Aktive ingredienser: Didrogesteron
DUFASTON 10 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Dufaston? Hvad er det for?
Betydning af Dufaston
DUFASTON indeholder et lægemiddel kaldet dydrogesteron.
- Dydrogesteron er et syntetisk hormon.
- Det ligner meget det progesteronhormon, der produceres af kroppen.
- Lægemidler som Dufaston kaldes gestagener.
Hvad Dufaston bruges til
Dufaston kan tages alene eller sammen med østrogen. Du kan også tage et østrogen, afhængigt af hvorfor du tager Dufaston.
Dufaston bruges:
- For at behandle symptomer på overgangsalderen (denne behandling kaldes hormonbehandling eller HRT)
- Disse symptomer varierer fra kvinde til kvinde.
- De kan omfatte hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser, tørhed i skeden og symptomer på urin.
- For problemer, der opstår, når kroppen ikke producerer nok progesteron:
- Trussel om abort og sædvanlig abort
- Infertilitet på grund af lave progesteronniveauer
- Dysmenoré (smertefuld menstruation)
- Endometriose (når væv i livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen)
- Uregelmæssige menstruationscyklusser
- Sekundær amenoré (fravær af menstruation før overgangsalderen)
- Funktionel menometrorragi (overdreven blodtab under menstruation eller blodtab uden for menstruationer).
Sådan fungerer Dufaston
Kroppen balancerer normalt mængden af det naturlige hormon progesteron med østrogen (det andet vigtigste kvindelige hormon) .Hvis kroppen ikke producerer nok progesteron, supplerer Dufaston det og genopretter balancen.
Din læge kan bede dig om at tage østrogen sammen med Dufaston. Dette afhænger af, hvorfor du tager Dufaston.
For nogle kvinder, der bruger HRT, kan det at tage østrogen alene forårsage unormal fortykkelse af livmoderslimhinden. Dette kan ske, selvom du ikke har en livmoder og tidligere har haft endometriose. At tage dydrogesteron i en del af den månedlige cyklus hjælper med at forhindre fortykkelse af livmoderslimhinden.
Kontraindikationer Når Dufaston ikke bør bruges
Brug ikke DUFASTON:
- hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dufaston
- hvis du nogensinde har haft vaginal blødning, hvis årsag er ukendt
- hvis du har eller mistænkes for at have en gestagenafhængig tumor (hvis vækst er følsom over for gestagener) såsom en hjernesvulst kaldet meningiom
- og har eller har haft brystkræft eller mistænkes for at have det
- hvis du har overdreven fortykkelse af livmodervæggen (endometrial hyperplasi), som ikke behandles
- hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose) i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli)
- hvis du har en blodproppeforstyrrelse (f.eks. protein C, protein S eller antitrombinmangel)
- hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, såsom et hjerteanfald, slagtilfælde eller angina
- hvis du har eller nogensinde har haft en leversygdom, og dine leverfunktionstest ikke er vendt tilbage til det normale
- hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet "porfyri", som går i arv i familien (arvet)
Tag ikke Dufaston, hvis du har noget af ovenstående. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Dufaston. Hvis nogen af ovenstående tilstande vises første gang, mens du bruger Dufaston, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge med det samme.
Hvis du tager Dufaston sammen med et østrogen, f.eks. Som en del af HRT, bedes du læse afsnittet 'Brug ikke' i indlægssedlen for det østrogen, du tager.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dufaston
Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft nogen af følgende problemer, før du starter behandlingen, da disse kan komme tilbage eller blive værre under behandlingen med Dufaston. Hvis dette sker, bør du se din læge oftere for at få tjekket:
- fibromer inde i livmoderen
- livmodervækst uden for livmoderen (endometriose) eller en historie med overvækst af livmodervæggen (endometriehyperplasi)
- øget risiko for at udvikle blodpropper (se "Blodpropper i en vene [trombose]")
- øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (som følge af at have en mor, søster eller bedstemor med brystkræft)
- højt blodtryk
- leversygdom, såsom en godartet levertumor
- diabetes
- galdesten
- migræne eller alvorlig hovedpine
- en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
- epilepsi
- astma
- en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
- et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
- væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
Stop med at tage Dufaston og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende virkninger, mens du tager HRT: - nogen af de betingelser, der er anført i afsnittet "Brug ikke Dufaston"
- gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Disse kan være tegn på en leversygdom a
- mærkbar stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
- migrænelignende hovedpine, der opstår for første gang
- graviditet
- hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:
- smertefuld hævelse og rødme i benene
- pludselige brystsmerter
- åndedrætsbesvær.
- For mere information, se "Blodpropper i en vene (trombose)".
Børn og unge
Brug af Dufaston til piger før deres første menstruation er ikke angivet.Dufastons effekt og tolerabilitet hos unge mellem 12 og 18 år er ikke kendt.
Vær særlig forsigtig med Dufaston:
Hvis du skal tage Dufaston for unormal blødning, skal din læge undersøge årsagen til blødningen, før du starter behandlingen med dette lægemiddel. Hvis du oplever uventet blødning eller lidt blodtab, er det normalt ikke noget at bekymre sig om. Dette er mere tilbøjeligt til at ske i løbet af de første par måneder af Dufaston -terapien.
Planlæg dog et besøg hos din læge med det samme, hvis blødningen eller lille blodtab:
- fortsætter ud over de første måneder
- starter, efter at det har været i behandling i et stykke tid
- det fortsætter, selv efter at behandlingen er stoppet. Dette kan være et tegn på, at livmoderhinden bliver tykkere. Din læge skal undersøge årsagen til blødningen eller lille blodtab og kan foretage en test for at lede efter kræft i slimhinden i livmoderen.
Inden du tager Dufaston, skal du kontakte din læge eller apotek, hvis du har en af følgende betingelser:
- depression
- leverproblemer
- et sjældent arveligt blodproblem kaldet "porfyri".
