Hvad er Foscan?
Foscan er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof temoporfin (1 eller 4 mg / ml).
Hvad bruges Foscan til?
Foscan bruges til at lindre symptomerne på pladecellecarcinom i et avanceret stadium i hoved og hals (en type kræft, der starter i cellerne, der beklæder munden, næsen, halsen eller øret). Det bruges til patienter med andre behandlinger er ingen længere effektive og er ikke egnede til strålebehandling (strålebehandling), kirurgi eller systemisk kemoterapi (lægemidler, der bruges til behandling af kræft; "systemisk" betyder, at de er beregnet til at virke på hele kroppen).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Foscan?
Foscan bør kun administreres i et center specialiseret i kræftbehandling, hvor et team kan evaluere patientens behandling under tilsyn af en læge med erfaring i fotodynamisk terapi (behandling, der anvender lysets virkning). Behandling med Foscan er en totrinsproces: lægemidlet administreres først og aktiveres derefter ved hjælp af en laser. Lægemidlet gives gennem en permanent intravenøs kanyle (et tyndt rør indsat permanent i en vene) i en enkelt langsom injektion over en periode på ikke mindre end seks minutter. Dosen er 0,15 mg pr. Kg legemsvægt. Fire dage senere skal hele det område, der er påvirket af tumoren, belyses op til 0,5 cm ud over den omgivende margen med et lys genereret af en laserkilde ved en bestemt bølgelængde i cirka 3 minutter og 20 sekunder ved hjælp af et fiberoptisk kabel. Hvert område af tumorvæv bør kun belyses én gang under hver behandling. Under behandlingen skal de andre områder af kroppen beskyttes mod lys, så stoffet kun aktiveres på tumoren. Hvis der er behov for en anden cyklus, bør det udføres med et minimumsinterval på fire uger.
Hvordan fungerer Foscan?
Den aktive ingrediens i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys). Efter injektionen af Foscan fordeles temoporfin i hele kroppen, inklusive tumormassen. Når det er oplyst med laserlyset på én
givet bølgelængde aktiveres temoporfin og reagerer med iltet i cellerne, hvilket skaber en meget reaktiv og giftig iltype. Det dræber celler ved at reagere med deres komponenter (proteiner og DNA) og ødelægge dem. Ved at begrænse belysningen til tumoren beskadiges kun tumorcellerne uden at påvirke andre dele af kroppen.
Hvordan er Foscan blevet undersøgt?
Foscan er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 409 patienter med kræft i hoved eller hals. De tre første undersøgelser havde til formål at undersøge, om kræften var ryddet efter op til tre behandlingsforløb med Foscan hos i alt 189 patienter. Den fjerde undersøgelse fokuserede på symptomreduktion hos 220 patienter med fremskreden hoved- og halskræft, som ikke kunne opereres eller strålebehandling. I alle undersøgelser blev respons på behandling vurderet mellem den 12. og 16. uge efter den sidste cyklus med Foscan; Foscan blev imidlertid ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Hvilken fordel har Foscan vist under undersøgelserne?
Resultaterne af de første tre undersøgelser syntes ikke at være tilstrækkelige til at bekræfte Foscans effektivitet ved udryddelse af kræft i hoved og hals. På den anden side viste 28 patienter (22%) ud af de 128 observerede forsøgspersoner en signifikant forbedring af de mest besværlige symptomer i undersøgelsen, der evaluerede forbedringen af symptomer hos patienter med avanceret stadium af hoved- og nakkekræft. En reduktion i tumorstørrelse blev også observeret hos omkring en fjerdedel af de patienter, der var involveret i denne undersøgelse.
Hvilken risiko er der forbundet med Foscan?
De mest almindelige bivirkninger med Foscan (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter på injektionsstedet, i tumoren eller i ansigtet, blødning, ardannelse, nekrose i munden (celledød eller væv i munden) , dysfagi (synkebesvær), ødem i ansigtet (hævelse) og forstoppelse Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Foscan i indlægssedlen.
Foscan må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for temoporfin eller nogen af ingredienserne. Foscan må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at metabolisere porfyriner), andre sygdomme, der forværres af lys, porfyrinallergi eller tumorer, der spredes til et blodkar eller er tæt på belysningsstedet. Foscan må heller ikke gives til patienter, der skal opereres inden for de næste 30 dage, til patienter med en øjensygdom, der kræver en evaluering af "spaltelampe" (et værktøj, der bruges af øjenlæger til at se inde i øjet). "Øje) for de næste 30 dage eller til patienter, der allerede er i behandling med en anden medicin, der øger lysfølsomheden.
I seks måneder efter injektionen af Foscan bør patienter undgå udsættelse for stærkt lys for at undgå risiko for forbrændinger af huden. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hvorfor er Foscan blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at virkningerne af Foscan ved lindring af symptomer forbundet med fremskreden hoved- og halskræft var bemærkelsesværdige. Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Foscan er større end risiciene ved palliativ behandling af patienter med fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals, der har fejlet tidligere behandlinger og ikke er egnet til strålebehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi Udvalget anbefalede frigivelse af markedsføringstilladelsen for Foscan.
Foscan blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi der på grund af det faktum, at sygdommen er sjælden og af videnskabelige årsager, var mangel på oplysninger på tidspunktet for godkendelse. Da virksomheden leverede de efterspurgte yderligere oplysninger, begrænsningen af de "ekstraordinære omstændigheder "blev fjernet den 21. maj 2008.
Andre oplysninger om Foscan:
Den 24. oktober 2001 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Foscan, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" for
handel blev fornyet den 24. oktober 2006. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er virksomheden Biolitec Pharma ltd.
For den fulde version af Foscan EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2008
Oplysningerne om Foscan - temoporfin, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
