Aktive ingredienser: Fluocinolonacetonid, Ketocainehydrochlorid
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektal creme
Proctolyn indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektal creme
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg suppositorier
Hvorfor bruges Proctolyn? Hvad er det for?
Proctolyn indeholder to aktive ingredienser: fluocinolonacetonid (glucocorticoid), der virker mod betændelse og ketocainhydrochlorid (lokalbedøvelse), hvilket reducerer følsomheden i det område, hvor det påføres.
Proctolyn tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antihemorroider" (mod hæmorider) og bruges:
- i den lokale behandling af interne og eksterne hæmorider
- i betændelse og irritation af huden i analområdet og nær anus (eksem og erytem)
- ved kløe og forbrænding i analområdet og nær anus
- ved læsioner i anus med langsom heling (analfissurer)
- i analområdet før og efter operationen (anorektal kirurgi).
Proctolyn virker lokalt ved at reducere betændelse, rødme (overbelastning), kløe, analforbrænding og indirekte smerter.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Proctolyn ikke bør bruges
Brug ikke Proctolyn
- hvis du er allergisk over for fluocinolonacetonid, ketocainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører samme familie (glukokortikoider, såsom flumethason, triamcinolon, dexamethason, diflucortolon, fluocinonid, diflorason)
- hvis du har tuberkulose (TB)
- hvis du har svampesygdomme (mykose)
- hvis du har virussygdomme (Herpes Symplex) og andre virussygdomme lokaliseret på huden.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Proctolyn
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Proctolyn:
- hvis de førnævnte lidelser allerede er opstået tidligere
- hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet om graviditet og amning)
- hvis du er et barn under 12 år (se afsnittet Børn).
Lokal anvendelse af Proctolyn i store doser og i længere perioder kan få stoffet til at passere ind i kroppen (systemisk absorption) og forårsage andre uønskede virkninger ud over dem lokalt.
Derudover kan brug, især ved langvarig, medicin til lokal brug give anledning til allergiske reaktioner.I dette tilfælde skal du stoppe med at bruge Proctolyn og kontakte din læge, som angiver en passende behandling.
I nærvær af en "hudinfektion" skal passende antibiotikabehandling påbegyndes. Proctolyn bruges ikke til øjnene og må ikke komme i kontakt med øjnene.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Børn
Hos børn under 12 år bør Proctolyn kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risici og fordele ved behandling med ham.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Proctolyn
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Der kendes ingen interaktioner med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Faktisk bør Proctolyn kun bruges under graviditet og amning efter at have konsulteret din læge og vurderet med ham risikoen og fordelene ved behandlingen.
Kørsel og brug af maskiner
Proctolyn påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Proctolyn indeholder
- methylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket);
- cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokaliserede hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis);
- propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Proctolyn: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er en mængde rektalcreme, der er tilstrækkelig til at dække det berørte område, og skal påføres 2-3 gange om dagen.
Advarsel: overskrid ikke den angivne dosis uden din læges råd.
Ekstern applikation: smør og massér let.
Intern applikation: brug den specielle kanyle indsat på røret.
Rektal creme kan bruges sammen med Proctolyn suppositorier til kombinerede behandlinger.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Advarsel: Brug Proctolyn kun i korte behandlingsperioder.
Brug til børn
Hos børn under 12 år bør Proctolyn kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risici og fordele ved behandling med ham.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Proctolyn
Hvis du har brugt for meget Proctolyn
I tilfælde af utilsigtet overdosering af Proctolyn, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Proctolyn
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Proctolyn
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved intense og langvarige behandlinger kan følgende forekomme:
- brændende sensation
- kløe
- irritation.
Disse bivirkninger er generelt forbigående. Kontakt din læge eller apotek, hvis de dukker op.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt at have oplysningerne om medicinen til rådighed hele tiden, så gem både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Proctolyn indeholder
- De aktive ingredienser er fluocinolonacetonid og ketocainhydrochlorid. Et gram rektal creme indeholder 0,1 mg fluocinolonacetonid og 10 mg ketocainhydrochlorid (svarende til 8,9 mg ketocain).
