COLIC ANTISPASMIN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Colic Antispasmin - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Papaverinhydrochlorid, Belladonna

Colic antispasmin 10 mg + 10 mg overtrukne tabletter
Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg overtrukne tabletter

Hvorfor bruges Colic Antispasmin? Hvad er det for?

Antispasmin Colica indeholder to aktive ingredienser papaverinhydrochlorid og belladonna og tjener til at fremme afslapning af tarmens og mavemusklerne (mave -tarmsystemet).

Antispasmina Colica bruges til at behandle spasmer og smerter i mave og tarm.

Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.

Kontraindikationer Når Colic Antispasmin ikke bør bruges

Tag ikke Antispasmin Colic

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører samme klasse som Colic Antispasmin, især atropin, methylhomatropin, scopolamin, drotaverin, moxaverin;
hvis du har en sygdom på grund af "højt tryk" i øjet (glaukom)
hvis du har en stigning i mængden af en kirtel kaldet prostata (prostatisk hypertrofi);
hvis du har en indsnævring af enden af din mave (pylorisk stenose)
hvis du har sygdomme på grund af indsnævring af urinvejene (stenoserende sygdomme i urinvejene)
hvis du har forhindringer i mave og tarm (paralytisk ileus og obstruktive patologier i mave -tarmsystemet)
hvis du er en ældre eller svækket patient med nedsat tarmmuskeltonus
hvis du har "betændelse i tyktarmen (ulcerøs colitis, giftig megacolon);
hvis du har en alvorlig muskelsygdom (myasthenia gravis)
hvis du har lidelser i det autonome nervesystem;
hvis du har lever- og nyresygdom
hvis du har overdreven aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypertyreose)
hvis du har sygdomme i de kar, der fodrer hjertet (kranspulsårerne), ændringer i hjertets rytme, forhøjet blodtryk (arteriel hypertension), og hvis dit hjerte ikke leverer nok blod (kongestiv hjertesvigt);
hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning")
hvis du tager visse lægemidler, der kan ændre virkningen af Colic Antispasmin (se "Andre lægemidler og Colic Antispasmin").

Antispasmin Colic er kontraindiceret til børn under 12 år

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Antispasmin Colic

Tal med din læge eller apotek, før du tager Colic Antispasmin.

Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater.

Hos ældre bør Antispasmin Colic kun bruges, når det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.

Denne medicin må ikke tages samtidig med nogle lægemidler, der kan ændre virkningen af Antispasmin Colic (se "Andre lægemidler og Antispasmin Colic"). Forekomsten af bivirkninger kræver afbrydelse af behandlingen.

Børn

Antispasmin Colic er kontraindiceret til børn under 12 år

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Antispasmin Colica

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug ikke Antispasmin Colic, hvis du følger en behandling baseret på:

antihistaminer (bruges til behandling af allergi),
butyrophenoner (bruges til behandling af psykose, psykisk sygdom),
phenothiaziner (bruges til behandling af allergi, kvalme og opkastning eller ved psykisk sygdom),
tricykliske antidepressiva (bruges til behandling af depression),
amantadin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom),
sulfonamider (bruges mod bakterielle infektioner),
betablokkere (bruges til at regulere hjerterytme, brystsmerter (angina) og forhøjet blodtryk).

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Colic Antispasmin bør ikke bruges under graviditet og / eller amning.

Kørsel og brug af maskiner

Antispasmin Colic forringer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan fremkalde døsighed; du skal tage dette i betragtning, hvis du udfører handlinger, der kræver opmærksomhed (kørsel af biler og brug af maskiner).

Colic Antispasmin indeholder:

saccharose og lactose; Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
ricinusolie, som kan forårsage mavebesvær og diarré.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Colic Antispasmin: Dosering

Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Den anbefalede dosis til voksne er:

2 til 6 tabletter om dagen til Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
1 til 3 tabletter om dagen til Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.

Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.

Tabletterne skal synkes før måltider eller når det er nødvendigt.

Tabletterne må ikke tygges, men synkes hele, fordi de skal nå tarmen intakt for at udføre deres handling.

Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.

Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.

I tilfælde af diarré kan tabletterne undtagelsesvis udvises hele; i dette tilfælde er det tilrådeligt, i det mindste i et par dage, at sluge tabletterne efter at have fragmenteret dem.