Hvis du har nogen af de ovennævnte tilstande (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Dufaston. Det er især vigtigt at rapportere, om de angivne tilstande er forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandlinger. Din læge kan beslutte at overvåge dig nærmere under behandlingen. Hvis du bemærker en forværring eller tilbagevenden af de angivne tilstande, mens du tager Dufaston, kan din læge afbryde behandlingen.
Dufaston og HRT
Sammen med fordelene har HRT nogle risici, som du og din læge skal overveje, når de beslutter at tage denne behandling. Hvis du tager Dufaston med østrogen som en del af HRT, er følgende oplysninger vigtige. Læs også oplysningerne i indlægssedlen for det østrogen, du tager.
For tidlig overgangsalder
Der er begrænset dokumentation for risikoen ved HRT, der bruges til behandling af tidlig overgangsalder. Der er et lavt risikoniveau hos unge kvinder, hvilket betyder, at balancen mellem fordele og risici for unge kvinder, der tager HRT i en tidlig overgangsalder, kan være bedre end hos ældre kvinder.
Medicinsk kontrol
Inden du starter eller genstarter HRT, vil din læge spørge dig om din personlige og familiens medicinske historie og kan beslutte at undersøge dine bryster eller bækken (nedre del af maven).
Før og under behandlingen kan din læge foretage screeningstest såsom mammografi (et røntgenbillede af brystet). Han vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage disse tests. Når du er begyndt at tage Dufaston, skal du kontakte din læge for regelmæssig kontrol (mindst en gang om året).
Endometrial cancer og endometrial hyperplasi
Kvinder, der har en livmoder og kun tager østrogen-HRT i lang tid, har en højere risiko for:
- endometriecancer (kræft i slimhinden i livmoderen)
- endometrial hyperplasi (ændret tykkelse af livmoderslimhinden)
Indtagelse af Dufaston med østrogen (i mindst 12 dage i en 28-dages cyklus) eller som en kontinuerlig kombineret østrogen-gestagen-behandling kan forhindre denne yderligere risiko.
Brystkræft
Kvinder, der tager østrogen-gestagen HRT, og muligvis kun østrogen-HRT, har en øget risiko for brystkræft. Risikoen afhænger af, hvor lang tid HRT tages. Den ekstra risiko bliver tydelig efter ca. 3 år. Det vender dog tilbage til det normale 5 år efter behandlingen er stoppet. Sørg for at:
- have regelmæssig brystkontrol (din læge vil fortælle dig, hvor ofte)
- tjek dine bryster regelmæssigt for ændringer som:
- fordybninger i huden
- brystvorte variationer
- enhver synlig eller mærkbar hærdning.
Hvis du bemærker ændringer, skal du straks kontakte din læge.
Livmoderhalskræft
Ovariecancer er meget sjælden, men alvorlig. Det er svært at diagnosticere. Dette skyldes ofte fraværet af mærkbare symptomer på sygdommen. At tage HRT, der kun er østrogen i over 5 år, kan øge risikoen for kræft i æggestokkene lidt. Nogle undersøgelser tyder på, at langvarig brug af østrogen-gestagen HRT kan have samme risiko. ( eller lidt lavere).
Blodpropper i en vene (trombose)
HRT øger risikoen for venøs trombose. Risikoen øges op til tre gange større end for befolkningen, der ikke tager HRT. Risikoen er størst i det første behandlingsår. Du er mere tilbøjelig til at få trombose, hvis:
- hun er ældre
- har kræft
- er meget overvægtig
- du tager et østrogen
- er gravid eller for nylig har fået en baby
- du (eller nære slægtninge) tidligere har haft trombose, som kan have påvirket benene eller lungerne
- er immobiliseret i lang tid for kirurgi, traumer eller sygdom (se også operationer)
- har en sygdom kaldet "systemisk lupus erythematosus" (SLE) - en sygdom, der forårsager ledsmerter, udslæt og feber.
Spørg din læge, hvis du har nogen af de ovennævnte tilstande (eller hvis du ikke er sikker), hvis du kan tage HRT.
Hvis du føler hævede og smertefulde ben, pludselige brystsmerter eller åndedrætsbesvær:
- se en læge med det samme
- tag ikke HRT igen, før din læge beder dig om at fortsætte.
Disse kan være symptomer på venøs trombose.
Fortæl også din læge eller apotek, hvis du tager medicin for at forhindre trombose (blodfortyndende midler) såsom warfarin. Din læge skal være særlig opmærksom på fordele og risici ved at tage HRT.
Operationer
Hvis du har planlagt en operation, skal du fortælle det til din læge før operationen, at du tager HRT. Gør det længe før operationen. Du skal muligvis stoppe med at tage HRT et par uger før operationen.I nogle tilfælde kan du have brug for anden behandling før og efter operationen. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde at tage HRT igen.
Hjerte sygdom
HRT hjælper ikke med at forhindre hjertesygdomme. Kvinder, der tager østrogen-gestagen HRT, har en lidt øget risiko for at udvikle hjertesygdomme sammenlignet med dem, der ikke gør det. Risikoen for hjertesygdomme stiger også med alderen.Tallet af yderligere tilfælde af hjertesygdomme på grund af østrogen-gestagen HRT er meget lav hos raske kvinder, der for nylig har været i overgangsalderen.Tallet af yderligere tilfælde stiger med alderen.
Hvis du oplever brystsmerter, der spreder sig til din arm eller hals:
- se en læge med det samme
- tag ikke HRT igen, før din læge beder dig om at fortsætte.
Smerter kan være et symptom på hjerteanfald.
Slag
Hvis man tager østrogen-gestagen eller kun østrogen-HRT, øges risikoen for at få et slagtilfælde.Risikoen øges op til halvanden gange større end befolkningen, der ikke tager HRT. Den sammenlignende risiko mellem brugere og ikke-brugere ændres ikke med hinanden . "alder eller tid siden overgangsalderen. Risikoen for slagtilfælde øges med alderen Det betyder, at den samlede risiko for slagtilfælde hos kvinder, der tager HRT, stiger med alderen. Hvis du oplever en "uforklarlig og alvorlig hovedpine eller migræne (med eller uden synsproblemer):
- se en læge med det samme
- tag ikke HRT igen, før din læge beder dig om at fortsætte.
