Targretin - bexaroten

Hvad er Targretin?

Targretin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bexaroten. Den fås som hvide bløde kapsler (75 mg).

Hvad bruges Targretin til?

Targretin bruges til behandling af hudmanifestationer, der er synlige hos patienter med kutant T-cellelymfom (CTCL). Kutant T-cellelymfom er en sjælden type lymfom (kræft i lymfevævet), der opstår, når en bestemt type hvide blodlegemer (T-celle) vokser i huden. Targretin bruges til patienter med fremskreden sygdom, og som ikke har reageret på mindst en tidligere behandling.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Targretin?

Targretinbehandling bør kun initieres og fortsættes af læger med erfaring i behandling af patienter med kutant T-cellelymfom. Targretin-dosis afhænger af patientens kropsoverfladeareal målt i kvadratmeter (m2). Den anbefalede startdosis er 300 mg / m2 / dag. Dosis kan justeres i henhold til patientens reaktion på behandling eller bivirkninger. Terapien bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den. Yderligere oplysninger findes i produktresuméet, der er inkluderet i EPAR.
Targretin kapsler bør tages i en enkelt daglig dosis sammen med et måltid.

Hvordan virker Targretin?

Det aktive stof i Targretin, bexaroten, er et kræftmiddel, der tilhører gruppen af ​​retinoider, stoffer afledt af vitamin A. Den nøjagtige virkningsmekanisme for bexaroten i CTCL kendes ikke.

Hvordan er Targretin undersøgt?

Effekten af ​​Targretin blev undersøgt i to undersøgelser, der omfattede i alt 193 patienter med CTCL, som ikke havde reageret på mindst to tidligere behandlinger. Undersøgelserne omfattede ikke en kontrolgruppe (dvs. Targretin blev ikke sammenlignet med anden medicin eller placebo). 93 af disse patienter var på et fremskredent stadium af sygdommen og var ildfaste over for andre behandlinger. 61 patienter blev behandlet med startdosis på 300 mg / m2 / dag. Hovedmål for effektivitet var respons på behandling efter 16 uger, målt ved lægens vurdering af forbedringen af ​​EMEA 2007 og med en score opnået på grundlag af 5 kliniske tegn (påvirket hudområde, rødme, hævede områder, skællet hud og farvning).

Hvilken fordel har Targretin vist under undersøgelserne?

I de to undersøgelser reagerede cirka halvdelen af ​​de patienter, der blev behandlet med 300 mg / m2, på behandling ifølge henholdsvis lægens vurdering. Følgende procentdele: 36% og 27%.

Hvilken risiko er der forbundet med Targretin?

De hyppigst observerede bivirkninger ved Targretin (hos mere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet), hypothyroidisme (utilstrækkelig aktivitet i skjoldbruskkirtlen), hyperlipæmi (højt fedtindhold i blodet ), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol i blodet), eksfoliativ dermatitis (afskalning af huden), kløe, erytem, ​​smerter, hovedpine og asteni (svaghed) Se den komplette liste over bivirkninger rapporteret med Targretin i indlægssedlen.
Targretin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bexaroten eller et af de andre stoffer. Targretin bør heller ikke gives til:

1. gravide eller ammende kvinder;
2. kvinder, der kunne blive gravide;
3. mennesker, der tidligere har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
4. mennesker med ukontrolleret hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol i blodet);
5. mennesker med ukontrolleret hypertriglyceridæmi (højt indhold af triglycerider [fedtstoffer] i blodet);
6. mennesker med hypervitaminose A (høje niveauer af vitamin A i kroppen);
7. mennesker med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
8. mennesker med leversygdom

mennesker med en igangværende infektion.

Hvorfor er Targretin blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Targretin er større end risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med fremskreden kutan T-cellelymfom, der er ildfast i mindst én systemisk behandling, og anbefalede derfor spørgsmålet om "tilladelse til at markedsføre produktet".

Andre oplysninger om Targretin:

Den 29. marts 2001 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Targretin, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 29. marts 2006. Indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen ", der markedsfører, er virksomheden Eisai Ltd.
For den fulde version af Targretins EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2007.

Oplysninger om Targretin - bexaroten, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.