Aktive ingredienser: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
Disipal 50 mg overtrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Disipal? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Ætere er kemisk relateret til antihistaminer.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
- Parkinsons sygdom og syndrom.
- Bivirkninger og neuroleptisk ekstrapyramidalt syndrom.
- Svimmel syndromer.
- Spastiske og smertefulde kontrakturer i skeletmusklerne.
Kontraindikationer Når Disipal ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Glaukom, prostatahypertrofi, gastrointestinal obstruktion, tarmobstruktion eller urinretention af forskellige årsager, stenoserende mavesår, kardiospasme, myasthenia gravis, tardiv dyskinesi, porfyri, historie med overfølsomhed over for lægemidlet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Disipal
Enhver stigning eller fald i de daglige doser af DISIPAL bør ske gradvist i løbet af få dage.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Disipal
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Øget gensidig toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af orphenadrin og dextrropropoxyphen.Reducer derfor i dette tilfælde dosis eller stop administrationen af et af de to lægemidler. Samtidig administration af andre antimuskarinika kan føre til en stigning i uønskede virkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Da produktet kan forårsage døsighed og ændre reaktionstider, skal de, der kan køre køretøjer af enhver art eller vente på risikofyldte operationer eller på anden måde kræver integritet af graden af årvågenhed, advares om dette.
Forsigtighed er nødvendig ved behandling af personer med takykardi eller hjertearytmier.
Hos patienter, der ryger tyve eller flere cigaretter om dagen, kan langvarig brug af produktet øge risikoen for at udvikle lungekræft.
Administrer med forsigtighed til patienter med vandladningsvanskeligheder, under graviditet og amning og i nærvær af hjerte -kar -sygdom og nedsat lever- eller nyrefunktion. Administrer med forsigtighed til ældre patienter, da de kan vise sig mere tilbøjelige til at indtræde uønskede virkninger ved optimale doser . Undgå brat afbrydelse af behandlingen. Orphenadrine kan være et stof til potentielt misbrug.
Graviditet og amning
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Forsøg på dyr viste ikke embryotoksiske og teratogene virkninger.
Fodringstid
Men som med alle lægemidler er forsigtighed tilrådeligt under graviditet og amning, og det er tilrådeligt at vurdere eventuelle risici med den forventede fordel.Derfor skal brugen af Disipal etableres af lægen i tilfælde af reelt behov.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da produktet kan forårsage døsighed og ændre reaktionstider, skal de, der kan køre køretøjer af enhver art eller vente på risikofyldte operationer eller på anden måde kræver integritet af graden af årvågenhed, advares om dette.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Disipal indeholder saccharose, så hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Disipal: Dosering
- Parkinsons sygdom: start med 2-3 tabletter om dagen og øg metodisk (1 tablet hver 3. dag), indtil den optimale effekt opnås. Den optimale dosis bestemmes individuelt og er normalt 4-5 tabletter om dagen. Lægens vurdering kan hæves op til 6-8 tabletter om dagen Skiftet fra andre antiparkinsonmedicinske præparater med antikolinerg aktivitet til Disipal bør ske ved gradvist at udskifte (1 tablet ad gangen hver 3. dag) det tidligere anvendte Disipal-præparat.
- Bivirkninger og neuroleptisk ekstrapyramidalt syndrom: 2 til 6 tabletter om dagen, justering af dosis fra sag til sag.
- Svimmel syndromer: start med 1 tablet om dagen, gradvist stigende til 3 tabletter om dagen afhængigt af symptomernes sværhedsgrad.
- Kontrakturer af skeletmusklerne: i de fleste tilfælde er dosis på 3 tabletter om dagen tilstrækkelig.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Disipal
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Disipal, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Disipal.
Der er ingen specifikke modgift mod orphenadrinhydrochlorid. Etablere målrettede terapeutiske foranstaltninger mod disse symptomer på grund af overdreven central antikolinerg aktivitet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Disipal
Som al anden medicin kan Disipal forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Tør mund og forstyrrelser i indkvarteringen kan forekomme lejlighedsvis samt søvnløshed, søvnighed, svimmelhed Disse forstyrrelser forsvinder spontant eller ved at reducere doseringen.