Dette kan være et tidligt symptom på et slagtilfælde.
Andre forhold
HRT forhindrer ikke hukommelsestab. Der er tegn på en øget risiko for hukommelsestab hos kvinder, der starter HRT efter 65 år. Tal med din læge for at få råd
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dufaston
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder receptpligtig medicin og naturlægemidler.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager følgende medicin.
Disse lægemidler kan reducere effekten af Dufaston og forårsage blødning eller lille blodtab:
- naturlægemidler, der indeholder perikon, valerianrod, salvie eller gingko biloba
- medicin mod epilepsi, såsom phenobarbital, phenytoin, carbamazepin
- medicin mod infektioner såsom rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz
- AIDS -lægemidler såsom ritonavir, nelfinavir.
Hvis du tager nogen af disse lægemidler (eller ikke er sikre), skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Dufaston.
Dufaston med mad og vand
DUFASTON kan gives uanset fødeindtagelse
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Graviditet
Der kan være en øget risiko for hypospadi (en fødselsdefekt i penis, der involverer urinåbning) hos børn, hvis mødre har taget visse progestogener, men denne øgede risiko er endnu ikke sikker. Til dato er der ingen tegn på, at indtagelse af dydrogesteron under graviditet er farligt. Over 10 millioner gravide har taget Dufaston.
- Tal med din læge, før du tager Dufaston, hvis du er gravid.
- Kontakt din læge, hvis du bliver gravid eller tror du kan være det. Han vil diskutere fordele og risici ved at tage Dufaston under graviditeten med dig.
Fodringstid
Hvis du ammer, må du ikke tage Dufaston. Det vides ikke, om Dufaston går over i modermælk og påvirker barnet. Undersøgelser med andre gestagener viser, at en lille mængde af dem passerer i modermælk.
Fertilitet
Der er ingen tegn på, at didrogesteron reducerer fertiliteten, når det tages som anbefalet af lægen
Kørsel og brug af maskiner
Du kan føle dig søvnig eller svimmel efter at have taget Dufaston. Dette er mest almindeligt i de første par timer efter indtagelse. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller bruge maskiner. Vent på at se, hvordan Dufaston påvirker dig, før du kører eller bruger maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Dufaston
Dufaston indeholder mælkesukker (lactose). Hvis du ved, at du ikke kan tåle eller fordøje nogle sukkerarter (at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter), skal du tale med din læge, før du tager stoffet. Dette kan vedrøre sjældne arvelige tilstande, der påvirker, hvordan kroppen bruger laktose, såsom" mangel " af lactose. Lapp lactase "eller" glucose-galactose malabsorption ".
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dufaston: Dosering
Dufaston bør altid tages nøjagtigt som foreskrevet af din læge. Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte din læge eller apotek. Din læge vil justere dosis baseret på, hvad der er det rigtige for dig.
Tager stoffet
- Synk hver tablet med vand.
- Du kan tage tabletterne med eller uden mad.
- Hvis du skal tage mere end én tablet, skal du dele indtagene i løbet af dagen. Tag for eksempel en tablet om morgenen og en om aftenen.
- Prøv altid at tage tabletterne på samme tidspunkt af dagen. Dette sikrer en konstant mængde af stoffet i kroppen. Dette hjælper dig også med at huske at tage tabletterne.
- Scorelinjen på tabletterne tjener kun til at lette brud for at hjælpe med at synke. Det kan ikke bruges til at tage halvdelen af tabletten. Hvor mange tabletter der skal tages Antallet af tabletter, der skal tages, og hvor længe afhænger af, hvorfor det behandles. Hvis du stadig har naturlige cyklusser, er den første dag i din menstruation, når blødningen starter. Hvis du ikke længere har naturlige cyklusser, vil din læge beslutte, hvornår du starter den første dag i din cyklus, og hvornår du skal begynde at tage tabletterne.
Til behandling af symptomer på overgangsalderen
- Hvis du behandles med 'sekventiel' HRT (tag en østrogentablet eller brug et plaster i alle dage i din menstruation):
Tag 1 tablet om dagen
Tag tabletten i de sidste 14 dage af 28 dages cyklus.
- Hvis du behandles med 'cyklisk' HRT (tag en østrogentablet eller brug et plaster normalt i 21 dage efterfulgt af et behandlingsfrit interval på 7 dage):
Tag 1 tablet om dagen
Tag tabletten i de sidste 12-14 dage med østrogenbehandling.
- Om nødvendigt kan din læge øge dosis til 2 tabletter om dagen.
Trussel om abort:
- Hvis du aldrig har haft et abort før:
Tag en dosis på op til 4 tabletter.
Tag derefter 2 eller 3 tabletter om dagen, indtil du ikke har flere symptomer.
- Vanlig abort:
- Hvis du allerede har haft abort:
Tag 2 tabletter om dagen.
Tag stoffet indtil den tolvte uge af graviditeten.
Infertilitet på grund af lave progesteronniveauer:
- Tag 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Tag dem fra anden halvdel af cyklussen til den første dag i den næste cyklus.
- Den dag, du starter behandlingen, og antallet af dage, du skal tage tabletterne, afhænger af længden af din cyklus.
- Fortsæt behandlingen i mindst 3 på hinanden følgende cyklusser.
Dysmenoré (smertefuld menstruation):
- Tag 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Tag dem kun fra den 5. til den 25. dag i cyklussen.
Endometriose:
- Tag 1 til 3 tabletter om dagen.
- Du skal muligvis tage tabletterne:
Alle dage i cyklussen.
Kun fra den 5. til den 25. dag i cyklussen.
Uregelmæssige menstruationscyklusser:
- Tag 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Tag dem fra anden halvdel af cyklussen til den første dag i den næste cyklus.
