Aktive ingredienser: Triptorelin (Triptorelinacetat)
FERTIPEPTIL, injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Fertipeptil? Hvad er det for?
Denne medicin leveres som en injektionsvæske, opløsning i en engangssprøjte. Det gives som en subkutan injektion i underlivet.
Denne medicin indeholder triptorelin, som er en syntetisk analog af det naturlige gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). GnRH regulerer frigivelsen af gonadotropiner (kønshormoner: luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)). FERTIPEPTIL blokerer virkningen. GnRH -terapi reducerer LH- og FSH -niveauer (nedregulering). Dette fører til for tidlig forhindring af ægløsning (ægfrigivelse).
Dette lægemiddel bruges til at behandle kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknik (ART). I ART kan ægløsning lejlighedsvis forekomme tidligt, hvilket forårsager et betydeligt fald i chancen for at blive gravid. FERTIPEPTIL bruges til nedregulering og til forebyggelse af en for tidlig stigning i LH, som derfor kan forårsage for tidlig frigivelse af æg.
Kontraindikationer Når Fertipeptil ikke bør anvendes
Brug ikke FERTIPEPTIL:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for triptorelinacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i FERTIPEPTIL (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger)
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for GnRH eller andre GnRH -analoger (lægemidler svarende til FERTIPEPTIL)
- Hvis du er gravid eller ammer. Læs afsnittet "Graviditet og amning"
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fertipeptil
Vær særlig opmærksom på behandling med FERTIPEPTIL
- Der har været rapporter om depression hos patienter, der tager FERTIPEPTIL, som kan være alvorlig. Fortæl det til din læge, hvis du tager FERTIPEPTIL og udvikler et deprimeret humør.
- Fordi det kan forårsage humørsvingninger.
- Fordi behandling i sjældne tilfælde kan forårsage hjerneblødning (hypofyse -apopleksi). Kontakt straks din læge, hvis du oplever pludselig hovedpine, opkastning eller synsforstyrrelser.
- Fordi behandlingen kan forårsage udtynding af knoglerne, hvilket øger risikoen for brud.
- Hvis du har en yderligere risiko for udtynding af knogler (osteoporose), skal du fortælle det til din læge, før du bruger FERTIPEPTIL. Risikofaktorer omfatter:
- Nogle af hans familiemedlemmer lider af udtynding af knoglerne
- Han drikker overdreven alkohol, har en dårlig kost og / eller ryger meget
- Du bliver behandlet med medicin, der kan påvirke styrken af dine knogler.
Fortæl din læge, hvis en af følgende advarsler gælder for dig eller tidligere har været.
- Hvis du har en mild eller alvorlig leversygdom.
- Hvis du har en aktiv allergisk reaktion, eller hvis du tidligere har lidt af allergiske reaktioner.
- Hvis du administrerer FERTIPEPTIL alene, skal du informeres om de mulige allergiske reaktioner, der kan opstå (kløe, udslæt, feber). (Se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Kontakt straks din læge, hvis du oplever reaktioner efter injektionen af Fertipeptil.
Hvis du lider af:
- Mavesmerter
- Abdominal hævelse
- Kvalme
- Han trak sig tilbage
- Diarré
- Vægtøgning
- Åndedrætsbesvær
- Nedsat urinproduktion.
Fortæl det straks til din læge, selvom symptomerne forekommer et par dage efter den sidste injektion. De beskrevne kan være tegn på høj ovarial aktivitet, som kan blive alvorlig (se også afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Symptomer bliver alvorlige, infertilitetsbehandling skal blive stoppet, og du skal på et hospital.
Mens du bliver behandlet med denne medicin, vil din læge foretage en ultralydsscanning og nogle gange blodprøver for at kontrollere dit svar på behandlingen.
Hormonbehandling for infertilitet som dette lægemiddel kan øge risikoen for:
- Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen) i tilfælde af tidligere problemer med æggelederne
- Abort
- Multipel graviditet (tvillinger, trillinger osv.)
- Medfødte misdannelser (fysiske defekter hos den nyfødte til stede ved fødslen).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fertipeptil
Fortæl din læge, hvilken medicin du bruger eller for nylig har brugt, herunder medicin købt uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
FERTIPEPTIL bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Brug ikke FERTIPEPTIL, hvis du har mistanke om, at du er gravid. Graviditet skal først udelukkes af din læge.
