Hvad er Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri er en medicin, der indeholder det aktive stof pixantron. Det fås som et pulver, der er opbygget til en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).
Hvad bruges Pixuvri til - Pixantrone?
Pixuvri bruges til behandling af voksne patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, som er en kræft i lymfevævet (en del af immunsystemet), der påvirker en type hvide blodlegemer kaldet 'B-lymfocytter' eller 'B-celler'. Pixuvri bruges, når lymfekræft er aggressivt og er kommet tilbage eller ikke har reageret på kemoterapibehandlinger (medicin, der bruges til behandling af kræft).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri bør administreres af en læge med erfaring i brug af medicin mod kræft, og som har det nødvendige udstyr og faciliteter til at overvåge patienten.
Dosen af Pixuvri beregnes ud fra patientens kropsoverflade (beregnet ud fra patientens vægt og højde). Den anbefalede dosis er 50 mg / m2, der skal administreres ved intravenøs infusion i mindst 60 minutter på dag 1, 8 og 15 af en 28 dages behandlingscyklus. Pixuvri kan gives i op til seks cyklusser. Hos patienter, der har bivirkninger, eller som har meget lave blodniveauer af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) og blodplader (komponenter, der hjælper blodpropper), kan det være nødvendigt at reducere eller forsinke dosis. Behandlingen.
Hvordan fungerer Pixuvri - Pixantrone?
Det aktive stof i Pixuvri, pixantron, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der kan dræbe delende celler, såsom kræftceller), der tilhører gruppen 'antracykliner'. Det virker ved at forstyrre DNA'et i cellerne og forhindre dem i at lave flere kopier af DNA og lave proteiner. Det betyder, at kræftcellerne i B-celle non-Hodgkins lymfom, der ikke kan dele sig, til sidst dør.
Hvordan er Pixuvri blevet undersøgt?
Virkningerne af Pixuvri blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Pixuvri blev sammenlignet med andre kemoterapibehandlinger i en hovedundersøgelse, der omfattede 140 voksne med aggressiv type B non-Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget mindst to andre behandlinger, og hvis kræft var kommet tilbage, eller han ikke havde reageret på behandlingen. Patienterne fik seks kurser Pixuvri eller en anden godkendt kræftmedicin valgt af den behandlende læge.
Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der fuldt ud havde reageret på behandlingen.
Hvilken fordel har Pixuvri vist under undersøgelserne?
Pixuvri har vist sig at give fordele til patienter med en aggressiv form for B-celle non-Hodgkins lymfom: 20% af patienterne reagerede fuldt ud på Pixuvri (14 ud af 70 patienter) sammenlignet med 5,7% af patienterne, der blev behandlet med anden medicin (4 ud af 70 patienter).
Hvilken risiko er der forbundet med Pixuvri Zentiva?
De mest almindelige bivirkninger af Pixuvri (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni og lymfopeni (lave koncentrationer af forskellige typer hvide blodlegemer i blodet), trombocytopeni (lave koncentrationer af blodplader), anæmi (lav koncentrationer blodlegemer), kvalme, opkastning, misfarvning af huden (misfarvning af huden), hårtab, kromaturi (unormal urinfarvning) og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pixuvri fremgår af indlægssedlen.
Pixuvri må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pixantron eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leverproblemer og til patienter, hvor knoglemarven producerer usædvanligt lave niveauer af blodlegemer. Patienter, der behandles med Pixuvri, bør ikke vaccineres med vacciner, der indeholder svækkede (levende svækkede) vira.
Hvorfor er Pixuvri - Pixantrone blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at patienter med aggressiv type B non-Hodgkins lymfom reagerede bedre på behandling med Pixuvri end andre kræftbehandlinger. Derudover overlevede de, der blev behandlet med Pixuvri, længere uden at deres sygdom blev værre. CHMP overvejede også sygdommens sværhedsgrad og manglen på passende alternative behandlinger til patienter, hvis B-celle non-Hodgkins lymfom er kommet tilbage eller ikke har reageret på andre kemoterapibehandlinger. Bivirkningerne af medicinen er kortsigtede og fremstår håndterbare.
Udvalget bemærkede imidlertid, at der er behov for flere data om fordelene ved Pixuvri hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med rituximab (en anden medicin, der ofte bruges til behandling af lymfom). CHMP konkluderede, at fordelene ved Pixuvri opvejer risiciene og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Pixuvri har fået "" betinget godkendelse. Det betyder, at der afventes flere oplysninger om medicinen, især om fordelene for patienter, der tidligere har modtaget rituximab -behandling. Hvert år vil Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgå nye. Alle tilgængelige oplysninger og, om nødvendigt opdateres denne oversigt.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Pixuvri?
Det firma, der fremstiller Pixuvri, vil foretage en undersøgelse for yderligere at undersøge virkningerne af at bruge Pixuvri hos patienter, der tidligere har modtaget rituximab -behandling.
Flere oplysninger om Pixuvri - Pixantrone
Den 10. maj 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Pixuvri, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Pixuvri -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2012.
Oplysningerne om Pixuvri - Pixantrone offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
