Aktive ingredienser: Amoxicillin, Clavulansyre
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
Abioclav indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Abioclav? Hvad er det for?
ABIOCLAV er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Den indeholder to forskellige lægemidler kaldet amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'penicilliner', hvis aktivitet undertiden kan blokeres (gøres inaktiv).
Den anden aktive komponent (clavulansyre) forhindrer dette i at ske.
ABIOCLAV bruges til spædbørn og børn til behandling af følgende infektioner:
- mellemøre og sinus infektioner
- luftvejsinfektioner
- urinvejsinfektioner
- hud- og bløddelsinfektioner inklusive tandinfektioner
- knogle- og ledinfektioner
Kontraindikationer Når Abioclav ikke bør bruges
Lad ikke dit barn tage ABIOCLAV:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ABIOCLAV
- hvis du nogensinde har haft en allergisk (overfølsomheds) reaktion over for et andet antibiotikum. Dette kan omfatte hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals
- hvis du nogensinde har haft leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden), når du tager et antibiotikum.
Lad ikke dit barn tage ABIOCLAV, hvis nogen af disse tilfælde involverer dit barn. Tal med din læge eller apotek, før du tager ABIOCLAV, hvis du er i tvivl.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Abioclav
Tal med din læge eller apotek, før du giver denne medicin til dit barn, hvis:
- har infektiøs mononukleose
- er blevet behandlet for lever- eller nyreproblemer
- urinerer ikke regelmæssigt.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dit barn, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager ABIOCLAV.
I nogle tilfælde kan din læge foretage en "test" for at vurdere, hvilken type bakterie der fik dit barn til at blive smittet.
Baseret på resultaterne kan du blive ordineret en anden styrke af ABIOCLAV eller en anden medicin.
Forhold, du skal passe på
ABIOCLAV kan forværre nogle eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaktioner, kramper og betændelse i tarmen. Du skal passe på visse symptomer, mens du giver ABIOCLAV til dit barn for at reducere enhver risiko. Se "Tilstande, du skal passe på" i afsnit 4.
Blod- og urintest
Hvis dit barn får taget blodprøver (f.eks. Røde blodlegemer eller leverfunktionstest) eller urintest (for glukose), skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager ABIOCLAV. Dette skyldes, at ABIOCLAV. Kan påvirke resultaterne af disse typer af tests.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Abioclav
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis dit barn bruger eller for nylig har brugt andre lægemidler, herunder dem, der findes uden recept og naturlægemidler. Hvis dit barn tager allopurinol (bruges mod urinsyregigt) med ABIOCLAV, er det meget sandsynligt, at dit barn kan få en allergisk hudreaktion.
Hvis dit barn tager probenecid (bruges til gigt), kan lægen beslutte at ændre dosis af ABIOCLAV.
Hvis du tager medicin (f.eks. Warfarin), der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper sammen med ABIOCLAV, skal du muligvis have yderligere blodprøver.
ABIOCLAV kan påvirke måden methotrexat (et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft eller reumatiske sygdomme) virker på.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis din datter er gravid eller ammer.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Vigtig information om hjælpestofferne i ABIOCLAV
- ABIOCLAV indeholder aspartam (E951), som er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for babyer født med en sygdom kaldet phenylketonuri.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Abioclav: Dosering
Giv altid ABIOCLAV nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere
- Denne suspension anbefales ikke til voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Børn, der vejer mindre end 40 kg
Alle doser beregnes på grundlag af barnets kropsvægt i kg. Din læge vil rådgive dig om den dosis ABIOCLAV, du skal give til din baby eller dit barn.
- Du skal bruge måleskeen i pakken. Du vil bruge den til at give din baby eller dit barn den rigtige dosis.
- Sædvanlig dosis - 25 mg / 3,6 mg op til 45 mg / 6,4 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag, givet i to på hinanden følgende doser.
- Højere dosis - op til 70 mg / 10 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag, givet i to på hinanden følgende doser.
Patienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis dit barn har nyreproblemer, kan dosis sænkes. Din læge kan vælge en anden styrke eller en anden medicin.
- Hvis dit barn har leverproblemer, kan det have hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvordan deres lever fungerer.
