Hvad er Betaferon?
Betaferon er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Indeholder 250 mikrogram (8 millioner internationale enheder, MIU) pr. Milliliter aktivt stof (interferon beta-1b).
Hvad bruges Betaferon til?
Betaferon bruges til behandling af voksne patienter med multipel sklerose (MS).
Betaferon er indiceret til behandling af:
• patienter, der har oplevet tegn på multipel sklerose for første gang, og hvis tegn er alvorlige nok til at berettige behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler) givet i en vene. Lægemidlet ordineres, når patienten anses for at have stor risiko for at få multipel sklerose. Inden lægen ordinerer det, skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne rapporteret af patienten;
• patienter med multipel sklerose af typen kendt som "recidiverende remittering", karakteriseret ved angreb (tilbagefald) skiftevis med symptomfrie perioder (remissioner), hos patienter med mindst to eller flere tilbagefald i de sidste to år;
• patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (den type MS, der opstår efter tilbagefald-remitterende multipel sklerose), med aktiv sygdom.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Betaferon?
Betaferon -terapi bør startes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. Det anbefales at starte med 62,5 mikrogram (en fjerdedel af dosis) hver anden dag og langsomt øge mængden over 2 1/2 uge, indtil den anbefalede dosis på 250 mikrogram (8 MIU) hver anden dag er nået. Betaferon administreres ved subkutan injektion (under huden). Patienten kan selv injicere medicinen efter at have været instrueret i overensstemmelse hermed. Behandling med Betaferon bør stoppes, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen.
Hvordan fungerer Betaferon?
Multipel sklerose er en inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet og opstår med ødelæggelsen af den beskyttende kappe, der dækker nervecellerne (demyelinisering). Den aktive ingrediens i Betaferon, interferon beta-1b, tilhører gruppen af interferoner. Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen for at hjælpe den med at klare angreb som f.eks.
virusinfektioner. Betaferons virkningsmekanisme ved multipel sklerose er endnu ikke fuldt ud forstået, men det ser ud til, at beta -interferon beroliger immunsystemet og forhindrer gentagen sclerose.
Interferon beta-1b produceres ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik": den er fremstillet af en bakterie, der har et gen (DNA) indsat i den, hvilket gør den i stand til at producere interferon. Interferon beta-1b analog virker på samme måde som naturlig interferon beta.
Hvordan er Betaferon blevet undersøgt?
Betaferon blev undersøgt over en 2-årig periode på 338 patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp og sammenlignede dets effektivitet med placebo (stoffer uden effekt på kroppen). Effektivitet i denne undersøgelse var reduktion i antallet af tilbagefald.
Betaferon blev også testet hos 1.657 patienter over to undersøgelser af personer med sekundær progressiv multipel sklerose, der var i stand til at gå; i disse undersøgelser blev medicinen sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var forsinkelsen i udviklingen af handicap.
Undersøgelsen af Betaferon hos patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse involverede 487 patienter, der blev behandlet med Betaferon eller placebo i to år. Undersøgelsen målte tidsintervallet før begyndelsen af den klinisk definerede form for multipel sklerose.
Hvilken fordel har Betaferon vist under undersøgelserne?
Hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose var Betaferon mere effektiv end placebo til at reducere antallet af tilbagefald: patienter, der blev behandlet med lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 tilbagefald om året, patienter behandlet med placebo 1,27.
I en af de to undersøgelser, der blev udført på patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, blev der observeret en betydelig forsinkelse i udviklingen af handicap (31% risikoreduktion takket være Betaferon) og en forlængelse af tiden forud for det tidspunkt, hvor patienten er tvunget til at "bruge en kørestol (39%). I den anden undersøgelse blev der ikke observeret nogen forsinkelse i udviklingen af handicap. I begge undersøgelser fandt Betaferon en reduktion (30%) i antallet af kliniske tilbagefald.
I undersøgelsen af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse viste Betaferon sig at reducere risikoen for klinisk defineret multipel sklerose: 28% af patienterne behandlet med Betaferon udviklede multipel sklerose sammenlignet med 45% af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Betaferon?
Meget almindelige bivirkninger er influenzalignende symptomer (feber, kulderystelser, artralgi [ledsmerter], generel utilpashed, hovedpine eller myalgi [muskelsmerter]) og reaktioner på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Betaferon fremgår af indlægssedlen.
Betaferon bør ikke anvendes til patienter med en historie med overfølsomhed (allergi) over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller et af de andre stoffer. Betaferon -behandling bør ikke startes under graviditet. Patienter, der bliver gravide under behandlingen, bør konsultere deres læge. Betaferon bør heller ikke tages af patienter med alvorlig depression og / eller med selvmordstanker. Betaferon er ikke indiceret til patienter med leverinsufficiens (hos hvem leveren ikke er i stand til at fungere normalt).
Hvorfor er Betaferon blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Betaferon er større end risiciene ved behandling af patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, sekundær progressiv multipel sklerose og hos patienter med en enkelt demyeliniserende episode, der er alvorlig nok til at retfærdiggøre behandling med intravenøse kortikosteroider og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Betaferon blev oprindeligt godkendt under "ekstraordinære omstændigheder", fordi der kun var begrænsede oplysninger tilgængelige på det tidspunkt, hvor tilladelsen blev givet, af videnskabelige årsager. Da virksomheden leverede de efterspurgte yderligere oplysninger, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 3. april 2001.
Andre oplysninger om Betaferon:
Den 30. november 1995 meddelte Europa -Kommissionen Schering Aktiengesellschaft en "markedsføringstilladelse" for Betaferon, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 30. november 2000 og 30. november 2005.
For hele Betaferon -evalueringen (EPAR) -versionen klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2006.
Oplysningerne om Betaferon-interferon offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