Fortsæt ikke med at bruge FERTIPEPTIL, hvis du opdager, at du er gravid under behandlingen.
Ikke-hormonel prævention, såsom kondom eller mellemgulv, bør anvendes under behandling med FERTIPEPTIL.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det er usandsynligt, at stoffet påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i FERTIPEPTIL
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Maksimal doseringsdosis, så det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fertipeptil: Dosering
Dette lægemiddel bør altid bruges som anvist af lægen. Hvis du ikke er sikker på brugen af det, skal du kontakte din læge, hvordan du gør det.
Den almindeligt anvendte dosis er en subkutan injektion i underlivet, en gang dagligt. Behandlingen kan startes på 2. eller 3. dag eller fra 21. til 23. dag i menstruationscyklussen (eller 5-7 dage før). Af den hypotetiske dag i starten af menstruationscyklussen). Efter 2-4 uger vil der blive givet andre hormoner for at fremme follikelvækst (vækst af posen indeholdende ægget) Normalt fortsætter behandlingen med FERTIPEPTIL, indtil folliklen har nået den rigtige størrelse, normalt 4 til 7 uger.
Hvis der opnås nok follikler, får du en medicin kaldet human choriongonadotropin (hCG) i en enkelt injektion for at fremkalde ægløsning (frigivelse af et æg).
Din læge vil overvåge dine fremskridt i mindst 2 uger efter hCG -injektionen.
INSTRUKTIONER TIL ADMINISTRATION
Hvis du er blevet bedt om at administrere denne medicin selv, skal du omhyggeligt følge alle instruktioner, du får.
Den første injektion af dette lægemiddel skal foretages under opsyn af en læge.
- Fjern beskyttelsesfilmen, og tag sprøjten ud af emballagen. Hold sprøjten med kanylen pegende opad, og behold den grå beskyttelseshætte. Fjern den grå beskyttelseshætte. Skub forsigtigt stemplet, indtil den første dråbe væske kommer ud.
- Løft huden mellem tommelfinger og pegefinger. Skub sprøjtens stempel og sprøjt langsomt indholdet af sprøjten.
Hvis du har glemt at tage FERTIPEPTIL
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske.
Hvis du er stoppet med at bruge FERTIPEPTIL
Stop ikke med at tage FERTIPEPTIL alene, men følg nøje din læges anvisninger. Hvis behandlingen stoppes for tidligt, reduceres sandsynligheden for at blive gravid.
Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fertipeptil
Hvis du har taget mere FERTIPEPTIL, end du skulle fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fertipeptil
Som al anden medicin kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, selvom det ikke forekommer hos alle mennesker.
Følgende er de meget almindelige bivirkninger, der forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede patienter:
- hovedpine
- mavesmerter
- vaginal blødning / pletblødning
- kvalme
- betændelse på injektionsstedet
Følgende er almindelige bivirkninger, der forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede patienter:
- køligere
- influenzasymptomer
- faryngitis
- svimmelhed
- hedeture
- Han trak sig tilbage
- abdominal oppustethed
- rygsmerte
- abort
- bækkenpine
- hyperstimulering af æggestokkene (hyperaktivitet), (se afsnit 2 "Vær særlig opmærksom på behandling med FERTIPEPTIL")
- ovariecyster (i starten af behandlingen)
- smerter under menstruation
- smerter eller andre reaktioner på injektionsstedet
- træthed
Ikke almindelig, forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1000 behandlede patienter:
- humørsvingninger, depression.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data:
- ubehag i maven
- forstørrede æggestokke
- overdreven svedtendens
- udflåd mellem menstruationen
- allergiske reaktioner (se afsnit 2 "Vær særlig opmærksom på behandling med FERTIPEPTIL")
- rødme på injektionsstedet
- søvnforstyrrelser
- nedsat seksuel lyst
- vægtøgning
- stakåndet
- sløret syn
- synsforstyrrelser
- kløe
- tung, langvarig og / eller uregelmæssig menstruation
- udslæt
- vaginal tørhed
- angioødem (hævelse umiddelbart under huden)
- smerter under samleje
- svaghed
- brystsmerter
- muskelspasmer
- ledsmerter
I tilfælde af forekomst eller forværring af en eller flere af de beskrevne uønskede virkninger eller forekomsten af uønskede virkninger, skal du informere din læge.
