Hvad er Resolor?
Resolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prucaloprid. Den fås som runde tabletter (hvid: 1 mg og pink: 2 mg).
Hvad bruges Resolor til?
Resolor bruges til at behandle symptomerne på kronisk (langvarig) forstoppelse hos kvinder, for hvem afføringsmidler (medicin, der stimulerer afføring) ikke giver tilstrækkelig lindring.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Resolor?
Den anbefalede dosis Resolor er 2 mg en gang dagligt. Kvinder over 65 år bør starte med at tage en 1 mg dosis en gang dagligt; behandlingen kan øges til 2 mg en gang dagligt, hvis det er nødvendigt.
Resolor kan tages når som helst på dagen, uanset fødeindtagelse.
Hvordan fungerer Resolor?
Det aktive stof i Resolor, prucaloprid, er en '5-HT4-receptoragonist'. Det betyder, at det fungerer som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) og binder sig til de samme receptorer i "tarmen kaldet" 5-HT4-receptorer. "Når det binder sig til disse receptorer, stimulerer 5HT normalt bevægelse i "tarmen." tarmen. På samme måde, når prucaloprid binder til og stimulerer disse receptorer, øger det denne bevægelse og gør det muligt for tarmen at tømme hurtigere.
Hvordan er Resolor blevet undersøgt?
Virkningerne af Resolor blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I tre hovedundersøgelser med 1.999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88% var kvinder, blev Resolor (2 eller 4 mg én gang dagligt) sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). De havde reageret rimeligt godt på tidligere afføringsbehandlinger. af effektiviteten var antallet af patienter, der samlet tømte deres tarm mindst tre gange i løbet af en 12-ugers periode uden hjælp af afføringsmidler.
Hvilken fordel har Resolor vist under undersøgelserne?
Resolor var mere effektiv end placebo til behandling af kronisk forstoppelse. I løbet af en 12-ugers periode tømte 24% (151 ud af 640) af patienterne, der fik Resolor 2 mg deres tarm fuldstændigt mindst tre gange om ugen, sammenlignet med 11% (73 ud af 645) af patienterne, der tog placebo Resultatet opnået af patienter, der tog Resolor ved en højere dosis på 4 mg, svarede til dem, der tog dosis på 2 mg.
Hvilken risiko er der forbundet med Resolor?
De mest almindelige bivirkninger set med Resolor (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Resolor fremgår af indlægssedlen.
Resolor bør ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for prucaloprid eller andre ingredienser. Det må ikke bruges til patienter med nyreproblemer, der er i dialyse (en blodrensningsteknik). Det bør heller ikke bruges til patienter med intestinal perforering eller obstruktion, alvorlige inflammatoriske tarmtilstande såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (betændelse i tyktarmen, der forårsager sårdannelse og blødning), samt giftig megacolon og megarectum (en meget alvorlig komplikation af colitis).
Hvorfor er Resolor blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at næsten alle patienterne i hovedundersøgelsen var kvinder, og at der er behov for nye oplysninger for at forstå, hvordan medicinen virker hos mænd.Baseret på de tilgængelige data besluttede CHMP, at fordelene ved Resolor er større end risiciene ved behandling af symptomer på kronisk forstoppelse hos kvinder, for hvem afføringsmidler ikke giver tilstrækkelig lindring. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Resolor.
Andre oplysninger om Resolor:
Den 15. oktober 2009 meddelte Europa -Kommissionen Movetis NV en "markedsføringstilladelse" for Resolor, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Resolor's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2009.
Oplysningerne om Resolor - prucaloprid, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