Sådan skal du give ABIOCLAV
- Ryst altid flasken, før hver enkelt dosis trækkes tilbage
- Administrer dosis ved måltidets start eller lige før
- Fordel doserne jævnt i løbet af dagen, med mindst 4 timers mellemrum. Tag ikke 2 doser på 1 time.
- Giv ikke dit barn ABIOCLAV i mere end 2 uger. Hvis dit barn føler sig utilpas, skal han gå tilbage til lægen.
- Inden administration skal du forberede suspensionen ved at tilsætte vand til flaskens indhold op til niveaumærket vist på flaskens etiket. Du skal rystes godt og lade hvile i et par minutter. Siden suspensionen blev tilberedt indebærer en reduktion i volumen, skal du foretage en yderligere tilsætning af vand, indtil niveaumærket er nået igen.
Hvis du har glemt at tage ABIOCLAV
Hvis du glemmer at give dit barn en dosis, skal du give den til ham, så snart han husker det. Du bør ikke give dit barn den næste dosis for tidligt, men vent cirka 4 timer, før du tager den næste dosis.
Hvis dit barn holder op med at tage ABIOCLAV
Fortsæt med at give dit barn ABIOCLAV, indtil behandlingen er afsluttet, selvom det ser ud til at gøre det bedre. Dit barn har brug for hver dosis for at bekæmpe infektionen. Hvis nogle bakterier overlever, kan de få infektionen til at vende tilbage.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Abioclav
Hvis dit barn tager for meget ABIOCLAV, kan tegnene omfatte mavebesvær (kvalme, opkastning eller diarré) eller kramper. Tal med din læge så hurtigt som muligt. Medbring medicinpakken eller flasken for at vise lægen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Abioclav
Som al anden medicin kan ABIOCLAV forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Forhold, du skal passe på
Allergiske reaktioner:
- hududslæt
- betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men som kan påvirke andre dele af kroppen
- feber, ledsmerter, hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken
- hævelse, undertiden i ansigtet eller munden (angioødem), hvilket forårsager vejrtrækningsbesvær
- falde sammen.
Kontakt straks din læge, hvis dit barn har nogle af disse symptomer. Lad være med at give ham ABIOCLAV.
Tarmbetændelse
Betændelse i tarmen, som normalt forårsager vandig diarré med blod og slim, mavesmerter og / eller feber.
Hvis dit barn har disse symptomer, skal du kontakte din læge hurtigst muligt for at få råd.
Meget almindelige bivirkninger
De kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
- diarré (hos voksne).
Almindelige bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
- trost (candida - en "gærinfektion i skeden, munden eller hudfolderne)
- kvalme, især når du tager høje doser: hvis du lider af dette, skal du tage ABIOCLAV før mad
- Han trak sig tilbage
- diarré (hos børn).
Ikke almindelige bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker
- udslæt, kløe
- hævet, kløende udslæt (nældefeber)
- dårlig fordøjelse
- svimmelhed
- hovedpine.
Ikke almindelige bivirkninger kan dukke op i blodprøver:
- stigning i nogle proteiner (enzymer) produceret af leveren.
Sjældne bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker
- udslæt, der kan se ud som blærer og ligne små mål (centralt mørkt sted omgivet af et "lysere" område med en mørk ring rundt om kanten - erythema multiforme)
kontakt straks din læge, hvis du opdager nogen af disse symptomer.
Sjældne bivirkninger kan dukke op i blodprøver:
- lavt antal celler involveret i blodpropper
- lavt antal hvide blodlegemer
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et meget begrænset antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt.
- Allergiske reaktioner (se ovenfor)
- Tarmbetændelse (se ovenfor)
- Alvorlige hudreaktioner:
- et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens -Johnsons syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning af huden (mere end 30% af kroppen - giftig epidermal nekrolyse)
- udbredt rødt udslæt med små pusholdige blærer (bullous eksfoliativ dermatitis)
- et udslæt, rødt, med skorper og buler under huden og blærer (pustulært udslæt).
Hvis dit barn har nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge
- leverbetændelse (hepatitis)
- gulsot, forårsaget af en stigning i blodet af bilirubin (et stof produceret i leveren), som kan få huden og det hvide i øjnene til at se gule ud
- betændelse i nyretubuli
- blod tager længere tid at størkne
- hyperaktivitet
- anfald (hos personer, der tager høje doser ABIOCLAV eller som har nyreproblemer)
- sort tunge, der synes dækket af hår
- pletter på tænderne (hos børn), fjernes normalt ved børstning.