Udløb og opbevaring
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke FERTIPEPTIL efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
Lægemidler bør ikke bortskaffes sammen med almindeligt affald. Spørg din apotek, hvordan du skal smide det ubrugte stof. Disse foranstaltninger vedtages for at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad FERTIPEPTIL indeholder
- Det aktive stof er triptorelinacetat. Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte med injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mikrogram triptorelinacetat svarende til 95,6 mikrogram fri basetriptorelin.
- Øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre (is) og vand til injektionsvæsker.
Hvordan ser FERTIPEPTIL ud, og hvad er pakningens indhold
Denne medicin er en klar farveløs opløsning i en 1 ml glassprøjte, hvortil der er fastgjort en nål.
Sprøjten og kanylen lukkes med en gummiprop og en kanylehætte.
Kartonen indeholder 7 eller 28 fyldte sprøjter.
Ikke alle pakker er muligvis på markedet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mikrogram triptorelinacetat, svarende til 95,6 mikrogram fri basetriptorelin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injicerbar løsning.
Klar farveløs opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Fertipeptil er indiceret til nedregulering og forebyggelse af for tidlige luteiniserende hormon (LH) toppe hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering i assisteret reproduktionsteknik (ART).
I kliniske undersøgelser blev Fertipeptil brugt i cyklusser, hvor stimulering blev induceret med enten urin- eller rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (HMG).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Behandlingen kan startes i den første follikulære fase (dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen) eller i den midterste lutealfase (dag 21-23 i menstruationscyklussen eller 5-7 dage før den forventede menstruationsstart). Kontrolleret ovariel hyperstimulering med gonadotropiner skal startes cirka 2-4 uger efter behandling med Fertipeptil. Ovarierespons bør monitoreres klinisk (ved ovarie -ultralyd alene eller fortrinsvis i kombination med østradiol -niveau -dosering) og gonadotropindosis justeres i overensstemmelse hermed. Når der er opnået et tilstrækkeligt antal follikler af den passende størrelse, bør behandling med Fertipeptil og gonadotropiner afbrydes, og en enkelt injektion af hCG administreres for at fremkalde den endelige follikelmodning. Hvis nedreguleringen efter 4 uger ikke bekræftes (via ultralydsbevis for et flagerende endometrium eller fortrinsvis i kombination med måling af østradiolniveauer), bør afbrydelse af Fertipeptil-behandling overvejes Den samlede behandlingsvarighed er normalt 4-7 uger Under behandlingen med Fertipeptil bør der ydes tilstrækkelig støtte til lutealfasen i henhold til protokollen fra det henvisende medicinske center.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Der er ingen specifikke doseringsanbefalinger til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Et klinisk studie viste, at risikoen for triptorelinakkumulering hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion er lav (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population
Der er ingen data tilgængelige om brugen af Fertipeptil i den pædiatriske population til indikationen: nedregulering og forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormon (LH) -stød hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering i assisteret reproduktionsteknik (ART).
Indgivelsesmåde
Behandling med Fertipeptil bør påbegyndes under opsyn af en specialist i behandling af infertilitet Fertipeptil bruges som en daglig subkutan injektion i den nedre del af maven. Efter den første administration anbefales det, at patienten overvåges i 30 minutter for at sikre at der ikke er nogen allergiske / pseudo-allergiske reaktioner på injektionen.
Udstyr, der er nødvendigt til behandling af sådanne reaktioner, bør være let tilgængeligt. Efterfølgende injektioner kan udføres af patienten selv, forudsat at hun har været godt informeret om tegn og symptomer på mulig overfølsomhed, konsekvenserne af sådanne reaktioner og behovet for øjeblikkelig lægehjælp. For at undgå lipoatrofi anbefales det at variere injektionsstedet. For instruktioner om brug og håndtering, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
Fertipeptil er kontraindiceret i følgende tilfælde:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
- Overfølsomhed over for gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) eller dets analoger.
- Graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Anvendelse af GnRH -agonister kan forårsage reduktion i knoglemineraltæthed. Foreløbige data hos mennesker tyder på, at anvendelse af bisphosphonater i kombination med GnRH -agonister kan reducere knoglemineraltab.
Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med yderligere risikofaktorer for osteoporose (f.eks. Kronisk alkoholmisbrug, rygning, langvarig behandling med lægemidler, der vides at reducere knoglemineraltætheden, såsom antikonvulsiva eller kortikoider, osteoporose i familien, underernæring).
Tab af knoglemineraltæthed
Brug af GnRH-agonister vil sandsynligvis forårsage en reduktion i knoglemineraltætheden med i gennemsnit 1% pr. Måned over en seks måneders behandlingsperiode. Hver 10% reduktion i knoglemineraltæthed er forbundet med en cirka to til tredobbelt stigning i brudrisiko.
Aktuelt tilgængelige data tyder på, at opsvinget af tabt knoglemasse forekommer efter størstedelen af kvinderne efter ophør af behandlingen.
Der er ingen specifikke data tilgængelige hos patienter med åbenbar osteoporose eller med risikofaktorer for osteoporose (f.eks. Kronisk alkoholmisbrug, rygere, langvarige behandlinger med lægemidler, der vides at reducere knoglemineraltæthed, såsom antikonvulsiva eller kortikoider, familiemedlem i osteoporose, underernæring f.eks. anorexia nervosa). Da tabet af knoglemineraltæthed hos disse patienter kan være særligt skadeligt, bør triptorelinbehandling evalueres individuelt og kun startes, hvis en omhyggelig analyse af sagen vurderer de forventede fordele større end de tilhørende risici. De bør tages. Overveje yderligere foranstaltninger til at modvirke tab af knoglemineraltæthed.
Bekræftelse af, at patienten ikke er gravid, skal bekræftes, inden triptorelin ordineres.
Sjældent kan behandling med GnRH -agonister afsløre tilstedeværelsen af tidligere ukendte gonadotrope hypofyse -adenomceller. Disse patienter kan have hypofyse -apopleksi karakteriseret ved pludselig hovedpine, opkastning, synsforstyrrelser og oftalmoplegi.
Der er en øget risiko for episoder med depression (som kan være alvorlig) hos patienter behandlet med GnRH -agonister, såsom triptorelin. Patienter bør informeres og behandles korrekt, hvis symptomer opstår.
Humørsvingninger er blevet rapporteret. Patienter med kendt depression bør overvåges nøje under behandlingen.
Ovariestimulation bør kun finde sted under strengt lægeligt tilsyn.
Hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens har triptorelin en gennemsnitlig sidste halveringstid på 7-8 timer sammenlignet med 3-5 timer hos raske personer. På trods af denne langvarige eksponering forventes tilstedeværelsen af triptorelin i kredsløbet ikke på tidspunktet for embryooverførsel.
Vær særlig opmærksom på kvinder med tegn eller symptomer på aktiv allergi eller som tidligere har haft tendens til allergi. Behandling med Fertipeptil anbefales ikke til kvinder med alvorlige allergiske reaktioner. Kvinder i den fertile alder bør overvåges nøje før behandlingen for at udelukke graviditet.
Assisterede reproduktionsteknikker (ART) er forbundet med en øget risiko for flere graviditeter, abort, ektopiske graviditeter og medfødte misdannelser. Disse risici gælder også for behandling med Fertipeptil som yderligere behandling ved kontrolleret ovariehyperstimulering Brug af Fertipeptil ved kontrolleret ovariehyperstimulering kan øge risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og ovariecyster.
Samlingen af follikler induceret ved brug af GnRH -analoger og gonadotropiner kan tydeligvis øges hos et mindretal af disponerede patienter, især i tilfælde af polycystisk ovariesyndrom.
Som med andre GnRH -analoger har der været rapporter om ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) forbundet med brugen af triptorelin i kombination med gonadotropiner.
Ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS):
OHSS er en medicinsk begivenhed, der adskiller sig fra ukompliceret ovarieforstørrelse. OHSS er et syndrom, der kan forekomme med forskellige sværhedsgrader. Det omfatter markant ovarieforstørrelse, høje serumniveauer af steroide kønshormoner og en stigning i vaskulær permeabilitet, som kan udvikle sig til en ophobning væske i bughinden, i lungehinden og sjældent i perikardialhulen.
