Hvad er Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid. Den fås i hvide kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temozolomide Teva er et 'generisk lægemiddel', hvilket betyder, at Temozolomide Teva ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Temodal.
Hvad bruges Temozolomide Teva til?
Temozolomide Teva er en medicin mod kræft. Det er indiceret til behandling af maligne gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
• voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst). Temozolomide Teva bruges først sammen med strålebehandling og derefter alene (alene);
• voksne og børn i alderen tre år og derover med maligne gliomer, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når kræften kommer tilbage eller bliver værre efter standardterapi Temozolomide Teva bruges alene hos disse patienter.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Temozolomide Teva?
Behandling med Temozolomide Teva bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hjernetumorer.
Temozolomide Teva -dosis afhænger af kropsoverfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. patienten er tidligere blevet behandlet, uanset om Temozolomide Teva bruges alene eller sammen med andre behandlinger, og patientens reaktion på behandlingen. Temozolomide Teva tages uden mad.
Inden de får Temozolomide Teva, skal patienterne muligvis også tage et antiemetikum (en medicin, der forhindrer opkastning). Temozolomide Teva bør bruges med forsigtighed til patienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
Yderligere oplysninger findes i produktresuméet (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Teva?
Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkyleringsmidler. I organismen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til cellers DNA under reproduktionsfasen og blokerer derved celledeling. Som følge heraf kan kræftceller ikke reproducere sig, og tumorvækst bremses.
Hvordan er Temozolomide Teva undersøgt?
Fordi Temozolomide Teva er en generisk medicin, har undersøgelserne været begrænset til evidens for at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen
Hvad er fordele og risici ved Temozolomide Teva?
Fordi Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temozolomide Teva blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Temozolomide Teva baseret på kravene i EU -lovgivningen har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Temodal. Derfor er CHMP af den opfattelse, at fordelene, som i Temodals tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Teva.
Andre oplysninger om Temozolomide Teva
Den 28. januar 2010 frigav Europa -Kommissionen Teva Pharma B.V. en "markedsføringstilladelse" for Temozolomide Teva, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde version af Temozolomide Teva EPAR klik her.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2009.
Oplysningerne om Temozolomide Teva offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
