BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er NeoSpect?
NeoSpect er et kit til fremstilling af en radiomærket medicin. NeoSpect består af et hvidt pulver, der indeholder det aktive stof depreotid, som bruges til at fremstille en opløsning til injektion.
Hvad bruges NeoSpect til?
NeoSpect bruges ikke alene, men skal radiomærkes før brug. Radiomærkning er en teknik, der bruges til at mærke (mærke) et stof med en radioaktiv forbindelse. NeoSpect radiomærkes ved at blande det med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Det radiomærkede lægemiddel bruges til diagnostiske formål. NeoSpect bruges til patienter med en ensom lungeknude (lille, afrundet læsion i lungerne) opdaget ved CT (computertomografi) eller røntgenstråle for at afgøre, om det er ondartet (dvs. kræft).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges NeoSpect?
NeoSpect bør kun håndteres og administreres af personale specialiseret og erfaren i teknikkerne til sikker håndtering af radioaktive materialer. NeoSpect rekonstitueres til en radiomærket opløsning, der skal administreres ved intravenøs injektion (i en vene); Det diagnostiske billede skal opnås 2-4 timer efter injektionen. Som regel bør det ikke bruges mere end én gang til den samme patient.
Hvordan fungerer NeoSpect?
Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en somatostatinanalog. Dette betyder, at det virker som somatostatin og binder sig til de samme receptorer i kroppen som somatostatin. Disse receptorer findes i stort antal i nogle typer malignitet, såsom lungekræft. Når NeoSpect er blevet radiomærket, er det "radioaktive element technetium 99m ( 99mTc) slutter sig til depreotidet. Da depreotid binder til receptorer, bærer det det radioaktive element med sig, som således kan påvises ved brug af specielle diagnostiske billedværktøjer, for eksempel ved scintigrafi eller SPECT (enkelt fotonemission computertomografi). Enhver markering af den ensomme lungeknude med NeoSpect indikerer sandsynlig malignitet, ellers vil knuden sandsynligvis være godartet (ikke-ondartet).
Hvordan er NeoSpect blevet undersøgt?
NeoSpect er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med 258 patienter med mistanke om lungekræft. Patienterne gennemgik CT eller bryst røntgen samt SPECT med radiomærket NeoSpect. Resultatet af undersøgelsen med NeoSpect blev sammenlignet med den faktiske diagnose baseret på den histologiske undersøgelse af knuden (mikroskopisk analyse af det kirurgisk fjernede knudevæv) .Hovedparameteren for effektivitet var nøjagtigheden af diagnosen malignitet. (Positivt resultat) eller benignitet (negativt resultat) af tumoren.
Hvilken fordel har NeoSpect vist under undersøgelserne?
Resultatet af undersøgelsen, der blev udført med NeoSpect, blev bekræftet af den histologiske undersøgelse i 80-90% af tilfældene. Foreningen af den radiodiagnostiske undersøgelse med NeoSpect og en CT-scanning øgede undersøgelsens specificitet, hvilket letter lægens diagnose af malignitet af knude.
Hvilken risiko er der forbundet med NeoSpect?
Bivirkninger forbundet med NeoSpect er sjældne; de relativt hyppigste (ses hos 1 til 10 ud af 1000 patienter) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed, rødme og træthed (træthed).
NeoSpect bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid, natriumpertechnetat eller et af de øvrige indholdsstoffer. NeoSpect bør ikke bruges til gravide eller ammende kvinder.
Hvorfor er NeoSpect blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved NeoSpect er større end risiciene ved "scintigrafisk undersøgelse af lungetumorer med mistanke om malignitet efter første påvisning, i kombination med CT-scanning eller røntgen af brystet, hos patienter med knuder . ensomme lunger og anbefalede derfor frigivelse af produktets "markedsføringstilladelse".
Flere oplysninger om NeoSpect:
Den 29. november 2000 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for NeoSpect, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 29. november 2005. Indehaveren af markedsføringstilladelsen ", der markedsføres, er CIS bio international .
For den komplette version af NeoSpect EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2007.
Oplysningerne om NeoSpect, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