Ved høje doser kan derimod observeres andre symptomer, såsom takykardi, asteni, kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, overfølsomhedsreaktioner, kløe, hallucinationer, rysten, øget okulær spænding. Af og til, især hos ældre, kan der opstå mental forvirring og desorientering. Almindelige bivirkninger er en følelse af ustabilitet og gastrointestinale forstyrrelser. Ikke almindelige bivirkninger er forvirring, nervøsitet, eufori, sedation, kramper og urinretention, hukommelsesforstyrrelser forekommer sjældent.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
UDLØB: se udløbsdatoen angivet på pakningen. Datoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: orphenadrinhydrochlorid 50 mg. Hjælpestoffer: mikrogranulær cellulose, mikrogranulær majsstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat, amorf silica; Hjælpestoffer til konfekture: shellak, akacie, talkum, beta-caroten E160a, saccharose.
Farmaceutisk form og indhold
Overtrukne tabletter - Æske med 50 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DISIPAL 50 MG BELAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: orphenadrinhydrochlorid 50 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
1. Parkinsons sygdom og syndrom
2. Bivirkninger og neuroleptisk ekstrapyramidalt syndrom
3. Svimmel syndromer
4. Spastiske og smertefulde kontrakturer i skeletmusklerne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1. Parkinsons sygdom: start med 2-3 tabletter om dagen og øg metodisk (1 tablet hver 3. dag), indtil den optimale effekt opnås Den optimale dosis bestemmes individuelt og er generelt 4-5 tabletter pr. Dag læge det kan øges op til 6-8 tabletter om dagen Skiftet fra andre antiparkinsoniske præparater med antikolinerg aktivitet til Disipal bør ske ved gradvist at udskifte (1 tablet ad gangen hver 3. dag) det Disipal-præparat, der tidligere blev brugt.
2. Bivirkninger og neuroleptisk ekstrapyramidalt syndrom: 2 til 6 tabletter om dagen, justering af doseringen fra sag til sag.
3. Svimmelhedssyndromer: start med 1 tablet om dagen, gradvist stigende til 3 tabletter om dagen afhængigt af symptomernes sværhedsgrad.
4. Skeletmuskulaturkontrakturer: i de fleste tilfælde er dosis på 3 tabletter om dagen tilstrækkelig.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Glaukom, prostatahypertrofi, gastrointestinal obstruktion, tarmobstruktion eller urinretention af forskellige årsager, stenoserende mavesår, kardiospasme, myasthenia gravis, medicinoverfølsomhed, tardiv dyskinesi og porfyri.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Enhver stigning eller fald i de daglige doser af Disipal bør ske gradvist i løbet af få dage.
På grund af tilstedeværelsen af beta-caroten i sammensætningen kan langvarig brug af produktet øge risikoen for lungekræft hos storrygere (tyve eller flere cigaretter om dagen).
Administrer med forsigtighed til patienter med vandladningsvanskeligheder, under graviditet og amning og i nærvær af hjerte -kar -sygdom og nedsat lever- eller nyrefunktion. Administrer med forsigtighed til ældre patienter, da de kan vise sig mere tilbøjelige til at indtræde uønskede virkninger ved optimale doser . Undgå brat afbrydelse af behandlingen. Orphenadrine kan være et stof til potentielt misbrug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Disipal indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Øget gensidig toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af orphenadrin og dextropropoxyphen, så i dette tilfælde reduceres doseringen eller afbrydes administrationen af begge lægemidler.
Samtidig administration af andre antimuscarinika kan føre til en stigning i uønskede virkninger.
04.6 Graviditet og amning
Forsøg på dyr viste ikke embryotoksiske og teratogene virkninger.
Men som med alle lægemidler er forsigtighed tilrådeligt under graviditet og amning, og det er tilrådeligt at afveje eventuelle risici med den forventede fordel.
Derfor skal brugen af Disipal fastlægges af lægen i tilfælde af reelt behov.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da produktet kan forårsage døsighed og ændre reaktionstider, skal de, der kan køre køretøjer af enhver art eller vente på risikofyldte operationer eller på anden måde kræver integritet af graden af årvågenhed, advares om dette.
