Aktive ingredienser: Diazepam
Valium 2 mg hårde kapsler
Valium 5 mg hårde kapsler
Valium 5 mg / ml orale dråber, opløsning
Valium -pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser: - Valium 2 mg hårde kapsler, Valium 5 mg hårde kapsler, Valium 5 mg / ml orale dråber, opløsning
- Valium 10 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Valium? Hvad er det for?
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Kontraindikationer Når Valium ikke bør bruges
Overfølsomhed over for diazepam, over for andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Myasthenia gravis.
Alvorligt åndedrætssvigt.
Alvorlig, akut eller kronisk leversvigt.
Søvnapnø syndrom.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Valium
På grund af den meget varierende reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør doseringen af Valium fastsættes inden for tilsynsgrænser hos ældre eller svækkede patienter og hos patienter med cerebrale organiske ændringer (især åreforkalkning) eller med kardiorespiratorisk insufficiens.
Samtidig brug af alkohol / CNS -depressiva
Samtidig brug af Valium med alkohol og / eller medicin med centralnervesystems depressiv aktivitet bør undgås, da det kan øge Valiums kliniske virkninger, herunder mulig dyb sedation og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depression.
Historien om alkoholmisbrug / CNS -depressiva
Valium bør bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug. Hos patienter med stofmisbrug med centralnervesystemet depressiv aktivitet og hos patienter med alkoholafhængighed bør Valium undgås, undtagen når akut abstinensbehandling er påkrævet.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed.
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed, den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.Når fysisk afhængighed er udviklet, abrupt afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer Disse kan bestå af hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken af ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst.
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselige seponering af behandlingen, foreslås det at foretage et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed.
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se dosering) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, herunder en gradvis tilbagetrækningsperiode. "Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes. Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de skulle opstå ved ophør af lægemidlet.Der er elementer, der kan forudsige, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid, abstinenssymptomer kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser. Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, er det vigtigt at advare patienten om, at pludselige ændringer til en benzodiazepin med en kort virkningstid ikke anbefales, da "abstinenssymptomer kan forekomme."
Amnesi.
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner.
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre. Særlige patientgrupper.
Pædiatrisk alder
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behandlingsbehov; behandlingens varighed skal være så kort som muligt.Som sikkerhed og effekt hos børn under 6 måneder ikke er fastslået, bør Valium bruges. forsigtighed i denne aldersgruppe og kun hvis der ikke findes terapeutiske alternativer.
Ældre borgere
Ældre bør tage en reduceret dosis (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Lever- og nyreinsufficiens
Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør de forholdsregler, der normalt træffes for behandling af sådanne personer, følges. Benzodiazepiner er kontraindiceret til patienter med alvorlig, akut eller kronisk leversvigt, da de kan udløse encefalopati (se kontraindikationer). Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug. En lavere dosis bør bruges til svækkede patienter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Valium
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Stigning i eufori fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Valium kapsler indeholder lactose, så hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Valiumdråber indeholder 11,9 vol% ethanol (alkohol), f.eks. op til 192 mg pr. 10 mg dosis, svarende til 4,8 ml øl, 2 ml vin pr. dosis. Det kan være skadeligt for alkoholikere. Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Graviditet og amning
Graviditet
Hvis Valium ordineres til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge for at afbryde behandlingen, hvis hun har tænkt sig at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Valium: Dosering
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, hvis det ikke er tilfældet, bør det ikke ske uden en revurdering af patientens tilstand.Behandling bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides. søvnløshed stoffet bør tages lige før du går i seng. Patienten bør overvåges regelmæssigt i starten af behandlingen for at reducere dosis eller hyppigheden af indtagelse om nødvendigt for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Gennemsnitlig dosis for voksne patienter: 2 mg (en 2 mg kapsel eller 10 dråber) to til tre gange om dagen til 5 mg (en 5 mg kapsel eller 25 dråber) en eller to gange dagligt.
Ældre eller svækkede patienter: 2 mg to gange dagligt.