Brug til børn

Antispasmin Colic er kontraindiceret til børn under 12 år.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Antispasmin Colic

Hvis du har taget for meget Antispasmin Colic, end du burde

Ved høje doser kan Colic Antispasmin forårsage:

vandladningsbesvær (urinretention),
ændringer i hjertets rytme,
åndedrætsbesvær,
agitation,
tilstand af mental forvirring.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Antispasmin Colic, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at tage Antispasmin Colic

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Hvis du holder op med at tage Colic Antispasmin

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Colic Antispasmin

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Efter behandling med normale doser Colic Antispasmin er følgende bivirkninger blevet rapporteret: mundtørhed, kvalme,
Han trak sig tilbage,
tilstedeværelse i spiserøret af materiale, der er steget fra maven (gastroøsofageal refluks)
lokaliseret smerte bag brystbenet
acceleration af hjerteslag,
øget tryk inde i øjet,
svært ved at urinere,
forstoppelse.
svimmelhed,
døsighed.
betændelse i øjet (konjunktivitis),
allergiske reaktioner, hudreaktioner, nældefeber,
brungul misfarvning af huden (gulsot) og unormale leverfunktionstest,

Ved høje doser kan urinretention, ændringer i puls, vejrtrækningsbesvær, uro, mental forvirring forekomme.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkninger er generelt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Det er vigtigt at have oplysningerne om medicinen til rådighed hele tiden, så gem både æsken og indlægssedlen.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad Antispasmin Colic indeholder

Overtrukne tabletter 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)

De aktive ingredienser er: papaverinhydrochlorid og belladonna. Hver overtrukket tablet indeholder 10 mg papaverinhydrochlorid (svarende til 9,016 mg papaverin) og 10 mg belladonna -ekstrakt 1% josciamina.
Øvrige indholdsstoffer er: lactose, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, udfældet silica, shellak, ricinusolie, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, magnesiumcarbonat, talkum, vegetabilsk kulstof, arabicumgummi, saccharose.

Overtrukne tabletter 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)

De aktive ingredienser er: papaverinhydrochlorid og belladonna. Hver overtrukket tablet indeholder 50 mg papaverinhydrochlorid (svarende til 45,08 mg papaverin) og 10 mg belladonna -ekstrakt 1% josciamina.
Øvrige indholdsstoffer er: lactose, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, udfældet silica, shellak, ricinusolie, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, magnesiumcarbonat, talkum, vegetabilsk kulstof, arabicumgummi, saccharose.

Beskrivelse af udseende af Antispasmin Colica og pakningens indhold

Antispasmin Colica kommer i form af overtrukne tabletter til oral brug.

Den fås i pakninger med 30 tabletter.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Antispasmin Colic findes på fanen "Resumé af egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaring 06.4 Opbevaring 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGEDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

ANTISPASMINA COLIC COATED TABLETS

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Kolik antispasmin

Hver overtrukket tablet indeholder 10 mg papaverinhydrochlorid (svarende til 9,016 mg papaverin) og 10 mg belladonna -ekstrakt 1% josciamina

Hjælpestoffer med kendte virkninger:

Hver tablet indeholder 75 mg lactose og 42,8 mg saccharose og 0,2 mg ricinusolie

Antispasmin Colic Forte

Hver overtrukket tablet indeholder 50 mg papaverinhydrochlorid (svarende til 45,08 mg papaverin) og 10 mg belladonna -ekstrakt 1% josciamina

Hjælpestoffer med kendte virkninger:

Hver tablet indeholder 49 mg lactose og 67,8 mg saccharose og 0,3 mg ricinusolie

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling i de spastisk-smertefulde manifestationer af det gastro-enteriske system.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Colic antispasmin: 2 til 6 tabletter om dagen

Antispasmin Colica Forte: 1 til 3 tabletter om dagen

Overskrid ikke den anbefalede dosis

Tabletterne skal sluges før måltider eller på tidspunktet for behov og skal sluges hele, fordi de skal nå tarmene intakte, hvor de udfører deres handling ved krampe. I tilfælde af diarré eller hypermotilitet i tarmen kan tabletterne undtagelsesvis udvises hele; i dette tilfælde er det tilrådeligt, i det mindste i et par dage, at sluge tabletterne efter at have fragmenteret dem.

Antispasmin Colic er kontraindiceret til børn (se pkt. 4.3).