- Den dag du starter behandlingen og antallet af dage, du skal tage tabletterne, afhænger af længden af din cyklus.
Sekundær amenoré (fravær af menstruation før overgangsalderen):
- Tag 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Fortsæt i 14 dage i anden halvdel af den teoretiske cyklus.
Funktionel menometrorragi (overdreven blodtab under menstruation eller blodtab uden menstruationer)
- Hvis behandlingen skal stoppe blødningen:
Tag 2 eller 3 tabletter om dagen.
Fortsæt i mindst 10 dage.
- Til kontinuerlig behandling:
Tag 1 eller 2 tabletter om dagen.
Fortsæt i anden halvdel af cyklussen.
- Den dag, du starter behandlingen, og antallet af dage, du skal tage tabletterne, afhænger af længden af din cyklus.
Overdosering Hvad skal du gøre, hvis du har taget for meget Dufaston
Hvis du har brugt for meget DUFASTON
Hvis du (eller nogen anden) har indtaget en overdosis DUFASTON, er det usandsynligt, at det vil skade dig. Ingen behandling er nødvendig. Hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge.
Hvis du har glemt at tage Dufaston
- Tag den glemte tablet, så snart du husker det. Men hvis det allerede er mere end 12 timer siden du skulle have taget det, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste på det normale tidspunkt.
- Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
- Du kan mærke blødning eller let blodtab, hvis du glemmer en dosis.
- Hvis du holder op med at tage Dufaston
Stop ikke med at tage Dufaston uden din læges råd.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dufaston
Som al anden medicin kan Dufaston forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Bivirkninger, når Dufaston tages alene
Stop med at tage Dufaston og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
- leverproblemer - tegnene kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), træthed, generelt utilpashed eller mavesmerter (rammer færre end 1 ud af 100 behandlede patienter)
- allergiske reaktioner - tegn kan omfatte vejrtrækningsbesvær eller reaktioner, der involverer hele kroppen, såsom kvalme, kvalme, diarré eller lavt blodtryk (påvirker færre end 1 ud af 1000 behandlede patienter)
- hævelse af ansigtets og halsens hud, som kan forårsage åndedrætsbesvær (rammer færre end 1 ud af 1000 behandlede patienter) Stop med at tage Dufaston og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af de bivirkninger, der er anført ovenfor
Andre bivirkninger af Dufaston taget alene:
Almindelig (rammer færre end 1 ud af 10 behandlede patienter)
- hovedpine, migræne
- kvalme
- brystspænding eller smerter
- uregelmæssige, tunge eller smertefulde menstruationer
- fravær af menstruation eller mindre hyppig menstruation end normalt
Ikke almindelig (rammer færre end 1 ud af 100 behandlede patienter)
- vægtøgning
- svimmelhed
- deprimeret humør
- Han trak sig tilbage
- allergiske reaktioner såsom hududslæt, alvorlig kløe eller nældefeber;
- abnormiteter i leverfunktionen, såsom gulsot, utilpashed, mavesmerter
Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 behandlede patienter)
- døsighed
- hævelse af brysterne
- en form for anæmi forårsaget af ødelæggelse af røde blodlegemer
- hævelse på grund af væskeopbygning, ofte i underbenene eller anklerne
- stigning i størrelsen af gestagenfølsomme tumorer (såsom meningiom).
Bivirkninger hos yngre patienter må forventes svarende til dem, der forekommer i den voksne befolkning.
Bivirkninger, når Dufaston tages med et østrogen (østrogen-gestagen HRT)
Hvis du tager Dufaston sammen med et østrogen, bedes du også læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet indeholdende østrogen. Se også afsnittet "Inden du bruger Dufaston" for at få flere oplysninger om de bivirkninger, der er anført nedenfor.
Stop med at tage Dufaston og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
- Hævelse med smerter i benene, pludselige brystsmerter eller åndedrætsbesvær. Disse kan være tegn på trombose.
- Brystsmerter spreder sig til arm og nakke. Det kan være et tegn på et hjerteanfald.
- Uforklarlig alvorlig hovedpine eller migræne (med eller uden synsproblemer). Disse kan være tegn på et slagtilfælde.
Stop med at tage denne medicin, og kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger.
Planlæg et besøg hos lægen med det samme, hvis du bemærker:
- Brysthudsdepressioner, brystvorteændringer eller enhver synlig eller mærkbar hærdning. Disse kan være tegn på brystkræft.
Andre bivirkninger ved at tage Dufaston med et østrogen omfatter unormal fortykkelse eller kræft i livmoderslimhinden eller kræft i æggestokkene.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse. Smid ikke medicin i drikkevand. udledning og i husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
PAKNINGENS INDHOLD OG ANDRE OPLYSNINGER
Dufaston indeholder
Den aktive ingrediens er didrogesteron
- hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg didrogesteron
Hjælpestoffer i kernen er: lactose, hypromellose, majsstivelse, kolloid silica, magnesiumstearat
Hjælpestoffet til belægningsfilmen er: Opadry hvid Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titandioxid (E171)].
Hvordan Dufaston ser ud og pakningens indhold
Tabletterne er runde, bikonvekse, skårne, hvide, 7 mm i diameter, præget med "155" på den ene side på begge sider af scoringen.
- Tabletterne er pakket i blister bestående af aluminiumsfolie og en PVC -film.
- Pakningen indeholder 14 eller 42 overtrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DUFASTON 10 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder
Aktiv ingrediens: 10 mg didrogesteron.
Hjælpestoffer: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med "155" på den ene side på begge sider af noten (størrelse 7 mm).
Scorelinjen er kun for at lette brud på tabletterne for at hjælpe med at synke og ikke opdele dem i lige store doser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hormonerstatningsterapi
At afbalancere østrogens virkninger på endometrium hos kvinder med en intakt livmoder, der gennemgår hormonerstatningsterapi for symptomer på østrogenmangel, herunder dem, der skyldes fysiologisk eller kirurgisk overgangsalder.