Indlagt behandling af angsttilstande: 10-20 mg tre gange om dagen.
Børn: op til 3 år, 1-6 mg (5-30 dråber pr. Dag) fra 4 til 14 år, 4-12 mg om dagen Dråberne Valium skal fortyndes i vand eller anden drink.
Sådan bruges dråbeflasken: For at dosere den korrekte dosis medicin er det nødvendigt at holde flasken oprejst med åbningen nedad. Hvis væsken ikke falder ned, er det tilrådeligt at ryste flasken eller vende den på hovedet flere gange og gentage operationen som angivet ovenfor.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Valium
Som med andre benzodiazepiner bør en overdosis ikke være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol). Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør der overvejes muligheden for, at andre stoffer blev taget på samme tid.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Forbedring med mave -tømning, aktivt kul bør gives for at reducere absorptionen. Særlig opmærksomhed bør rettes mod respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i akutterapi. Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af depression i centralnervesystemet, der spænder fra uklarhed til koma.
I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Valium, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge VALIUM, KONTAKT DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Valium
Som al anden medicin kan Valium forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Søvnighed, selv i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder sædvanligvis ved efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Amnesi.
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler og forsigtighedsregler).
Depression.
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Ganske alvorlige og er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed.
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler og forsigtighedsregler). Psykisk afhængighed kan forekomme. Der er rapporteret misbrug af benzodiazepiner.
Efter markedsføring erfaring
Nervesystemet: ataksi, dysartri, talevanskeligheder, hovedpine, rysten, svimmelhed.
Psykiatriske lidelser: Paradoksale reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, unormal adfærd og andre negative adfærdsmæssige hændelser vides at forekomme under behandling med benzodiazepiner. Med udseendet af sådanne effekter bør behandlingen stoppes. Disse reaktioner forekommer mere hos børn og ældre. Forvirring, dårlig følelsesmæssig lydhørhed, nedsat årvågenhed, depression, øget eller nedsat libido.
Skade, forgiftning og procedurekomplikationer: fald og brud. Risikoen for fald og brud øges hos patienter, der tager samtidig beroligende midler (herunder alkoholholdige drikkevarer) og hos ældre patienter.
Mave -tarmlidelser: kvalme, mundtørhed eller hypersalivation, forstoppelse og andre gastrointestinale lidelser.
Øjensygdomme: diplopi, sløret syn.
Karsygdomme: hypotension, kredsløbsdepression.
Undersøgelser: uregelmæssig puls, meget sjældent øgede transaminase -niveauer, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Nyre- og urinproblemer: inkontinens, urinretention.
Hud og subkutane væv: hudreaktioner.
Øre- og labyrintforstyrrelser: svimmelhed.
Hjertesygdomme: hjertesvigt inklusive hjertestop.
Åndedrætsbesvær: respirationsdepression inklusive respirationssvigt.
Lever og galdeveje: meget sjældent gulsot.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel. "
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Valium 2 mg hårde kapsler: en kapsel indeholder: aktiv ingrediens: diazepam 2 mg. Hjælpestoffer: majsstivelse, talkum, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid, gult jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Valium 5 mg hårde kapsler: en kapsel indeholder: aktiv ingrediens: 5 mg diazepam. Hjælpestoffer: majsstivelse, talkum, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid, gult jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Valium 5 mg / ml orale dråber, opløsning: 1 ml (= 25 dråber) indeholder: aktiv ingrediens: diazepam 5 mg.
Hjælpestoffer: ethanol 96%, glycerol, propylenglycol, saccharin, appelsinopløselig essens, citronopløselig essens, E 127, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Valium 2 mg - hårde kapsler - 30 kapsler.
Valium 5 mg - hårde kapsler - 20 kapsler.
Valium 5 mg / ml - orale dråber, opløsning - 20 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VALIUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Valium 2 mg hårde kapsler
en kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: diazepam 2 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactosemonohydrat
Valium 5 mg hårde kapsler
en kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: diazepam 5 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactosemonohydrat
Valium 5 mg / ml oral dråberopløsning
1 ml (25 dråber) indeholder:
aktiv ingrediens: diazepam 5 mg.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Ethanol, propylenglycol,
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler og orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør den ikke finde sted uden revurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Ved behandling af søvnløshed bør stoffet tages lige inden sengetid.