Bivirkninger, der kan dukke op i blod- eller urintest:
- alvorlig reduktion i antallet af hvide blodlegemer
- lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
- krystaller i urinen.
Hvis dit barn har bivirkninger
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige eller generende, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Efter rekonstituering opbevares flasken ved 2-8 ° C (i køleskab) i op til 7 dage. Efter denne periode skal det ikke -administrerede lægemiddel kasseres.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke ABIOCLAV efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
- 5 ml suspension indeholder:
- Aktive ingredienser: amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 400 mg; kaliumclavulanat svarende til clavulansyre 57 mg.
- Hjælpestoffer: pulver af citronsmag, fersken af abrikospulver, vandfri citronsyre, vandfrit trinatriumcitrat, aspartam, talkum, appelsinsmag, galactomannan guar, kolloid silica.
Beskrivelse af udseendet af ABIOCLAV og pakningens indhold
Pulver til oral suspension - Flaske med 70 ml rekonstitueret suspension med 400 mg amoxicillin / 57 mg clavulansyre / 5 ml, med måleske.
Adfærdsmæssig hygiejne
Antibiotika bruges til behandling af bakterielle infektioner. De er ikke effektive til virusinfektioner.
Nogle gange reagerer en infektion forårsaget af bakterier ikke på antibiotikabehandling. Den mest almindelige årsag til, at dette sker, er, at bakterierne, der forårsager infektionen, er resistente over for det antibiotika, der bruges. Det betyder, at bakterierne overlever og sætter sig ned. De formerer sig på trods af antibiotikum.
Bakterier bliver resistente over for antibiotika af flere årsager. Korrekt anvendelse af antibiotika kan reducere begyndelsen af resistens over for bakterier.
Når din læge ordinerer antibiotikabehandling, er det kun indiceret til den aktuelle sygdom. Vær opmærksom på følgende råd for at undgå fremkomsten af bakteriel resistens, der forårsager blokering af antibiotisk aktivitet.
- Det er meget vigtigt, at du tager antibiotika i den rigtige dosis, på de rigtige tidspunkter og i det rigtige antal dage. Læs vejledningen i indlægssedlen, og hvis du ikke er klar over noget, så spørg din læge eller apotek om det.
- Tag ikke antibiotika, medmindre de er specifikt ordineret til dig, og brug dem kun til den infektion, som de blev ordineret til.
- Brug ikke antibiotika, som andre har fået ordineret, selvom du har en infektion, der ligner deres
- Giv ikke andre antibiotika, der er specifikt ordineret til dig
- Hvis du har et antibiotikum tilbage ved afslutningen af din behandling, skal du aflevere det til apoteket, så det kan bortskaffes korrekt.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ABIOCLAV
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktive principper: amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 875 mg, kaliumclavulanat
svarende til clavulansyre 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
5 ml suspension indeholder:
Aktive principper: amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 400 mg, kaliumclavulanat svarende til clavulansyre 57 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: aspartam.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukket tablet
400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
Pulver til oral suspension
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
ABIOCLAV er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Akut mellemørebetændelse
• Akutte forværringer af kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Fællesskabserhvervet lungebetændelse
• Blærebetændelse
• Pyelonephritis
• Infektioner i hud og blødt væv, især cellulitis, dyrebid, alvorlig tand abscess med udbredt cellulitis
• Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doser udtrykkes i form af amoxicillin / clavulansyreindhold, undtagen når doser er defineret som en enkelt komponent.
Den dosis ABIOCLAV, der vælges til behandling af hver enkelt infektion, bør tage højde for:
• Forventede patogener og deres sandsynlige modtagelighed over for antibakterielle midler (se pkt. 4.4)
• Alvorligheden og infektionsstedet
• Patientens alder, vægt og nyrefunktion, som beskrevet nedenfor.
Anvendelse af alternative formuleringer af amoxicillin / clavulansyre (f.eks. Dem, der giver højere doser amoxicillin og / eller forskellige amoxicillin-clavulansyre-forhold) bør overvejes som nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1).
For voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg, giver denne formulering af ABIOCLAV en samlet daglig dosis på 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulansyre to gange dagligt og 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyre til dosering tre gange om dagen, når den gives som anbefalet nedenfor. Til børn med vægt
Behandlingsvarigheden bør defineres ud fra patientens svar. Nogle infektioner (f.eks. Osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsættes ud over 14 dage uden lægeligt tilsyn (se pkt. 4.4 vedrørende langvarig behandling).
Voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg
Anbefalede doser:
• standarddosis: (for alle indikationer) 875 mg / 125 mg to gange dagligt.
• højere dosis: (især ved infektioner som otitis media, bihulebetændelse, infektioner i de nedre luftveje og urinvejsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gange dagligt.
Vægt børn
Det anbefales, at børn behandles med amoxicillin / clavulansyre tabletter, suspension eller børneposer.
Anbefalede doser:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dag til 45 mg / 6,4 mg / kg pr. Dag taget i to opdelte doser;
• op til 70 mg / 10 mg / kg / dag i to opdelte doser kan overvejes for nogle infektioner (f.eks. Mellemørebetændelse, bihulebetændelse og infektioner i de nedre luftveje).
Der er ingen kliniske data tilgængelige for 7: 1 formuleringerne af ABIOCLAV vedrørende doser større end 45 mg / 6,4 mg pr. Kg pr. Dag hos børn under 2 år.
Der er ingen kliniske data tilgængelige for ABIOCLAV 7: 1 -formuleringer hos børn under 2 måneder. Derfor kan der ikke foretages doseringsanbefalinger i denne population.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med kreatininclearance (CrCl) større end 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min er der ingen anbefaling til brug af ABIOCLAV -formuleringer med et amoxicillin / clavulansyreforhold på 7: 1, da der ikke er nogen dosisjusteringer tilgængelige.
Leverinsufficiens
Dosis udvises med forsigtighed og monitoreres leverfunktionen med jævne mellemrum (se pkt. 4.3 og 4.4).
Indgivelsesmåde
ABIOCLAV er til oral brug.
Administreres i starten af et måltid for at minimere potentiel gastrointestinal intolerance og optimere absorptionen af amoxicillin / clavulansyre.
Terapi kan initieres parenteralt i henhold til produktresuméet for IV -formuleringen og fortsættes med et oralt præparat.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
Ryst pulveret, tilsæt vand som anvist, vend og ryst.
Ryst flasken, før du tager hver dosis (se afsnit 6.6)
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for penicillin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksi) over for andre beta-lactam-midler (f.eks. Cephalosporiner, carbapenemer eller monobactamer).
Historik om gulsot / leversvigt på grund af amoxicillin / clavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling med ABIOCLAV påbegyndes, bør der foretages en grundig undersøgelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactam-midler (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktoide reaktioner) er blevet rapporteret hos patienter, der får penicillin. Disse reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhed og hos atopiske personer. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal behandling med amoxicillin / clavulansyre afbrydes, og passende alternativ behandling indledes.
Hvis det viser sig, at en infektion skyldes en amoxicillin-modtagelig organisme, bør en behandling ændres fra amoxicillin / clavulansyre til amoxicillin i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Denne formulering af ABIOCLAV er ikke egnet til brug, hvor der er en høj risiko for, at de formodede patogener har en reduceret modtagelighed eller resistens over for beta-lactam-midler, ikke medieret af beta-lactamaser, der er modtagelige for hæmning af clavulansyre. Denne formulering bør ikke bruges til behandling S. lungebetændelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.8).
Administration af amoxicillin / clavulansyre bør undgås, hvis der er mistanke om infektiøs mononukleose, da brugen af amoxicillin har været forbundet med begyndelsen af morbilliform udslæt i denne tilstand.
Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.
Langvarig brug kan lejlighedsvis forårsage udvikling af resistente organismer.
Udseende af generaliseret erytem med pustler forårsaget af feber i den indledende behandlingsfase kan være et symptom på akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver en suspension af ABIOCLAV, og enhver efterfølgende administration af amoxicillin er kontraindiceret.