Utilstrækkelig progesteron
Behandling af tilfælde af progesteroninsufficiens, der kan forekomme i:
- Trussel om abort og sædvanlig abort
- Infertilitet på grund af utilstrækkelig corpus luteum
- Dysmenoré
- Endometriose
- Uregelmæssige cyklusser
- Sekundær amenoré
- Funktionel menometrorrhagi
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering, behandlingsplan og behandlingsvarighed kan tilpasses afhængig af sværhedsgraden af dysfunktionen og det kliniske respons.
Hormonerstatningsterapi
• Kontinuerlig sekventiel terapi: Østrogen gives kontinuerligt, og en 10 mg tablet dydrogesteron tilføjes i de sidste 14 dage af hver 28-dages cyklus i rækkefølge.
• Cyklisk terapi: Når østrogen administreres cyklisk med et behandlingsfrit interval, generelt 21 dages behandling og 7 dages afbrydelse. En 10 mg tablet af didrogesteron tilsættes i de sidste 12-14 dage med østrogenbehandling.
• Baseret på det kliniske respons kan dosis efterfølgende øges til 20 mg dydrogesteron pr. Dag.
Trussel om abort: Der kan gives en startdosis på op til 40 mg dydrogesteron efterfulgt af 20 eller 30 mg om dagen, indtil symptomerne forsvinder.
Vanlig abort: 10 mg didrogesteron to gange dagligt indtil den 12. uge af graviditeten.
Infertilitet på grund af utilstrækkelig corpus luteum: 10 eller 20 mg didrogesteron pr. Dag fra anden halvdel af menstruationscyklussen til den første dag i den næste cyklus. Behandlingen bør fortsættes i mindst tre på hinanden følgende cyklusser.
Dysmenoré: 10 eller 20 mg didrogesteron pr. Dag fra den 5. til den 25. dag i menstruationscyklussen.
Endometriose: 10 til 30 mg didrogesteron pr. Dag fra den 5. til den 25. dag i cyklussen eller kontinuerligt.
Uregelmæssige cyklusser: 10 eller 20 mg didrogesteron pr. Dag fra anden halvdel af menstruationscyklussen til den første dag i den næste cyklus. Startdagen og antallet af behandlingsdage afhænger af den enkelte cykluss længde.
Sekundær amenoré: 10 eller 20 mg didrogesteron pr. Dag, der skal administreres dagligt i 14 dage i løbet af anden halvdel af den teoretiske menstruationscyklus for at producere en "optimal sekretorisk transformation af endometriet, der er blevet tilstrækkeligt stimuleret med endogene eller eksogene østrogener."
Funktionel menometrorrhagi: Når behandlingen påbegyndes for at stoppe en blødende episode, skal 20 eller 30 mg dydrogesteron gives dagligt i op til 10 dage.
Til kontinuerlig behandling bør 10 eller 20 mg didrogesteron om dagen administreres i løbet af anden halvdel af menstruationscyklussen. Startdagen og antallet af behandlingsdage afhænger af den enkelte cykluss længde.
Abstinensblødning opstår, hvis endometriet er blevet tilstrækkeligt stimuleret af endogene eller eksogene østrogener.
Der er ingen relevant anvendelse af dydrogesteron før menarche Sikkerhed og effekt af dydrogesteron hos 12-18-årige unge er ikke fastslået. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefaling om dosering.
Indgivelsesmåde
Til oral brug.
Til administration af de højere doser skal tabletterne tages jævnt fordelt i løbet af dagen.
04.3 Kontraindikationer
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Kendt, tidligere eller mistænkt brystkræft
- Kendte eller mistænkte progestogenafhængige neoplasmer. Kønsblødning af ukendt oprindelse
- Ubehandlet endometrial hyperplasi
- Tidligere eller nuværende venøs tromboemboli (f.eks. Dyb venetrombose, lungeemboli)
- Kendte trombofile sygdomme (f.eks. Protein C, protein S eller antitrombinmangel, se pkt.4.4)
- Aktuel eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. Angina pectoris, myokardieinfarkt)
- Akut leversygdom eller historie med leversygdom, indtil leverfunktionstest er vendt tilbage til det normale
- Porfyri
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling med unormal blødning med dydrogesteron påbegyndes, bør blødningens ætiologi afklares.
Intermenstruel blødning eller mindre blødning kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen. Hvis der opstår gennembrudsblødning eller mindre blødning efter en behandlingsperiode eller fortsætter, efter at behandlingen er stoppet, bør årsagen undersøges, og endometriebiopsi kan inkluderes for at udelukke endometriecancer.
Betingelser, der kræver tilsyn
Hvis nogen af nedenstående tilstande er til stede, tidligere er opstået og / eller er blevet forværret under graviditet eller under tidligere hormonbehandlinger, skal patienten overvåges nøje. Det bør overvejes, at disse tilstande kan gentage sig eller forværres under behandling med dydrogesteron, og at behandlingen bør afbrydes.
- porfyri
- depression
- ændringer i leverfunktionen forårsaget af akut eller kronisk leversygdom
Andre forhold
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder for brug af didrogesteron i kombination med østrogen til hormonbehandling (HRT)
Se også advarsler og forsigtighedsregler for østrogenprodukter.
Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun påbegyndes, hvis symptomer påvirker livskvaliteten negativt. Imidlertid bør en omhyggelig vurdering af risici og fordele udføres periodisk, mindst årligt, og HRT bør kun fortsættes, hvis fordelene opvejer risiciene.
Der er begrænset tegn på risici forbundet med HRT til behandling af tidlig overgangsalder. I betragtning af den lave absolutte risiko hos unge kvinder kan fordel / risiko -forholdet for disse kvinder imidlertid være mere gunstigt end hos ældre kvinder.
