Hvad er Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan. fås som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Irbesartan Teva er et 'generisk lægemiddel', hvilket indebærer, at det ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Aprovel. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad bruges Irbesartan Teva til?
Irbesartan Teva bruges til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Irbesartan Teva bruges også til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Brug af Irbesartan Teva anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er oplysninger om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva tages gennem munden, med eller uden måltider. Den normalt anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 300 mg om dagen, eller andre lægemidler mod hypertension, såsom hydrochlorthiazid, kan tilføjes. En startdosis på 75 mg kan bruges til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år.
Hos patienter med hypertension og type 2 -diabetes tilføjes Irbesartan Teva til andre behandlinger for hypertension. Behandlingen starter med en dosis på 150 mg en gang dagligt, som normalt øges til 300 mg en gang dagligt.
Hvordan virker Irbesartan Teva?
Det aktive stof i Irbesartan Teva, irbesartan, er en 'angiotensin II -receptorantagonist', hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der strammer blodkar ved at blokere receptorer, som angiotensin II normalt binder til, irbesartan blokerer hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides. Dette resulterer i et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hvordan er Irbesartan Teva blevet undersøgt?
Da Irbesartan Teva er en generisk medicin, var undersøgelserne begrænset til beviser designet til at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet Aprovel. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Irbesartan Teva?
Fordi Irbesartan Teva er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordele og risici at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Irbesartan Teva blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Irbesartan Teva i overensstemmelse med kravene i EU -lovgivningen har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Aprovel. Det er derfor CHMP's opfattelse, at i tilfælde af Aprovel opvejer fordelene de identificerede risici Udvalget anbefalede, at Irbesartan Teva udstedes til markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Irbesartan Teva
Den 30. oktober 2009 frigav Europa -Kommissionen Teva Pharma B.V. en "markedsføringstilladelse" for Irbesartan Teva, gyldig i hele EU.
Den fulde version af EPAR for Irbesartan Teva findes her.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2009.
Oplysningerne om Irbesartan Teva offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