I alvorlige tilfælde af OHSS kan følgende symptomer observeres: mavesmerter, abdominal distension, alvorlig forstørrelse af æggestokkene, vægtøgning, dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré. Klinisk evaluering kan afsløre hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytubalance, ascites, hæmoperitoneum, pleural effusion, hydrothorax, akut lungesvigt og tromboemboliske hændelser.
Overdreven ovarial respons på gonadotropinbehandling resulterer sjældent i OHSS, hvis administration af hCG for at fremkalde ægløsning undgås. Derfor er det i tilfælde af OHSS forsigtigt ikke at administrere hCG og rådgive patienten om at afholde sig fra samleje eller at bruge barrierer til prævention i mindst 4 dage. OHSS kan udvikle sig hurtigt (24 timer til flere dage) og blive en alvorlig medicinsk hændelse, derfor bør patienter overvåges i mindst 2 uger efter hCG -administration.
OHSS kan være mere alvorlig og mere forlænget, hvis der opstår graviditet. Meget ofte opstår OHSS, efter at hormonbehandlingen er stoppet og når sit maksimale sværhedsgrad cirka syv til ti dage efter behandlingen. Generelt løser OHSS sig spontant ved menstruationens begyndelse.
Hvis der opstår alvorlig OHSS, skal behandlingen med gonadotropin afbrydes, hvis den stadig er i gang, skal patienten indlægges på hospitalet og specifik behandling for OHSS påbegyndes, f.eks. Med absolut hvile, intravenøs infusion af elektrolytopløsninger eller kolloidal og heparin.
Dette syndrom forekommer med en højere forekomst hos patienter med polycystisk æggestok.
Risikoen for OHSS kan øges ved brug af GnRH -agonister i kombination med gonadotropiner sammenlignet med brugen af gonadotropiner alene.
Ovariecyster:
Ovariecyster kan udvikle sig i den indledende fase af GnRH -agonistbehandling. Disse cyster er normalt asymptomatiske og ikke-funktionelle.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Interaktioner mellem Fertipeptil og andre lægemidler er ikke undersøgt for denne indikation.
Mulige interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler, herunder histaminfrigivere, kan ikke udelukkes.
Når triptorelin administreres i kombination med lægemidler, der forstyrrer hypofysens sekretion af gonadotropiner, skal der udvises forsigtighed, og en overvågning af patientens hormonelle status anbefales.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Fertipeptil er ikke indiceret under graviditet. Graviditet bør udelukkes, før infertilitetsbehandling påbegyndes. En ikke-hormonel præventionsmetode bør anvendes under behandlingen, indtil menstruationen genoptages. Hvis patienten bliver gravid under triptorelinbehandling, skal behandlingen afbrydes.
Når triptorelin bruges til behandling af "infertilitet, er der ingen tegn på en årsagssammenhæng mellem triptorelin og enhver efterfølgende unormal udvikling af oocytter, graviditet eller det nyfødte."
De begrænsede tilgængelige data om brug af triptorelin under graviditet indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Baseret på de farmakologiske virkninger kan en negativ indflydelse på graviditet og undfangelsesproduktet ikke udelukkes.
Fodringstid
Fertipeptil er ikke indiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men på baggrund af dets farmakologiske profil har Fertipeptil sandsynligvis ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ofte (≥ 2%) rapporterede bivirkninger under behandling med Fertipeptil i kliniske undersøgelser, både før og under samtidig behandling med gonadotropiner, er vist i nedenstående tabel. De hyppigste bivirkninger er: hovedpine (27%), vaginal blødning / pletblødning (24%), mavesmerter (15%), betændelse på injektionsstedet (12%) og kvalme (10%).
Moderat til svær rødme og hyperhidrose kan forekomme og kræver normalt ikke afbrydelse af behandlingen.
Ved starten af behandlingen med Fertipeptil kan kombinationen med gonadotropiner forårsage ovariehyperstimuleringssyndrom. Ovarieforstørrelse, dyspnø, bækken- og / eller mavesmerter kan observeres (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"). Blødning i kønsorganerne., herunder menorrhagia og metrorrhagia, kan forekomme ved starten af behandlingen med Fertipeptil.