Lægebesøg / kontrol
Inden HRT påbegyndes eller genoptages, bør der tages en komplet personlig og familiemæssig sygehistorie. På dette grundlag vil der blive foretaget fysisk undersøgelse (herunder bækken- og brystundersøgelse) og evaluering af kontraindikationer og advarsler til brug. Under behandlingen anbefales periodiske kontroller med hyppighed og egenskaber tilpasset kvindens individuelle behov. Patienter bør rådes til at rapportere ændringer i deres bryster til deres læge eller sygeplejerske (se under "Brystkræft"). Undersøgelser, herunder passende billeddannelsesmetoder, såsom mammografi, bør udføres i overensstemmelse med de kontrolprogrammer, der aktuelt er i brug, ændret i henhold til individuelle kliniske behov.
Betingelser, der kræver særlig kontrol
I tilfælde af at en af følgende tilstande er til stede, eller tidligere har været til stede og / eller er blevet forværret af graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje. Tag i betragtning, at disse tilstande kan gentage sig eller forværres under behandling med Dufaston:
• Leiomyomer (livmoderfibroider) eller endometriose
• Risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)
• Risikofaktorer for østrogenafhængige kræftformer (f.eks. Første grad arvelighed for brystkræft)
• Forhøjet blodtryk
• Hepatopatier (f.eks. Leveradenom)
• Diabetes mellitus med eller uden vaskulær involvering
• Cholelithiasis
• Migræne eller hovedpine (alvorlig)
• Systemisk lupus erythematosus
• Historik om endometrial hyperplasi (se nedenfor)
• Epilepsi
• Bronchial astma
• Otosklerose
Situationer, der kræver "øjeblikkelig suspension af behandlingen:
Behandlingen skal straks afbrydes, hvis der fremhæves en kontraindikation og i følgende tilfælde:
• Gulsot eller forringelse af leverfunktionen
• Betydelig stigning i blodtrykket
• Begyndelsen af migræne-hovedpine
• Graviditet
Endometrial hyperplasi og carcinom
Risikoen for endometrial hyperplasi og carcinom øges, når østrogen gives alene i længere perioder hos kvinder med en intakt livmoder. Den observerede stigning i risikoen for livmoderhalskræft blandt brugere, der kun er østrogen, er 2-12 gange højere end for ikke-brugere, afhængigt af behandlingens varighed og dosis af østrogen (se pkt. 4.8) Efter afbrydelse af behandlingen risikoen kan forblive forhøjet i mindst 10 år.
Tilføjelse af et gestagen, såsom dydrogesteron, givet i mindst 12 dage af hver månedlige 28-dages cyklus eller kontinuerlig kombineret østrogen-gestagen-behandling hos ikke-hysterektomiserede kvinder kan forhindre den overdrevne risiko forbundet med østrogen-kun HRT.
Brystkræft
Hos kvinder, der tager kombineret østrogen-gestagen og muligvis kun østrogen-HRT, tyder det samlede bevis på en øget risiko for brystkræft, der er afhængig af varigheden af at tage HRT.
Kombineret østrogen-gestagen-behandling: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, Women's Health Initiative-undersøgelse (WHI) og epidemiologiske undersøgelser er enige om at rapportere en øget risiko for diagnose hos kvinder, der tager kombineret østrogen-gestagen til HRT-brystkræft, hvilket bliver tydeligt efter cirka 3 år.
Den overskydende risiko forekommer inden for få år fra behandlingsstart, men vender tilbage til sin oprindelige værdi inden for få år (højst 5) efter afbrydelse af behandlingen.
HRT, og især østrogen-progestogen kombinationsbehandling, øger mammografisk tæthed, som kan påvirke den radiologiske diagnose af brystkræft negativt.
Livmoderhalskræft
Ovariecancer er meget sjældnere end brystkræft. Langvarig brug (mindst 5-10 år) af østrogen, der kun er østrogen, har været forbundet med en lidt øget risiko for kræft i æggestokkene (se Nogle undersøgelser, herunder WHI, tyder på, at langvarig Termisk brug af kombineret HRT kan resultere i en lignende eller let reduceret risiko (se pkt.4.8).
Venøs tromboemboli
HRT er forbundet med en 1,3 - 3 -fold øget risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Chancen for at dette sker er større i det første år af HRT end derefter (se pkt. 4.8).
Patienter, der vides at have trombofili, har en øget risiko for VTE. HRT kan yderligere øge denne risiko. Anvendelse af HRT til disse patienter er derfor kontraindiceret.
Generelt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter østrogenbrug, ældre alder, større kirurgi, langvarig immobilisering, fedme (kropsmasseindeks> 30 kg / m2), graviditet / efterperiode. Fødsel, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kræft. Der er ingen konsensus om åreknudernes mulige rolle i VTE.
Som med alle postoperative patienter bør der lægges stor vægt på profylaktiske foranstaltninger til forebyggelse af postoperativ VTE.Hvis der planlægges forlænget immobilisering efter elektiv kirurgi, midlertidig suspension af HRT i en periode på 4-6 uger før operationen. genoptages først efter fuldstændig mobilisering af patienten.
For kvinder uden en personlig historie med VTE, men med en førstegrads slægtning med en historie med trombose i en ung alder, kan screening foreslås efter omhyggelig evaluering af dens begrænsninger (kun en del af de trombofile defekter identificeres ved screening). HRT er kontraindiceret, hvis der er identificeret en trombofil defekt, der adskiller sig med trombose hos familiemedlemmer, eller hvis defekten er 'alvorlig' (f.eks. Antitrombin-, protein S- eller protein C -mangel eller en kombination af defekter) HRT er kontraindiceret.
Kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulant behandling, kræver en "omhyggelig nytte- / risikovurdering af" HRT -brug.
Hvis VTE opstår efter behandlingsstart, skal lægemidlet seponeres. Patienter bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis de oplever potentielle symptomer på tromboemboli (f.eks. Smertefuldt ødem i benet, pludselige brystsmerter, dyspnø).
Koronararteriesygdom (CAD)
Der er ingen tegn fra randomiserede kontrollerede forsøg på beskyttelse mod myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden CAD, der har taget HRT med østrogen-gestagen eller østrogen alene.
