med alle oftalmiske lægemidler er det nødvendigt at vente på, at synet vender tilbage til det normale, før du kører eller betjener maskiner, hvis der opstår kortvarig sløring af synet på tidspunktet for påføring af Mitobrin.
04.8 Bivirkninger
Som med alle topiske okulære aminoglycosidantibiotika kan lokal intolerance eller overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, hævelse af øjenlåg eller konjunktival erytem forekomme. Disse fænomener blev påvist hos mindre end 3% af de behandlede patienter.
04.9 Overdosering
Der er aldrig blevet rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika fra aminoglycosidfamilien. ATC -kode: S01AA12.
Tobramycin er et aminoglycosidantibiotikum isoleret fra et kompleks produceret af Streptomices tenebrarius, aktivt på en bred vifte af grampositive og gramnegative okulære patogener, især på Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Det antimikrobielle spektrum af tobramycin er sammenligneligt med gentamicins; den har imidlertid vist en bedre aktivitet in vitro og in vivo, især mod Pseudomonas, og har også en lavere nefro- og ototoksisk virkning end andre aminoglycosidantibiotika.
Kliniske undersøgelser har vist, at tobramycin er sikkert og effektivt til pædiatrisk brug.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser af tobramycins penetration på okulært niveau, efter topisk administration hos kaniner, har vist, at den maksimale koncentration af tobramycin i hornhinden påvises 0,5 timer efter administration og 1,5 - 2,5 timer i den vandige humor.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 for tobramycin administreret intravenøst i mus er 118 mg / kg. Undersøgelser af akut toksicitet ved lokal okulær administration hos kaniner har vist, at tobramycin ikke udøver lokale irriterende virkninger. Administration af tobramycin, gentagen topisk okulær vej hos kaninen i tre uger, viste ikke irriterende virkninger på lokalt plan samt farmakotoksiske virkninger på systemisk niveau.
Embryo-føtal toksicitet, carcinogenese og mutagenese
Undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser, der er 33 gange højere end den normale systemiske humane dosis, har vist, at dette antibiotikum ikke er mutagent eller kræftfremkaldende og ikke udøver toksiske virkninger på embryoføtal-niveau.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
MITOBRIN "0,3% øjendråber, enkeltdosisopløsning"
Tyloxapol; borsyre; vandfrit natriumsulfat; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
MITOBRIN "0,3% øjendråber, multidosisopløsning"
Tyloxapol; benzalkoniumchlorid; borsyre; vandfrit natriumsulfat; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
06.3 Gyldighedsperiode
MITOBRIN "0,3% øjendråber, enkeltdosisopløsning":
I intakt emballage: 2 år
Produktet indeholder ikke konserveringsmidler: efter administration skal hætteglasset bortskaffes, selvom det kun er delvist brugt.
Efter åbning af posen skal de resterende hætteglas bruges inden for 28 dage.
MITOBRIN "0,3% øjendråber, opløsning" multidosis:
I intakt emballage: 2 år
Efter første åbning: 28 dage
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
MITOBRIN "0,3% øjendråber, enkeltdosisopløsning"
20 lavdensitets polyethylenbeholdere med 0,250 ml øjendråber
MITOBRIN "0,3% øjendråber, multidosisopløsning"
En 5 ml dråbeflaske lavet af lavdensitets polyethylen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"0,3% øjendråber, opløsning" 20 enkeltdosisbeholdere på 0,250 ml - AIC: 039812019
"0,3% øjendråber, opløsning" flaske med 5 ml - AIC: 039812021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 24/01/2013