Dannelse af ovariecyster er almindeligt rapporteret (1%) i den indledende fase af behandlingen med Fertipeptil.
Under behandling med triptorelin har nogle bivirkninger vist et generelt mønster af hypoøstrogene hændelser relateret til en hypofyse-ovarieblok, såsom søvnforstyrrelser, hovedpine, humørsvingninger, vulvovaginal tørhed, dyspareuni og nedsat libido.
Brystsmerter, muskelspasmer, artralgi, vægtøgning, kvalme, mavesmerter, ubehag i maven, asteni og episoder med sløret syn og synsforstyrrelser kan observeres under behandling med Fertipeptil.
Efter injektion af Fertipeptil er der rapporteret om enkeltstående tilfælde af allergiske reaktioner, lokaliserede eller generaliserede.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hos mennesker kan overdosering udtrykkes som en forlængelse af virkningens varighed.I tilfælde af overdosering skal behandlingen med Fertipeptil (midlertidigt) stoppes.
Der er ikke rapporteret bivirkninger som følge af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropinfrigivende hormonanaloger.
ATC -kode: L02AE04.
Triptorelin (acetat) er en syntetisk decapeptidanalog af det naturlige hypothalamiske hormon GnRH. Triptorelin har en længere virkningstid end naturlig GnRH og har en bifasisk virkning på hypofyseniveauet. Efter en hurtig og massiv indledende stigning i LH -niveauer. Og FSH (opblussen), cirkulerende niveauer af LH og FSH falder på grund af desensibilisering af hypofysen GnRH-receptorer, hvilket resulterer i et markant fald i gonadal produktion.
Den nøjagtige virkningstid for Fertipeptil er ikke fastslået, men hypofyseundertrykkelse vedvarer i mindst 6 dage efter afbrydelse af doseringen.Efter seponering af Fertipeptil -dosering, et yderligere fald i niveauer af LH, som vender tilbage til baseline om cirka to uger.
Hypofysen nedregulering induceret af Fertipeptil er i stand til at forhindre LH -stigning og dermed for tidlig ægløsning og / eller follikulær luteinisering. Anvendelsen af nedregulering med GnRH -agonister reducerer cyklusafbrydelsesfrekvensen og forbedrer graviditetshastigheden i assisterede reproduktive cyklusser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Farmakokinetiske data tyder på, at efter subkutan administration af Fertipeptil er den systemiske biotilgængelighed af triptorelin tæt på 100%. Elimineringshalveringstiden for triptorelin er cirka 3-5 timer, hvilket indikerer, at triptorelin elimineres på 24 timer og derfor ikke vil være i omløb på tidspunktet for embryooverførsel. Molekylet metaboliseres i mindre peptider og aminosyrer hovedsageligt i leveren og nyrerne. Triptorelin -udskillelse forekommer overvejende i urinen.
Kliniske undersøgelser viser, at risikoen for triptorelinakkumulering hos patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion er lav (observeret halveringstid hos disse patienter er ca. 8 timer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Hos rotter behandlet på lang sigt med triptorelin blev der påvist en stigning i hypofyse tumorer. Begyndelsen af hypofysetumorer hos gnavere er kendt i relation til andre lignende LHRH'er på grund af den gnaverspecifikke regulering af det endokrine system, som er forskellig fra menneskers.Triptorelins indflydelse på hypofyseændringer hos mennesker er ukendt, og observationer i rotter anses ikke for relevante for mennesker.
Triptorelin er ikke teratogent, men der er tegn på forsinket fosterudvikling og fødsel hos rotter.
Ikke-kliniske data indikerer ingen særlige farer for mennesker baseret på toksicitets- og gentoksicitetsundersøgelser ved gentagne doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumchlorid
Iseddike (til pH -justering)
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed "-
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må produktet ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
1 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (glas) med stempelprop (chlorbutylgummi), stempel (polystyren), integreret kanyle og stift kanylehætte, i pakninger med 7 eller 28 sprøjter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Injicer hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug subkutant. Kun til engangsbrug.
Der er ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning 7 Forfyldte sprøjter AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injicerbar opløsning 28 Forfyldte sprøjter AIC n. 039404025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Bestemmelse n. 1733/2010 af 07/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
16. august 2016