Amoxicillin / clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tydelig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhændelser er blevet rapporteret især hos mandlige og ældre patienter og kan være forbundet med langvarig behandling. Disse hændelser er sjældent blevet rapporteret hos børn. I alle populationer forekommer tegn og symptomer generelt under eller kort tid efter behandlingen, men i nogle tilfælde kan de være tydelige kun flere uger efter behandlingens ophør. Disse hændelser er normalt reversible. Leverhændelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjældne tilfælde har dødsfald været rapporteret, hvilket næsten altid forekom hos patienter med eksisterende alvorlig sygdom eller som tog medicin, der vides at have potentielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-associeret colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i sværhedsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af et antibiotikum. Hvis der opstår antibiotika-associeret colitis, skal amoxicillin / clavulansyre straks afbrydes, en læge konsulteres og passende behandling påbegyndes. I denne situation er peristaltiske lægemidler kontraindiceret.
Under langvarig behandling er det tilrådeligt periodisk at kontrollere systemisk-organisk funktion, herunder nyre-, lever- og hæmatopoietisk funktion.
Forlængelse af protrombintid er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre. Passende overvågning bør udføres i tilfælde af samtidig administration af antikoagulantia. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være påkrævet for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau (se afsnit 4.5 og 4.8).
Hos patienter med nyreinsufficiens skal dosis justeres i henhold til graden af insufficiens (se pkt.4.2).
Hos patienter med nedsat urinproduktion er krystalluri meget sjældent blevet observeret, især ved parenteral behandling. Under administration af høje doser amoxicillin er det tilrådeligt at opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudgang for at reducere muligheden for amoxicillinkrystalluri. Hos patienter med blærekateter bør regelmæssig kontrol af åbenheden opretholdes (se pkt. 4.9).
Under behandling med amoxicillin bør der anvendes enzymatiske metoder med glucoseoxidase, når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen, da der kan forekomme falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen af clavulansyre i ABIOCLAV kan forårsage uspecifik binding af IgG og albumin af de røde blodlegememembraner, hvilket fører til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er blevet rapporteret ved hjælp af Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM hos patienter, der fik amoxicillin / clavulansyre, og som derfor blev fundet fri for Aspergillus. Med Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM, krydsreaktioner med ikke-polysaccharider er blevet rapporteret-Aspergillus og polyphuranose. Derfor bør positive testresultater hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre, fortolkes med forsigtighed og bekræftes af andre diagnostiske metoder.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension indeholder 1,7 mg aspartam (E951) pr. Ml, som er en kilde til phenylalanin. Denne medicin skal bruges med forsigtighed til patienter med phenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet udbredt i klinisk praksis uden rapporter om interaktioner. I litteraturen er der imidlertid tilfælde af øget international normaliseret ratio hos patienter, der blev behandlet med acenocoumarol eller warfarin, som havde fået ordineret behandling med amoxicillin. Hvis samtidig administration er nødvendig, bør protrombintiden eller det internationale normaliserede forhold overvåges nøje i tilfælde af tilsætning eller seponering af amoxicillin. Derudover kan dosisjustering af orale antikoagulantia være påkrævet (se pkt. 4.4 og 4.8).
Methotrexat
Penicilliner kan reducere udskillelsen af methotrexat og forårsage en potentiel stigning i toksicitet.
Probenecid
Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid reducerer renal tubulær sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i en forlænget stigning i amoxicillins blodniveau, men ikke af clavulansyre.
Mycophenolatmofetil
Hos patienter behandlet med mycophenolatmofetil, efter initiering af behandling med amoxicillin og oral clavulansyre, var der en reduktion af koncentrationen af forudgående dosis af mycophenolsyre aktiv metabolit (MPA) med cirka 50%. -Dosis repræsenterer muligvis ikke nøjagtigt ændringer i samlet MPA -eksponering. Derfor bør en ændring i mycophenolatmofetil -dosis normalt ikke være nødvendig i fravær af kliniske tegn på transplantatdysfunktion. Imidlertid bør tæt klinisk overvågning udføres under kombinationen og umiddelbart efter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Begrænsede data om brug af amoxicillin / clavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.I et enkelt studie med kvinder med for tidlig, for tidlig føtalt membranbrud kan profylaktisk behandling med amoxicillin / clavulansyre være forbundet med en øget risiko for nekrotisering af enterocolitis hos nyfødte. Brug under graviditet bør undgås, medmindre lægen anser det for vigtigt.