Patienten bør overvåges regelmæssigt i starten af behandlingen for at reducere dosis eller hyppigheden af indtagelse om nødvendigt for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Gennemsnitlig dosis for voksne patienter: fra 2 mg (en 2 mg kapsel eller 10 dråber) to-tre gange om dagen til 5 mg (en 5 mg kapsel eller 25 dråber) en gang to gange dagligt.
Ældre eller svækkede patienter: 2 mg to gange dagligt.
Indlagt behandling af angsttilstande: 10-20 mg tre gange om dagen.
Børn: op til 3 år, 1-6 mg (5-30 dråber om dagen); fra 4 til 14 år, 4-12 mg om dagen.
Valiumdråber skal fortyndes i vand eller anden drikkevare.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for diazepam, over for andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;
Myasthenia gravis;
Alvorligt åndedrætssvigt;
Alvorlig, akut eller kronisk leversvigt;
Søvnapnø syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
På grund af den meget varierende reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør doseringen af Valium fastsættes inden for tilsynsgrænser hos ældre eller svækkede patienter og hos patienter med cerebrale organiske ændringer (især åreforkalkning) eller med kardiorespiratorisk insufficiens.
Samtidig brug af Valium med alkohol og / eller medicin med centralnervesystems depressiv aktivitet bør undgås, da det kan øge Valiums kliniske virkninger, herunder mulig dyb sedation og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depression (se afsnit 4.5).
Valium bør bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
Hos patienter med stofmisbrug med centralnervesystemet depressiv aktivitet og hos patienter med alkoholafhængighed bør Valium undgås, undtagen når akut abstinensbehandling er påkrævet.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed, den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.Når fysisk afhængighed er udviklet, abrupt afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer Disse kan bestå af hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken af ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselige seponering af behandlingen, foreslås det at foretage et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se afsnit 4.2) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes. Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de skulle opstå ved ophør af lægemidlet.Der er elementer, der kan forudsige, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid, abstinenssymptomer kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Særlige patientpopulationer
Pædiatrisk alder
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden grundig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
Da sikkerhed og effekt hos børn under 6 måneder ikke er fastslået, bør Valium anvendes med største forsigtighed i denne aldersgruppe, og kun hvis der ikke findes terapeutiske alternativer.
Ældre borgere
Ældre bør tage en reduceret dosis (se dosering). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Lever- og nyreinsufficiens
Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør de forholdsregler, der normalt træffes for behandling af sådanne personer, følges.
Benzodiazepiner er kontraindiceret hos patienter med alvorlig, akut eller kronisk leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati (se pkt. 4.3).
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
En lavere dosis bør bruges til svækkede patienter.
Valium kapsler indeholder lactose; derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Stigning i eufori fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge benzodiazepinernes "aktivitet".
Substrater, der modulerer aktiviteten af CYP2C19 og CYP3A, cytochrom P450 isoenzymer, der regulerer den oxidative metabolisme af diazepam, kan potentielt ændre farmakokinetikken af diazepam (se afsnit 5.2) Lægemidler som cimetidin, ketoconazol, fluvoxamin, fluoxetin, hæmmere og omPram og CYP3A, kan føre til en øget og langvarig beroligende virkning.
I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning
Hvis Valium er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid med hensyn til seponering af medicinen.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5).
04.8 Bivirkninger
Søvnighed, selv i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder sædvanligvis ved efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Efter markedsføring erfaring
Nervesystemet lidelser: ataksi, dysartri, talevanskeligheder, hovedpine, rysten, svimmelhed.
Psykiatriske lidelser: Det vides, at paradoksale reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, unormal adfærd og andre negative adfærdsmæssige hændelser vides at forekomme under behandling med benzodiazepiner. Med udseendet af sådanne effekter bør behandlingen stoppes. Disse reaktioner forekommer mere hos børn og ældre.