Kombineret østrogen-gestagen-terapi: Den relative risiko for CAD under brug af østrogen-gestagen-HRT er en anelse øget. Da den absolutte baseline-risiko er stærkt aldersafhængig, er antallet af yderligere tilfælde af CAD på grund af brugen af østrogen -Progestin meget lav hos raske kvinder tæt på overgangsalderen, men stiger i senere liv.
Iskæmisk slagtilfælde
Kombineret østrogen-gestagen-behandling og kun østrogen-terapi er forbundet med en op til 1,5 gange øget risiko for iskæmisk slagtilfælde. Den relative risiko ændres ikke med alder eller tid efter overgangsalderen, men da risikoen for slagtilfælde er meget aldersafhængig, øges den ekstra risiko for slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT med alderen (se pkt. 4.8).
Andre forhold
Østrogen kan forårsage væskeophobning, og derfor bør patienter med nyre- eller hjertedysfunktion overvåges nøje. Patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet bør observeres nøje.
Kvinder med allerede eksisterende hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller hormonbehandling, da sjældne tilfælde af pancreatitis efter en signifikant stigning i plasma triglycerider er blevet rapporteret hos kvinder med allerede eksisterende hypertriglyceridæmi, der gennemgår østrogenbehandling.
Østrogen øger niveauerne af TBG, skjoldbruskkirtelhormonbindende globulin med deraf følgende stigning i niveauerne af det totale cirkulerende skjoldbruskkirtelhormon, målt ved PBI (proteinbundet jod), T4 (kolonnemetode eller RIA) eller T3 (RIA -metode). T3 optagelse reduceres, hvilket afspejler stigningen i TBG. Fraktioner af T4 og T3 påvirkes ikke. Andre bindingsproteiner såsom corticoglobulin (CBG) og kønshormonbindende globulin (SHBG) kan øges og forårsage en stigning i cirkulerende niveauer af henholdsvis kortikosteroider og kønssteroider. Frie eller biologisk aktive hormonfraktioner er uændrede Andre plasmaproteiner kan øges (angiotensinogen / reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Brugen af HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er observeret en øget risiko for sandsynlig demens hos kvinder, der begynder at bruge kombineret eller østrogen-kun HRT kontinuerligt efter 65 år.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Data in vitro angiver, at didrogesteron og dets hovedmetabolit 20 alfa-didro-didrogesteron (DHD) kan metaboliseres af cytochrom P450 isoenzymer 3A4 og 2C19. Følgelig kan metabolismen af didrogesteron øges ved samtidig brug af stoffer, der kaldes inducere af disse isoenzymer, såsom antikonvulsiva (f.eks. Phenobarbital, phenytoin, carbamazepin), anti-infektiver (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) og naturlægemidler, der indeholder eksempel johannesurt (Hypericum perforatum), valerianrod, salvie eller gingko biloba.
Ritonavir og nelfinavir udviser, selvom de er kendt som potente inhibitorer af cytokromenzymer, derimod, når de administreres sammen med steroidhormoner, enzyminducerende egenskaber.
Klinisk kan et øget stofskifte af dydrogesteron føre til en reduktion i dets virkning.
Uddannelse in vitro viste, at didrogesteron og DHD ved koncentrationer nået til klinisk brug ikke hæmmer eller stimulerer CYP -enzymer, der er involveret i lægemiddelmetabolisme.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Det anslås, at over 10 millioner gravide kvinder er blevet behandlet med dydrogesteron.
Til dato er der ingen indikationer på skadelige virkninger af didrogesteron under graviditet.
Nogle progestogener er blevet rapporteret i litteraturen for at være forbundet med en øget risiko for hypospadi. På grund af tilstedeværelsen af forvirrende faktorer under graviditeten er der imidlertid ikke nået endelige konklusioner om progestins rolle i hypospadier.
Kliniske undersøgelser af et begrænset antal kvinder behandlet med dydrogesteron i de tidlige stadier af graviditeten har ikke vist nogen øget risiko. Til dato er der ingen andre epidemiologiske data tilgængelige.
Virkninger observeret i embryo-føtale og postnatale udviklingsdyrestudier var i overensstemmelse med den farmakologiske profil. Bivirkninger blev kun observeret ved eksponeringer, der var betydeligt over den maksimale humane dosis, hvilket indikerer begrænset relevans for klinisk brug (se pkt. 5.3).
Dydrogesteron kan bruges under graviditet, hvis det er tydeligt angivet.
Fodringstid
Der er ingen data tilgængelige om udskillelse af didrogesteron i modermælk Erfaring med andre gestagener indikerer, at gestagener og metabolitter passerer i modermælk i små mængder. Det vides ikke, om der er risiko for den nyfødte. Didrogesteron bør dog ikke bruges under amning.
Fertilitet
Der er ingen tegn på, at dydrogesteron, der anvendes i den terapeutiske dosis, nedsætter fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dydrogesteron påvirker let evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Sjældent kan didrogesteron forårsage let døsighed og / eller svimmelhed, især inden for de første par timer efter administration. Derfor skal der udvises forsigtighed ved kørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger af patienter behandlet med dydrogesteron i kliniske forsøg med indikationer, der ikke involverer samtidig brug af østrogen, er migræne / hovedpine, kvalme, menstruationsforstyrrelser og brystsmerter / ømhed.
Følgende bivirkninger blev observeret med hyppigheden anført nedenfor i kliniske forsøg med dydrogesteron (n = 3483) i indikationer, der ikke involverede samtidig brug af østrogen eller fra spontane rapporter:
* Uønsket virkning fra spontan rapportering, som aldrig er blevet observeret i kliniske forsøg, som hyppigheden "sjælden" blev tilskrevet baseret på, at den øvre grænse for 95% konfidensintervallet ikke er større end 3 / x, hvor x = 3483 (samlet antal forsøgspersoner observeret i kliniske undersøgelser).