Fodringstid
Begge stoffer udskilles i modermælk (virkningerne af clavulansyre på det ammende spædbarn kendes ikke). Som følge heraf er diarré og svampeslimhindeinfektioner mulige hos det ammende spædbarn, så amning skal afbrydes. Amoxicillin / clavulansyre bør kun administreres i laktationsperioden, efter at risikoen / fordelen er blevet vurderet af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der kan forekomme uønskede virkninger (f.eks. Allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og opkastning.
Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser og post-marketing undersøgelser med ABIOCLAV er rapporteret nedenfor i henhold til MedDRA-klassifikationen for systemer og organer.
Følgende terminologi er blevet brugt til at rangere hyppigheden af uønskede virkninger.
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100 til
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000 til
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdosering
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen kan være tydelige.Amoxicillinkrystalluri, der i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er blevet observeret (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser.
Udfældning af amoxicillin i blærekateter er blevet rapporteret, overvejende efter intravenøs administration af store doser. Regelmæssig kontrol af åbenheden bør opretholdes (se pkt. 4.4).
Behandling af forgiftning
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand og elektrolytbalance Amoxicillin / clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kombination af penicilliner, herunder beta-lactamasehæmmere.
ATC -kode: J01CR02.
Handlingsmekanisme
Amoxicillin, et halvsyntetisk penicillin (beta-lactam antibiotikum), hæmmer et eller flere enzymer (ofte omtalt som penicillinbindende proteiner, PBP'er) i den biosyntetiske vej for bakteriel peptidoglycan, en integreret strukturel komponent i bakteriecellevæggen. af peptidoglycan fører til svækkelse af strukturen, som normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.
Amoxicillin er modtagelig for nedbrydning af beta-lactamaser, og derfor omfatter aktivitetsspektret for amoxicillin alene ikke organismer, der producerer disse enzymer.
Clavulansyre er en beta-lactam strukturelt relateret til penicilliner. Inaktiverer nogle beta-lactam-enzymer og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene udøver ikke en klinisk nyttig antibakteriel virkning.
PK / PD forhold
Tiden over den minimale hæmmende koncentration (T> MIC) anses for at være den vigtigste determinant for effekten af amoxicillin.
Modstandsmekanismer
De to hovedmekanismer for resistens over for amoxicillin / clavulansyre er:
• Inaktivering af bakterielle beta-lactamaser, der ikke selv hæmmes af clavulansyre, herunder klasse B, C og D.
• Ændring af PBP'er, hvilket reducerer affiniteten af det antibakterielle middel til målet.
Bakteriepermeabilitet eller efflux-pumpemekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriel resistens, især hos gramnegative bakterier.
Brudpunkter
MIC -brydepunkter for amoxicillin / clavulansyre er defineret af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Prævalensen af resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, hvis den lokale forekomst af resistens er sådan, at stoffets nytteværdi ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Amoxicillin og clavulansyre dissocieres fuldstændigt i vandig opløsning ved fysiologisk pH. Begge komponenter absorberes hurtigt og godt med den orale indgivelsesvej. Absorption af amoxicillin / clavulansyre optimeres, når det tages i starten af et måltid. Efter oral administration er amoxicillin og clavulansyre ca. 70% biotilgængelige. Plasmaprofilerne for begge komponenter er ens, og tiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer (Tmax) er i hvert tilfælde cirka en "time.
Farmakokinetiske resultater fra separate undersøgelser er vist nedenfor, hvor amoxicillin / clavulansyre (875/125 mg tabletter administreret to gange dagligt) blev administreret i fastende tilstand til grupper af raske frivillige.
Serumkoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre opnået med amoxicillin / clavulansyre svarer til dem, der produceres ved oral administration af ækvivalente doser af amoxicillin og clavulansyre alene.
Fordeling
Omkring 25% af clavulansyre i plasma og 18% af amoxicillin er bundet til proteiner. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 0,3-0,4 l / kg for amoxicillin og omkring 0,2 l / kg for clavulansyre.
Efter intravenøs administration er der fundet amoxicillin og clavulansyre i galdeblæren, mavevæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial og peritoneal væske, galde og pus. Amoxicillin fordeles ikke tilstrækkeligt i cerebrospinalvæsken.
Dyrestudier viser ingen signifikant vævsretention af lægemiddelafledt materiale af begge komponenter. Amoxicillin kan som de fleste penicilliner påvises i modermælk. Spor af clavulansyre kan påvises i modermælk (se pkt. 4.6).
