Hvad er Omnitrope?
Omnitrope er en medicin, der indeholder det aktive stof somatropin. Det fås som injektionsvæske, opløsning opnået ved at blande et pulver og et opløsningsmiddel (1,3 eller 5 mg / ml) eller som en klar til brug opløsning i patroner (3,3 eller 6,7 mg / ml).
Omnitrope er en biosimilær medicin, hvilket betyder, at den ligner en anden biologisk medicin, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og indeholder det samme aktive stof (til dette referencelægemiddel) Referencelægemidlet til Omnitrope è Genotropin For mere information på biosimilære lægemidler, læs venligst spørgsmålet og svaret nedenfor.
Hvad bruges Omnitrope til?
Omnitrope bruges til behandling af børn:
- med vækstproblemer på grund af væksthormon (GH) -mangel;
- kort statur på grund af kronisk nyresvigt (nyresvigt) eller en genetisk lidelse kaldet Turners syndrom;
- af kort statur, fordi de blev født små i forhold til deres drægtighedsalder, og som ikke kom sig i en alder af fire eller senere;
- lider af Prader-Willi syndrom, en genetisk sygdom; i dette tilfælde tjener Omnitrope til at forbedre vækst og kropsstruktur (forholdet mellem fedtmasse og muskelmasse). I dette tilfælde skal diagnosen bekræftes ved passende genetisk analyse.
Omnitrope bruges også som erstatningsterapi til voksne med markant væksthormonmangel, såsom erstatningsterapi.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Omnitrope?
Omnitrope -behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af mennesker med vækstforstyrrelser. Omnitrope gives som injektion under huden (under huden) en gang om dagen ved sengetid. Injektionen kan også gives af patienten eller dennes omsorgsperson efter instruktioner fra lægen eller sygeplejersken. Omnitrope -patroner bør kun bruges sammen med Omnitropes specielle injektionsudstyr. Lægen bestemmer dosis for hver patient. Baseret på kropsvægt og klinisk tilstand; dosis skal muligvis justeres over tid afhængigt af ændringer i kropsvægt og patientrespons.
Hvordan fungerer Omnitrope?
Væksthormon produceres af hypofysen (kirtel i bunden af hjernen). Det fremmer vækst i barndommen og ungdommen og påvirker også den måde, kroppen håndterer proteiner, fedt og kulhydrater på. Omnitropes aktive ingrediens, somatropin, er identisk med det væksthormon, der produceres af kroppen. Det produceres med den såkaldte "rekombinant DNA-teknologi "det vil sige ved at indsætte et gen (DNA) i en bakterie, som dermed bliver i stand til at producere hormonet. Omnitrope erstatter det naturligt producerede hormon.
Hvordan er Omnitrope undersøgt?
Omnitrope blev undersøgt for at se, om det lignede referencelægemidlet, Genotropin. Sammenligningen blev foretaget på 89 børn med GH -mangel, der ikke var blevet behandlet tidligere. Undersøgelsen, der varede ni måneder, registrerede "højden ved start og kl. undersøgelsens afslutning og væksthastighed. For at undersøge sikkerhedsaspekter blev Omnitrope givet til yderligere 51 børn i op til et år.
Hvilken fordel har Omnitrope vist under undersøgelserne?
Ved udgangen af de ni måneder viste Omnitrope og Genotropin behandlinger en lignende stigning i højde og vækstrate (svarende til en stigning på 10,7 cm / år med begge lægemidler). Effekten af Omnitrope viste sig at være ækvivalent med Genotropins effekt.
Hvilken risiko er der forbundet med Omnitrope?
De bivirkninger, der ses med Omnitrope, ligner i type og grad dem, der ses med referencelægemidlet (Genotropin). De mest almindelige bivirkninger (ses med en frekvens fra 1 til 10 patienter ud af 100) er: hos børn, forbigående lokale hudreaktioner på injektionsstedet og hos voksne, moderat ødem (væskeansamling), paræstesi (følelsesløshed eller prikken), muskler og ledsmerter (især i hofte og knæ) og stivhed i lemmerne.Som med alle proteinholdige lægemidler kan nogle patienter også udvikle antistoffer (proteiner produceret som reaktion på Omnitrope), som dog ikke har nogen væksthæmmende virkning. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Omnitrope fremgår af indlægssedlen.
Omnitrope bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer (brugsklar opløsning og opløsningsmiddel, der bruges sammen med Omnitrope 5 mg / ml indeholder benzylalkohol). Omnitrope bør ikke anvendes, hvis patienten har aktiv kræft eller akut, livstruende sygdom. Se den komplette liste over restriktioner for anvendelse i indlægssedlen.
Somatropin kan påvirke den naturlige brug af insulin. Blodsukkerniveauet bør overvåges under behandlingen, eventuelt starte insulinbehandling eller ændre det, hvis det allerede er i gang.
Hvorfor er Omnitrope blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mener, at Omnitrope på grundlag af EU -krav har vist en sammenlignelig profil med Genotropins kvalitet, sikkerhed og virkning. fordelene opvejer de identificerede risici.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Omnitrope?
De foranstaltninger, der træffes for at sikre sikker brug af Omnitrope, er knyttet til årsagerne til, at medicinen bruges. Virksomheden, der fremstiller Omnitrope, har forpligtet sig til at undersøge dybden af de mulige langsigtede bivirkninger af medicinen, såsom den mulige risiko for at udvikle diabetes eller at visse former for kræft dukker op igen ved længerevarende behandling med somatropin samt konsekvenserne af effekt, der stammer fra udviklingen af antistoffer.
Lær mere om Omnitrope:
Den 12. april 2006 meddelte Europa -Kommissionen Sandoz GmbH en "markedsføringstilladelse" for Omnitrope, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Omnitropes EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2008
Oplysningerne om Omnitrope - somatropin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