Forvirring, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, depression, øget eller nedsat libido.
Skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer: fald og brud. Risikoen for fald og brud øges hos patienter, der tager samtidig beroligende midler (herunder alkoholholdige drikkevarer) og hos ældre patienter.
Gastrointestinale lidelser: kvalme, mundtørhed eller hypersalivation, forstoppelse og andre gastrointestinale lidelser.
Øjenlidelser: diplopi, sløret syn.
Vaskulære patologier: hypotension, kredsløbsdepression.
Diagnostiske tests: uregelmæssig puls, meget sjældent øgede transaminase -niveauer, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet.
Nyre- og urinlidelser: inkontinens, urinretention.
Hud og subkutan væv: hudreaktioner.
Øre- og labyrintforstyrrelser: svimmelhed.
Hjertepatologier: hjertesvigt inklusive hjertestop.
Åndedrætspatologier: respirationsdepression inklusive respirationssvigt.
Lever- og galdeforstyrrelser: meget sjældent gulsot.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner bør en overdosis ikke være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol). Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør der overvejes muligheden for, at andre stoffer blev taget på samme tid.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Forbedring med mave -tømning, aktivt kul bør gives for at reducere absorptionen. Særlig opmærksomhed bør rettes mod åndedræts- og kardiovaskulære funktioner ved akut terapi. Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i forskellige grader af depression i centralnervesystemet, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde symptomer kan omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika, benzodiazepinderivater. ATC -kode: N05BA01.
Gennem selektiv inddragelse af veldefinerede hjernestrukturer, såsom det limbiske system og hypothalamus, bestemmer Valium opløsning af angst og autonom stabilisering og forbedrer dispositionen til søvn.
Takket være en kontrol af rygmarvsrefleksivitet giver Valium også i passende doser en netto afslapning af skeletmusklerne.
Test med henblik på at evaluere diazepams antikonvulsive aktivitet har givet følgende resultater:
rotte: DE50 ved blokering af isoniazidkramper: 0,14 mcM / kg;
rotte: DE50 til blokering af picrotoxin -anfald: 1 mcM / kg.
Hvad angår muskelafslappende aktivitet, er en dosis på 1,6 mg / kg i.v. i stand til at reducere eller eliminere stivheden hos den decerebrerede kat.
Den angstdæmpende aktivitet, målt som evnen til at løse en eksperimentelt induceret konfliktsituation hos rotter, har en DE50 på 10 mg / kg, mens 67 mg / kg er nødvendig for at have en uspecifik psykomotorisk hæmning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Diazepam absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave -tarmkanalen, og maksimal plasmakoncentration forekommer 30 til 90 minutter efter oral administration.
Fordeling
Diazepam og dets metabolitter er stærkt bundet til plasmaproteiner (diazepam: 98%); de krydser blod-hjerne- og placentabarrieren og findes også i mælk i koncentrationer svarende til cirka en tiendedel af moderens plasma.
Distributionsvolumen ved steady-state er 0,8-1,0 l / kg.
Metabolisme
Diazepam metaboliseres i vid udstrækning i kroppen, og kun 0,1% udskilles som sådan i urinen.
Den oxidative metabolisme af diazepam, der fører til dannelsen af N-dysmethyldiazepam (nordiazepam), 3-hydroxydiazepam (tenazepam) og oxazepam, medieres af CYP2C19 og CYP3A, cytochrom P450 isoenzymer. Som det fremgår af undersøgelser i vitro, hydroxyleringsreaktionen skyldes hovedsageligt CYP3A-isoformen, mens N-dysmethyleringen medieres af både CYP2C19 og CYP3A. Resultaterne stammer fra undersøgelser i jeg lever på frivillige bekræftede observationer af undersøgelserne i vitro.
Oxazepam og tenazepam er yderligere konjugeret med glucuronsyre.