- Øvrige indholdsstoffer er citronsyre, menthol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, vaselin, sorbitanmonostearat, polysorbat 60, renset vand.
Hvordan Proctolyn ser ud og pakningens indhold
Proctolyn kommer i form af en creme til rektal brug. Den fås i 20 g rør og 30 g rektal creme.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROCTOLYN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rektal creme
Et gram rektal creme indeholder 0,1 mg fluocinolonacetonid og 10 mg ketocainhydrochlorid (svarende til 8,9 mg ketocain).
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Et gram rektal creme indeholder 1,5 mg methylpara-hydroxybenzoat, 0,5 mg propylpara-hydroxybenzoat, 70 mg propylenglycol, 50 mg stearylalkohol, 50 mg cetylalkohol.
Suppositorier
Hvert suppositorium indeholder 0,1 mg fluocinolonacetonid og 10 mg ketocainhydrochlorid (svarende til 8,9 mg ketocain).
Hjælpestof med kendte effekter:
hvert suppositorium indeholder 40 mg propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Rektal creme.
Suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Interne og eksterne hæmorider; anal og perianalt eksem og erytem; anal revner; anal og perianal kløe og svie; præ- og postoperativ behandling ved anorektal kirurgi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Rektal creme
Lige nok til at dække det berørte område ved at massere let og gentage ansøgningen 2-3 gange om dagen.
Til intern anvendelse skal du bruge den specielle kanyle indsat på røret.
Suppositorier
1 suppositorium om morgenen og 1 om aftenen.
Rektal creme og suppositorier kan bruges til kombinerede behandlinger.
Pædiatrisk population
Proctolyn anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Tbc, mycosis, Herpes Symplex, virussygdomme med hudlokalisering.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Den topiske anvendelse af kortison i store doser og i længere perioder kan forårsage systemisk absorption.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
I nærvær af en hudinfektion bør passende dækningsterapi indledes.
Rektal creme:
Produktet indeholder methylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket type).
Lægemidlet indeholder også stearylalkohol og cetylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Rektal creme og suppositorier:
På grund af tilstedeværelsen af propylenglycol kan produktet forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke kendt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Aktuel administration af kortikosteroider under drægtighed hos forsøgsdyr kan forårsage abnormiteter i fosterudviklingen. Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af fluocinolonacetonid til gravide kvinder.Lægemidlet bør derfor kun bruges efter behov efter afvejning af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret.
Fodringstid
Når det administreres systemisk, udskilles kortikosteroider gennem modermælk. Det vides ikke, om de endda administreres topisk. Derfor bør topiske kortikosteroider anvendes med forsigtighed under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Proctolyn påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Under topikal kortisonbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan følgende bivirkninger forekomme: brændende fornemmelse, kløe, irritation.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-hæmorider til topisk brug baseret på kortikosteroider.
ATC -kode: C05AA.
Fluocinolonacetonid er et steroid, der, når det påføres lokalt, har en "intens antiinflammatorisk virkning.
Ketocainhydrochlorid er et lokalbedøvelse, der bruges som overfladebedøvelse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ved normale terapeutiske doser sker handlingen lokalt, og systemisk absorption er irrelevant.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen information, der stammer fra prækliniske data, af væsentlig betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i de andre afsnit af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Rektal creme
Citronsyre;
menthol;
methylpara-hydroxybenzoat;
propylpara-hydroxybenzoat;
propylenglycol;
stearylalkohol;
cetylalkohol;
Vaselinolie;
sorbitanmonostearat;
polysorbat 60;
demineraliseret vand.
Suppositorier
Citronsyre;
menthol;
propylenglycol;
polysorbat 60;
sorbitanmonostearat;
kolloid silica;
semisyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte tilfælde af kemisk-fysisk uforenelighed med andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Rektal creme : aluminiumsrør beskyttet indvendigt med et dobbelt lag beskyttende maling.
20 g og 30 g rør.
Suppositorier : PVC -skaller.
Æske med 10 stikpiller.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektal creme - 20 g rør A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektal creme - 30 g rør A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg suppositorier - 10 suppositorier A.I.C. n. 021925045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 11.07.1969
Dato for seneste fornyelse: 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
27/04/2015