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. eller til andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt; især mod atropin, methylhomatropin, scopolamin, drotaverin, moxaverin.

Børn under 12 år.

Graviditet og amning.

Glaukom, pylorisk stenose, prostatahypertrofi og andre stenoserende sygdomme i urinvejene, paralytisk ileus og obstruktive patologier i mave -tarmkanalen; tarmatoni hos ældre og svækkede personer, ulcerøs colitis, giftig megacolon, myasthenia gravis.

Hos patienter med autonome nervesystemforstyrrelser, i bærere af hepato-nyresygdomme, hypertyreose, koronar hjertesygdom, hjertetachyarytmier, arteriel hypertension og kongestiv hjertesvigt, samtidig brug af sulfonamider og betablokkere (se pkt.4.5), tager medicin, der tilhører forskellige terapeutiske grupper, men med antikolinerg virkning, såsom antihistaminer, butyrophenoner, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og amantadin (se pkt. 4.5).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater.

Præparater indeholdende antikolinergika bør kun anvendes i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn hos ældre.

Virkningerne af disse forbindelser forstærkes ved samtidig administration af stoffer, der tilhører forskellige terapeutiske grupper, men med antikolinerg virkning, såsom antihistaminer, butyrophenoner, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva, amantadin, som derfor ikke må tages samtidigt. På samme måde bør sulfonamider og betablokkere ikke tages samtidigt; udseendet af sekundære manifestationer kræver suspension af behandlingen.

Lægemidlet indeholder saccharose og lactose, dette skal tages i betragtning ved diabetes eller lavt kalorieindhold.

Antispasmin Colica indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin; Desuden indeholder medicinen lactose, så patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel bør ikke tage det.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke administreres samtidigt med sulfonamider og betablokkere.

Virkningerne af præparater indeholdende antikolinergika forstærkes ved samtidig administration af stoffer, der tilhører forskellige terapeutiske grupper, men med antikolinerg virkning, såsom antihistaminer, butyrophenoner, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og amantadin, som derfor ikke må tages samtidigt.

04.6 Graviditet og amning

Antispasmin Colic er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.3).

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Antispasmin Colic forringer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Da produktet kan fremkalde døsighed, bør de, der muligvis kører motorkøretøjer eller deltager i operationer, der kræver integritet, være opmærksomme på dette.

04.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter behandling med Antispasmin Colic:

System organisk klassificering ifølge MedDRA Uønskede effekter (foretrukne vilkår) Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaktioner Nervesystemet lidelser Døsighed svimmelhed Øjenlidelser Konjunktivirritation Hjertepatologier Takykardi Gastrointestinale lidelser Tør mund Kvalme Han trak sig tilbage Gastroøsofageal refluks Forstoppelse Lever- og galdeforstyrrelser Gulsot Hud og subkutan væv Urticaria Hudreaktioner Nyre- og urinlidelser Vanskelighedsvanskeligheder Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Retrosternal smerte Undersøgelser Øget intraokulært tryk Unormale leverfunktionstest

Ved høje doser kan antikolinergika forårsage urinretention, hjertearytmier, vejrtrækningsbesvær, uro, mental forvirring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Overdosering

I tilfælde af overdosering skal du straks kontakte din læge.

Ved høje doser kan antikolinergika forårsage urinretention, hjertearytmi, åndedrætsbesvær, uro, mental forvirring.

Som i alle tilfælde af overdosering bør behandlingen være symptomatisk med generiske støttende foranstaltninger. En specifik modgift kendes ikke.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til funktionelle gastrointestinale lidelser.

ATC -kode: A03AD01

Antispasmin Colic udfører den farmakologiske virkning af papaverin, som virker direkte på spasmen i tarmens glatte muskel sammen med den medierede antikolinergiske virkning af belladonna.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Principperne absorberes godt fra mave -tarmkanalen; de har en maksimal plasmakoncentration, der varierer mellem 4 - 6 timer. De metaboliseres af leveren og udskilles i urinen.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Forsøgsdata viser ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Kolik antispasmin

Lactose, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, udfældet silica, shellak, ricinusolie, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, magnesiumcarbonat, talkum, vegetabilsk kulstof, arabicumgummi, saccharose.

Kraftig kolik antispasminLaktose, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, udfældet silica, shellak, ricinusolie, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, magnesiumcarbonat, talkum, vegetabilsk kulstof, arabicumgummi, saccharose.