Både amoxicillin og clavulansyre har vist sig at passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillosyre i mængder svarende til op til 10-25% af den oprindelige dosis. Clavulansyre metaboliseres i vid udstrækning hos mennesker og elimineres i urinen og fæces og som kulsyre i udåndingen luft.
Eliminering
Den vigtigste eliminationsvej for amoxicillin er via nyrerne, mens det for clavulansyre er via både nyre- og ikke-renale mekanismer.
Amoxicillin / clavulansyre har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på cirka en time og en gennemsnitlig total clearance på cirka 25 L / time hos raske personer. Ca. 60-70% af amoxicillin og cirka 40-65% af "Clavulansyre udskilles uændret i urinen i de første 6 timer efter administration af en enkelt 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg amoxicillin / clavulansyre tablet. Flere undersøgelser har vist, at urinudskillelse var lav. 50-85% for amoxicillin og mellem 27 -60% for clavulansyre over en 24 -timers periode. I tilfælde af clavulansyre udskilles den største mængde lægemiddel i løbet af de første 2 timer efter administration.
Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin, men forsinker ikke udskillelsen af clavulansyre via nyrerne (se pkt. 4.5).
Alder
Elimineringshalveringstiden for amoxicillin er ens hos børn i alderen cirka 3 måneder til 2 år, ældre børn og voksne. Hos meget unge spædbørn (inklusive dem, der er født for tidligt) i den første uge af livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser om dagen på grund af umodenhed i det renale eliminationssystem. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
Type
Efter oral administration af amoxicillin / clavulansyre til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner har køn ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af hverken amoxicillin eller clavulansyre.
Nyresvigt
Total serumclearance af amoxicillin / clavulansyre falder proportionalt med nedsat nyrefunktion. Reduktionen i lægemiddelclearance er mere udtalt for amoxicillin end for clavulansyre, da mere amoxicillin udskilles via nyrerne. Derfor bør doseringen ved nyreinsufficiens forhindre overdreven ophobning af amoxicillin ved at opretholde tilstrækkelige niveauer af clavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med leverinsufficiens bør doseres med forsigtighed, og leverfunktionen skal overvåges med jævne mellemrum.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi, gentoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Toksicitetsundersøgelser med gentagne doser med amoxicillin / clavulansyre hos hunde viste maveirritation og opkastning og misfarvning af tungen.
Der er ikke udført kræftfremkaldende undersøgelser med ABIOCLAV eller dets komponenter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter
Kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, talkum, povidon (K25), croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose
Film: triethylcitrat, ethylcellulose vandig dispersion, hypromellose, talkum, titandioxid
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
Citronsmagepulver, fersken abrikos pulver smag, vandfri citronsyre, vandfrit trinatriumcitrat, aspartam, talkum, appelsin pulver smag, galactomannan guar, kolloid silica
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
Med intakt emballage:
Filmovertrukne tabletter: 2 år.
Pulver til oral suspension: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Med intakt emballage
Filmovertrukne tabletter og pulver til oral suspension
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys og fugtighed.
Pulver til oral suspension: efter rekonstituering opbevar flasken ved 2 - 8 ° C (i køleskab) i op til 7 dage. Efter denne periode skal det ikke -administrerede lægemiddel kasseres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Filmovertrukne tabletter - 12 tabletter
Aluminium / polyethylen koblet blister
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension - 70 ml flaske
Rav glasflaske med børnesikret lukning og måleske med et hak på 1,25 ml, 2,5 ml og 5 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension
Før brug skal du kontrollere, at forseglingen på hætten er intakt. Ryst flasken for at opløse pulveret. Tilsæt vandmængden (som angivet nedenfor), vend og ryst godt. Alternativt kan du fylde flasken med vand lige under niveauet vist på flasens etiket, vend og ryst godt. Fyld derefter med vand nøjagtigt til niveauet, vend om og ryst godt igen.
Ryst flasken godt, inden du tager hver dosis.
875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter
For at lette synkning kan tabletterne deles, men skal tages med det samme.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter - 12 tabletter
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspension - 70 ml flaske med måleske
AIC n. 037350028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 2009 / oktober 2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014