04.8 Bivirkninger
* Disse lidelser forsvinder spontant eller ved at reducere doseringen.
§ Observeret i høje doser.
° Observeret især hos ældre forsøgspersoner.
04.9 Overdosering
Der er ingen specifikke modgift mod orphenadrinhydrochlorid.
Etabler målrettede terapeutiske foranstaltninger mod disse symptomer på grund af overdreven central antikolinerg aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: etere kemisk relateret til antihistaminer, ATC -kode N04AB02
Farmakologiske undersøgelser in vitro og in vivo har vist, at orphenadrinhydrochlorid har en kraftig antikolinerg aktivitet, der hovedsageligt forekommer på diencephalisk niveau.Den spasmolytiske (parasympatolytiske) virkning af orphenadrin er 2 til 4 gange større end den, der udøves under de samme eksperimentelle forhold fra diphenhydramin, mens dens antihistaminaktivitet er meget svagere.Den perifere parasympatholytiske aktivitet af orphenadrin er svagere end atropin. Ligesom scopolamin blokerer orphenadrin de muskarine receptorer af striatal acetylcholin og hæmmer den aktive genoptagelse af dopamin og forbedrer derved aktiviteten af L-DOPA, når de to lægemidler administreres i kombination. På hjernens biokemi har orphenadrin vist sig at reducere acetylcholinniveauerne i rottehjerne. Denne aktivitet ledsager den antikolinerge receptoraktivitet. Orphenadrin hæmmer genoptagelsen af biogene aminer (dopamin, serotonin, noradrenalin) med deraf følgende forbedring af nervetransmission i de berørte hjerneområder Forøgelse af serotoninerg og noradrenerg aktivitet af orphenadrin er vigtig ikke kun i forhold til "antiparkinsoneffekt, men også for den psykoanaleptiske en observeret hos mennesker Orphenadrine er også angivet som antivertigen, da det afskaffer hyperaktiviteten af de strukturer og nervebaner, der er involveret i balance og orientering, samt som en dekontraktion af skeletmusklerne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Orphenadrine hydrochlorid, administreret oralt, absorberes hurtigt fra tarmen; mængden af orphenadrin, der når den systemiske cirkulation, anslås at være cirka 70% af den administrerede dosis. En "first pass" -virkning i leveren er ansvarlig for "first pass" "virkning i leveren. resterende 30%. Orphenadrine hydrochlorid metaboliseres i leveren gennem forskellige biotransformationsveje, hvoraf den vigtigste utvivlsomt er demethylering af mikrosomale enzymer. Orphenadrin og dets vigtigste mono-demethylmetabolit distribueres bredt og hurtigt i alle organer ved højere koncentrationer end dem, der findes i plasma på samme tid. Orphenadrin krydser blod -hjerne -barrieren og placentabarrieren.
Urinudskillelse af uændret orphenadrin varierer fra 8% til 30% af den administrerede dosis. Biotilgængelighedsundersøgelser hos mennesker har vist, at efter en enkelt dosis orphenadrinhydrochlorid (1 50 mg overtrukket tablet) opnås maksimale plasmaniveauer efter 4 timer. Efter en enkelt oral administration er eliminationsterminalhalveringstiden 13 til 20 timer og den samlede karrosseri på 37 liter / time. Efter gentagen administration er orphenadrinniveauerne 2 til 3 gange højere, og halveringstiden er cirka dobbelt så lang.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser på forskellige dyrearter (rotte, mus, hund) og ad forskellige indgivelsesveje har vist god tolerance af orphenadrin Orphenadrine hydrochlorid er uden embryotoksiske og teratogene virkninger og udviser heller ikke mutagen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrogranulær cellulose, mikrogranulær majsstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat, amorf silica; Hjælpestoffer til konfekture: shellak, akacie, talkum, beta-caroten E160a, saccharose.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 50 overtrukne tabletter (2 blisterpakninger med 25 åbninger hver).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n.013013026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Registrering: 2. september 1957 - Fornyelse af autorisation: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 6. august 2010