Hvad er Orbactiv, og hvad bruges det til?
Orbactiv er et antibiotikum, der bruges til voksne til behandling af akutte (kortvarige) bakterielle infektioner i huden og hudstrukturen (vævet under huden), herunder infektiøs cellulitis (betændelse i det dybe hudvæv), hudabcesser og inficerede sår. Indeholder den aktive ingrediens oritavancin. Inden Orbactiv bruges, bør læger overveje officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Hvordan bruges Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv fås som pulver til en infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er 1.200 mg administreret som en enkelt intravenøs infusion, der varer 3 timer.
Hvordan virker Orbactiv - oritavancin?
Den aktive ingrediens i Orbactiv, oritavancin, er en type antibiotika kaldet et glycopeptid. Det virker ved at forhindre visse bakterier i at danne deres egne cellevægge og derved dræbe disse organismer. Det har vist sig, at Orbactiv virker mod bakterier (f.eks. Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)), for hvilke standardantibiotika ikke er effektive. I produktresuméet (også inkluderet i EPAR) vises listen over bakterier, som Orbactiv er aktiv mod.
Hvilken fordel har Orbactiv - oritavancin vist under undersøgelserne?
Orbactiv givet som en enkelt infusion blev sammenlignet med en 7-10 dages behandling af vancomycin (et andet glycopeptid) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1.959 patienter med akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer, herunder infektiøs cellulitis, hudabcesser og inficerede sår . De undersøgte infektioner omfattede også tilstande forårsaget af MRSA. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, der reagerede på den indledende behandling inden for 3 dage og viste en forbedring af huden i det inficerede område og feberens forsvinden, så der ikke var behov for et nyt antibiotikum. Undersøgelserne tog også højde for antallet af patienter, der kom sig efter infektionen ved behandlingens afslutning. Orbactiv havde en 'mindst lige så effektiv som vancomycin til behandling af infektionen: 80,1% af patienterne reagerede på behandlingen behandlet med Orbactiv i det første studie og 82,3% af dem i det andet studie sammenlignet med henholdsvis 82,9% og 78,9% af forsøgspersonerne behandlet med vancomycin. Derudover blev 82,7% af patienterne, der blev behandlet med Orbactiv i det første studie og 79,6% af dem i det andet studie, helbredt for infektionen sammenlignet med henholdsvis 80,5% og 80,0% af forsøgspersoner behandlet med komparatormedicinen.
Hvilken risiko er der forbundet med Orbactiv - oritavancin?
De mest almindelige bivirkninger ved Orbactiv (ses hos 5 patienter eller flere ud af 100) er kvalme, overfølsomhedsreaktioner eller reaktioner på injektionsstedet og hovedpine. De mest almindelige bivirkninger i forbindelse med afbrydelse af behandlingen var cellulitis og osteomyelitis (knogleinfektion). Patienter behandlet med Orbactiv bør ikke modtage en infusion af ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper). I mindst 48 timer efter Orbactiv -dosis . Den komplette liste over alle bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Orbactiv findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Orbactiv - oritavancin blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Orbactiv er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP er af den opfattelse, at Orbactiv, som kan gives i en enkelt dosis, kan repræsentere en gyldig alternativ behandlingsmulighed for akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer. , bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger, herunder bylder og knogleinfektioner, forekom hyppigere. CHMP mente, at disse bivirkninger var håndterbare og tilstrækkeligt behandlet i produktinformationen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Orbactiv - oritavancin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen
Flere oplysninger om Orbactiv - oritavancin
Den 19. marts 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Orbactiv, der er gyldig i hele EU. For mere information om Orbactiv -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2015
Oplysningerne om Orbactiv - oritavancin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