Eliminering
Plasmakoncentrationens tidskurve er bifasisk, en hurtig og bred indledende distributionsfase med en halveringstid på cirka tre timer efterfulgt af en forlænget terminal eliminationsfase (halveringstid 20-50 timer).
Eliminationshalveringstiden (t½ ß) for den aktive metabolit N-dysmethyldiazepam er op til 100 timer afhængigt af alder og leverfunktion. Diazepam og dets metabolitter elimineres hovedsageligt i urinen (ca. 70%) i fri eller overvejende konjugeret form.
Elimination kan være bremset hos nyfødte, ældre og hos patienter med lever- eller nyresygdom, så det skal bemærkes, at plasmakoncentrationer vil tage længere tid at nå steady state.
Ved steady state -forhold er plasmaclearance cirka 23 ml / min.
Elimineringshalveringstiden (ß) for diazepam er cirka 32 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetstest gav LD50 -værdier i de testede arter fra 720 til 1800 mg / kg efter oral administration og fra 32 til 100 mg / kg, hvis de blev administreret i.v.
Ved test af kronisk toksicitet udført i mere end 6 måneder med høje doser (hos hunde 10-40 mg, hos aber 5-40 mg, hos rotter 320 mg / kg pr. Dag), gav diazepam ikke patologiske manifestationer af den grundlæggende biologiske organers og systemers funktioner eller til histologiske ændringer.
Kræftfremkaldende egenskaber
Det kræftfremkaldende potentiale for oral diazepam er blevet undersøgt hos flere gnaverarter. Der blev fundet en stigning i forekomsten af hepatocellulære tumorer hos hanmusen. Der var ingen signifikant vækst i forekomsten af tumorer hos hunmus, rotter, hamstere eller ørkenrotter.
Mutagenicitet
Nogle undersøgelser har vist ringe tegn på mutagent potentiale ved høje koncentrationer, som dog er langt over terapeutiske doser hos mennesker.
Nedsat frugtbarhed
Reproduktionsstudier på rotter har vist et fald i antallet af graviditeter og i antallet af levendefødte efter orale doser på 100 mg / kg / dag før og under parring og under drægtighed og diegivning.
Teratogenicitet
Diazepam viste sig at være teratogent hos mus i doser på 45-50 mg / kg, 100 mg / kg og 140 mg / kg / dag, samt hos hamstere i doser på 280 mg / kg. Derimod viste det sig, at dette lægemiddel ikke var teratogent med 80 og 300 mg / kg / dag hos rotter og 20 og 50 mg / kg / dag hos kaniner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Valium 2 mg hårde kapsler:
Majsstivelse; talkum; lactosemonohydrat; gele; titandioxid; gult jernoxid (E172); sort jernoxid (E172).
Valium 5 mg hårde kapsler:
Majsstivelse; talkum; lactosemonohydrat; gele; titandioxid; gult jernoxid (E172); sort jernoxid (E172).
Valium 5 mg / ml oral dråberopløsning:
96% ethanol; glycerol; propylenglycol; saccharin; opløselig orange essens; opløselig citronessens; E127; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen uforenelighed fænomener blev noteret.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Valium 5 mg / ml oral dråberopløsning findes i et hætteglas med glas, der er lukket i en papkasse sammen med indlægssedlen.
De andre former er præsenteret i blisterpakninger af termoformet plastmateriale kombineret med aluminiumstape i en papkasse sammen med den illustrative folder.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Sådan bruges dråbeflasken:
For at dispensere den korrekte dosis af lægemidlet er det nødvendigt at holde flasken oprejst med åbningen nedad. Hvis væsken ikke flyder, er det tilrådeligt at ryste flasken eller vende den på hovedet flere gange og gentage dispenseringsoperationen som angivet ovenfor .
Bortskaffelse af udløbne / ubrugte lægemidler:
Frigivelse af lægemidler til miljøet bør minimeres. Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Brug dedikerede indsamlingssystemer, hvis de er tilgængelige.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 hårde kapsler 2 mg - AIC: 019995024
20 hårde kapsler 5 mg - AIC: 019995012
Orale dråber, opløsning 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2014
.jpg)