Bivirkninger hos unge
Baseret på spontane rapporter og begrænsede data i kliniske forsøg forventes en bivirkningsprofil hos unge at være den samme som hos voksne.
Bivirkninger forbundet med østrogen-gestagen-behandling (se også pkt.4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug") og resuméet af østrogenproduktets egenskaber:
- Brystkræft
- Endometrial hyperplasi og carcinom
- Livmoderhalskræft
- Venøs tromboemboli
- Myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde.
04.9 Overdosering
Der er få tilgængelige data om overdosering hos mennesker. Dydrogesteron tolereres godt efter oral administration (den maksimalt indgivne dosis er 360 mg). Der er ingen specifikke modgift, og behandlingen bør være symptomatisk. Disse indikationer er også gældende for patienter. Tilfælde af overdosering hos børn.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Genitourinary system og kønshormoner.
ATC -kode: G03DB01
Dydrogesteron er et selektivt (oralt) gestagen, der tilhører steroider med 21 carbonatomer.
Progestinvirkningen af didrogesteron udøves næsten udelukkende på endometrium, vagina og cervikal slimhinde.
I modsætning til progesteron blokerer Dufaston ved den anbefalede dosering ikke ægløsning, og det undertrykker heller ikke follikulinsekretion eller corpus luteum.
Dydrogesteron og dets metabolitter er ikke termogene.
Didrogesteronen det har ingen androgen aktivitet (det udgør ingen risiko for maskulinisering af det kvindelige foster, og der er aldrig blevet fremhævet tegn på virilisering hos de behandlede kvinder), østrogen, anabol eller corticoid.
Hos peri og postmenopausale kvinder fører østrogenerstatningsterapi til kontinuerlig stimulering af endometriet. Dydrogesteron, når det administreres cyklisk i en livmoder, der tidligere blev stimuleret af østrogen, producerer en sekretorisk transformation af endometriet og beskytter dermed endometriet mod "øget risiko for østrogeninduceret endometrial hyperplasi og / eller carcinom. I modsætning til gestagener med markant androgen aktivitet påvirker didrogesteron ikke plasmakoncentrationer af lipider og lipoproteiner, hvilket bevarer de positive virkninger induceret af østrogener på disse parametre uændret.
Teenagere
Begrænsede data fra kliniske forsøg indikerer, at didrogesteron er effektivt til at lindre symptomerne på dysmenoré, præmenstruelt syndrom, dysfunktionel livmoderblødning og uregelmæssige cyklusser i patientpopulationen under 18 år svarende til den, der observeres i den voksne befolkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption :
Efter oral administration absorberes didrogesteron hurtigt med en Tmax på mellem 0,5 og 2,5 timer. Den absolutte biotilgængelighed af didrogesteron (en oral dosis på 20 mg versus en 7,8 mg intravenøs infusion) er 28%. Følgende tabel viser de farmakokinetiske parametre for didrogesteron og 20 alfa-didro-didrogesteron (DHD) efter administration af en enkelt 10 mg dosis didrogesteron:
Fordeling :
Efter intravenøs administration af dydrogesteron er distributionsvolumen ved steady state ca. 1.400 liter. Dydrogesteron og DHD er over 90% bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme :
Efter oral administration metaboliseres didrogesteron hurtigt til DHD. Højeste plasmaniveauer for den største aktive metabolit DHD nås cirka 1,5 time efter administration. Plasmaniveauer af DHD er væsentligt højere i forhold til den originale komponent. Forholdet mellem DHD og didrogesteron som AUC og Cmax er i størrelsesordenen henholdsvis 40 og 25. Den terminale gennemsnitlige halveringstid for didrogesteron og DHD varierer mellem henholdsvis 5 og 7 timer og mellem 14 og 7 timer. Et fælles træk ved alt. de identificerede metabolitter er tilbageholdelsen af den 4,6 dien-3-on-konfiguration af den oprindelige komponent og fraværet af 17a-hydroxylering. Dette forklarer manglen på østrogen og androgen aktivitet af didrogesteron.
Eliminering :
Efter oral administration af radiomærket dydrogesteron udskilles i gennemsnit 63% af dosis i urinen. Total plasmaclearance er 6,4 l / min. Udskillelsen er afsluttet inden for 72 timer. DHD findes hovedsageligt i urinen som konjugeret glucuronsyre.
Dosis som funktion af tiden
Enkelt- og flerdosis farmakokinetiske profiler er lineære til oral administration af doser på 2,5 til 10 mg. Sammenligning af enkelt- eller flerdosiskinetik viser, at didrogesterons og DHD's farmakokinetik ikke ændres ved gentagen administration. Steady state opnås efter 3 dages behandling.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data indhentet fra konventionelle undersøgelser af enkelt- og gentagen dosetoksicitet, genotoksicitet og kræftfremkaldende potentiale afslører ingen særlig fare for mennesker.Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter viste en "øget forekomst af fremtrædende brystvorter (mellem dag 11 og 19) og hypospadier hos hanlige afkom, ved høje doser, der ikke kan sammenlignes med menneskelig eksponering. Den faktiske risiko for Hypospadier hos mennesker kan ikke bestemmes ud fra dyreforsøg pga. de høje artsforskelle i stofskifte mellem rotter og mennesker. (se også afsnit 4.6).
Begrænsede dyresikkerhedsdata tyder på, at dydrogesteron forsinker kælvning, en effekt der er i overensstemmelse med dets gestageniske aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne: lactose, hypromellose, majsstivelse, kolloid silica, magnesiumstearat.
Belægningsfilm: hvid opadry Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titandioxid (E171)].
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blisterpakning bestående af aluminiumsfolie og PVC-film, karton med 14 eller 42 filmovertrukne tabletter på 10 mg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Holland.
Salgsrepræsentant for Italien:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 mg filmovertrukne tabletter - 14 tabletter AIC n. 020008052
10 mg filmovertrukne tabletter - 42 tabletter. AIC n. 020008049
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27-08-1962
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -resolution af 17. juni 2013
